En studie for å evaluere endringer hos røykere som bruker et oralt tobakksavledet nikotinprodukt
En randomisert, kontrollert, parallell gruppe klinisk studie av sigarettrøykere som bruker et innovativt oralt tobakksavledet nikotinprodukt for å bestemme innvirkning på sigarettforbruk og biomarkører for eksponering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Daytona Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Covance Evansville Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet må:
- signere en Institutional Review Board (IRB)-godkjent ICF for studien.
- være mellom 21 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
- ha konsumert minimum 10 produserte CPD daglig i løpet av de siste 6 månedene (hele 6 måneders perioden må ha skjedd etter at forsøkspersonen fylte 21 år).
- angi at han/hun røyker sigaretter "hver dag" på Screening og på dag 1
- kunne fullt ut forstå det engelske språket.
- ha et aktivt telefonnummer og må ha daglig tilgang til en berøringstelefon mellom 1600 og 1900 timer.
- være interessert i alternative tobakksprodukter til sigaretter på Screening.
- angir at de "definitivt ville kjøpe" eller "sannsynligvis ville kjøpe" på VBM-FG2 Potential Purchase Interest Questionnaire.
- ha generelt god helse.
- hvis kvinnen, har en negativ urin peilepinne graviditetstest.
- hvis kvinnelige heteroseksuelt aktive og i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller to år naturlig postmenopausal), godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode fra screening til slutten av studien.
- har kliniske laboratorietester innenfor det aktuelle referanseområdet eller som er klinisk akseptable for etterforskeren.
- har en negativ etanol-, amfetamin-, opiater-, cannabinoid- og kokainurin-stoffskjerm.
- test negativ for human immunsvikt (HIV), hepatitt B (hepatitt B overflateantigen [HBsAg]) og hepatitt C (anti-hepatitt C virus antistoff [anti-HCV]).
- være villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
Emnet må ikke:
- være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- indikerer at han/hun har til hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene (ved screening eller på dag 1).
- har ukontrollert hypertensjon, historie med koronar hjertesykdom eller andre betydelige hjertesykdommer og/eller andre betydelige medisinske tilstander som kan forstyrre studieprosedyrene.
- har brukt reseptbelagte antidiabetiske medisiner og/eller insulinbehandling innen 12 måneder etter dag 1.
- har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 24 måneder før screening.
- har deltatt i en klinisk studie for et undersøkelseslegemiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 30 dager før påmelding (dag 1).
- være en nåværende bruker av nikotinerstatningsterapi (angi hver dag eller noen dager på Subject Screener/Tobacco History Questionnaire).
- være en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien eller en førstegrads slektning (f.eks. forelder, søsken, barn) til en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien.
- har vært involvert i utviklingen av studiedesignet/gjennomføringen eller være førstegradsslektning (f.eks. forelder, søsken, barn) til noen som er involvert i utviklingen av studiedesignet/gjennomføringen.
- være en nåværende ansatt eller personell involvert i studien på studiestedet.
- for øyeblikket deltar i studien på et annet studiested (dvs. at hvert individ bare kan være i studiepopulasjonen én gang).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1: Fortsett å røyke
Forsøkspersonene ble bedt om å fortsette å røyke sitt eget merke sigaretter ad libitum i 4 uker
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: OTDN
Forsøkspersonene fikk fortsette å røyke sitt eget merke sigaretter ad libitum og ga muligheten til å bruke en OTDN (spesifikt VERVE® Discs Blue Mint [VBM-FG2]) også under ad libitum-forhold
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendragsstatistikk over prosentvis endring fra baseline for urin totalt 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) (%) (Per-Protocol Population)
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sammendragsstatistikk for prosentvis endring fra baseline for totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (%) i urin i hvert studiebesøk presenteres. Grunnlinje hentet fra besøk 3 (dag 8±1) verdi. Besøk 4 = Dag 15±1 Besøk 5 = Dag 22±1 Besøk 6 = Dag 29±1 Besøk 7/Slutt av studiet = Dag 36±1 Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline er gjennomsnittet av alle individuelle forsøkspersoners prosentvise endring fra baseline-verdier. Hver prosent endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den individuelle personens grunnlinjeverdi fra verdien på ønsket tidspunkt og deretter dele denne beregnede verdien med den individuelle personens grunnlinjeverdi og multiplisere med 100. Disse individuelle forsøkspersonenes prosentvise endringer fra baseline-verdier ble brukt til å beregne den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline ved å bruke en Statistical Analysis System (SAS®) prosedyre. |
