Tutkimus, jossa arvioidaan muutoksia tupakoitsijoissa, jotka käyttävät suun kautta otettavaa tupakkaperäistä nikotiinituotetta
Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus tupakanpolttajista, jotka käyttävät innovatiivista suun kautta otettavaa tupakkaperäistä nikotiinituotetta määrittääkseen vaikutuksen savukkeiden kulutukseen ja altistumisen biomarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Daytona Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Evansville Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheen tulee:
- allekirjoittaa tutkimukselle Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän ICF:n.
- oltava 21–65 vuoden ikäinen seulontahetkellä.
- ovat nauttineet vähintään 10 valmistettua CPD:tä päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana (koko 6 kuukauden ajanjakson on täytynyt tapahtua sen jälkeen, kun tutkittava on täyttänyt 21 vuotta).
- ilmoittaa polttavansa tupakkaa "joka päivä" seulonnassa ja päivänä 1
- pystyä ymmärtämään englannin kieltä täysin.
- heillä on aktiivinen puhelinnumero ja heillä on oltava päivittäinen pääsy äänipuhelimeen klo 16.00–19.00.
- olla kiinnostunut vaihtoehtoisista tupakkatuotteista savukkeille Screeningissä.
- osoittavat, että he "ostaisivat ehdottomasti" tai "todennäköisesti ostaisivat" VBM-FG2:n potentiaalisen oston kiinnostuksen kyselylomakkeessa.
- olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- jos olet nainen, tee negatiivinen virtsan mittatikku raskaustesti.
- jos nainen on heteroseksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä (eli ei kirurgisesti steriili tai kaksi vuotta luonnollisesti menopaussin jälkeen), suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- niillä on kliiniset laboratoriotutkimukset sopivalla vertailualueella tai jotka ovat tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä.
- heillä on negatiivinen etanoli-, amfetamiini-, opiaatti-, kannabinoidi- ja kokaiinivirtsan huumeseulonta.
- testi negatiivinen ihmisen immuunipuutos (HIV), hepatiitti B (hepatiitti B pinta-antigeeni [HBsAg]) ja hepatiitti C (anti-hepatiitti C viruksen vasta-aine [anti-HCV]).
- olla halukas ja kykenevä täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde ei saa:
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
- osoittaa, että hän aikoo lopettaa tupakoinnin seuraavien 30 päivän kuluessa (seulonnassa tai päivänä 1).
- sinulla on hallitsematon verenpaine, sepelvaltimotauti tai muu merkittävä sydänsairaus ja/tai muut merkittävät sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimustoimenpiteitä.
- olet käyttänyt reseptilääkkeitä ja/tai insuliinihoitoa 12 kuukauden sisällä päivästä 1.
- sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 24 kuukauden aikana.
- ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (päivä 1).
- olla nykyinen nikotiinikorvaushoidon käyttäjä (ilmoita joka päivä tai muutama päivä Subject Screener/Tobacco History Questionnaire -kyselylomakkeessa).
- olla nykyinen tai entinen tupakkateollisuuden työntekijä tai tupakkateollisuuden nykyisen tai entisen työntekijän ensimmäisen asteen sukulainen (esim. vanhempi, sisarus, lapsi).
- olet ollut mukana tutkimuksen suunnittelun/suorituksen kehittämisessä tai olla tutkimuksen suunnittelun/suorituksen kehittämiseen osallistuvan henkilön ensimmäisen asteen sukulainen (esim. vanhempi, sisarus, lapsi).
- olla nykyinen työntekijä tai henkilöstö, joka osallistuu tutkimukseen tutkimuspaikalla.
