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성 건강 및 절단 중심 교육이 포도당 조절 및 절단 예방에 미치는 영향

2023년 9월 7일 업데이트: Montefiore Medical Center

성 건강 및 절단 중심 교육이 포도당 조절 및 절단 예방에 미치는 영향(SAFER GAP)

본 연구의 목적은 초기 경미한 발 절단 후 당뇨병 입원 환자에서 HbA1c 수준과 향후 절단에 대한 두 가지 유형의 교육 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 초기 경미한 발 절단 후 입원 환자 당뇨병 환자를 평가하는 단일 센터 전향적 무작위 연구입니다.

b) 잠재적인 등록자가 확인되면 아직 입원 중인 동안 훈련된 레지던트 및 의대생 그룹의 한 연구원이 환자와 함께 15-30분 동안 등록하고 두 가지 교육 비디오 프레젠테이션 중 하나를 제공합니다. 비디오 프레젠테이션은 IRB 응용 프로그램에 첨부된 슬라이드의 나레이션 버전입니다. 영어와 스페인어 비디오를 모두 사용할 수 있습니다. 비디오 교육을 사용하기 때문에 제공되는 교육은 모든 환자에게 표준화될 것이며, 다른 연구원을 사용하더라도 제공되는 교육의 편차는 최소화될 것입니다. 환자는 두 프레젠테이션 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 프레젠테이션 모두 환자에게 당뇨병을 관리하는 방법과 당뇨병으로 인한 향후 절단 위험을 교육한다는 점에서 동일하지만 실험군 프레젠테이션에는 당뇨병의 성기능 장애에 관한 정보도 포함될 것입니다. 각 등록자는 또한 Montefiore Diabetic Center에서 구조화된 당뇨병 교육을 받고 있는지 질문을 받고 그곳에서 구조화된 교육을 받을 수 있도록 후속 조치를 취하도록 권장됩니다.

교육 프리젠테이션은 경미한 발 절단 후 수술 후 1일 후에 진행됩니다.

1차 결과: HbA1c 수준 2차 결과: LDL 수준, 사망, 재절단(높은 수준 또는 반대쪽 다리)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HbA1c 6.5 이상
  • 이번 입원에 경미한 발 절단이 있었습니다.
  • 만 18세 이상
  • 모든 민족
  • 남녀 모두

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발 절단, 성 건강
그룹 1, 실험 부문: 초기 경미한 발 절단 후 입원 환자 당뇨병 환자, 당뇨병 및 발 절단과 성 건강에 대한 비디오를 보여줍니다.
두 프레젠테이션 모두 환자에게 당뇨병을 관리하는 방법과 당뇨병으로 인한 향후 절단 위험을 교육한다는 점에서 동일하지만 실험군 프레젠테이션에는 당뇨병의 성기능 장애에 관한 정보도 포함될 것입니다.
다른 이름들:
  • 당뇨병의 성기능 장애
활성 비교기: 발 절단, 성 건강 없음
그룹 2, 대조군: 초기 경미한 발 절단 후 입원 환자 당뇨병 환자, 성 건강에 대한 언급 없이 당뇨병 및 발 절단에 대한 비디오를 보여줍니다.
두 프레젠테이션 모두 환자에게 당뇨병을 관리하는 방법과 당뇨병으로 인한 향후 절단 위험을 교육한다는 점에서 동일하지만 실험군 프레젠테이션에는 당뇨병의 성기능 장애에 관한 정보도 포함될 것입니다.
다른 이름들:
  • 당뇨병의 성기능 장애

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치의 변화
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
HbA1c는 헤모글로빈에 부착된 혈당(포도당)의 양을 측정합니다.
3개월, 6개월, 1년, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
LDL
3개월, 6개월, 1년, 2년
사망자 수
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
인류
3개월, 6개월, 1년, 2년
하지 절단 횟수
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
절단
3개월, 6개월, 1년, 2년
재절단 횟수
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
더 높은 수준 또는 반대쪽 다리
3개월, 6개월, 1년, 2년
이동성 문제가 있는 환자 수
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
파행 전에 환자가 걸을 수 있는 블록 수
3개월, 6개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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