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Une étude pour évaluer les changements chez les fumeurs utilisant un produit oral à base de nicotine dérivé du tabac

30 mai 2024 mis à jour par: Altria Client Services LLC

Une étude clinique randomisée, contrôlée et en groupes parallèles de fumeurs de cigarettes utilisant un produit oral innovant à base de nicotine dérivé du tabac pour déterminer l'impact sur la consommation de cigarettes et les biomarqueurs d'exposition

Le but de cette étude était d'estimer les changements dans les biomarqueurs d'exposition (BOE) chez les fumeurs de cigarettes adultes utilisant un produit oral à base de nicotine dérivée du tabac (OTDN) par rapport aux fumeurs adultes qui continuent de fumer exclusivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, contrôlée, en ouvert, en groupes parallèles, multicentrique, de 9 semaines visant à déterminer les changements de BOE chez les fumeurs adultes autorisés à utiliser à volonté un produit OTDN par rapport aux fumeurs adultes qui n'étaient pas autorisés à utiliser un produit OTDN. Cette étude a été menée auprès de fumeurs adultes considérés comme étant en bonne santé générale. Les sujets ont été randomisés dans les groupes de test (utilisation autorisée de l'OTDN) ou de contrôle (utilisation non autorisée de l'OTDN).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Daytona Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit :

  1. signer un ICF approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) pour l'étude.
  2. être âgé de 21 à 65 ans inclus au moment de la sélection.
  3. avoir consommé un minimum de 10 CPD fabriqués par jour au cours des 6 derniers mois (toute la période de 6 mois doit avoir eu lieu après que le sujet ait atteint l'âge de 21 ans).
  4. indiquer qu'il fume des cigarettes "tous les jours" lors de la sélection et le jour 1
  5. être capable de comprendre parfaitement la langue anglaise.
  6. avoir un numéro de téléphone actif et avoir accès quotidiennement à un téléphone à touches entre 16h00 et 19h00.
  7. s'intéresser aux produits du tabac alternatifs à la cigarette lors du dépistage.
  8. indiquent qu'ils « achèteraient certainement » ou « achèteraient probablement » sur le questionnaire VBM-FG2 sur l'intérêt d'achat potentiel.
  9. être en bonne santé générale.
  10. s'il s'agit d'une femme, avoir un test de grossesse à la bandelette urinaire négatif.
  11. si une femme hétérosexuelle active et en âge de procréer (c'est-à-dire non chirurgicalement stérile ou naturellement ménopausée depuis deux ans), accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée du dépistage à la fin de l'étude.
  12. avoir des tests de laboratoire clinique dans la plage de référence appropriée ou qui sont cliniquement acceptables pour l'investigateur.
  13. avoir un test de dépistage urinaire négatif pour l'éthanol, les amphétamines, les opiacés, les cannabinoïdes et la cocaïne.
  14. test négatif pour l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs]) et l'hépatite C (anticorps anti-virus de l'hépatite C [anti-VHC]).
  15. être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Le sujet ne doit pas :

  1. être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse pendant la période d'étude.
  2. indiquer qu'il a l'intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours (au dépistage ou au jour 1).
  3. avez une hypertension non contrôlée, des antécédents de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques importants, et / ou d'autres conditions médicales importantes qui pourraient interférer avec les procédures d'étude.
  4. ont utilisé des médicaments antidiabétiques sur ordonnance et/ou une insulinothérapie dans les 12 mois suivant le jour 1.
  5. avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 24 mois précédant le dépistage.
  6. avoir participé à une étude clinique pour un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique dans les 30 jours précédant l'inscription (Jour 1).
  7. être un utilisateur actuel d'une thérapie de remplacement de la nicotine (indiquer tous les jours ou quelques jours sur l'outil de dépistage du sujet/le questionnaire sur les antécédents de tabagisme).
  8. être un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac ou un parent au premier degré (par exemple, parent, frère ou sœur, enfant) d'un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac.
  9. avoir participé à l'élaboration de la conception/conduite de l'étude ou être un parent au premier degré (par exemple, parent, frère ou sœur, enfant) d'une personne impliquée dans l'élaboration de la conception/conduite de l'étude.
  10. être un employé actuel ou un membre du personnel impliqué dans l'étude sur le site de l'étude.
  11. participer actuellement à l'étude sur un site d'étude différent (c'est-à-dire que chaque sujet ne peut faire partie de la population à l'étude qu'une seule fois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 : continuer à fumer
On a demandé aux sujets de continuer à fumer leur propre marque de cigarettes à volonté pendant 4 semaines
Expérimental: Groupe 2 : OTDN
Les sujets étaient autorisés à continuer à fumer leur propre marque de cigarettes à volonté et avaient la possibilité d'utiliser un OTDN (en particulier, VERVE® Discs Blue Mint [VBM-FG2]) également dans des conditions à volonté.
Autre: Produit oral de nicotine dérivé du tabac (OTDN)
Autres noms:
  • Disques VERVE® Blue Mint, disques oraux VBM-FG2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques récapitulatives du pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales pour le 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) total urinaire (%) (population selon le protocole)
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Des statistiques récapitulatives du pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol urinaire total [NNAL] (%) lors de chaque visite d'étude sont présentées.

