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El impacto de la educación centrada en la salud sexual y las amputaciones en la regulación de la glucosa y la prevención de amputaciones

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center

El impacto de la educación centrada en la salud sexual y las amputaciones en la regulación de la glucosa y la prevención de amputaciones (SAFER GAP)

El propósito de este estudio es investigar el efecto de dos tipos de educación sobre el nivel de HbA1c y futuras amputaciones en pacientes diabéticos hospitalizados después de una amputación inicial menor del pie.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro que evalúa a pacientes diabéticos hospitalizados después de amputaciones iniciales menores de pie.

b) Cuando se haya identificado a un posible inscrito, mientras aún está hospitalizado, un investigador asociado de un grupo de residentes capacitados y estudiantes de medicina pasará de 15 a 30 minutos con el paciente para inscribirlo y dar una de las dos presentaciones de videos educativos. Las presentaciones de video son las versiones narradas de las diapositivas adjuntas a la aplicación IRB. Tendremos videos disponibles en inglés y español. Debido a que estamos utilizando educación en video, la educación brindada se estandarizará para todos los pacientes y habrá una variación mínima en la educación brindada a pesar de utilizar diferentes asociados de investigación. Los pacientes serán aleatorizados a una de las dos presentaciones. Ambas presentaciones son idénticas en la educación de los pacientes sobre cómo controlar la diabetes y el riesgo de futuras amputaciones en la diabetes, pero la presentación del brazo experimental también incluirá información sobre la disfunción sexual en la diabetes. A cada afiliado también se le preguntará si está recibiendo educación estructurada sobre la diabetes en el Centro para Diabéticos de Montefiore y se le animará a hacer un seguimiento para recibir educación estructurada allí.

La presentación educativa ocurrirá después del primer día postoperatorio después de amputaciones menores de pie.

Resultado primario: nivel de HbA1c Resultados secundarios: nivel de LDL, mortalidad, reamputación (nivel superior o pierna contralateral)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c 6.5 y superior
  • tuvo una amputación menor del pie esta hospitalización
  • Edad de 18 años en adelante
  • Todas las etnias
  • Ambos géneros

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amputación de pie, salud sexual
Grupo 1, brazo experimental: pacientes diabéticos hospitalizados después de una amputación menor inicial de pie, a quienes se les mostrará un video sobre diabetes y amputaciones de pies más salud sexual
Conductual: Educación diabética
Ambas presentaciones son idénticas en la educación de los pacientes sobre cómo controlar la diabetes y el riesgo de futuras amputaciones en la diabetes, pero la presentación del brazo experimental también incluirá información sobre la disfunción sexual en la diabetes.
Otros nombres:
  • Disfunción sexual en la diabetes
Comparador activo: Amputación de pie, sin salud sexual
Grupo 2, brazo de control: pacientes diabéticos hospitalizados después de una amputación menor inicial del pie, a quienes se les mostrará un video sobre diabetes y amputaciones del pie, sin mencionar la salud sexual
Conductual: Educación diabética
Ambas presentaciones son idénticas en la educación de los pacientes sobre cómo controlar la diabetes y el riesgo de futuras amputaciones en la diabetes, pero la presentación del brazo experimental también incluirá información sobre la disfunción sexual en la diabetes.
Otros nombres:
  • Disfunción sexual en la diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
HbA1c mide la cantidad de azúcar en la sangre (glucosa) unida a la hemoglobina
3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
LDL
3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Número de muertes
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Mortalidad
3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Número de amputaciones de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Amputación
3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Número de reamputaciones
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
nivel superior o pierna contralateral
3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Número de pacientes con problemas de movilidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Número de cuadras que el paciente puede caminar antes de la claudicación
3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-10489

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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