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Der Einfluss von sexueller Gesundheit und amputationsbezogener Aufklärung auf die Regulierung von Glukose und Amputationsprävention

7. September 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Der Einfluss von sexueller Gesundheit und amputationsbezogener Aufklärung auf die Regulation von Glukose und Amputationsprävention (SAFER GAP)

Ziel dieser Studie ist es, den Effekt zweier Aufklärungsarten auf den HbA1c-Wert und künftige Amputationen bei stationären Diabetikern nach initialer Minor-Foot-Amputation zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie, die stationäre Diabetiker nach anfänglichen kleinen Fußamputationen untersucht.

b) Wenn ein potenzieller Eingeschriebener identifiziert wurde, während er noch stationär ist, verbringt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter aus einer Gruppe von ausgebildeten Assistenzärzten und Medizinstudenten 15 bis 30 Minuten mit dem Patienten, um sich einzuschreiben und eine der beiden Schulungsvideopräsentationen zu halten. Die Videopräsentationen sind die kommentierten Versionen der Folien, die der IRB-Anwendung beigefügt sind. Wir werden sowohl englische als auch spanische Videos zur Verfügung haben. Da wir Videoaufklärung verwenden, wird die bereitgestellte Aufklärung für alle Patienten standardisiert, und trotz des Einsatzes unterschiedlicher Forschungsmitarbeiter wird es nur minimale Abweichungen in der bereitgestellten Aufklärung geben. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Präsentationen zugeteilt. Beide Präsentationen sind in Bezug auf die Aufklärung der Patienten über die Kontrolle von Diabetes und das Risiko zukünftiger Amputationen bei Diabetes identisch, aber die Präsentation des experimentellen Arms enthält auch Informationen zu sexueller Dysfunktion bei Diabetes. Jeder Registrierte wird auch gefragt, ob er eine strukturierte Diabetesschulung im Montefiore Diabetic Center erhält, und wird ermutigt, dort eine strukturierte Schulung zu erhalten.

Die Schulungspräsentation findet nach dem 1. postoperativen Tag nach kleinen Fußamputationen statt.

Primärer Endpunkt: HbA1c-Spiegel Sekundärer Endpunkt: LDL-Spiegel, Mortalität, Reamputation (höheres oder kontralaterales Bein)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c 6,5 und höher
  • hatte bei diesem Krankenhausaufenthalt eine leichte Fußamputation
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Alle Ethnien
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fußamputation, sexuelle Gesundheit
Gruppe 1, experimenteller Arm: stationäre Diabetiker nach anfänglicher leichter Fußamputation, denen ein Video über Diabetes und Fußamputationen sowie sexuelle Gesundheit gezeigt wird
Beide Präsentationen sind in Bezug auf die Aufklärung der Patienten über die Kontrolle von Diabetes und das Risiko zukünftiger Amputationen bei Diabetes identisch, aber die Präsentation des experimentellen Arms enthält auch Informationen zu sexueller Dysfunktion bei Diabetes.
Andere Namen:
  • Sexuelle Dysfunktion bei Diabetes
Aktiver Komparator: Fußamputation, keine sexuelle Gesundheit
Gruppe 2, Kontrollarm: stationäre Diabetiker nach anfänglicher leichter Fußamputation, denen ein Video über Diabetes und Fußamputationen gezeigt wird, ohne Erwähnung der sexuellen Gesundheit
Beide Präsentationen sind in Bezug auf die Aufklärung der Patienten über die Kontrolle von Diabetes und das Risiko zukünftiger Amputationen bei Diabetes identisch, aber die Präsentation des experimentellen Arms enthält auch Informationen zu sexueller Dysfunktion bei Diabetes.
Andere Namen:
  • Sexuelle Dysfunktion bei Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegels
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
HbA1c misst die Menge an Blutzucker (Glucose), die an Hämoglobin gebunden ist
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
LDL
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sterblichkeit
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Amputationen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Amputation
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Reamputationen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
höher gelegenes oder kontralaterales Bein
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Mobilitätsproblemen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Blöcke, die der Patient vor der Claudicatio gehen kann
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung

Klinische Studien zur Diabetes-Aufklärung

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