Valeur de base tirée de la valeur de la visite 3 (jour 8 ± 1). Visite 4 = Jour 15±1 Visite 5 = Jour 22±1 Visite 6 = Jour 29±1 Visite 7/Fin de l'étude = Jour 36±1

Le pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs de base est la moyenne du pourcentage de changement de tous les sujets individuels par rapport aux valeurs de base. Chaque pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base du sujet individuel de la valeur au moment souhaité, puis en divisant cette valeur calculée par la valeur de base du sujet individuel et en multipliant par 100. Les changements en pourcentage de ces sujets individuels par rapport aux valeurs de base ont été utilisés pour calculer le pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs de base à l'aide d'une procédure du système d'analyse statistique (SAS®).
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques récapitulatives des changements par rapport aux valeurs initiales pour le NNAL total urinaire (ng/g de créatinine) (population selon le protocole)
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Des statistiques récapitulatives des changements par rapport aux valeurs initiales pour le 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol urinaire total [NNAL] (ng/g de créatinine) lors de chaque visite d'étude sont présentées.

Valeur de base tirée de la valeur de la visite 3 (jour 8 ± 1). Visite 4 = Jour 15±1 Visite 5 = Jour 22±1 Visite 6 = Jour 29±1 Visite 7/Fin de l'étude = Jour 36±1
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Statistiques récapitulatives des changements par rapport aux valeurs initiales pour les équivalents de nicotine (mg/g de créatinine) (population selon le protocole)
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Statistiques récapitulatives des changements par rapport aux valeurs initiales pour les équivalents de nicotine urinaire, y compris la nicotine et ses 5 métabolites (cotinine, trans-3'-hydroxycotinine, trans-3'-hydroxycotinine-0-glucuronide, nicotine-N-glucuronide et cotinine-N-glucuronide) (mg/g de créatinine) lors de chaque visite d'étude sont présentés.

Valeur de base tirée de la valeur de la visite 3 (jour 8 ± 1). Visite 4 = Jour 15±1 Visite 5 = Jour 22±1 Visite 6 = Jour 29±1 Visite 7/Fin de l'étude = Jour 36±1
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Statistiques récapitulatives du pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence pour les équivalents nicotine (%) (population selon le protocole)
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Statistiques récapitulatives du pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales pour les équivalents urinaires de nicotine, y compris la nicotine et ses 5 métabolites (cotinine, trans-3'-hydroxycotinine, trans-3'-hydroxycotinine-0-glucuronide, nicotine-N-glucuronide et cotinine-N-glucuronide ) (%) lors de chaque visite d'étude sont présentés.

Valeur de base tirée de la valeur de la visite 3 (jour 8 ± 1). Visite 4 = Jour 15±1 Visite 5 = Jour 22±1 Visite 6 = Jour 29±1 Visite 7/Fin de l'étude = Jour 36±1

Le pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs de base est la moyenne du pourcentage de changement de tous les sujets individuels par rapport aux valeurs de base. Chaque pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base du sujet individuel de la valeur au moment souhaité, puis en divisant cette valeur calculée par la valeur de base du sujet individuel et en multipliant par 100. Les changements en pourcentage de ces sujets individuels par rapport aux valeurs de base ont été utilisés pour calculer le pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs de base à l'aide d'une procédure SAS®.
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Statistiques récapitulatives des changements par rapport aux valeurs initiales pour l'acide S-phényl mercapturique (S-PMA) (ng/g de créatinine) (population selon le protocole)
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Des statistiques récapitulatives des changements par rapport aux valeurs de référence pour l'acide S-phényl mercapturique urinaire [S-PMA] (ng/g de créatinine) lors de chaque visite d'étude sont présentées.