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline for total NNAL i urin (ng/g kreatinin) (per-protokollpopulasjon)
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sammendragsstatistikk over endring fra baseline for urin totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (ng/g kreatinin) i hvert studiebesøk presenteres. Grunnlinje hentet fra besøk 3 (dag 8±1) verdi. Besøk 4 = Dag 15±1 Besøk 5 = Dag 22±1 Besøk 6 = Dag 29±1 Besøk 7/Slutt av studiet = Dag 36±1 |
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline for nikotinekvivalenter (mg / g kreatinin) (Per-Protocol Population)
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sammendragsstatistikk over endring fra baseline for nikotinekvivalenter i urin inkludert nikotin og dets 5 metabolitter (kotinin, trans-3'-hydroksykotinin, trans-3'-hydroksykotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid og kotinin-N-glukuronid) (mg/g kreatinin) i hvert studiebesøk presenteres. Grunnlinje hentet fra besøk 3 (dag 8±1) verdi. Besøk 4 = Dag 15±1 Besøk 5 = Dag 22±1 Besøk 6 = Dag 29±1 Besøk 7/Slutt av studiet = Dag 36±1 |
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Sammendragsstatistikk over prosentvis endring fra baseline for nikotinekvivalenter (%) (per-protokollpopulasjon)
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sammendragsstatistikk over prosentvis endring fra baseline for nikotinekvivalenter i urin, inkludert nikotin og dets 5 metabolitter (kotinin, trans-3'-hydroksykotinin, trans-3'-hydroksykotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid og kotinin-N-glukuronid ) (%) i hvert studiebesøk presenteres. Grunnlinje hentet fra besøk 3 (dag 8±1) verdi. Besøk 4 = Dag 15±1 Besøk 5 = Dag 22±1 Besøk 6 = Dag 29±1 Besøk 7/Slutt av studiet = Dag 36±1 Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline er gjennomsnittet av alle individuelle forsøkspersoners prosentvise endring fra baseline-verdier. Hver prosent endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den individuelle personens grunnlinjeverdi fra verdien på ønsket tidspunkt og deretter dele denne beregnede verdien med den individuelle personens grunnlinjeverdi og multiplisere med 100. Disse individuelle forsøkspersonenes prosentvise endringer fra baseline-verdier ble brukt til å beregne den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline ved bruk av en SAS®-prosedyre. |
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline for S-fenylmerkaptursyre (S-PMA) (ng/g kreatinin) (per protokollpopulasjon)
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline for urin-S-fenylmerkaptursyre [S-PMA] (ng/g kreatinin) i hvert studiebesøk presenteres. Grunnlinje hentet fra besøk 3 (dag 8±1) verdi. Besøk 4 = Dag 15±1 Besøk 5 = Dag 22±1 Besøk 6 = Dag 29±1 Besøk 7/Slutt av studiet = Dag 36±1 |
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Sammendragsstatistikk over prosentvis endring fra baseline for S-PMA (%) (Per-Protocol Population)
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sammendragsstatistikk over prosentvis endring fra baseline for urin-S-fenylmerkaptursyre [S-PMA] (%) i hvert studiebesøk presenteres. Grunnlinje hentet fra besøk 3 (dag 8±1) verdi. Besøk 4 = Dag 15±1 Besøk 5 = Dag 22±1 Besøk 6 = Dag 29±1 Besøk 7/Slutt av studiet = Dag 36±1 Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline er gjennomsnittet av alle individuelle forsøkspersoners prosentvise endring fra baseline-verdier. Hver prosent endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den individuelle personens grunnlinjeverdi fra verdien på ønsket tidspunkt og deretter dele denne beregnede verdien med den individuelle personens grunnlinjeverdi og multiplisere med 100. Disse individuelle forsøkspersonenes prosentvise endringer fra baseline-verdier ble brukt til å beregne den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline ved bruk av en SAS®-prosedyre. |
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline for karboksyhemoglobin (%) (Per-Protocol Population)
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline for karboksyhemoglobin i blod (%) i hvert studiebesøk presenteres. Grunnlinje hentet fra besøk 3 (dag 8±1) verdi. Besøk 4 = Dag 15±1 Besøk 5 = Dag 22±1 Besøk 6 = Dag 29±1 Besøk 7/Slutt av studiet = Dag 36±1 |
