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L'impatto della salute sessuale e dell'amputazione ha focalizzato l'educazione sulla regolazione del glucosio e sulla prevenzione dell'amputazione

7 settembre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

L'impatto della salute sessuale e dell'amputazione ha focalizzato l'educazione sulla regolazione del glucosio e sulla prevenzione dell'amputazione (SAFER GAP)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di due tipi di educazione sul livello di HbA1c e sulle future amputazioni nei diabetici ricoverati dopo l'amputazione iniziale minore del piede

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato in un singolo centro che valuta i diabetici ricoverati dopo amputazioni iniziali minori del piede.

b) Quando viene identificato un potenziale arruolato, mentre è ancora ricoverato, un ricercatore associato di un gruppo di residenti qualificati e studenti di medicina trascorrerà 15-30 minuti con il paziente per iscriversi e fornire una delle due presentazioni video educative. Le presentazioni video sono le versioni narrate delle diapositive allegate all'applicazione IRB. Avremo a disposizione sia video in inglese che in spagnolo. Poiché utilizziamo l'educazione video, l'educazione fornita sarà standardizzata per tutti i pazienti e ci sarà una variazione minima nell'educazione fornita nonostante l'utilizzo di diversi associati di ricerca. I pazienti saranno randomizzati a una delle due presentazioni. Entrambe le presentazioni sono identiche nell'educare i pazienti su come controllare il diabete e il rischio di future amputazioni nel diabete, ma la presentazione del braccio sperimentale includerà anche informazioni sulla disfunzione sessuale nel diabete. Ad ogni iscritto verrà inoltre chiesto se sta ricevendo un'educazione strutturata sul diabete presso il Centro diabetico Montefiore e sarà incoraggiato a proseguire per ricevere un'istruzione strutturata lì.

La presentazione dell'istruzione avverrà dopo il primo giorno post-operatorio dopo amputazioni minori del piede.

Esito primario: livello di HbA1c Esito secondario: livello di LDL, mortalità, nuova amputazione (livello superiore o gamba controlaterale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c 6,5 e oltre
  • ha avuto un'amputazione minore del piede durante questo ricovero
  • Età 18 anni e oltre
  • Tutte le etnie
  • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amputazione del piede, salute sessuale
Gruppo 1, braccio sperimentale: diabetici ricoverati dopo un'iniziale amputazione minore del piede, a cui verrà mostrato un video sul diabete e sulle amputazioni del piede oltre alla salute sessuale
Comportamentale: Educazione al diabete
Entrambe le presentazioni sono identiche nell'educare i pazienti su come controllare il diabete e il rischio di future amputazioni nel diabete, ma la presentazione del braccio sperimentale includerà anche informazioni sulla disfunzione sessuale nel diabete.
Altri nomi:
  • Disfunzione sessuale nel diabete
Comparatore attivo: Amputazione del piede, nessuna salute sessuale
Gruppo 2, braccio di controllo: diabetici ricoverati dopo un'iniziale piccola amputazione del piede, a cui verrà mostrato un video sul diabete e sulle amputazioni del piede, senza menzione della salute sessuale
Comportamentale: Educazione al diabete
Entrambe le presentazioni sono identiche nell'educare i pazienti su come controllare il diabete e il rischio di future amputazioni nel diabete, ma la presentazione del braccio sperimentale includerà anche informazioni sulla disfunzione sessuale nel diabete.
Altri nomi:
  • Disfunzione sessuale nel diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
L'HbA1c misura la quantità di zucchero nel sangue (glucosio) legata all'emoglobina
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
LDL
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Numero di decessi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Mortalità
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Numero di amputazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Amputazione
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Numero di amputazioni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
gamba di livello superiore o controlaterale
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Numero di pazienti con problemi di mobilità
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Numero di blocchi che il paziente può camminare prima della claudicatio
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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