Valeur de base tirée de la valeur de la visite 3 (jour 8 ± 1). Visite 4 = Jour 15±1 Visite 5 = Jour 22±1 Visite 6 = Jour 29±1 Visite 7/Fin de l'étude = Jour 36±1
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Statistiques récapitulatives du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour S-PMA (%) (population par protocole)
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Des statistiques récapitulatives du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour l'acide S-phényl mercapturique urinaire [S-PMA] (%) lors de chaque visite d'étude sont présentées.

Valeur de base tirée de la valeur de la visite 3 (jour 8 ± 1). Visite 4 = Jour 15±1 Visite 5 = Jour 22±1 Visite 6 = Jour 29±1 Visite 7/Fin de l'étude = Jour 36±1

Le pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs de base est la moyenne du pourcentage de changement de tous les sujets individuels par rapport aux valeurs de base. Chaque pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base du sujet individuel de la valeur au moment souhaité, puis en divisant cette valeur calculée par la valeur de base du sujet individuel et en multipliant par 100. Les changements en pourcentage de ces sujets individuels par rapport aux valeurs de base ont été utilisés pour calculer le pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs de base à l'aide d'une procédure SAS®.
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Statistiques récapitulatives des changements par rapport aux valeurs initiales pour la carboxyhémoglobine (%) (population selon le protocole)
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Des statistiques récapitulatives du changement par rapport à la ligne de base pour la carboxyhémoglobine sanguine (%) lors de chaque visite d'étude sont présentées.

Valeur de base tirée de la valeur de la visite 3 (jour 8 ± 1). Visite 4 = Jour 15±1 Visite 5 = Jour 22±1 Visite 6 = Jour 29±1 Visite 7/Fin de l'étude = Jour 36±1
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Statistiques récapitulatives du pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale pour la carboxyhémoglobine (%) (population selon le protocole)
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Des statistiques récapitulatives du pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence pour la carboxyhémoglobine sanguine (%) lors de chaque visite d'étude sont présentées.

Valeur de base tirée de la valeur de la visite 3 (jour 8 ± 1). Visite 4 = Jour 15±1 Visite 5 = Jour 22±1 Visite 6 = Jour 29±1 Visite 7/Fin de l'étude = Jour 36±1

Le pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs de base est la moyenne du pourcentage de changement de tous les sujets individuels par rapport aux valeurs de base. Chaque pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base du sujet individuel de la valeur au moment souhaité, puis en divisant cette valeur calculée par la valeur de base du sujet individuel et en multipliant par 100. Les changements en pourcentage de ces sujets individuels par rapport aux valeurs de base ont été utilisés pour calculer le pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs de base à l'aide d'une procédure SAS®.
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Statistiques récapitulatives des changements par rapport aux valeurs de référence pour le monoxyde de carbone expiré (ppm) (population selon le protocole)
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Des statistiques récapitulatives du changement par rapport à la ligne de base pour le monoxyde de carbone expiré (ppm) lors de chaque visite d'étude sont présentées.

Valeur de base tirée de la valeur de la visite 3 (jour 8 ± 1). Visite 4 = Jour 15±1 Visite 5 = Jour 22±1 Visite 6 = Jour 29±1 Visite 7/Fin de l'étude = Jour 36±1
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Statistiques récapitulatives du pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence pour le monoxyde de carbone expiré (%) (population selon le protocole)
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Des statistiques récapitulatives du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour le monoxyde de carbone expiré (%) lors de chaque visite d'étude sont présentées.

Valeur de base tirée de la valeur de la visite 3 (jour 8 ± 1). Visite 4 = Jour 15±1 Visite 5 = Jour 22±1 Visite 6 = Jour 29±1 Visite 7/Fin de l'étude = Jour 36±1

Le pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs de base est la moyenne du pourcentage de changement de tous les sujets individuels par rapport aux valeurs de base. Chaque pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base du sujet individuel de la valeur au moment souhaité, puis en divisant cette valeur calculée par la valeur de base du sujet individuel et en multipliant par 100. Les changements en pourcentage de ces sujets individuels par rapport aux valeurs de base ont été utilisés pour calculer le pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs de base à l'aide d'une procédure SAS®.
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Statistiques récapitulatives des changements par rapport aux valeurs initiales des cigarettes fumées par jour (population selon le protocole)
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Des statistiques récapitulatives des changements par rapport à la ligne de base du nombre de produits utilisés quotidiennement lors de chaque visite d'étude sont présentées.

Les valeurs de la visite sont la moyenne des valeurs quotidiennes de la semaine précédente Visite 4 = Jour 15±1 Visite 5 = Jour 22±1 Visite 6 = Jour 29±1 Visite 7/Fin de l'étude = Jour 36±1
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Statistiques récapitulatives du pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence pour les cigarettes fumées par jour (CPD) (population par protocole)
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Des statistiques récapitulatives du pourcentage de changement par rapport à la référence du nombre de produits utilisés par jour lors de chaque visite d'étude sont présentées.

Le CPD a été suivi à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS). Au cours de la période de référence (jours 1 à 8), les sujets ont signalé quotidiennement leur CPD via un IVRS, chaque jour entre 16h00 et 19h00. Les sujets testés et témoins ont continué à suivre quotidiennement leur consommation de tabac via un IVRS et sont retournés au site d'étude une fois par semaine pendant la période d'utilisation du produit de 4 semaines les jours 15, 22, 29 et 36.

Le pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs de base est la moyenne du pourcentage de changement de tous les sujets individuels par rapport aux valeurs de base. Chaque pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base du sujet individuel de la valeur au moment souhaité, puis en divisant la valeur calculée par la valeur de base du sujet individuel et en multipliant par 100. Les changements en pourcentage de ces sujets individuels par rapport aux valeurs de base ont été utilisés pour calculer le pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs de base à l'aide d'une procédure SAS.
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Statistiques récapitulatives des changements par rapport à la ligne de base pour le score total du test de Fagerström pour la dépendance à la cigarette (population selon le protocole)
Délai: Jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Des statistiques récapitulatives du changement par rapport à la ligne de base pour le score total du test de Fagerström pour la dépendance à la cigarette à la fin de l'étude/à l'arrêt anticipé sont présentées. Le test Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine se compose de questions oui/non et à choix multiples où chaque réponse se voit attribuer une valeur de 0 à 1 (pour les questions oui/non) ou de 0 à 3 (pour les questions à choix multiples). Les valeurs sont additionnées pour donner un score total avec un score minimum de 0 point et un score maximum de 10 points. Plus le score total de Fagerström est élevé, plus la dépendance physique du patient à la nicotine est intense.

Référence = valeur de la visite 3 (jour 8) Population : selon le protocole
Jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Nombre de sujets dans les sous-groupes en fonction du changement entre le début et la fin de l'étude sur le changement dans les tentatives d'abandon (par protocole)
Délai: Jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Le nombre de sujets testés et témoins qui ont signalé une augmentation, une diminution ou aucun changement dans les tentatives d'arrêt entre le départ et la fin de l'étude est présenté. Les résultats concernant le nombre de tentatives autodéclarées pour arrêter de fumer au cours des 30 jours précédents ont été recueillis à partir des réponses des sujets à la question : « Combien de fois au cours des 30 derniers jours avez-vous arrêté de fumer pendant 24 heures ou plus parce que vous essayiez d'arrêter ? ?".

Base de référence = Visitez 2 valeurs. Population : par protocole.
Jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Nombre de sujets dans les sous-groupes en fonction du changement entre le début et la fin de l'étude sur le changement des intentions d'arrêter de fumer (par protocole)
Délai: Jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Le nombre de sujets de test et de contrôle qui ont signalé un changement (Non à Oui) ou aucun changement dans leurs intentions d'arrêter de fumer entre le départ et la fin de l'étude est présenté. Les résultats ont été collectés à partir des réponses Oui/Non des sujets à la question « Envisagez-vous d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours ? ».

Référence = Visitez 2 réponses. Population : par protocole.
Jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Différence des moyens d'exposition urinaire totale au NNAL entre le jour 1 et le jour 8 (par protocole)
Délai: Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)

Cet objectif secondaire était de comparer les différences de biomarqueur d'exposition entre deux méthodes de détermination du CPD au cours de la période de référence.

