経口タバコ由来ニコチン製品を使用した喫煙者の変化を評価する研究

• VERVE® ディスク ブルー ミント、VBM-FG2 オーラル ディスク

各研究訪問における尿中総 4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール [NNAL] (%) のベースラインからの変化率の要約統計が提示されます。

ベースラインは訪問 3 (8 日目±1) の値から取得されます。 訪問 4 = 15 日目±1 訪問 5 = 22 日目±1 訪問 6 = 29 日目±1 訪問 7/研究終了 = 36 日目±1

ベースラインからの平均変化率は、すべての個々の被験者のベースライン値からの変化率の平均です。 ベースラインからの各変化率は、希望の時点の値から個々の被験者のベースライン値を引き、この計算値を個々の被験者のベースライン値で割って 100 を掛けることによって計算されました。 これらの個々の被験者のベースライン値からの変化率を使用して、統計分析システム (SAS®) 手順を使用してベースラインからの平均変化率を計算しました。

各研究訪問における尿中総 4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール [NNAL] (ng/g クレアチニン) のベースラインからの変化の要約統計が提示されます。

ベースラインは訪問 3 (8 日目±1) の値から取得されます。 訪問 4 = 15 日目±1 訪問 5 = 22 日目±1 訪問 6 = 29 日目±1 訪問 7/研究終了 = 36 日目±1

ニコチンとその 5 つの代謝物 (コチニン、トランス-3'-ヒドロキシコチニン、トランス-3'-ヒドロキシコチニン-O-グルクロニド、ニコチン-N-グルクロニド、およびコチニン-N-グルクロニド) を含む尿中ニコチン当量のベースラインからの変化の概要統計各研究訪問における（mg/g クレアチニン）が提示されます。

ベースラインは訪問 3 (8 日目±1) の値から取得されます。 訪問 4 = 15 日目±1 訪問 5 = 22 日目±1 訪問 6 = 29 日目±1 訪問 7/研究終了 = 36 日目±1

ニコチンとその 5 つの代謝物 (コチニン、トランス-3'-ヒドロキシコチニン、トランス-3'-ヒドロキシコチニン-O-グルクロニド、ニコチン-N-グルクロニド、およびコチニン-N-グルクロニドを含む) を含む尿中ニコチン当量のベースラインからの変化率の概要統計各研究訪問における) (%) が表示されます。

ベースラインは訪問 3 (8 日目±1) の値から取得されます。 訪問 4 = 15 日目±1 訪問 5 = 22 日目±1 訪問 6 = 29 日目±1 訪問 7/研究終了 = 36 日目±1

ベースラインからの平均変化率は、すべての個々の被験者のベースライン値からの変化率の平均です。 ベースラインからの各変化率は、希望の時点の値から個々の被験者のベースライン値を引き、この計算値を個々の被験者のベースライン値で割って 100 を掛けることによって計算されました。 これらの個々の被験者のベースライン値からのパーセント変化は、SAS® 手順を使用してベースラインからの平均パーセント変化を計算するために使用されました。

各研究訪問における尿中 S-フェニルメルカプツール酸 [S-PMA] (ng/g クレアチニン) のベースラインからの変化の概要統計が表示されます。

ベースラインは訪問 3 (8 日目±1) の値から取得されます。 訪問 4 = 15 日目±1 訪問 5 = 22 日目±1 訪問 6 = 29 日目±1 訪問 7/研究終了 = 36 日目±1

各研究訪問における尿中 S-フェニルメルカプツール酸 [S-PMA] のベースラインからの変化率 (%) の要約統計が表示されます。

ベースラインは訪問 3 (8 日目±1) の値から取得されます。 訪問 4 = 15 日目±1 訪問 5 = 22 日目±1 訪問 6 = 29 日目±1 訪問 7/研究終了 = 36 日目±1

ベースラインからの平均変化率は、すべての個々の被験者のベースライン値からの変化率の平均です。 ベースラインからの各変化率は、希望の時点の値から個々の被験者のベースライン値を引き、この計算値を個々の被験者のベースライン値で割って 100 を掛けることによって計算されました。 これらの個々の被験者のベースライン値からのパーセント変化は、SAS® 手順を使用してベースラインからの平均パーセント変化を計算するために使用されました。

各研究訪問における血中カルボキシヘモグロビンのベースラインからの変化（％）の要約統計が提示される。

ベースラインは訪問 3 (8 日目±1) の値から取得されます。 訪問 4 = 15 日目±1 訪問 5 = 22 日目±1 訪問 6 = 29 日目±1 訪問 7/研究終了 = 36 日目±1