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Sammendragsstatistikk over prosentvis endring fra baseline for karboksyhemoglobin (%) (per-protokollpopulasjon)
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sammendragsstatistikk over prosent endring fra baseline for karboksyhemoglobin i blod (%) i hvert studiebesøk presenteres. Grunnlinje hentet fra besøk 3 (dag 8±1) verdi. Besøk 4 = Dag 15±1 Besøk 5 = Dag 22±1 Besøk 6 = Dag 29±1 Besøk 7/Slutt av studiet = Dag 36±1 Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline er gjennomsnittet av alle individuelle forsøkspersoners prosentvise endring fra baseline-verdier. Hver prosent endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den individuelle personens grunnlinjeverdi fra verdien på ønsket tidspunkt og deretter dele denne beregnede verdien med den individuelle personens grunnlinjeverdi og multiplisere med 100. Disse individuelle forsøkspersonenes prosentvise endringer fra baseline-verdier ble brukt til å beregne den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline ved bruk av en SAS®-prosedyre. |
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline for utåndet karbonmonoksid (Ppm) (Per-Protocol Population)
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline for utåndet karbonmonoksid (ppm) i hvert studiebesøk presenteres. Grunnlinje hentet fra besøk 3 (dag 8±1) verdi. Besøk 4 = Dag 15±1 Besøk 5 = Dag 22±1 Besøk 6 = Dag 29±1 Besøk 7/Slutt av studiet = Dag 36±1 |
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Sammendragsstatistikk over prosentvis endring fra baseline for utåndet karbonmonoksid (%) (per-protokollpopulasjon)
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sammendragsstatistikk over prosent endring fra baseline for utåndet karbonmonoksid (%) i hvert studiebesøk presenteres. Grunnlinje hentet fra besøk 3 (dag 8±1) verdi. Besøk 4 = Dag 15±1 Besøk 5 = Dag 22±1 Besøk 6 = Dag 29±1 Besøk 7/Slutt av studiet = Dag 36±1 Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline er gjennomsnittet av alle individuelle forsøkspersoners prosentvise endring fra baseline-verdier. Hver prosent endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den individuelle personens grunnlinjeverdi fra verdien på ønsket tidspunkt og deretter dele denne beregnede verdien med den individuelle personens grunnlinjeverdi og multiplisere med 100. Disse individuelle forsøkspersonenes prosentvise endringer fra baseline-verdier ble brukt til å beregne den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline ved bruk av en SAS®-prosedyre. |
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline i sigaretter røykt per dag (per-protokollpopulasjon)
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline i antall eller produkter brukt dag i hvert studiebesøk presenteres. Verdier for besøk er gjennomsnittet av daglige verdier for forrige uke Besøk 4 = Dag 15±1 Besøk 5 = Dag 22±1 Besøk 6 = Dag 29±1 Besøk 7/Slutt av studien = Dag 36±1 |
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Sammendragsstatistikk over prosentvis endring fra baseline for sigaretter røykt per dag (CPD) (per-protokollpopulasjon)
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sammendragsstatistikk for prosentvis endring fra baseline for antall produkter brukt per dag i hvert studiebesøk presenteres. CPD ble sporet ved hjelp av et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS). I løpet av baseline-perioden (dag 1 til 8) rapporterte forsøkspersonene CPD daglig gjennom en IVRS hver dag mellom 16:00 og 19:00. Test- og kontrollpersoner fortsatte med daglig sporing av tobakksbruk via en IVRS og returnerte til studiestedet en gang i uken i løpet av 4 ukers produktbruksperiode på dag 15, 22, 29 og 36. Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline er gjennomsnittet av alle individuelle forsøkspersoners prosentvise endring fra baseline-verdier. Hver prosent endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den individuelle personens grunnlinjeverdi fra verdien på ønsket tidspunkt og deretter dele den beregnede verdien med den individuelle personens grunnlinjeverdi og multiplisere med 100. Disse individuelle forsøkspersonenes prosentvise endringer fra baseline-verdier ble brukt til å beregne den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline ved å bruke en SAS-prosedyre. |
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline for total poengsum for Fagerstrom-test for sigarettavhengighet (per-protokollpopulasjon)
Tidsramme: Dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline for total poengsum for Fagerstrom-test for sigarettavhengighet ved slutten av studien/tidlig avslutning presenteres. Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet består av Ja/Nei og flervalgsspørsmål hvor hvert svar er tildelt en verdi fra 0 til 1 (for ja/nei-spørsmål) eller 0 til 3 (for flervalgsspørsmål). Verdier summeres for å gi en total poengsum med en minimumsscore på 0 poeng og en maksimal poengsum på 10 poeng. Jo høyere den totale Fagerström-skåren er, desto mer intens er pasientens fysiske avhengighet av nikotin. Grunnlinje = Besøk 3 (dag 8) verdi Befolkning: Per-protokoll |
Dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Antall emner i undergrupper basert på endring fra baseline til slutten av studien på endring i avslutningsforsøk (per protokoll)
Tidsramme: Dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Antall test- og kontrollpersoner som rapporterte en økning, reduksjon eller ingen endring i slutteforsøk fra baseline til slutten av studien, presenteres. Resultater for antall selvrapporterte forsøk på å slutte å røyke i løpet av de siste 30 dagene ble samlet inn fra forsøkspersonens svar på spørsmålet "Hvor mange ganger i løpet av de siste 30 dagene har du sluttet å røyke sigaretter i 24 timer eller lenger fordi du prøvde å slutte ?". Grunnlinje = Besøk 2 verdier. Befolkning: Per-protokoll. |
Dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Antall emner i undergrupper basert på endring fra baseline til studieslutt på endring i å avslutte intensjoner (per protokoll)
Tidsramme: Dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Antall test- og kontrollemner som rapporterte en endring (nei til ja) eller ingen endring i intensjoner om å slutte fra baseline til slutten av studien, presenteres. Resultatene ble samlet inn fra subjekt Ja/Nei-svar på spørsmålet "Planker du å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene?". Grunnlinje = Besøk 2 svar. Befolkning: Per-protokoll. |
Dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Forskjell i middel for total NNAL-eksponering i urin mellom dag 1 og dag 8 (per protokoll)
Tidsramme: Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
Dette sekundære målet var å sammenligne forskjeller i biomarkøren for eksponering mellom to metoder for å bestemme CPD i basisperioden. Forskjellen i gjennomsnittlig total NNAL-eksponering i urin mellom to metoder for å bestemme daglig produktbruk (sigaretter per dag [CPD]) i basisperioden: Metode 1: Tilbakekalling av gjennomsnittlig daglig CPD for forrige uke ved bruk av Spørreskjema for bruk av siste 7 dagers sigaretter (dag 1). Metode 2: Daglig CPD-sporing ved hjelp av et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS; 7-dagers gjennomsnitt av verdier registrert på dag 2 til 8). Befolkning: Per-protokoll. |
Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Forskjell i eksponering for nikotinekvivalenter mellom dag 1 og dag 8 (per protokoll)
Tidsramme: Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
Dette sekundære målet var å sammenligne forskjeller i biomarkøren for eksponering mellom to metoder for å bestemme CPD i basisperioden. Forskjell i gjennomsnittlig eksponering for nikotinekvivalenter i urinen mellom to metoder for å bestemme daglig produktbruk (sigaretter per dag [CPD]) i basisperioden: Metode 1: Tilbakekalling av gjennomsnittlig daglig CPD for forrige uke ved bruk av Spørreskjema for bruk av siste 7 dagers sigaretter (dag 1). Metode 2: Daglig CPD-sporing ved hjelp av et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS; 7-dagers gjennomsnitt av verdier registrert på dag 2 til 8). Nikotinekvivalenter inkluderer nikotin og dets 5 metabolitter (kotinin, trans-3'-hydroksykotinin, trans-3'-hydroksykotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid og kotinin-N-glukuronid) Populasjon: Per-protokoll. |
Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Forskjell i middel for S-PMA-eksponering mellom dag 1 og dag 8 (per protokoll)
Tidsramme: Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
Dette sekundære målet var å sammenligne forskjeller i biomarkøren for eksponering mellom to metoder for å bestemme CPD i basisperioden. Forskjell i gjennomsnittlig eksponering for S-fenylmerkaptursyre [S-PMA] i urin mellom to metoder for å bestemme daglig produktbruk (sigaretter per dag [CPD]) i basisperioden: Metode 1: Tilbakekalling av gjennomsnittlig daglig CPD for forrige uke ved bruk av Spørreskjema for bruk av siste 7 dagers sigaretter (dag 1). Metode 2: Daglig CPD-sporing ved hjelp av et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS; 7-dagers gjennomsnitt av verdier registrert på dag 2 til 8). Befolkning: Per-protokoll. |
Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Forskjell i midler for eksponering for karboksyhemoglobin (COHb) mellom dag 1 og dag 8 (per protokoll)
