Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sexuell hälsa och amputationsfokuserad utbildning om reglering av glukos och amputationsförebyggande

7 september 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Effekten av sexuell hälsa och amputationsfokuserad utbildning om reglering av glukos och amputationsprevention (SAFER GAP)

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av två typer av utbildning på HbA1c-nivå och framtida amputationer hos sluten diabetiker efter initial mindre fotamputation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad studie med ett enda centrum som utvärderar slutenvårdsdiabetiker efter initiala mindre fotamputationer.

b) När en potentiell inskriven har identifierats, medan den fortfarande är sluten, kommer en forskarassistent från en grupp utbildade invånare och läkarstudenter att tillbringa 15-30 minuter med patienten för att registrera sig och ge en av de två utbildningsvideopresentationerna. Videopresentationerna är de berättade versionerna av bilderna som bifogas IRB-ansökan. Vi kommer att ha både engelska och spanska videor tillgängliga. Eftersom vi använder videoutbildning kommer utbildningen som tillhandahålls att vara standardiserad för alla patienter, och det kommer att finnas minimal variation i utbildningen trots att vi använder olika forskare. Patienterna kommer att randomiseras till en av de två presentationerna. Båda presentationerna är identiska när det gäller att utbilda patienter hur man kontrollerar diabetes och risken för framtida amputationer vid diabetes, men den experimentella armpresentationen kommer också att innehålla information om sexuell dysfunktion vid diabetes. Varje inskriven kommer också att tillfrågas om de får strukturerad diabetesutbildning på Montefiore Diabetic Center och kommer att uppmuntras att följa upp för att få strukturerad utbildning där.

Utbildningspresentationen kommer att ske efter postoperativ dag 1 efter mindre fotamputationer.

Primärt utfall: HbA1c-nivå Sekundära utfall: LDL-nivå, dödlighet, omamputering (högre nivå eller kontralateralt ben)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1c 6,5 och högre
  • hade mindre fotamputation denna sjukhusvistelse
  • Ålder 18 år och äldre
  • Alla etniciteter
  • Båda könen

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fot amputation, sexuell hälsa
Grupp 1, Experimentell arm: diabetiker på slutenvård efter initial mindre fotamputation, som kommer att visas video om diabetes och fotamputationer plus sexuell hälsa
Båda presentationerna är identiska när det gäller att utbilda patienter hur man kontrollerar diabetes och risken för framtida amputationer vid diabetes, men den experimentella armpresentationen kommer också att innehålla information om sexuell dysfunktion vid diabetes.
Andra namn:
  • Sexuell dysfunktion vid diabetes
Aktiv komparator: Fot amputation, ingen sexuell hälsa
Grupp 2, kontrollarm: diabetiker på slutenvård efter initial mindre fotamputation, som kommer att ses video om diabetes och fotamputationer, utan att nämna sexuell hälsa
Båda presentationerna är identiska när det gäller att utbilda patienter hur man kontrollerar diabetes och risken för framtida amputationer vid diabetes, men den experimentella armpresentationen kommer också att innehålla information om sexuell dysfunktion vid diabetes.
Andra namn:
  • Sexuell dysfunktion vid diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
HbA1c mäter mängden blodsocker (glukos) som binds till hemoglobin
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
LDL
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Antal dödsfall
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Dödlighet
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Antal amputationer av nedre extremiteter
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Amputation
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Antal omamputationer
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
högre nivå eller kontralateralt ben
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Antal patienter med rörelseproblem
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Antal block patienten kan gå före claudicatio
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på Diabetes utbildning

3
Prenumerera