- osallistua parhaillaan tutkimukseen eri tutkimuspaikassa (eli jokainen koehenkilö voi kuulua tutkimuspopulaatioon vain kerran).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Jatka tupakointia
Koehenkilöitä pyydettiin jatkamaan oman merkkinsä tupakointia ad libitum 4 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: OTDN
Koehenkilöt saivat jatkaa oman merkkinsä tupakointia ad libitum ja heille tarjottiin mahdollisuus käyttää OTDN:ää (erityisesti VERVE® Discs Blue Mint [VBM-FG2]) myös ad libitum ehdoin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenvetotilastot virtsan kokonaismäärän prosenttimuutoksesta lähtötasosta 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli (NNAL) (%) (protokollan mukainen populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
Yhteenvetotilastot virtsan kokonais-4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin prosentuaalisesta muutoksista lähtötasosta [NNAL] (%) kullakin tutkimuskäynnillä esitetään. Perustaso otettu käynnin 3 (päivä 8±1) arvosta. Käynti 4 = päivä 15±1 Käynti 5 = päivä 22±1 käynti 6 = päivä 29±1 käynti 7/tutkimuksen loppu = päivä 36±1 Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta on kaikkien yksittäisten koehenkilöiden prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta. Jokainen prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä yksittäisen koehenkilön perusarvo halutun ajankohdan arvosta ja jakamalla sitten tämä laskettu arvo yksittäisen kohteen perusarvolla ja kertomalla 100:lla. Näiden yksittäisten koehenkilöiden prosenttimuutoksia perusarvoista käytettiin laskemaan keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta käyttämällä Statistical Analysis System (SAS®) -menettelyä. |
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenvetotilastot virtsan kokonais-NNAL:n (ng/g kreatiniinin) lähtötilanteen muutoksista (protokollaa kohden)
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
Virtsan kokonais-4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin [NNAL] (ng/g kreatiniini) muutoksesta lähtötasosta esitetään yhteenvetotilastot kullakin tutkimuskäynnillä. Perustaso otettu käynnin 3 (päivä 8±1) arvosta. Käynti 4 = päivä 15±1 Käynti 5 = päivä 22±1 käynti 6 = päivä 29±1 käynti 7/tutkimuksen loppu = päivä 36±1 |
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
|
Nikotiiniekvivalenttien (mg / g kreatiniinin) lähtötilanteen muutoksen yhteenvetotilastot (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
Yhteenvetotilastot muutoksesta lähtötasosta virtsan nikotiiniekvivalenttien osalta, mukaan lukien nikotiini ja sen 5 metaboliittia (kotiniini, trans-3'-hydroksikotiniini, trans-3'-hydroksikotiniini-0-glukuronidi, nikotiini-N-glukuronidi ja kotiniini-N-glukuronidi) (mg/g kreatiniini) kullakin tutkimuskäynnillä esitetään. Perustaso otettu käynnin 3 (päivä 8±1) arvosta. Käynti 4 = päivä 15±1 Käynti 5 = päivä 22±1 käynti 6 = päivä 29±1 käynti 7/tutkimuksen loppu = päivä 36±1 |
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
|
Yhteenvetotilastot nikotiiniekvivalenttien prosentuaalisesta muutoksista lähtötasosta (%) (protokollaa kohden)
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
Yhteenvetotilastot prosenttimuutoksesta perusarvoon verrattuna virtsan nikotiiniekvivalentteille, mukaan lukien nikotiini ja sen 5 metaboliittia (kotiniini, trans-3'-hydroksikotiniini, trans-3'-hydroksikotiniini-0-glukuronidi, nikotiini-N-glukuronidi ja kotiniini-N-glukuronidi ) (%) jokaisella opintokäynnillä esitetään. Perustaso otettu käynnin 3 (päivä 8±1) arvosta. Käynti 4 = päivä 15±1 Käynti 5 = päivä 22±1 käynti 6 = päivä 29±1 käynti 7/tutkimuksen loppu = päivä 36±1 Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta on kaikkien yksittäisten koehenkilöiden prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta. Jokainen prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä yksittäisen koehenkilön perusarvo halutun ajankohdan arvosta ja jakamalla sitten tämä laskettu arvo yksittäisen kohteen perusarvolla ja kertomalla 100:lla. Näiden yksittäisten koehenkilöiden prosenttimuutoksia perusarvoista käytettiin laskemaan keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta käyttämällä SAS®-menettelyä. |
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
|
Yhteenvetotilastot S-fenyylimerkaptuurihapon (S-PMA) muutoksista lähtötilanteesta (ng/g kreatiniinia) (protokollan mukainen populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
Virtsan S-fenyylimerkapturihapon [S-PMA] (ng/g kreatiniini) muutoksista lähtötasosta esitetään yhteenvetotilastot kullakin tutkimuskäynnillä. Perustaso otettu käynnin 3 (päivä 8±1) arvosta. Käynti 4 = päivä 15±1 Käynti 5 = päivä 22±1 käynti 6 = päivä 29±1 käynti 7/tutkimuksen loppu = päivä 36±1 |
