Indvirkningen af seksuel sundhed og amputationsfokuseret undervisning om regulering af glukose og amputationsforebyggelse
Indvirkningen af seksuel sundhed og amputationsfokuseret undervisning om regulering af glukose og amputationsforebyggelse (SAFER GAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center prospektivt randomiseret studie, der evaluerer indlagte diabetikere efter indledende mindre fodamputationer.
b) Når en potentiel tilmeldt er blevet identificeret, mens den stadig er indlagt, vil en forskningsmedarbejder fra en gruppe af uddannede beboere og medicinstuderende bruge 15-30 minutter med patienten til at tilmelde sig og give en af de to uddannelsesvideopræsentationer. Videopræsentationerne er de fortalte versioner af slides, der er knyttet til IRB-applikationen. Vi vil have både engelske og spanske videoer tilgængelige. Fordi vi bruger videoundervisning, vil den udbudte undervisning blive standardiseret på tværs af alle patienter, og der vil være minimal variation i undervisningen på trods af brug af forskellige forskningsmedarbejdere. Patienterne vil blive randomiseret til en af de to præsentationer. Begge præsentationer er identiske med hensyn til at uddanne patienter i, hvordan man kontrollerer diabetes og risikoen for fremtidige amputationer ved diabetes, men den eksperimentelle armpræsentation vil også indeholde information om seksuel dysfunktion ved diabetes. Hver tilmeldt vil også blive spurgt, om de modtager struktureret diabetesundervisning på Montefiore Diabetic Center og vil blive opfordret til at følge op for at modtage struktureret undervisning der.
Uddannelsespræsentationen vil finde sted efter postoperativ dag 1 efter mindre fodamputationer.
Primært resultat: HbA1c-niveau Sekundære resultater: LDL-niveau, dødelighed, re-amputation (højere niveau eller kontralateralt ben)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HbA1c 6,5 og derover
- havde mindre fodamputation denne indlæggelse
- Alder 18 år og ældre
- Alle etniciteter
- Begge køn
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fod amputation, seksuel sundhed
Gruppe 1, Eksperimentel arm: indlagte diabetikere efter indledende mindre fodamputation, som vil blive vist video om diabetes og fodamputationer plus seksuel sundhed
|
Begge præsentationer er identiske med hensyn til at uddanne patienter i, hvordan man kontrollerer diabetes og risikoen for fremtidige amputationer ved diabetes, men den eksperimentelle armpræsentation vil også indeholde information om seksuel dysfunktion ved diabetes.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fod amputation, ingen seksuel sundhed
Gruppe 2, kontrolarm: indlagte diabetikere efter indledende mindre fodamputation, som vil blive vist video om diabetes og fodamputationer, uden omtale af seksuel sundhed
|
Begge præsentationer er identiske med hensyn til at uddanne patienter i, hvordan man kontrollerer diabetes og risikoen for fremtidige amputationer ved diabetes, men den eksperimentelle armpræsentation vil også indeholde information om seksuel dysfunktion ved diabetes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
HbA1c måler mængden af blodsukker (glukose) knyttet til hæmoglobin
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
LDL
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Dødelighed
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Antal amputationer af underekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Amputation
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Antal re-amputationer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
højere niveau eller kontralateralt ben
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Antal patienter med mobilitetsproblemer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Antal blokke patienten kan gå før claudicatio
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-10489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .