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O impacto da saúde sexual e educação focada na amputação na regulação da glicose e prevenção da amputação

7 de setembro de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center

O impacto da saúde sexual e educação focada na amputação na regulação da glicose e prevenção da amputação (SAFER GAP)

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de dois tipos de educação no nível de HbA1c e futuras amputações em pacientes diabéticos internados após amputação inicial menor do pé

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado de centro único avaliando diabéticos internados após amputações iniciais menores do pé.

b) Quando um potencial inscrito for identificado, enquanto ainda estiver internado, um associado de pesquisa de um grupo de residentes treinados e estudantes de medicina passará de 15 a 30 minutos com o paciente para inscrever e fazer uma das duas apresentações em vídeo educacional. As apresentações em vídeo são as versões narradas dos slides anexados ao aplicativo IRB. Teremos vídeos em inglês e espanhol disponíveis. Como estamos usando educação em vídeo, a educação fornecida será padronizada para todos os pacientes e haverá uma variação mínima na educação fornecida, apesar do uso de diferentes associados de pesquisa. Os pacientes serão randomizados para uma das duas apresentações. Ambas as apresentações são idênticas na educação dos pacientes sobre como controlar o diabetes e o risco de futuras amputações no diabetes, mas a apresentação do braço experimental também incluirá informações sobre a disfunção sexual no diabetes. Cada inscrito também será questionado se está recebendo educação estruturada sobre diabetes no Montefiore Diabetic Center e será encorajado a fazer o acompanhamento para receber educação estruturada lá.

A apresentação educacional ocorrerá após o 1º dia de pós-operatório após pequenas amputações de pé.

Resultado primário: nível de HbA1c Resultados secundários: nível de LDL, mortalidade, reamputação (nível superior ou perna contralateral)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1c 6,5 e acima
  • teve amputação leve do pé nesta hospitalização
  • Idade 18 anos ou mais
  • Todas as etnias
  • Ambos os sexos

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amputação do pé, saúde sexual
Grupo 1, braço experimental: diabéticos internados após amputação menor inicial do pé, aos quais será exibido um vídeo sobre diabetes e amputações do pé mais saúde sexual
Ambas as apresentações são idênticas na educação dos pacientes sobre como controlar o diabetes e o risco de futuras amputações no diabetes, mas a apresentação do braço experimental também incluirá informações sobre a disfunção sexual no diabetes.
Outros nomes:
  • Disfunção sexual no diabetes
Comparador Ativo: Amputação do pé, sem saúde sexual
Grupo 2, Braço controle: diabéticos internados após amputação inicial menor do pé, aos quais será exibido vídeo sobre diabetes e amputação do pé, sem menção sobre saúde sexual
Ambas as apresentações são idênticas na educação dos pacientes sobre como controlar o diabetes e o risco de futuras amputações no diabetes, mas a apresentação do braço experimental também incluirá informações sobre a disfunção sexual no diabetes.
Outros nomes:
  • Disfunção sexual no diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
HbA1c mede a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligada à hemoglobina
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de colesterol LDL
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
LDL
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Número de mortes
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Mortalidade
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Número de amputações de membros inferiores
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Amputação
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Número de reamputações
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
nível superior ou perna contralateral
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Número de pacientes com problemas de mobilidade
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Número de quarteirões que o paciente consegue andar antes da claudicação
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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