各研究訪問における血中カルボキシヘモグロビンのベースラインからの変化率 (%) の要約統計が表示されます。

ベースラインは訪問 3 (8 日目±1) の値から取得されます。 訪問 4 = 15 日目±1 訪問 5 = 22 日目±1 訪問 6 = 29 日目±1 訪問 7/研究終了 = 36 日目±1

ベースラインからの平均変化率は、すべての個々の被験者のベースライン値からの変化率の平均です。 ベースラインからの各変化率は、希望の時点の値から個々の被験者のベースライン値を引き、この計算値を個々の被験者のベースライン値で割って 100 を掛けることによって計算されました。 これらの個々の被験者のベースライン値からのパーセント変化は、SAS® 手順を使用してベースラインからの平均パーセント変化を計算するために使用されました。

各研究訪問における呼気一酸化炭素 (ppm) のベースラインからの変化の要約統計が表示されます。

ベースラインは訪問 3 (8 日目±1) の値から取得されます。 訪問 4 = 15 日目±1 訪問 5 = 22 日目±1 訪問 6 = 29 日目±1 訪問 7/研究終了 = 36 日目±1

各研究訪問における呼気一酸化炭素のベースラインからの変化率 (%) の要約統計が表示されます。

ベースラインは訪問 3 (8 日目±1) の値から取得されます。 訪問 4 = 15 日目±1 訪問 5 = 22 日目±1 訪問 6 = 29 日目±1 訪問 7/研究終了 = 36 日目±1

ベースラインからの平均変化率は、すべての個々の被験者のベースライン値からの変化率の平均です。 ベースラインからの各変化率は、希望の時点の値から個々の被験者のベースライン値を引き、この計算値を個々の被験者のベースライン値で割って 100 を掛けることによって計算されました。 これらの個々の被験者のベースライン値からのパーセント変化は、SAS® 手順を使用してベースラインからの平均パーセント変化を計算するために使用されました。

各研究訪問で使用された一日の製品数または製品のベースラインからの変化の概要統計が表示されます。

来院時の値は、前週の毎日の値の平均です。 来院 4 = 15 日目±1 来院 5 = 22 日目±1 来院 6 = 29 日目±1 来院 7/研究終了 = 36 日目±1

各調査訪問で 1 日あたりに使用された製品数のベースラインからの変化率の概要統計が表示されます。

CPD は、自動音声応答システム (IVRS) を使用して追跡されました。 ベースライン期間 (1 日目から 8 日目) の間、被験者は毎日 16:00 から 19:00 までに IVRS を通じて CPD を報告しました。 試験被験者と対照被験者は、IVRS を介して毎日のタバコ使用追跡を継続し、4 週間の製品使用期間中の 15、22、29、および 36 日目には週に 1 回試験会場に戻りました。

ベースラインからの平均変化率は、すべての個々の被験者のベースライン値からの変化率の平均です。 ベースラインからの各変化率は、希望の時点の値から個々の被験者のベースライン値を引き、計算された値を個々の被験者のベースライン値で割って 100 を掛けることによって計算されました。 これらの個々の被験者のベースライン値からの変化率を使用して、SAS 手順を使用してベースラインからの平均変化率を計算しました。

研究終了時/早期終了時のタバコ依存症に関するファガーストロームテストの合計スコアのベースラインからの変化の概要統計が表示されます。 ニコチン依存症のファーガーストローム テストは、はい/いいえと多肢選択の質問で構成され、各回答には 0 ～ 1 (はい/いいえの質問の場合) または 0 ～ 3 (多肢選択の質問の場合) の値が割り当てられます。 値が合計されて、最小スコアが 0 ポイント、最大スコアが 10 ポイントの合計スコアが得られます。 Fagerström スコアの合計が高いほど、患者のニコチンへの身体的依存がより強くなります。

ベースライン = 訪問 3 (8 日目) の値 母集団: プロトコールごと

ベースラインから研究終了までの禁煙試行の増加、減少、または変化なしを報告した試験および対照被験者の数が表示されます。 過去 30 日間に禁煙を試みた自己報告回数の結果は、「過去 30 日間に、禁煙しようとして 24 時間以上タバコを吸うことを何回やめましたか」という質問に対する被験者の回答から収集されました。 ?」。