Différence de l'exposition urinaire totale moyenne au NNAL entre deux méthodes de détermination de l'utilisation quotidienne du produit (cigarettes par jour [CPD]) au cours de la période de référence :

Méthode 1 : Rappel du CPD quotidien moyen de la semaine précédente à l'aide du questionnaire sur l'utilisation de cigarettes des 7 derniers jours (jour 1).

Méthode 2 : suivi quotidien du CPD à l'aide d'un système de réponse vocale interactif (IVRS ; moyenne sur 7 jours des valeurs enregistrées les jours 2 à 8).

Population : par protocole.
Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)
Différence dans les modes d'exposition aux équivalents nicotine entre le jour 1 et le jour 8 (par protocole)
Délai: Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)

Cet objectif secondaire était de comparer les différences de biomarqueur d'exposition entre deux méthodes de détermination du CPD au cours de la période de référence.

Différence d'exposition urinaire moyenne en équivalents nicotine entre deux méthodes de détermination de l'utilisation quotidienne du produit (cigarettes par jour [CPD]) au cours de la période de référence :

Méthode 1 : Rappel du CPD quotidien moyen de la semaine précédente à l'aide du questionnaire sur l'utilisation de cigarettes des 7 derniers jours (jour 1).

Méthode 2 : suivi quotidien du CPD à l'aide d'un système de réponse vocale interactif (IVRS ; moyenne sur 7 jours des valeurs enregistrées les jours 2 à 8).

Les équivalents nicotiniques comprennent la nicotine et ses 5 métabolites (cotinine, trans-3'-hydroxycotinine, trans-3'-hydroxycotinine-0-glucuronide, nicotine-N-glucuronide et cotinine-N-glucuronide). Population : selon le protocole.
Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)
Différence des moyens d'exposition au S-PMA entre le jour 1 et le jour 8 (par protocole)
Délai: Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)

Cet objectif secondaire était de comparer les différences de biomarqueur d'exposition entre deux méthodes de détermination du CPD au cours de la période de référence.

Différence d'exposition urinaire moyenne à l'acide S-phénylmercapturique [S-PMA] entre deux méthodes de détermination de l'utilisation quotidienne du produit (cigarettes par jour [CPD]) au cours de la période de référence :

Méthode 1 : Rappel du CPD quotidien moyen de la semaine précédente à l'aide du questionnaire sur l'utilisation de cigarettes des 7 derniers jours (jour 1).

Méthode 2 : suivi quotidien du CPD à l'aide d'un système de réponse vocale interactif (IVRS ; moyenne sur 7 jours des valeurs enregistrées les jours 2 à 8).

Population : par protocole.
Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)
Différence dans les modes d'exposition à la carboxyhémoglobine (COHb) entre le jour 1 et le jour 8 (par protocole)
Délai: Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)

Cet objectif secondaire était de comparer les différences de biomarqueur d'exposition entre deux méthodes de détermination du CPD au cours de la période de référence.

Différence d'exposition moyenne à la carboxyhémoglobine sanguine [COHb] entre deux méthodes de détermination de l'utilisation quotidienne du produit (cigarettes par jour [CPD]) au cours de la période de référence :

Méthode 1 : Rappel du CPD quotidien moyen de la semaine précédente à l'aide du questionnaire sur l'utilisation de cigarettes des 7 derniers jours (jour 1).

Méthode 2 : suivi quotidien du CPD à l'aide d'un système de réponse vocale interactif (IVRS ; moyenne sur 7 jours des valeurs enregistrées les jours 2 à 8).

Population : par protocole.
Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)
Différence dans les modes d'exposition au monoxyde de carbone (CO) entre le jour 1 et le jour 8 (par protocole)
Délai: Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)

Cet objectif secondaire était de comparer les différences de biomarqueur d'exposition entre deux méthodes de détermination du CPD au cours de la période de référence.

Différence de monoxyde de carbone [CO] expiré moyen entre deux méthodes de détermination de l'utilisation quotidienne du produit (Cigarettes par jour, CPD) au cours de la période de référence :

Méthode 1 : Rappel du CPD quotidien moyen de la semaine précédente à l'aide du questionnaire sur l'utilisation de cigarettes des 7 derniers jours (jour 1).

