Une étude pour évaluer les changements chez les fumeurs utilisant un produit oral à base de nicotine dérivé du tabac

Critère d'intégration:

Le sujet doit :

1. signer un ICF approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) pour l'étude.
2. être âgé de 21 à 65 ans inclus au moment de la sélection.
3. avoir consommé un minimum de 10 CPD fabriqués par jour au cours des 6 derniers mois (toute la période de 6 mois doit avoir eu lieu après que le sujet ait atteint l'âge de 21 ans).
4. indiquer qu'il fume des cigarettes "tous les jours" lors de la sélection et le jour 1
5. être capable de comprendre parfaitement la langue anglaise.
6. avoir un numéro de téléphone actif et avoir accès quotidiennement à un téléphone à touches entre 16h00 et 19h00.
7. s'intéresser aux produits du tabac alternatifs à la cigarette lors du dépistage.
8. indiquent qu'ils « achèteraient certainement » ou « achèteraient probablement » sur le questionnaire VBM-FG2 sur l'intérêt d'achat potentiel.
9. être en bonne santé générale.
10. s'il s'agit d'une femme, avoir un test de grossesse à la bandelette urinaire négatif.
11. si une femme hétérosexuelle active et en âge de procréer (c'est-à-dire non chirurgicalement stérile ou naturellement ménopausée depuis deux ans), accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée du dépistage à la fin de l'étude.
12. avoir des tests de laboratoire clinique dans la plage de référence appropriée ou qui sont cliniquement acceptables pour l'investigateur.
13. avoir un test de dépistage urinaire négatif pour l'éthanol, les amphétamines, les opiacés, les cannabinoïdes et la cocaïne.
14. test négatif pour l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs]) et l'hépatite C (anticorps anti-virus de l'hépatite C [anti-VHC]).
15. être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Le sujet ne doit pas :

1. être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse pendant la période d'étude.
2. indiquer qu'il a l'intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours (au dépistage ou au jour 1).
3. avez une hypertension non contrôlée, des antécédents de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques importants, et / ou d'autres conditions médicales importantes qui pourraient interférer avec les procédures d'étude.
4. ont utilisé des médicaments antidiabétiques sur ordonnance et/ou une insulinothérapie dans les 12 mois suivant le jour 1.
5. avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 24 mois précédant le dépistage.
6. avoir participé à une étude clinique pour un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique dans les 30 jours précédant l'inscription (Jour 1).
7. être un utilisateur actuel d'une thérapie de remplacement de la nicotine (indiquer tous les jours ou quelques jours sur l'outil de dépistage du sujet/le questionnaire sur les antécédents de tabagisme).
8. être un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac ou un parent au premier degré (par exemple, parent, frère ou sœur, enfant) d'un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac.
9. avoir participé à l'élaboration de la conception/conduite de l'étude ou être un parent au premier degré (par exemple, parent, frère ou sœur, enfant) d'une personne impliquée dans l'élaboration de la conception/conduite de l'étude.
10. être un employé actuel ou un membre du personnel impliqué dans l'étude sur le site de l'étude.
11. participer actuellement à l'étude sur un site d'étude différent (c'est-à-dire que chaque sujet ne peut faire partie de la population à l'étude qu'une seule fois).