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
|
Yhteenvetotilastot prosentin muutoksista lähtötasosta S-PMA:lle (%) (protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
Virtsan S-fenyylimerkapturihapon [S-PMA] (%) prosentuaalisen muutoksen perusarvoon verrattuna esitetään yhteenvetotilastot kullakin tutkimuskäynnillä. Perustaso otettu käynnin 3 (päivä 8±1) arvosta. Käynti 4 = päivä 15±1 Käynti 5 = päivä 22±1 käynti 6 = päivä 29±1 käynti 7/tutkimuksen loppu = päivä 36±1 Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta on kaikkien yksittäisten koehenkilöiden prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta. Jokainen prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä yksittäisen koehenkilön perusarvo halutun ajankohdan arvosta ja jakamalla sitten tämä laskettu arvo yksittäisen kohteen perusarvolla ja kertomalla 100:lla. Näiden yksittäisten koehenkilöiden prosenttimuutoksia perusarvoista käytettiin laskemaan keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta käyttämällä SAS®-menettelyä. |
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
|
Yhteenvetotilastot karboksihemoglobiinin (%) muutoksista lähtötasosta (protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
Yhteenvetotilastot veren karboksihemoglobiinin (%) muutoksista lähtötilanteesta kullakin tutkimuskäynnillä esitetään. Perustaso otettu käynnin 3 (päivä 8±1) arvosta. Käynti 4 = päivä 15±1 Käynti 5 = päivä 22±1 käynti 6 = päivä 29±1 käynti 7/tutkimuksen loppu = päivä 36±1 |
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
|
Yhteenvetotilastot karboksihemoglobiinin prosentuaalisesta muutoksista lähtötasosta (%) (protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
Veren karboksihemoglobiinin (%) prosentuaalisen muutoksen yhteenvetotilastot lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä esitetään. Perustaso otettu käynnin 3 (päivä 8±1) arvosta. Käynti 4 = päivä 15±1 Käynti 5 = päivä 22±1 käynti 6 = päivä 29±1 käynti 7/tutkimuksen loppu = päivä 36±1 Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta on kaikkien yksittäisten koehenkilöiden prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta. Jokainen prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä yksittäisen koehenkilön perusarvo halutun ajankohdan arvosta ja jakamalla sitten tämä laskettu arvo yksittäisen kohteen perusarvolla ja kertomalla 100:lla. Näiden yksittäisten koehenkilöiden prosenttimuutoksia perusarvoista käytettiin laskemaan keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta käyttämällä SAS®-menettelyä. |
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
|
Yhteenvetotilastot lähtötilanteen muutoksista uloshengitetyn hiilimonoksidin osalta (ppm) (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
Esitetään yhteenvetotilastot lähtötilanteesta uloshengitetyn hiilimonoksidin (ppm) muutoksesta kullakin tutkimuskäynnillä. Perustaso otettu käynnin 3 (päivä 8±1) arvosta. Käynti 4 = päivä 15±1 Käynti 5 = päivä 22±1 käynti 6 = päivä 29±1 käynti 7/tutkimuksen loppu = päivä 36±1 |
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
|
Yhteenvetotilastot uloshengitetyn hiilimonoksidin prosentuaalisesta muutoksista lähtötilanteeseen (%) (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
Yhteenvetotilastot prosentuaalisista muutoksista lähtötasosta uloshengitetyn hiilimonoksidin osalta (%) kullakin tutkimuskäynnillä esitetään. Perustaso otettu käynnin 3 (päivä 8±1) arvosta. Käynti 4 = päivä 15±1 Käynti 5 = päivä 22±1 käynti 6 = päivä 29±1 käynti 7/tutkimuksen loppu = päivä 36±1 Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta on kaikkien yksittäisten koehenkilöiden prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta. Jokainen prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä yksittäisen koehenkilön perusarvo halutun ajankohdan arvosta ja jakamalla sitten tämä laskettu arvo yksittäisen kohteen perusarvolla ja kertomalla 100:lla. Näiden yksittäisten koehenkilöiden prosenttimuutoksia perusarvoista käytettiin laskemaan keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta käyttämällä SAS®-menettelyä. |
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
|
Yhteenvetotilastot muutoksesta lähtötasosta päivässä poltettujen savukkeiden määrässä (protokollan mukaan)
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
Yhteenvetotilastot muutoksesta lähtötilanteeseen verrattuna jokaisena opintovierailuna päivänä käytettyjen tuotteiden lukumäärässä tai tuotteissa on esitetty. Käynnin arvot ovat edellisen viikon päivittäisten arvojen keskiarvo Käynti 4 = Päivä 15±1 Käynti 5 = Päivä 22±1 Käynti 6 = Päivä 29±1 Käynti 7 / Tutkimuksen loppu = Päivä 36±1 |
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