Méthode 2 : suivi quotidien du CPD à l'aide d'un système de réponse vocale interactif (IVRS ; moyenne sur 7 jours des valeurs enregistrées les jours 2 à 8).

Population : par protocole.
Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)
Différence de cigarettes par jour entre le rappel une fois par semaine au jour 8 (à partir du questionnaire) et le suivi quotidien moyen des jours 2 à 8 (à partir de l'IVRS) (par protocole)
Délai: Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)

Cet objectif secondaire était de comparer les différences de biomarqueur d'exposition entre deux méthodes de détermination du CPD au cours de la période de référence.

Différence d'utilisation du produit (Cigarettes par jour [CPD]), y compris le produit testé, entre deux méthodes de détermination du CPD au cours de la période de référence :

Méthode 1 : Rappel du CPD quotidien moyen de la semaine précédente à l'aide du questionnaire sur l'utilisation de cigarettes des 7 derniers jours (jour 1).

Méthode 2 : suivi quotidien du CPD à l'aide d'un système de réponse vocale interactif (IVRS ; moyenne sur 7 jours des valeurs enregistrées les jours 2 à 8).

Population : par protocole.
Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)
Fréquence et pourcentage de sujets présentant un changement par rapport à la valeur initiale de la consommation de cigarettes
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7)
Les changements dans la consommation de cigarettes, classés comme « Aucun changement », « < 50 % de réduction », « 50 % à < 100 % de réduction », « 100 % de réduction » ou « Augmentation », parmi les sujets des groupes test et témoin sont présentés. Les valeurs de base sont basées sur la moyenne des valeurs quotidiennes de la semaine précédant la randomisation (visite 3/jour 8 ± 1).
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7)
Fréquence et pourcentage de sujets présentant un changement par rapport à la valeur initiale du NNAL urinaire total (ng/g de créatinine)
Délai: Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7)
Les changements dans le NNAL total urinaire, classés comme « Aucun changement », « Réduction », « Augmentation » ou « Manquant », parmi les sujets des groupes test et témoin sont présentés. Les valeurs de base sont les valeurs de la visite 3 (jour 8).
Jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7)
Fréquence et pourcentage de sujets présentant un changement par rapport à la ligne de base dans leurs intentions d'arrêter de fumer
Délai: Jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Les changements dans les intentions d'abandon du sujet entre le départ et la fin de l'étude sont présentés. Les réponses des sujets ont été classées comme « Non à Oui », « Oui à Non » et « Idem » (aucun changement dans l'intention d'arrêter). Référence = Visite 2 (Jour 1)
Jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)
Statistiques récapitulatives des cigarettes fumées par jour lors des visites 2 (jour 1) et 3 (jour 8)
Délai: Jour 1 (visite 2) et jour 8 (visite 3)
Des statistiques récapitulatives sur la moyenne des cigarettes fumées par jour [CPD] au cours des 7 jours précédents, collectées à partir du questionnaire sur l'usage de la cigarette lors de la visite 2 (jour 1) et de la visite 3 (jour 8), sont présentées.
Jour 1 (visite 2) et jour 8 (visite 3)
Statistiques récapitulatives de la carboxyhémoglobine par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes au cours des visites
Délai: Jour 1 (visite 2), jour 8 (visite 3), jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7)
Statistiques récapitulatives de la carboxyhémoglobine sanguine à chaque visite parmi les sujets des groupes test et témoin sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », > 50 % de réduction », « 50 à < 100 % de réduction) ', '100% Réduction' et 'Manquant') sont présentés.
Jour 1 (visite 2), jour 8 (visite 3), jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7)
Statistiques récapitulatives du monoxyde de carbone expiré par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes au cours des visites
Délai: Jour 1 (visite 2), jour 8 (visite 3), jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7)
Statistiques récapitulatives du monoxyde de carbone expiré à chaque visite parmi les sujets des groupes test et témoin sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », > 50 % de réduction », « 50 à < 100 % » Réduction', '100% Réduction' et 'Manquant') sont présentés.
Jour 1 (visite 2), jour 8 (visite 3), jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7)
Statistiques récapitulatives du S-PMA par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes au cours des visites
Délai: Jour 1 (visite 2), jour 8 (visite 3), jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7)
Statistiques récapitulatives de la S-PMA urinaire (ng/g de créatinine) à chaque visite parmi les sujets des groupes test et témoin sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », > 50 % de réduction) , « 50 à <100 % de réduction », « 100 % de réduction » et « Manquant ») sont présentés.
Jour 1 (visite 2), jour 8 (visite 3), jour 15 (visite 4), jour 22 (visite 5), jour 29 (visite 6) et jour 36 (visite 7)
Statistiques descriptives des cigarettes fumées par jour (CPD) (données de rappel) au cours des jours 1 et 8 (respectivement) par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes
Délai: Jour 1 (visite 2) et jour 8 (visite 3)
Des statistiques descriptives pour les cigarettes fumées par jour (CPD) au jour 1 (visite 2) et au jour 8 (visite 3) dans les groupes test et témoin utilisant les données de rappel sont présentées. Les sujets ont été sous-catégorisés selon les catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », Réduction > 50 %, « Réduction 50 à < 100 %, « Réduction 100 % » et « Manquant »).
Jour 1 (visite 2) et jour 8 (visite 3)
Statistiques récapitulatives des cigarettes fumées par jour (données IVRS) par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes des jours 1 à 8
Délai: Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)
Statistiques récapitulatives des cigarettes fumées par jour collectées par la méthode de données IVRS les jours 1 à 8 pour les groupes test et témoin sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », > 50 % de réduction), « 50 à < 100 % de réduction », « 100 % de réduction » et « Manquant ») sont présentés.
Quotidiennement pendant la période de référence (du jour 1 au jour 8)
Changement médian entre le début et la fin de l'étude pour le NNAL total urinaire par groupe d'étude
Délai: Jour 8 (visite 3) et fin de l'étude (jour 36 ± 1)
Le changement médian entre le début et la fin de l'étude pour le NNAL total urinaire dans les groupes test et témoin est présenté. Référence = valeurs du jour 8 (visite 3).
Jour 8 (visite 3) et fin de l'étude (jour 36 ± 1)
Changement médian entre le début et la fin de l'étude pour le NNAL total urinaire par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes
Délai: Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Changement médian entre le début et la fin de l'étude pour le NNAL total urinaire dans les groupes test et témoin sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », > 50 % de réduction », « 50 à < 100 »). % de réduction', '100 % de réduction' et 'Manquant') sont présentés. Référence = valeurs du jour 8 (visite 3)
Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Changement entre le début et la fin de l'étude Statistiques récapitulatives du NNAL total urinaire (ng/g de créatinine) par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes au cours des visites
Délai: Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Changement entre le début et la fin de l'étude, les statistiques récapitulatives du NNAL total urinaire (ng/g de créatinine) par les groupes de test et de contrôle sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », réduction > 50 % ', '50 à <100% de réduction', '100% de réduction' et 'Manquant') sont présentés. Référence = Valeurs de la visite 3 (jour 8).
Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Pourcentage de changement entre le début et la fin de l'étude Statistiques récapitulatives du NNAL total urinaire (%) par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes au cours des visites
Délai: Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)

