- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04078854
De impact van seksuele gezondheid en op amputatie gericht onderwijs op de regulatie van glucose en amputatiepreventie
De impact van seksuele gezondheid en op amputatie gericht onderwijs op de regulatie van glucose en amputatiepreventie (SAFER GAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum ter evaluatie van intramurale diabetici na initiële kleine voetamputaties.
b) Wanneer een potentiële ingeschrevene is geïdentificeerd, zal een onderzoeksmedewerker van een groep getrainde assistenten en geneeskundestudenten, terwijl hij nog in de patiënt is, 15-30 minuten met de patiënt doorbrengen om zich in te schrijven en een van de twee educatieve videopresentaties te geven. De videopresentaties zijn de gesproken versies van de dia's die bij de IRB-applicatie zijn gevoegd. We zullen zowel Engelse als Spaanse video's beschikbaar hebben. Omdat we gebruik maken van video-educatie, zal de verstrekte voorlichting voor alle patiënten worden gestandaardiseerd en zal er minimale variatie zijn in de verstrekte voorlichting, ondanks het gebruik van verschillende onderzoeksmedewerkers. De patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee presentaties. Beide presentaties zijn identiek in het onderwijzen van patiënten over het beheersen van diabetes en het risico van toekomstige amputaties bij diabetes, maar de presentatie van de experimentele arm zal ook informatie bevatten over seksuele disfunctie bij diabetes. Elke ingeschrevene zal ook worden gevraagd of ze gestructureerd diabetesonderwijs krijgen in het Montefiore Diabetic Center en zullen worden aangemoedigd om op te volgen om daar gestructureerd onderwijs te volgen.
De voorlichtingspresentatie vindt plaats na postoperatieve dag 1 na kleine voetamputaties.
Primair resultaat: HbA1c-niveau Secundaire resultaat: LDL-niveau, mortaliteit, heramputatie (hoger niveau of contralateraal been)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1c 6,5 en hoger
- had een kleine voetamputatie deze ziekenhuisopname
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Alle etniciteiten
- Beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voetamputatie, seksuele gezondheid
Groep 1, experimentele arm: intramurale diabetici na eerste kleine voetamputatie, aan wie een video wordt getoond over diabetes en voetamputaties plus seksuele gezondheid
|
Beide presentaties zijn identiek in het onderwijzen van patiënten over het beheersen van diabetes en het risico van toekomstige amputaties bij diabetes, maar de presentatie van de experimentele arm zal ook informatie bevatten over seksuele disfunctie bij diabetes.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Voetamputatie, geen seksuele gezondheid
Groep 2, controle-arm: intramurale diabetici na eerste kleine voetamputatie, die een video te zien krijgen over diabetes en voetamputaties, zonder vermelding van seksuele gezondheid
|
Beide presentaties zijn identiek in het onderwijzen van patiënten over het beheersen van diabetes en het risico van toekomstige amputaties bij diabetes, maar de presentatie van de experimentele arm zal ook informatie bevatten over seksuele disfunctie bij diabetes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
HbA1c meet de hoeveelheid bloedsuiker (glucose) die aan hemoglobine is gehecht
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in LDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
LDL
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Aantal doden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Sterfte
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Aantal amputaties van onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Amputatie
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Aantal heramputaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
hoger niveau of contralateraal been
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Aantal patiënten met mobiliteitsproblemen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Aantal blokken dat de patiënt kan lopen voordat hij claudicatio krijgt
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-10489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Diabetes onderwijs
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Taipei Medical UniversityVoltooid
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend