Влияние образования, ориентированного на сексуальное здоровье и ампутации, на регулирование уровня глюкозы и предотвращение ампутаций
Влияние образования, ориентированного на сексуальное здоровье и ампутации, на регулирование уровня глюкозы и предотвращение ампутаций (SAFER GAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, в котором оценивают пациентов с диабетом в стационаре после первоначальных незначительных ампутаций стопы.
б) Когда потенциальный абитуриент будет определен, еще находясь в стационаре, один научный сотрудник из группы обученных ординаторов и студентов-медиков проведет 15-30 минут с пациентом, чтобы зачислить и провести одну из двух обучающих видеопрезентаций. Видеопрезентации представляют собой озвученные версии слайдов, прикрепленных к приложению IRB. У нас будут доступны видео на английском и испанском языках. Поскольку мы используем видеообучение, предоставляемое обучение будет стандартизировано для всех пациентов, и будут минимальные различия в предоставляемом обучении, несмотря на использование разных научных сотрудников. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух презентаций. Обе презентации идентичны в обучении пациентов тому, как контролировать диабет и риск будущих ампутаций при диабете, но презентация экспериментальной группы также будет включать информацию о сексуальной дисфункции при диабете. Каждого участника также спросят, получают ли они структурированное обучение диабету в Диабетическом центре Монтефиоре, и им будет предложено пройти там структурированное обучение.
Образовательная презентация произойдет после 1-го послеоперационного дня после незначительных ампутаций стопы.
Первичный исход: уровень HbA1c Вторичные исходы: уровень ЛПНП, смертность, повторная ампутация (более высокий уровень или контралатеральная нога)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- HbA1c 6,5 и выше
- у этой госпитализации была небольшая ампутация стопы
- Возраст 18 лет и старше
- Все национальности
- Оба пола
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ампутация стопы, сексуальное здоровье
Группа 1, Экспериментальная группа: пациенты с диабетом в стационаре после первоначальной незначительной ампутации стопы, которым будет показано видео о диабете и ампутациях стопы, а также о сексуальном здоровье.
|
Обе презентации идентичны в обучении пациентов тому, как контролировать диабет и риск будущих ампутаций при диабете, но презентация экспериментальной группы также будет включать информацию о сексуальной дисфункции при диабете.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ампутация стопы, отсутствие сексуального здоровья
Группа 2, контрольная группа: пациенты с сахарным диабетом в стационаре после первоначальной незначительной ампутации стопы, которым будет показано видео о диабете и ампутациях стопы без упоминания о сексуальном здоровье.
|
Обе презентации идентичны в обучении пациентов тому, как контролировать диабет и риск будущих ампутаций при диабете, но презентация экспериментальной группы также будет включать информацию о сексуальной дисфункции при диабете.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
HbA1c измеряет количество сахара в крови (глюкозы), связанного с гемоглобином.
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
ЛПНП
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Смертность
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Количество ампутаций нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Ампутация
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Количество реампутаций
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
более высокий уровень или контралатеральная нога
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Количество пациентов с проблемами подвижности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Количество блоков, которые пациент может пройти до наступления хромоты
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Раны и травмы
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Ампутация, травма
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-10489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабетическое образование
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйДиабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
International Islamic University MalaysiaЗавершенныйКритических заболеванийМалайзия