|
Yhteenvetotilastot prosentuaalisesta muutoksista lähtötilanteeseen verrattuna päivässä poltettujen savukkeiden (CPD) osalta (protokollapopulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
Yhteenvetotilastot prosentuaalisista muutoksista verrattuna lähtötasoon käytettyjen tuotteiden lukumäärästä päivässä kullakin tutkimuskäynnillä esitetään. CPD:tä seurattiin interaktiivisella äänivastausjärjestelmällä (IVRS). Perusjakson aikana (päivät 1-8) koehenkilöt ilmoittivat CPD:stä päivittäin IVRS:n kautta joka päivä klo 16.00-19.00. Testi- ja kontrollihenkilöt jatkoivat päivittäistä tupakankäytön seurantaa IVRS:n kautta ja palasivat tutkimuspaikalle kerran viikossa 4 viikon tuotekäyttöjakson aikana päivinä 15, 22, 29 ja 36. Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta on kaikkien yksittäisten koehenkilöiden prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta. Jokainen prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä yksittäisen koehenkilön perusarvo halutun ajankohdan arvosta ja jakamalla sitten laskettu arvo yksittäisen kohteen perusarvolla ja kertomalla 100:lla. Näiden yksittäisten koehenkilöiden prosenttimuutoksia perusarvoista käytettiin laskemaan keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta käyttämällä SAS-menettelyä. |
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7 / tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2 / päivä 1)
|
|
Yhteenveto tilastot muutoksista perustasosta Fagerstrom-testin tupakkariippuvuuden kokonaispistemäärälle (protokollapopulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2/päivä 1)
|
Esitetään yhteenvetotilastot muutoksesta lähtötasosta Fagerstrom-testin tupakkariippuvuuden kokonaispistemäärälle tutkimuksen lopussa / varhaisessa lopettamisessa. Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testi koostuu kyllä/ei-kysymyksistä ja monivalintakysymyksistä, joissa jokaiselle vastaukselle annetaan arvo 0-1 (kyllä/ei-kysymyksille) tai 0-3 (monivalintakysymyksille). Arvot lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, jonka vähimmäispistemäärä on 0 pistettä ja enimmäispistemäärä 10 pistettä. Mitä korkeampi Fagerströmin kokonaispistemäärä on, sitä voimakkaampi on potilaan fyysinen riippuvuus nikotiinista. Perustaso = käynti 3 (päivä 8) arvo Populaatio: Per-Protocol |
Päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2/päivä 1)
|
|
Koehenkilöiden määrä alaryhmissä lopettamisyritysten muutosta koskevan tutkimuksen lähtötilanteesta lopputulokseen (protokollakohtainen)
Aikaikkuna: Päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2/päivä 1)
|
Koe- ja kontrollihenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat lisääntyneen, vähentyneen tai ei muuttuneen lopettamisyrityksissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun. Tulokset itse ilmoittamien tupakoinnin lopettamisyritysten määrästä viimeisten 30 päivän aikana kerättiin koehenkilövastauksista kysymykseen "Kuinka monta kertaa viimeisen 30 päivän aikana olet lopettanut tupakoinnin 24 tunniksi tai pidemmäksi ajaksi, koska yritit lopettaa ?". Perustaso = Visit 2 -arvot. Väestö: Protokollakohtainen. |
Päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2/päivä 1)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä alaryhmissä lopettamisaikomusten muutosta koskevan tutkimuksen lähtötilanteesta lopputulokseen (protokollakohtainen)
Aikaikkuna: Päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2/päivä 1)
|
Koe- ja kontrollihenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat muutoksen (ei-kyllä) tai ei muutosta lopettamisaikeissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun. Tulokset kerättiin aiheesta Kyllä/Ei vastauksista kysymykseen "Aiotteko lopettaa tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana?". Lähtötaso = Vierailu 2 vastausta. Väestö: Protokollakohtainen. |
Päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2/päivä 1)
|
|
Ero virtsan kokonais-NNAL-altistuksessa päivän 1 ja 8 välillä (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
Tämä toissijainen tavoite oli verrata eroja altistumisen biomarkkereissa kahden CPD:n määrittämismenetelmän välillä perusjakson aikana. Ero keskimääräisessä virtsan kokonais-NNAL-altistuksessa kahden tuotteen päivittäisen käytön määrittämismenetelmän välillä (savukkeita päivässä [CPD]) perusjakson aikana: Menetelmä 1: Keskimääräisen päivittäisen CPD:n palauttaminen edelliseltä viikolta käyttämällä viimeisen 7 päivän savukkeiden käyttökyselyä (päivä 1). Menetelmä 2: Päivittäinen CPD-seuranta interaktiivisella äänivastausjärjestelmällä (IVRS; päivinä 2–8 tallennettujen arvojen 7 päivän keskiarvo). Väestö: Protokollakohtainen. |
Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