Pourcentage de changement entre le début et la fin de l'étude, statistiques récapitulatives du NNAL total urinaire (%) pour les groupes test et témoin sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », > 50 % de réduction), « 50 à < 100 % de réduction », « 100 % de réduction » et « Manquant ») sont présentés.

Référence = Valeurs de la visite 3 (jour 8).
Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Changement entre le début et la fin de l'étude Statistiques récapitulatives des équivalents de nicotine (mg/g de créatinine) par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes au cours des visites
Délai: Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)

Changement entre le début et la fin de l'étude, statistiques récapitulatives des équivalents urinaires de nicotine (mg/g de créatinine) par groupes de test et de contrôle sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », réduction > 50 % ', '50 à <100% de réduction', '100% de réduction' et 'Manquant') sont présentés.

Les équivalents nicotiniques comprennent la nicotine et ses 5 métabolites (cotinine, trans-3'-hydroxycotinine, trans-3'-hydroxycotinine-0-glucuronide, nicotine-N-glucuronide et cotinine-N-glucuronide).

Référence = Valeurs de la visite 3 (jour 8).
Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Pourcentage de changement entre le début et la fin de l'étude Statistiques récapitulatives des équivalents nicotine (%) par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes au cours des visites
Délai: Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)

Pourcentage de changement entre le début et la fin de l'étude, statistiques récapitulatives des équivalents de nicotine urinaire (%) pour les groupes test et témoin sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », > 50 % de réduction), « 50 à < 100 % de réduction », « 100 % de réduction » et « Manquant ») sont présentés.

