- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04078854
O impacto da saúde sexual e educação focada na amputação na regulação da glicose e prevenção da amputação
O impacto da saúde sexual e educação focada na amputação na regulação da glicose e prevenção da amputação (SAFER GAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado de centro único avaliando diabéticos internados após amputações iniciais menores do pé.
b) Quando um potencial inscrito for identificado, enquanto ainda estiver internado, um associado de pesquisa de um grupo de residentes treinados e estudantes de medicina passará de 15 a 30 minutos com o paciente para inscrever e fazer uma das duas apresentações em vídeo educacional. As apresentações em vídeo são as versões narradas dos slides anexados ao aplicativo IRB. Teremos vídeos em inglês e espanhol disponíveis. Como estamos usando educação em vídeo, a educação fornecida será padronizada para todos os pacientes e haverá uma variação mínima na educação fornecida, apesar do uso de diferentes associados de pesquisa. Os pacientes serão randomizados para uma das duas apresentações. Ambas as apresentações são idênticas na educação dos pacientes sobre como controlar o diabetes e o risco de futuras amputações no diabetes, mas a apresentação do braço experimental também incluirá informações sobre a disfunção sexual no diabetes. Cada inscrito também será questionado se está recebendo educação estruturada sobre diabetes no Montefiore Diabetic Center e será encorajado a fazer o acompanhamento para receber educação estruturada lá.
A apresentação educacional ocorrerá após o 1º dia de pós-operatório após pequenas amputações de pé.
Resultado primário: nível de HbA1c Resultados secundários: nível de LDL, mortalidade, reamputação (nível superior ou perna contralateral)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c 6,5 e acima
- teve amputação leve do pé nesta hospitalização
- Idade 18 anos ou mais
- Todas as etnias
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amputação do pé, saúde sexual
Grupo 1, braço experimental: diabéticos internados após amputação menor inicial do pé, aos quais será exibido um vídeo sobre diabetes e amputações do pé mais saúde sexual
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Ambas as apresentações são idênticas na educação dos pacientes sobre como controlar o diabetes e o risco de futuras amputações no diabetes, mas a apresentação do braço experimental também incluirá informações sobre a disfunção sexual no diabetes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amputação do pé, sem saúde sexual
Grupo 2, Braço controle: diabéticos internados após amputação inicial menor do pé, aos quais será exibido vídeo sobre diabetes e amputação do pé, sem menção sobre saúde sexual
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Ambas as apresentações são idênticas na educação dos pacientes sobre como controlar o diabetes e o risco de futuras amputações no diabetes, mas a apresentação do braço experimental também incluirá informações sobre a disfunção sexual no diabetes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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HbA1c mede a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligada à hemoglobina
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de colesterol LDL
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
LDL
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Número de mortes
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Mortalidade
|
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Número de amputações de membros inferiores
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Amputação
|
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Número de reamputações
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
nível superior ou perna contralateral
|
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Número de pacientes com problemas de mobilidade
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Número de quarteirões que o paciente consegue andar antes da claudicação
|
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Amputação Traumática
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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