|
Nikotiiniekvivalenttialtistustapojen ero päivän 1 ja 8 välillä (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
Tämä toissijainen tavoite oli verrata eroja altistumisen biomarkkereissa kahden CPD:n määrittämismenetelmän välillä perusjakson aikana. Keskimääräisen virtsan nikotiiniekvivalenttialtistuksen ero kahden päivittäisen tuotteen käytön määrittämismenetelmän välillä (savukkeita päivässä [CPD]) lähtötilanteen aikana: Menetelmä 1: Keskimääräisen päivittäisen CPD:n palauttaminen edelliseltä viikolta käyttämällä viimeisen 7 päivän savukkeiden käyttökyselyä (päivä 1). Menetelmä 2: Päivittäinen CPD-seuranta interaktiivisella äänivastausjärjestelmällä (IVRS; päivinä 2–8 tallennettujen arvojen 7 päivän keskiarvo). Nikotiinivastineita ovat nikotiini ja sen 5 metaboliittia (kotiniini, trans-3'-hydroksikotiniini, trans-3'-hydroksikotiniini-0-glukuronidi, nikotiini-N-glukuronidi ja kotiniini-N-glukuronidi). Populaatio: Per-Protocol. |
Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
|
Ero S-PMA-altistustapoissa päivän 1 ja 8 välillä (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
Tämä toissijainen tavoite oli verrata eroja altistumisen biomarkkereissa kahden CPD:n määrittämismenetelmän välillä perusjakson aikana. Ero keskimääräisessä virtsan S-fenyylimerkapturiinihapolle [S-PMA] altistumisessa kahden tuotteen päivittäisen käytön määrittämismenetelmän välillä (savukkeita päivässä [CPD]) lähtötilanteen aikana: Menetelmä 1: Keskimääräisen päivittäisen CPD:n palauttaminen edelliseltä viikolta käyttämällä viimeisen 7 päivän savukkeiden käyttökyselyä (päivä 1). Menetelmä 2: Päivittäinen CPD-seuranta interaktiivisella äänivastausjärjestelmällä (IVRS; päivinä 2–8 tallennettujen arvojen 7 päivän keskiarvo). Väestö: Protokollakohtainen. |
Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
|
Ero karboksihemoglobiinin (COHb) altistuksessa päivän 1 ja 8 välillä (per-protokolla)
Aikaikkuna: Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
Tämä toissijainen tavoite oli verrata eroja altistumisen biomarkkereissa kahden CPD:n määrittämismenetelmän välillä perusjakson aikana. Ero keskimääräisessä veren karboksihemoglobiinialtistuksessa [COHb] kahden päivittäisen tuotteen käytön määrittämismenetelmän välillä (savukkeita päivässä [CPD]) lähtötilanteen aikana: Menetelmä 1: Keskimääräisen päivittäisen CPD:n palauttaminen edelliseltä viikolta käyttämällä viimeisen 7 päivän savukkeiden käyttökyselyä (päivä 1). Menetelmä 2: Päivittäinen CPD-seuranta interaktiivisella äänivastausjärjestelmällä (IVRS; päivinä 2–8 tallennettujen arvojen 7 päivän keskiarvo). Väestö: Protokollakohtainen. |
Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
|
Ero hiilimonoksidille (CO) altistumiseen päivän 1 ja 8 välillä (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
Tämä toissijainen tavoite oli verrata eroja altistumisen biomarkkereissa kahden CPD:n määrittämismenetelmän välillä perusjakson aikana. Keskimääräisen uloshengitetyn hiilimonoksidin [CO] ero kahden päivittäisen tuotteen käytön määrittämismenetelmän välillä (savukkeita päivässä, CPD) perusjakson aikana: Menetelmä 1: Keskimääräisen päivittäisen CPD:n palauttaminen edelliseltä viikolta käyttämällä viimeisen 7 päivän savukkeiden käyttökyselyä (päivä 1). Menetelmä 2: Päivittäinen CPD-seuranta interaktiivisella äänivastausjärjestelmällä (IVRS; päivinä 2–8 tallennettujen arvojen 7 päivän keskiarvo). Väestö: Protokollakohtainen. |
Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
|
Päiväkohtaisten savukkeiden ero 8. päivänä (kyselylomakkeesta) tapahtuvan kerran viikoittaisen palautuksen ja keskimääräisen päivittäisen seurantapäivän 2–8 (IVRS:stä) välillä (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
Tämä toissijainen tavoite oli verrata eroja altistumisen biomarkkereissa kahden CPD:n määrittämismenetelmän välillä perusjakson aikana. Ero tuotteen käytössä (savukkeita päivässä [CPD]), mukaan lukien testituote, kahden CPD:n määrittämismenetelmän välillä perusajanjakson aikana: Menetelmä 1: Keskimääräisen päivittäisen CPD:n palauttaminen edelliseltä viikolta käyttämällä viimeisen 7 päivän savukkeiden käyttökyselyä (päivä 1). Menetelmä 2: Päivittäinen CPD-seuranta interaktiivisella äänivastausjärjestelmällä (IVRS; päivinä 2–8 tallennettujen arvojen 7 päivän keskiarvo). Väestö: Protokollakohtainen. |
Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
|
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus, joiden savukkeiden kulutus muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7)
|
Muutos savukkeiden kulutuksessa, luokiteltuna "Ei muutosta", "<50 % vähennys", "50 %:sta < 100 %:iin", "100 % vähennys" tai "Lisäys", koe- ja kontrolliryhmien kohteissa esitetään.
Perusarvot perustuvat satunnaistamista edeltävän viikon päivittäisten arvojen keskiarvoon (käynti 3/päivä 8±1).
|
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7)
|
|
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus, joiden virtsan kokonais-NNAL (ng/g kreatiniini) muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7)
|
Muutos virtsan kokonaismäärässä NNAL, joka luokitellaan "Ei muutosta", "Väheneminen", "Lisäys" tai "Puuttuva", testi- ja kontrolliryhmien kohteissa esitetään.
Perusarvot ovat 3. käynnin (8. päivä) arvoja.
|
Päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7)
|
|
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus, joiden lopettamisaikomukset ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2/päivä 1)
|
Muutokset oppiaineen lopettamisaikeissa lähtötilanteesta opintojen loppuun.
Koehenkilöiden vastaukset luokiteltiin "ei kyllä", "kyllä ei" ja "sama" (ei muutosta lopettamisaikeessa).
Lähtötilanne = käynti 2 (päivä 1)
|
Päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2/päivä 1)
|
|
Yhteenvetotilastot päivässä poltetuista savukkeista käynneillä 2 (päivä 1) ja 3 (päivä 8)
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) ja päivä 8 (käynti 3)
|
Esitetään yhteenvetotilastot keskimääräisistä päivässä poltetuista savukkeista [CPD] edellisen 7 päivän ajalta, jotka on kerätty Savukkeiden käyttökyselystä vierailulla 2 (päivä 1) ja vierailulla 3 (päivä 8).
|
Päivä 1 (käynti 2) ja päivä 8 (käynti 3)
|
|
Yhteenvetotilastot karboksihemoglobiinista tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2), päivä 8 (käynti 3), päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7)
|
Yhteenvetotilastot veren karboksihemoglobiinista kullakin käynnillä testi- ja kontrolliryhmien koehenkilöiden kesken, jotka on luokiteltu tupakankulutusluokkien mukaan, jotka on saatu tutkimuksen lopusta ("lisäys", "ei muutosta", > 50 % vähennys, '50 - <100 % vähennys) ', '100 % vähennys' ja 'Missing') esitetään.
|
Päivä 1 (käynti 2), päivä 8 (käynti 3), päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7)
|
|
Yhteenvetotilastot uloshengitetystä hiilimonoksidista tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2), päivä 8 (käynti 3), päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7)
|
Yhteenvetotilastot uloshengitetystä hiilimonoksidista kullakin käynnillä testi- ja kontrolliryhmien koehenkilöiden kesken, jotka on luokiteltu tupakankulutusluokkien mukaan, jotka saatiin tutkimuksen lopusta ("lisäys", "ei muutosta", >50 % vähennys, '50 - <100 % Reduction', '100% Reduction' ja 'Missing') esitetään.
|
Päivä 1 (käynti 2), päivä 8 (käynti 3), päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7)
|
|
S-PMA:n yhteenvetotilastot tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2), päivä 8 (käynti 3), päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7)
|
Yhteenvetotilastot virtsan S-PMA:sta (ng/g kreatiniinia) kullakin käynnillä koe- ja kontrolliryhmien koehenkilöiden kesken tutkimuksen lopusta saatujen tupakankulutusluokkien mukaan ("lisää", "ei muutosta", >50 % vähennys) , "50 - <100 % vähennys", "100 % vähennys" ja "Puuttuva") esitetään.
|
Päivä 1 (käynti 2), päivä 8 (käynti 3), päivä 15 (käynti 4), päivä 22 (käynti 5), päivä 29 (käynti 6) ja päivä 36 (käynti 7)
|
|
Kuvaavat tilastot päivässä poltetuista savukkeista (CPD) (palautustiedot) päivänä 1 ja 8 (vastaavasti) tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) ja päivä 8 (käynti 3)
|
Esitetään kuvaavat tilastot päivässä poltetuista savukkeista (CPD) päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3) testi- ja kontrolliryhmissä käyttämällä palautustietoja.
