- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04078854
Effekten av seksuell helse og amputasjonsfokusert opplæring om regulering av glukose og amputasjonsforebygging
Effekten av seksuell helse og amputasjonsfokusert opplæring om regulering av glukose og amputasjonsforebygging (SAFER GAP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie med ett enkelt senter som evaluerer diabetikere etter innledende mindre fotamputasjoner.
b) Når en potensiell påmeldt har blitt identifisert, mens den fortsatt er innlagt, vil en forskningsmedarbeider fra en gruppe trente beboere og medisinstudenter bruke 15-30 minutter sammen med pasienten for å melde seg på og gi en av de to utdanningsvideopresentasjonene. Videopresentasjonene er de fortalte versjonene av lysbildene vedlagt IRB-applikasjonen. Vi vil ha både engelske og spanske videoer tilgjengelig. Fordi vi bruker videoundervisning, vil utdanningen som tilbys bli standardisert på tvers av alle pasienter, og det vil være minimal variasjon i undervisningen til tross for bruk av ulike forskningsmedarbeidere. Pasientene vil bli randomisert til en av de to presentasjonene. Begge presentasjonene er identiske når det gjelder å lære pasienter hvordan de skal kontrollere diabetes og risikoen for fremtidige amputasjoner ved diabetes, men den eksperimentelle armpresentasjonen vil også inneholde informasjon om seksuell dysfunksjon ved diabetes. Hver påmeldte vil også bli spurt om de får strukturert diabetesopplæring ved Montefiore Diabetessenter og vil bli oppfordret til å følge opp for å få strukturert opplæring der.
Utdanningspresentasjonen vil skje etter postoperativ dag 1 etter mindre fotamputasjoner.
Primært utfall: HbA1c-nivå Sekundære utfall: LDL-nivå, dødelighet, re-amputasjon (høyere nivå eller kontralateralt ben)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c 6,5 og høyere
- hadde mindre fotamputasjon denne sykehusinnleggelsen
- Alder 18 år og eldre
- Alle etnisiteter
- Begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fotamputasjon, seksuell helse
Gruppe 1, Eksperimentell arm: diabetikere etter innledende mindre fotamputasjon, som vil bli vist video om diabetes og fotamputasjoner pluss seksuell helse
|
Begge presentasjonene er identiske når det gjelder å lære pasienter hvordan de skal kontrollere diabetes og risikoen for fremtidige amputasjoner ved diabetes, men den eksperimentelle armpresentasjonen vil også inneholde informasjon om seksuell dysfunksjon ved diabetes.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fotamputasjon, ingen seksuell helse
Gruppe 2, kontrollarm: diabetikere etter innledende mindre fotamputasjon, som vil bli vist video om diabetes og fotamputasjoner, uten omtale av seksuell helse
|
Begge presentasjonene er identiske når det gjelder å lære pasienter hvordan de skal kontrollere diabetes og risikoen for fremtidige amputasjoner ved diabetes, men den eksperimentelle armpresentasjonen vil også inneholde informasjon om seksuell dysfunksjon ved diabetes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
HbA1c måler mengden blodsukker (glukose) knyttet til hemoglobin
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
LDL
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Dødelighet
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Antall amputasjoner av underekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Amputasjon
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Antall re-amputasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
høyere nivå eller kontralateralt ben
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Antall pasienter med mobilitetsproblemer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Antall blokker pasienten kan gå før claudicatio
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-10489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Diabetes utdanning
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForente stater