Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sexuálního zdraví a amputace Zaměřené vzdělávání na regulaci glukózy a prevenci amputací

7. září 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Dopad sexuálního zdraví a amputace zaměřené vzdělávání na regulaci glukózy a prevenci amputací (SAFER GAP)

Účelem této studie je prozkoumat vliv dvou typů edukace na hladinu HbA1c a budoucí amputace u hospitalizovaných diabetiků po počáteční drobné amputaci nohy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou studii hodnotící hospitalizované diabetiky po počátečních menších amputacích nohy.

b) Když je identifikován potenciální zapsaný pacient, zatímco je stále hospitalizován, jeden výzkumný pracovník ze skupiny vyškolených rezidentů a studentů medicíny stráví s pacientem 15–30 minut, aby se zapsal a uvedl jednu ze dvou vzdělávacích videoprezentací. Videoprezentace jsou vyprávěnými verzemi snímků připojených k aplikaci IRB. K dispozici budeme mít anglická i španělská videa. Vzhledem k tomu, že používáme videoedukaci, poskytované vzdělávání bude standardizováno pro všechny pacienty a budou existovat minimální rozdíly v poskytovaném vzdělávání navzdory použití různých výzkumných spolupracovníků. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou prezentací. Obě prezentace jsou totožné v edukaci pacientů, jak kontrolovat diabetes a riziko budoucích amputací u diabetu, ale prezentace experimentální větve bude obsahovat také informace týkající se sexuální dysfunkce u diabetu. Každý přihlášený bude také dotázán, zda absolvuje strukturované vzdělávání v oblasti diabetu v Diabetickém centru v Montefiore, a bude vyzván, aby tam pokračoval a získal strukturované vzdělávání.

Prezentace edukace proběhne po 1. pooperačním dni po drobných amputacích nohy.

Primární výsledek: hladina HbA1c Sekundární výsledky: hladina LDL, mortalita, re-amputace (vyšší hladina nebo kontralaterální noha)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c 6,5 a vyšší
  • měl během této hospitalizace malou amputaci nohy
  • Věk 18 let a starší
  • Všechna etnika
  • Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amputace nohy, sexuální zdraví
Skupina 1, experimentální větev: hospitalizovaní diabetici po počáteční drobné amputaci nohy, kterým bude promítáno video o cukrovce a amputacích nohy plus sexuální zdraví
Behaviorální: Vzdělávání o diabetu
Obě prezentace jsou totožné v edukaci pacientů, jak kontrolovat diabetes a riziko budoucích amputací u diabetu, ale prezentace experimentální větve bude obsahovat také informace týkající se sexuální dysfunkce u diabetu.
Ostatní jména:
  • Sexuální dysfunkce u diabetu
Aktivní komparátor: Amputace nohy, žádné sexuální zdraví
Skupina 2, kontrolní rameno: hospitalizovaní diabetici po počáteční drobné amputaci nohy, kterým bude promítáno video o cukrovce a amputacích nohy, bez zmínky o sexuálním zdraví
Behaviorální: Vzdělávání o diabetu
Obě prezentace jsou totožné v edukaci pacientů, jak kontrolovat diabetes a riziko budoucích amputací u diabetu, ale prezentace experimentální větve bude obsahovat také informace týkající se sexuální dysfunkce u diabetu.
Ostatní jména:
  • Sexuální dysfunkce u diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
HbA1c měří množství krevního cukru (glukózy) připojené k hemoglobinu
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
LDL
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Počet úmrtí
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Úmrtnost
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Počet amputací dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Amputace
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Počet reamputací
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
vyšší úroveň nebo kontralaterální nohu
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Počet pacientů s pohybovými problémy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Počet bloků, které pacient může chodit před klaudikací
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání o diabetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit