- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04078854
Effekten av sexuell hälsa och amputationsfokuserad utbildning om reglering av glukos och amputationsförebyggande
Effekten av sexuell hälsa och amputationsfokuserad utbildning om reglering av glukos och amputationsprevention (SAFER GAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad studie med ett enda centrum som utvärderar slutenvårdsdiabetiker efter initiala mindre fotamputationer.
b) När en potentiell inskriven har identifierats, medan den fortfarande är sluten, kommer en forskarassistent från en grupp utbildade invånare och läkarstudenter att tillbringa 15-30 minuter med patienten för att registrera sig och ge en av de två utbildningsvideopresentationerna. Videopresentationerna är de berättade versionerna av bilderna som bifogas IRB-ansökan. Vi kommer att ha både engelska och spanska videor tillgängliga. Eftersom vi använder videoutbildning kommer utbildningen som tillhandahålls att vara standardiserad för alla patienter, och det kommer att finnas minimal variation i utbildningen trots att vi använder olika forskare. Patienterna kommer att randomiseras till en av de två presentationerna. Båda presentationerna är identiska när det gäller att utbilda patienter hur man kontrollerar diabetes och risken för framtida amputationer vid diabetes, men den experimentella armpresentationen kommer också att innehålla information om sexuell dysfunktion vid diabetes. Varje inskriven kommer också att tillfrågas om de får strukturerad diabetesutbildning på Montefiore Diabetic Center och kommer att uppmuntras att följa upp för att få strukturerad utbildning där.
Utbildningspresentationen kommer att ske efter postoperativ dag 1 efter mindre fotamputationer.
Primärt utfall: HbA1c-nivå Sekundära utfall: LDL-nivå, dödlighet, omamputering (högre nivå eller kontralateralt ben)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HbA1c 6,5 och högre
- hade mindre fotamputation denna sjukhusvistelse
- Ålder 18 år och äldre
- Alla etniciteter
- Båda könen
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fot amputation, sexuell hälsa
Grupp 1, Experimentell arm: diabetiker på slutenvård efter initial mindre fotamputation, som kommer att visas video om diabetes och fotamputationer plus sexuell hälsa
|
Båda presentationerna är identiska när det gäller att utbilda patienter hur man kontrollerar diabetes och risken för framtida amputationer vid diabetes, men den experimentella armpresentationen kommer också att innehålla information om sexuell dysfunktion vid diabetes.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Fot amputation, ingen sexuell hälsa
Grupp 2, kontrollarm: diabetiker på slutenvård efter initial mindre fotamputation, som kommer att ses video om diabetes och fotamputationer, utan att nämna sexuell hälsa
|
Båda presentationerna är identiska när det gäller att utbilda patienter hur man kontrollerar diabetes och risken för framtida amputationer vid diabetes, men den experimentella armpresentationen kommer också att innehålla information om sexuell dysfunktion vid diabetes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
HbA1c mäter mängden blodsocker (glukos) som binds till hemoglobin
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
LDL
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Antal dödsfall
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Dödlighet
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Antal amputationer av nedre extremiteter
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Amputation
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Antal omamputationer
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
högre nivå eller kontralateralt ben
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Antal patienter med rörelseproblem
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Antal block patienten kan gå före claudicatio
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-10489
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
University of British ColumbiaAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Kanada
-
Warner ChilcottAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna, Australien, Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.IndragenHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Diabetes utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad