- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04078854
Der Einfluss von sexueller Gesundheit und amputationsbezogener Aufklärung auf die Regulierung von Glukose und Amputationsprävention
Der Einfluss von sexueller Gesundheit und amputationsbezogener Aufklärung auf die Regulation von Glukose und Amputationsprävention (SAFER GAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie, die stationäre Diabetiker nach anfänglichen kleinen Fußamputationen untersucht.
b) Wenn ein potenzieller Eingeschriebener identifiziert wurde, während er noch stationär ist, verbringt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter aus einer Gruppe von ausgebildeten Assistenzärzten und Medizinstudenten 15 bis 30 Minuten mit dem Patienten, um sich einzuschreiben und eine der beiden Schulungsvideopräsentationen zu halten. Die Videopräsentationen sind die kommentierten Versionen der Folien, die der IRB-Anwendung beigefügt sind. Wir werden sowohl englische als auch spanische Videos zur Verfügung haben. Da wir Videoaufklärung verwenden, wird die bereitgestellte Aufklärung für alle Patienten standardisiert, und trotz des Einsatzes unterschiedlicher Forschungsmitarbeiter wird es nur minimale Abweichungen in der bereitgestellten Aufklärung geben. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Präsentationen zugeteilt. Beide Präsentationen sind in Bezug auf die Aufklärung der Patienten über die Kontrolle von Diabetes und das Risiko zukünftiger Amputationen bei Diabetes identisch, aber die Präsentation des experimentellen Arms enthält auch Informationen zu sexueller Dysfunktion bei Diabetes. Jeder Registrierte wird auch gefragt, ob er eine strukturierte Diabetesschulung im Montefiore Diabetic Center erhält, und wird ermutigt, dort eine strukturierte Schulung zu erhalten.
Die Schulungspräsentation findet nach dem 1. postoperativen Tag nach kleinen Fußamputationen statt.
Primärer Endpunkt: HbA1c-Spiegel Sekundärer Endpunkt: LDL-Spiegel, Mortalität, Reamputation (höheres oder kontralaterales Bein)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbA1c 6,5 und höher
- hatte bei diesem Krankenhausaufenthalt eine leichte Fußamputation
- Alter 18 Jahre und älter
- Alle Ethnien
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fußamputation, sexuelle Gesundheit
Gruppe 1, experimenteller Arm: stationäre Diabetiker nach anfänglicher leichter Fußamputation, denen ein Video über Diabetes und Fußamputationen sowie sexuelle Gesundheit gezeigt wird
|
Beide Präsentationen sind in Bezug auf die Aufklärung der Patienten über die Kontrolle von Diabetes und das Risiko zukünftiger Amputationen bei Diabetes identisch, aber die Präsentation des experimentellen Arms enthält auch Informationen zu sexueller Dysfunktion bei Diabetes.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Fußamputation, keine sexuelle Gesundheit
Gruppe 2, Kontrollarm: stationäre Diabetiker nach anfänglicher leichter Fußamputation, denen ein Video über Diabetes und Fußamputationen gezeigt wird, ohne Erwähnung der sexuellen Gesundheit
|
Beide Präsentationen sind in Bezug auf die Aufklärung der Patienten über die Kontrolle von Diabetes und das Risiko zukünftiger Amputationen bei Diabetes identisch, aber die Präsentation des experimentellen Arms enthält auch Informationen zu sexueller Dysfunktion bei Diabetes.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegels
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
HbA1c misst die Menge an Blutzucker (Glucose), die an Hämoglobin gebunden ist
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
LDL
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Sterblichkeit
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Anzahl der Amputationen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Amputation
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Anzahl der Reamputationen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
höher gelegenes oder kontralaterales Bein
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit Mobilitätsproblemen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Anzahl der Blöcke, die der Patient vor der Claudicatio gehen kann
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Amputation, Traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-10489
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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