Les équivalents nicotiniques comprennent la nicotine et ses 5 métabolites (cotinine, trans-3'-hydroxycotinine, trans-3'-hydroxycotinine-0-glucuronide, nicotine-N-glucuronide et cotinine-N-glucuronide).

Référence = Valeurs de la visite 3 (jour 8).
Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Changement entre le début et la fin de l'étude Statistiques récapitulatives du S-PMA (ng/g de créatinine) par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes au cours des visites
Délai: Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)

Changement entre le début et la fin de l'étude, les statistiques récapitulatives de l'acide S-phényl mercapturique [S-PMA] urinaire (ng/g de créatinine) par groupes de test et de contrôle sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », >50 % de réduction », « 50 à <100 % de réduction », « 100 % de réduction » et « Manquant ») sont présentés.

Référence = Valeurs de la visite 3 (jour 8).
Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Pourcentage de changement entre le début et la fin de l'étude Statistiques récapitulatives du S-PMA (%) par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes au cours des visites
Délai: Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)

Pourcentage de changement entre le début et la fin de l'étude, statistiques récapitulatives de l'acide S-phényl mercapturique urinaire [S-PMA] (%) pour les groupes test et témoin sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement »). ', >50% de réduction', '50 à <100% de réduction', '100% de réduction' et 'Manquant') sont présentés.

Référence = Valeurs de la visite 3 (jour 8).
Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Changement entre le début et la fin de l'étude Statistiques récapitulatives de la carboxyhémoglobine (%) par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes au cours des visites
Délai: Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Changement entre le début et la fin de l'étude, statistiques récapitulatives de la carboxyhémoglobine sanguine (%) par groupes de test et de contrôle sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », > 50 % de réduction », « 50 »). à <100 % de réduction », « 100 % de réduction » et « Manquant ») sont présentés. Référence = Valeurs de la visite 3 (jour 8).
Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Pourcentage de changement entre le début et la fin de l'étude Statistiques récapitulatives de la carboxyhémoglobine (%) par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes au cours des visites
Délai: Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)

Pourcentage de changement entre le début et la fin de l'étude, statistiques récapitulatives de la carboxyhémoglobine sanguine (%) pour les groupes test et témoin sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », > 50 % de réduction », « 50 à <100 % de réduction », « 100 % de réduction » et « Manquant ») sont présentés.

Référence = Valeurs de la visite 3 (jour 8).
Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Changement entre le début et la fin de l'étude Statistiques récapitulatives du monoxyde de carbone expiré (ppm) par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes au cours des visites
Délai: Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)

Changement entre le début et la fin de l'étude, les statistiques récapitulatives du monoxyde de carbone expiré (ppm) par les groupes de test et de contrôle sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », > 50 % de réduction », « 50 à <100 % de réduction », « 100 % de réduction » et « Manquant ») sont présentés.

Référence = Valeurs de la visite 3 (jour 8).
Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Pourcentage de changement entre le début et la fin de l'étude Statistiques récapitulatives du monoxyde de carbone expiré (%) par groupe d'étude et catégories de consommation de cigarettes au cours des visites
Délai: Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)

Pourcentage de changement entre le début et la fin de l'étude, statistiques récapitulatives du monoxyde de carbone expiré pour les groupes test et témoin, sous-catégorisés par catégories de consommation de cigarettes obtenues à la fin de l'étude (« Augmentation », « Aucun changement », > 50 % de réduction », « 50 à <100 % de réduction », « 100 % de réduction » et « Manquant ») sont présentés.

Référence = Valeurs de la visite 3 (jour 8).
Jour 8 (visite 3) et jour 36 (visite 7/fin d'étude)
Caractérisation des sous-groupes basée sur le changement par rapport à la ligne de base du NNAL total
Délai: Jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Des analyses statistiques sur le nombre de sujets dans des sous-groupes basées sur le changement total du NNAL urinaire entre le départ et la dernière visite sont présentées.

Base de référence = Visitez 3 valeurs.
Jour 36 (visite 7/fin de l'étude) par rapport au début de la période de référence (visite 2/jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Altria Client Services LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COV-VER-01-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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