Seksuaaliterveyden ja amputaatioon keskittyvän koulutuksen vaikutus glukoosin ja amputaatioiden ehkäisyn säätelyyn
Seksuaaliterveyteen ja amputaatioon keskittyvän koulutuksen vaikutus glukoosin ja amputaatioiden ehkäisyn säätelyyn (SAFER GAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan laitospotilaita diabeetikoita ensimmäisten pienten jalkaamputaatioiden jälkeen.
b) Kun potentiaalinen potilas on tunnistettu hänen ollessaan vielä sairaalahoidossa, yksi tutkija koulutettujen asukkaiden ja lääketieteen opiskelijoiden ryhmästä viettää 15–30 minuuttia potilaan kanssa ilmoittautuakseen ja pitääkseen toisen kahdesta koulutusvideoesityksestä. Videoesitykset ovat kerrottuja versioita IRB-sovellukseen liitetyistä dioista. Meillä on saatavilla sekä englannin- että espanjankielisiä videoita. Koska käytämme videoopetusta, koulutus on standardoitu kaikille potilaille, ja koulutuksessa on minimaalista vaihtelua huolimatta siitä, että käytämme eri tutkijoita. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta esityksestä. Molemmat esitykset ovat identtisiä potilaiden kouluttamisessa diabeteksen hallintaan ja diabeteksen tulevien amputaatioiden riskiin, mutta kokeellinen käsivarsi esittelee myös tietoa diabeteksen seksuaalisista toimintahäiriöistä. Jokaiselta ilmoittautuneelta kysytään myös, saavatko he strukturoitua diabeteskoulutusta Montefioren diabeteskeskuksessa, ja heitä rohkaistaan seuraamaan strukturoitua koulutusta siellä.
Koulutusesitys pidetään leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 pienten jalkaamputaatioiden jälkeen.
Ensisijainen tulos: HbA1c-taso Toissijaiset tulokset: LDL-taso, kuolleisuus, uudelleenamputaatio (korkeampi taso tai vastakkainen jalka)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c 6,5 tai enemmän
- hänelle tehtiin pieni jalka amputaatio tässä sairaalassa
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Kaikki etniset ryhmät
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalkojen amputaatio, seksuaaliterveys
Ryhmä 1, kokeellinen käsivarsi: potilasdiabeetikot ensimmäisen pienen jalkaamputaation jälkeen, joille näytetään video diabeteksesta ja jalkojen amputaatioista sekä seksuaaliterveydestä
|
Molemmat esitykset ovat identtisiä potilaiden kouluttamisessa diabeteksen hallintaan ja diabeteksen tulevien amputaatioiden riskiin, mutta kokeellinen käsivarsi esittelee myös tietoa diabeteksen seksuaalisista toimintahäiriöistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jalkojen amputaatio, ei seksuaaliterveyttä
Ryhmä 2, Kontrollihaara: potilasdiabeetikot pienen jalkaamputoinnin jälkeen, joille näytetään video diabeteksesta ja jalkaamputoinneista ilman mainintaa seksuaaliterveydestä
|
Molemmat esitykset ovat identtisiä potilaiden kouluttamisessa diabeteksen hallintaan ja diabeteksen tulevien amputaatioiden riskiin, mutta kokeellinen käsivarsi esittelee myös tietoa diabeteksen seksuaalisista toimintahäiriöistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
HbA1c mittaa hemoglobiiniin sitoutuneen verensokerin (glukoosin) määrää
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
LDL
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
Kuolleisuus
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
|
Alaraajojen amputaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
Amputaatio
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
|
Uudelleenamputaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
korkeammalle tasolle tai vastakkaiseen jalkaan
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
|
Liikuntavaikeuksista kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
Lohkojen lukumäärä, jonka potilas voi kävellä ennen kyynärpäätä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Haavat ja vammat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Amputaatio, traumaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-10489
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes koulutus
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Nestle Health ScienceRekrytointiDiabetes mellitusKiina
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Guanlin YangTuntematon
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterChildren's Hospital of Fudan UniversityRekrytointiSilmäsairaudet | Diabetes mellitusKiina
-
The George Institute for Global Health, ChinaNational Health and Medical Research Council, Australia; Global Alliance...ValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | DyslipidemiatKiina
-
National University of MalaysiaTuntematon
-
University of California, Los AngelesPeruutettu
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Catalan Institute of HealthTuntematon
-
Vardalinstitutet The Swedish Institute for Health...Lund University Hospital; Sahlgren´s University HospitalTuntematon