Koehenkilöt jaettiin alaluokkiin tupakankulutusluokkien mukaan, jotka saatiin tutkimuksen lopusta ("lisäys", "ei muutosta", > 50 % vähennys, "50 - <100 % vähennys", "100 % vähennys" ja "puuttuu").
|
Päivä 1 (käynti 2) ja päivä 8 (käynti 3)
|
|
Yhteenvetotilastot päivässä poltetuista savukkeista (IVRS-tiedot) tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan päivinä 1–8
Aikaikkuna: Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
Yhteenvetotilastot päivässä poltetuista savukkeista, jotka on kerätty IVRS:n avulla Datamenetelmällä päivinä 1–8 testi- ja kontrolliryhmille, jotka on luokiteltu tutkimuksen lopusta saatujen savukkeiden kulutusluokkien mukaan ("lisäys", "ei muutosta", >50 % vähennys, "50 - <100 % vähennys", "100 % vähennys" ja "Puuttuva") esitetään.
|
Päivittäin perusjakson aikana (päivä 1–8)
|
|
Virtsan kokonais-NNAL:n mediaanimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 3) ja opintojen loppu (päivä 36±1)
|
Virtsan kokonais-NNAL:n mediaanimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun on esitetty testi- ja kontrolliryhmissä.
Perustaso = Päivän 8 (käynti 3) arvot.
|
Päivä 8 (käynti 3) ja opintojen loppu (päivä 36±1)
|
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun virtsan kokonais-NNAL:lle tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun virtsan kokonais-NNAL:lle testi- ja kontrolliryhmissä, jotka on luokiteltu tupakankulutusluokkien mukaan, jotka saatiin tutkimuksen lopusta ("lisää", "ei muutosta", >50 %:n vähennys, "50 - <100" % vähennys", "100 % vähennys" ja "puuttuva") esitetään.
Perustaso = Päivän 8 (käynti 3) arvot
|
Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Yhteenvetotilastot virtsan kokonais-NNAL:sta (ng/g kreatiniinia) tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun virtsan kokonais-NNAL:n (ng/g kreatiniini) yhteenvetotilastot testi- ja kontrolliryhmissä, jotka on luokiteltu tupakankulutusluokkien mukaan, jotka saatiin tutkimuksen lopusta ("lisäys", "ei muutosta", >50 %:n vähennys) ', '50 - <100 % vähennys', '100 % Reduction' ja 'Missing') esitetään.
Perustaso = 3. käynnin (8. päivä) arvot.
|
Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Yhteenvetotilastot virtsan kokonais-NNAL:sta (%) tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopun yhteenvetotilastoihin virtsan kokonais-NNAL:sta (%) testi- ja kontrolliryhmissä, jotka on luokiteltu tutkimuksen lopusta saatujen savukkeiden kulutusluokkien mukaan ("lisäys", "ei muutosta", > 50 % vähennys', "50 - <100 % vähennys", "100 % vähennys" ja "Puuttuva") esitetään. Perustaso = 3. käynnin (8. päivä) arvot. |
Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Yhteenvetotilastot nikotiiniekvivalenteista (mg/g kreatiniinia) tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun yhteenvetotilastoista virtsan nikotiiniekvivalentteista (mg/g kreatiniinia) testi- ja kontrolliryhmissä, jotka on luokiteltu tupakankulutusluokkien mukaan, jotka saatiin tutkimuksen lopusta ("lisäys", "ei muutosta", >50 % vähennys) ', '50 - <100 % vähennys', '100 % Reduction' ja 'Missing') esitetään. Nikotiinivastineita ovat nikotiini ja sen 5 metaboliittia (kotiniini, trans-3'-hydroksikotiniini, trans-3'-hydroksikotiniini-0-glukuronidi, nikotiini-N-glukuronidi ja kotiniini-N-glukuronidi). Perustaso = 3. käynnin (8. päivä) arvot. |
Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Yhteenvetotilastot nikotiiniekvivalenteista (%) tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopun yhteenvetotilastoihin virtsan nikotiiniekvivalenteista (%) testi- ja kontrolliryhmissä, jotka on luokiteltu tutkimuksen lopusta saatujen savukkeiden kulutusluokkien mukaan ("lisää", "ei muutosta", > 50 % vähennys', "50 - <100 % vähennys", "100 % vähennys" ja "Puuttuva") esitetään. Nikotiinivastineita ovat nikotiini ja sen 5 metaboliittia (kotiniini, trans-3'-hydroksikotiniini, trans-3'-hydroksikotiniini-0-glukuronidi, nikotiini-N-glukuronidi ja kotiniini-N-glukuronidi). Perustaso = 3. käynnin (8. päivä) arvot. |
Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun S-PMA:n (ng/g kreatiniini) yhteenvetotilastot tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa virtsan S-fenyylimerkapturihapon [S-PMA] (ng/g kreatiniini) yhteenvetotilastoihin testi- ja kontrolliryhmissä, jotka on luokiteltu alakategorioihin tutkimuksen lopusta saatujen savukkeiden kulutusluokkien mukaan ("lisäys", " Ei muutosta', >50 %:n vähennys', '50 - <100 %:n vähennys', '100 %:n vähennys' ja 'Puuttuva') esitetään. Perustaso = 3. käynnin (8. päivä) arvot. |
Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun S-PMA:n yhteenvetotilastot (%) tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopun yhteenvetotilastoihin virtsan S-fenyylimerkaptuurihaposta [S-PMA] (%) testi- ja kontrolliryhmissä, jotka on luokiteltu tupakankulutusluokkien mukaan, jotka on saatu tutkimuksen lopusta ("lisäys", "ei muutosta"). ', >50 % vähennys', '50 - <100 % Reduction', '100 % Reduction' ja 'Missing') esitetään. Perustaso = 3. käynnin (8. päivä) arvot. |
Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Yhteenvetotilastot karboksihemoglobiinista (%) tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopun yhteenvetotilastoihin veren karboksihemoglobiinista (%) testi- ja kontrolliryhmittäin alaluokittain tupakankulutusluokkien mukaan, jotka on saatu tutkimuksen lopusta ("lisäys", "ei muutosta", >50 % vähennys, "50" to <100 % Reduction', '100% Reduction' ja 'Missing') esitetään.
Perustaso = 3. käynnin (8. päivä) arvot.
|
Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun Yhteenvetotilastot karboksihemoglobiinista (%) tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopun yhteenvetotilastoihin veren karboksihemoglobiinista (%) testi- ja kontrolliryhmissä, jotka on luokiteltu alakategorioihin tutkimuksen lopusta saatujen savukkeiden kulutusluokkien mukaan ("lisäys", "ei muutosta", > 50 % vähennys, " 50 - <100 % vähennys", "100 % vähennys" ja "Puuttuva") esitetään. Perustaso = 3. käynnin (8. päivä) arvot. |
Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Yhteenvetotilastot uloshengitetystä hiilimonoksidista (ppm) tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun uloshengitetyn hiilimonoksidin (ppm) yhteenvetotilastoihin testi- ja kontrolliryhmien mukaan, jotka on luokiteltu tutkimuksen lopusta saatujen savukkeiden kulutusluokkien mukaan ("lisäys", "ei muutosta", > 50 % vähennys, " 50 - <100 % vähennys", "100 % vähennys" ja "Puuttuva") esitetään. Perustaso = 3. käynnin (8. päivä) arvot. |
Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Yhteenvetotilastot uloshengitetystä hiilimonoksidista (%) tutkimusryhmän ja savukkeiden kulutusluokkien mukaan käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tutkimuksen lopun yhteenvetotilastoihin uloshengitetystä hiilimonoksidista testi- ja kontrolliryhmissä, jotka on luokiteltu tutkimuksen lopusta saatujen savukkeiden kulutusluokkien mukaan ("lisäys", "ei muutosta", > 50 % vähennys, '50 - <100 % vähennys', '100 % vähennys' ja 'Missing') esitetään. Perustaso = 3. käynnin (8. päivä) arvot. |
Päivä 8 (käynti 3) ja päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu)
|
|
Alaryhmien karakterisointi perustuen muutokseen lähtötilanteesta NNAL:ssa
Aikaikkuna: Päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2/päivä 1)
|
Esitetään tilastolliset analyysit koehenkilöiden lukumäärästä alaryhmissä, jotka perustuvat virtsan kokonais-NNAL-muutokseen lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Perustaso = Visit 3 arvot. |
Päivä 36 (käynti 7/tutkimuksen loppu) suhteessa perusjakson alkuun (käynti 2/päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV-VER-01-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .