Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​seksuel sundhed og amputationsfokuseret undervisning om regulering af glukose og amputationsforebyggelse

7. september 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Indvirkningen af ​​seksuel sundhed og amputationsfokuseret undervisning om regulering af glukose og amputationsforebyggelse (SAFER GAP)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​to typer uddannelse på HbA1c-niveau og fremtidige amputationer hos indlagte diabetikere efter indledende mindre fodamputation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center prospektivt randomiseret studie, der evaluerer indlagte diabetikere efter indledende mindre fodamputationer.

b) Når en potentiel tilmeldt er blevet identificeret, mens den stadig er indlagt, vil en forskningsmedarbejder fra en gruppe af uddannede beboere og medicinstuderende bruge 15-30 minutter med patienten til at tilmelde sig og give en af ​​de to uddannelsesvideopræsentationer. Videopræsentationerne er de fortalte versioner af slides, der er knyttet til IRB-applikationen. Vi vil have både engelske og spanske videoer tilgængelige. Fordi vi bruger videoundervisning, vil den udbudte undervisning blive standardiseret på tværs af alle patienter, og der vil være minimal variation i undervisningen på trods af brug af forskellige forskningsmedarbejdere. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de to præsentationer. Begge præsentationer er identiske med hensyn til at uddanne patienter i, hvordan man kontrollerer diabetes og risikoen for fremtidige amputationer ved diabetes, men den eksperimentelle armpræsentation vil også indeholde information om seksuel dysfunktion ved diabetes. Hver tilmeldt vil også blive spurgt, om de modtager struktureret diabetesundervisning på Montefiore Diabetic Center og vil blive opfordret til at følge op for at modtage struktureret undervisning der.

Uddannelsespræsentationen vil finde sted efter postoperativ dag 1 efter mindre fodamputationer.

Primært resultat: HbA1c-niveau Sekundære resultater: LDL-niveau, dødelighed, re-amputation (højere niveau eller kontralateralt ben)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c 6,5 og derover
  • havde mindre fodamputation denne indlæggelse
  • Alder 18 år og ældre
  • Alle etniciteter
  • Begge køn

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fod amputation, seksuel sundhed
Gruppe 1, Eksperimentel arm: indlagte diabetikere efter indledende mindre fodamputation, som vil blive vist video om diabetes og fodamputationer plus seksuel sundhed
Begge præsentationer er identiske med hensyn til at uddanne patienter i, hvordan man kontrollerer diabetes og risikoen for fremtidige amputationer ved diabetes, men den eksperimentelle armpræsentation vil også indeholde information om seksuel dysfunktion ved diabetes.
Andre navne:
  • Seksuel dysfunktion ved diabetes
Aktiv komparator: Fod amputation, ingen seksuel sundhed
Gruppe 2, kontrolarm: indlagte diabetikere efter indledende mindre fodamputation, som vil blive vist video om diabetes og fodamputationer, uden omtale af seksuel sundhed
Begge præsentationer er identiske med hensyn til at uddanne patienter i, hvordan man kontrollerer diabetes og risikoen for fremtidige amputationer ved diabetes, men den eksperimentelle armpræsentation vil også indeholde information om seksuel dysfunktion ved diabetes.
Andre navne:
  • Seksuel dysfunktion ved diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
HbA1c måler mængden af ​​blodsukker (glukose) knyttet til hæmoglobin
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
LDL
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antal dødsfald
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Dødelighed
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antal amputationer af underekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Amputation
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antal re-amputationer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
højere niveau eller kontralateralt ben
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antal patienter med mobilitetsproblemer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antal blokke patienten kan gå før claudicatio
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Diabetes uddannelse

3
Abonner