ベースライン = 訪問 2 の値。 母集団: プロトコルごと。

ベースラインから研究終了までの禁煙意向の変化（いいえからはい）または変化なしを報告した試験および対照被験者の数が表示されます。 結果は、「今後 30 日間で禁煙する予定ですか?」という質問に対する被験者のはい/いいえの回答から収集されました。

ベースライン = 訪問 2 回の回答。 母集団: プロトコルごと。

この第 2 の目的は、ベースライン期間中の CPD を決定するための 2 つの方法の間で、曝露のバイオマーカーの違いを比較することでした。

ベースライン期間中の毎日の製品使用量 (1 日あたりのタバコ数 [CPD]) を決定するための 2 つの方法間の平均尿中総 NNAL 曝露量の差:

方法 1: 過去 7 日間のタバコ使用アンケート (1 日目) を使用して、前週の 1 日の平均 CPD を思い出します。

方法 2: 自動音声応答システム (IVRS; 2 日目から 8 日目に記録された値の 7 日間の平均) を使用した毎日の CPD 追跡。

母集団: プロトコルごと。

この第 2 の目的は、ベースライン期間中の CPD を決定するための 2 つの方法の間で、曝露のバイオマーカーの違いを比較することでした。

ベースライン期間中の毎日の製品使用量 (1 日あたりのタバコ数 [CPD]) を決定するための 2 つの方法間の平均尿中ニコチン当量曝露の差:

方法 1: 過去 7 日間のタバコ使用アンケート (1 日目) を使用して、前週の 1 日の平均 CPD を思い出します。

方法 2: 自動音声応答システム (IVRS; 2 日目から 8 日目に記録された値の 7 日間の平均) を使用した毎日の CPD 追跡。

ニコチン同等物には、ニコチンとその 5 つの代謝物 (コチニン、トランス-3'-ヒドロキシコチニン、トランス-3'-ヒドロキシコチニン-O-グルクロニド、ニコチン-N-グルクロニド、およびコチニン-N-グルクロニド) が含まれます。

この第 2 の目的は、ベースライン期間中の CPD を決定するための 2 つの方法の間で、曝露のバイオマーカーの違いを比較することでした。

ベースライン期間中の毎日の製品使用量 (1 日あたりのタバコ数 [CPD]) を決定するための 2 つの方法間の平均尿中 S-フェニルメルカプツール酸 [S-PMA] 曝露量の差異:

方法 1: 過去 7 日間のタバコ使用アンケート (1 日目) を使用して、前週の 1 日の平均 CPD を思い出します。

方法 2: 自動音声応答システム (IVRS; 2 日目から 8 日目に記録された値の 7 日間の平均) を使用した毎日の CPD 追跡。

母集団: プロトコルごと。

この第 2 の目的は、ベースライン期間中の CPD を決定するための 2 つの方法の間で、曝露のバイオマーカーの違いを比較することでした。

ベースライン期間中の毎日の製品使用量 (1 日あたりのタバコ数 [CPD]) を決定するための 2 つの方法間の平均血中カルボキシヘモグロビン [COHb] 曝露量の差:

方法 1: 過去 7 日間のタバコ使用アンケート (1 日目) を使用して、前週の 1 日の平均 CPD を思い出します。

方法 2: 自動音声応答システム (IVRS; 2 日目から 8 日目に記録された値の 7 日間の平均) を使用した毎日の CPD 追跡。

母集団: プロトコルごと。

この第 2 の目的は、ベースライン期間中の CPD を決定するための 2 つの方法の間で、曝露のバイオマーカーの違いを比較することでした。

ベースライン期間中の毎日の製品使用量 (1 日あたりのタバコ数、CPD) を決定するための 2 つの方法間の平均呼気一酸化炭素 [CO] の差:

方法 1: 過去 7 日間のタバコ使用アンケート (1 日目) を使用して、前週の 1 日の平均 CPD を思い出します。

方法 2: 自動音声応答システム (IVRS; 2 日目から 8 日目に記録された値の 7 日間の平均) を使用した毎日の CPD 追跡。

母集団: プロトコルごと。

この第 2 の目的は、ベースライン期間中の CPD を決定するための 2 つの方法の間で、曝露のバイオマーカーの違いを比較することでした。

ベースライン期間中の CPD を決定するための 2 つの方法間の、テスト製品を含む製品使用量 (1 日あたりのタバコ数 [CPD]) の違い:

