Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van seksuele gezondheid en op amputatie gericht onderwijs op de regulatie van glucose en amputatiepreventie

7 september 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

De impact van seksuele gezondheid en op amputatie gericht onderwijs op de regulatie van glucose en amputatiepreventie (SAFER GAP)

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van twee soorten voorlichting op het HbA1c-niveau en toekomstige amputaties bij intramurale diabetici na een initiële kleine voetamputatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum ter evaluatie van intramurale diabetici na initiële kleine voetamputaties.

b) Wanneer een potentiële ingeschrevene is geïdentificeerd, zal een onderzoeksmedewerker van een groep getrainde assistenten en geneeskundestudenten, terwijl hij nog in de patiënt is, 15-30 minuten met de patiënt doorbrengen om zich in te schrijven en een van de twee educatieve videopresentaties te geven. De videopresentaties zijn de gesproken versies van de dia's die bij de IRB-applicatie zijn gevoegd. We zullen zowel Engelse als Spaanse video's beschikbaar hebben. Omdat we gebruik maken van video-educatie, zal de verstrekte voorlichting voor alle patiënten worden gestandaardiseerd en zal er minimale variatie zijn in de verstrekte voorlichting, ondanks het gebruik van verschillende onderzoeksmedewerkers. De patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee presentaties. Beide presentaties zijn identiek in het onderwijzen van patiënten over het beheersen van diabetes en het risico van toekomstige amputaties bij diabetes, maar de presentatie van de experimentele arm zal ook informatie bevatten over seksuele disfunctie bij diabetes. Elke ingeschrevene zal ook worden gevraagd of ze gestructureerd diabetesonderwijs krijgen in het Montefiore Diabetic Center en zullen worden aangemoedigd om op te volgen om daar gestructureerd onderwijs te volgen.

De voorlichtingspresentatie vindt plaats na postoperatieve dag 1 na kleine voetamputaties.

Primair resultaat: HbA1c-niveau Secundaire resultaat: LDL-niveau, mortaliteit, heramputatie (hoger niveau of contralateraal been)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c 6,5 en hoger
  • had een kleine voetamputatie deze ziekenhuisopname
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Alle etniciteiten
  • Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voetamputatie, seksuele gezondheid
Groep 1, experimentele arm: intramurale diabetici na eerste kleine voetamputatie, aan wie een video wordt getoond over diabetes en voetamputaties plus seksuele gezondheid
Beide presentaties zijn identiek in het onderwijzen van patiënten over het beheersen van diabetes en het risico van toekomstige amputaties bij diabetes, maar de presentatie van de experimentele arm zal ook informatie bevatten over seksuele disfunctie bij diabetes.
Andere namen:
  • Seksuele disfunctie bij diabetes
Actieve vergelijker: Voetamputatie, geen seksuele gezondheid
Groep 2, controle-arm: intramurale diabetici na eerste kleine voetamputatie, die een video te zien krijgen over diabetes en voetamputaties, zonder vermelding van seksuele gezondheid
Beide presentaties zijn identiek in het onderwijzen van patiënten over het beheersen van diabetes en het risico van toekomstige amputaties bij diabetes, maar de presentatie van de experimentele arm zal ook informatie bevatten over seksuele disfunctie bij diabetes.
Andere namen:
  • Seksuele disfunctie bij diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
HbA1c meet de hoeveelheid bloedsuiker (glucose) die aan hemoglobine is gehecht
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
LDL
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal doden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Sterfte
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal amputaties van onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Amputatie
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal heramputaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
hoger niveau of contralateraal been
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal patiënten met mobiliteitsproblemen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal blokken dat de patiënt kan lopen voordat hij claudicatio krijgt
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op Diabetes onderwijs

3
Abonneren