Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av seksuell helse og amputasjonsfokusert opplæring om regulering av glukose og amputasjonsforebygging

7. september 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Effekten av seksuell helse og amputasjonsfokusert opplæring om regulering av glukose og amputasjonsforebygging (SAFER GAP)

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av to typer utdanning på HbA1c-nivå og fremtidige amputasjoner hos pasientdiabetikere etter initial mindre fotamputasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert studie med ett enkelt senter som evaluerer diabetikere etter innledende mindre fotamputasjoner.

b) Når en potensiell påmeldt har blitt identifisert, mens den fortsatt er innlagt, vil en forskningsmedarbeider fra en gruppe trente beboere og medisinstudenter bruke 15-30 minutter sammen med pasienten for å melde seg på og gi en av de to utdanningsvideopresentasjonene. Videopresentasjonene er de fortalte versjonene av lysbildene vedlagt IRB-applikasjonen. Vi vil ha både engelske og spanske videoer tilgjengelig. Fordi vi bruker videoundervisning, vil utdanningen som tilbys bli standardisert på tvers av alle pasienter, og det vil være minimal variasjon i undervisningen til tross for bruk av ulike forskningsmedarbeidere. Pasientene vil bli randomisert til en av de to presentasjonene. Begge presentasjonene er identiske når det gjelder å lære pasienter hvordan de skal kontrollere diabetes og risikoen for fremtidige amputasjoner ved diabetes, men den eksperimentelle armpresentasjonen vil også inneholde informasjon om seksuell dysfunksjon ved diabetes. Hver påmeldte vil også bli spurt om de får strukturert diabetesopplæring ved Montefiore Diabetessenter og vil bli oppfordret til å følge opp for å få strukturert opplæring der.

Utdanningspresentasjonen vil skje etter postoperativ dag 1 etter mindre fotamputasjoner.

Primært utfall: HbA1c-nivå Sekundære utfall: LDL-nivå, dødelighet, re-amputasjon (høyere nivå eller kontralateralt ben)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c 6,5 og høyere
  • hadde mindre fotamputasjon denne sykehusinnleggelsen
  • Alder 18 år og eldre
  • Alle etnisiteter
  • Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotamputasjon, seksuell helse
Gruppe 1, Eksperimentell arm: diabetikere etter innledende mindre fotamputasjon, som vil bli vist video om diabetes og fotamputasjoner pluss seksuell helse
Begge presentasjonene er identiske når det gjelder å lære pasienter hvordan de skal kontrollere diabetes og risikoen for fremtidige amputasjoner ved diabetes, men den eksperimentelle armpresentasjonen vil også inneholde informasjon om seksuell dysfunksjon ved diabetes.
Andre navn:
  • Seksuell dysfunksjon ved diabetes
Aktiv komparator: Fotamputasjon, ingen seksuell helse
Gruppe 2, kontrollarm: diabetikere etter innledende mindre fotamputasjon, som vil bli vist video om diabetes og fotamputasjoner, uten omtale av seksuell helse
Begge presentasjonene er identiske når det gjelder å lære pasienter hvordan de skal kontrollere diabetes og risikoen for fremtidige amputasjoner ved diabetes, men den eksperimentelle armpresentasjonen vil også inneholde informasjon om seksuell dysfunksjon ved diabetes.
Andre navn:
  • Seksuell dysfunksjon ved diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
HbA1c måler mengden blodsukker (glukose) knyttet til hemoglobin
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
LDL
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antall dødsfall
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Dødelighet
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antall amputasjoner av underekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Amputasjon
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antall re-amputasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
høyere nivå eller kontralateralt ben
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antall pasienter med mobilitetsproblemer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antall blokker pasienten kan gå før claudicatio
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Diabetes utdanning

3
Abonnere