方法 1: 過去 7 日間のタバコ使用アンケート (1 日目) を使用して、前週の 1 日の平均 CPD を思い出します。

方法 2: 自動音声応答システム (IVRS; 2 日目から 8 日目に記録された値の 7 日間の平均) を使用した毎日の CPD 追跡。

母集団: プロトコルごと。

ベースラインから研究終了までのパーセント変化。研究終了から得られたタバコ消費カテゴリーごとにサブカテゴリー化された試験群および対照群の尿中総NNALの要約統計量(%)(「増加」、「変化なし」、>50%減少)。 「50 ～ <100% 削減」、「100% 削減」、および「欠落」) が表示されます。

ベースライン = 訪問 3 (8 日目) の値。

ベースラインから研究終了までの変化（「増加」、「変化なし」、>50%減少）、試験群と対照群による尿中ニコチン当量（mg/gクレアチニン）の要約統計量（研究終了時に得られたタバコ消費カテゴリーごとにサブ分類） 」、「50 ～ <100% 削減」、「100% 削減」、「欠落」) が表示されます。

ニコチン同等物には、ニコチンとその 5 つの代謝物 (コチニン、トランス-3'-ヒドロキシコチニン、トランス-3'-ヒドロキシコチニン-O-グルクロニド、ニコチン-N-グルクロニド、およびコチニン-N-グルクロニド) が含まれます。

ベースライン = 訪問 3 (8 日目) の値。

ベースラインから研究終了までの変化率（パーセント） 研究終了時に得られたタバコ消費カテゴリーごとにサブカテゴリー化された試験群と対照群の尿中ニコチン当量の要約統計量（％）（「増加」、「変化なし」、＞50％減少）。 「50 ～ <100% 削減」、「100% 削減」、および「欠落」) が表示されます。

ニコチン同等物には、ニコチンとその 5 つの代謝物 (コチニン、トランス-3'-ヒドロキシコチニン、トランス-3'-ヒドロキシコチニン-O-グルクロニド、ニコチン-N-グルクロニド、およびコチニン-N-グルクロニド) が含まれます。

ベースライン = 訪問 3 (8 日目) の値。

ベースラインから研究終了までの変化 研究終了から得られたタバコ消費カテゴリーごとにサブカテゴリー化された試験群および対照群による尿中S-フェニルメルカプツール酸[S-PMA]（ng/gクレアチニン）の要約統計量（「増加」、「 「変化なし」、「50% 以上の削減」、「50 ～ <100% の削減」、「100% の削減」および「欠落」) が表示されます。

ベースライン = 訪問 3 (8 日目) の値。

ベースラインから研究終了時までの変化率（パーセント） 研究終了時に得られたタバコ消費カテゴリーごとにサブ分類された試験群と対照群の尿中S-フェニルメルカプツール酸[S-PMA]の要約統計量（%）（「増加」、「変化なし」） '、>50% 削減'、'50 ～ <100% 削減'、'100% 削減'、'欠落') が表示されます。

ベースライン = 訪問 3 (8 日目) の値。

ベースラインから研究終了までの血中カルボキシヘモグロビンの変化率（%）。研究終了から得られたタバコ消費カテゴリーごとにサブ分類されたテストグループとコントロールグループの血中カルボキシヘモグロビンの要約統計量（「増加」、「変化なし」、>50％減少、「 「50 ～ <100% 削減」、「100% 削減」、および「欠落」) が表示されます。

ベースライン = 訪問 3 (8 日目) の値。

ベースラインから研究終了までの変化 研究終了から得られたタバコ消費カテゴリー別にサブカテゴリー化された試験群と対照群による呼気一酸化炭素 (ppm) の要約統計量 (「増加」、「変化なし」、>50% 削減」、「 「50 ～ <100% 削減」、「100% 削減」、および「欠落」) が表示されます。

ベースライン = 訪問 3 (8 日目) の値。

ベースラインから研究終了までの変化率（パーセント） 研究終了時に得られたタバコ消費カテゴリーごとにサブカテゴリー化された、試験群と対照群の呼気一酸化炭素の要約統計量（「増加」、「変化なし」、＞50％減少、「50～50％減少」） <100% 削減、'100% 削減'、および '欠落') が表示されます。

ベースライン = 訪問 3 (8 日目) の値。

ベースラインから最後の来院までの尿中総NNAL変化に基づくサブグループの被験者数に関する統計分析が提示されます。

ベースライン = 訪問 3 の値。