Tidsramme: Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
Dette sekundære målet var å sammenligne forskjeller i biomarkøren for eksponering mellom to metoder for å bestemme CPD i basisperioden. Forskjell i gjennomsnittlig blodkarboksyhemoglobin [COHb]-eksponering mellom to metoder for å bestemme daglig produktbruk (sigaretter per dag [CPD]) i basisperioden: Metode 1: Tilbakekalling av gjennomsnittlig daglig CPD for forrige uke ved bruk av Spørreskjema for bruk av siste 7 dagers sigaretter (dag 1). Metode 2: Daglig CPD-sporing ved hjelp av et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS; 7-dagers gjennomsnitt av verdier registrert på dag 2 til 8). Befolkning: Per-protokoll. |
Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Forskjell i midler for eksponering for karbonmonoksid (CO) mellom dag 1 og dag 8 (per protokoll)
Tidsramme: Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
Dette sekundære målet var å sammenligne forskjeller i biomarkøren for eksponering mellom to metoder for å bestemme CPD i basisperioden. Forskjellen i gjennomsnittlig utåndet karbonmonoksid [CO] mellom to metoder for å bestemme daglig produktbruk (sigaretter per dag, CPD) i basisperioden: Metode 1: Tilbakekalling av gjennomsnittlig daglig CPD for forrige uke ved bruk av Spørreskjema for bruk av siste 7 dagers sigaretter (dag 1). Metode 2: Daglig CPD-sporing ved hjelp av et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS; 7-dagers gjennomsnitt av verdier registrert på dag 2 til 8). Befolkning: Per-protokoll. |
Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Forskjellen i sigaretter per dag mellom en gang ukentlig tilbakekalling på dag 8 (fra spørreskjema) og gjennomsnittlig daglig sporingsdag 2 til 8 (fra IVRS) (per protokoll)
Tidsramme: Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
Dette sekundære målet var å sammenligne forskjeller i biomarkøren for eksponering mellom to metoder for å bestemme CPD i basisperioden. Forskjell i produktbruk (sigaretter per dag [CPD]), inkludert testprodukt, mellom to metoder for å bestemme CPD i basisperioden: Metode 1: Tilbakekalling av gjennomsnittlig daglig CPD for forrige uke ved bruk av Spørreskjema for bruk av siste 7 dagers sigaretter (dag 1). Metode 2: Daglig CPD-sporing ved hjelp av et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS; 7-dagers gjennomsnitt av verdier registrert på dag 2 til 8). Befolkning: Per-protokoll. |
Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Frekvens og prosentandel av forsøkspersoner med endring fra baseline i sigarettforbruk
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7)
|
Endring i sigarettforbruk, kategorisert som 'Ingen endring', '<50 % reduksjon', '50% til < 100% reduksjon', '100% reduksjon' eller 'Økning', blant forsøkspersoner i test- og kontrollgruppene presenteres.
Grunnlinjeverdier er basert på gjennomsnittet av daglige verdier for uken før randomisering (besøk 3/dag 8±1).
|
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7)
|
|
Frekvens og prosentandel av forsøkspersoner med endring fra baseline i urin totalt NNAL (ng/g kreatinin)
Tidsramme: Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7)
|
Endring i total NNAL for urin, kategorisert som 'Ingen endring', 'Reduksjon', 'Økning' eller 'Mangler', blant forsøkspersoner i test- og kontrollgruppene presenteres.
Grunnlinjeverdier er verdier for besøk 3 (dag 8).
|
Dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7)
|
|
Frekvens og prosentandel av emner med endring fra baseline i å avslutte intensjoner
Tidsramme: Dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Endring i intensjoner om å slutte med fag fra baseline til slutten av studiet presenteres.
Emnesvarene ble kategorisert som 'Nei til Ja', 'Ja til Nei' og 'Samme' (ingen endring i intensjonen om å slutte).
Grunnlinje = besøk 2 (dag 1)
|
Dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
|
Sammendragsstatistikk over sigaretter røykt per dag ved besøk 2 (dag 1) og 3 (dag 8)
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2) og dag 8 (besøk 3)
|
Oppsummerende statistikk over gjennomsnittlige sigaretter røkt per dag [CPD] i løpet av de siste 7 dagene samlet inn fra spørreskjemaet Sigarettbruk på besøk 2 (dag 1) og besøk 3 (dag 8) presenteres.
|
Dag 1 (besøk 2) og dag 8 (besøk 3)
|
|
Sammendragsstatistikk for karboksyhemoglobin etter studiegruppe og kategorier for sigarettforbruk over besøk
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2), dag 8 (besøk 3), dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7)
|
Sammendragsstatistikk over karboksyhemoglobin i blodet i hvert besøk blant forsøkspersoner i test- og kontrollgrupper underkategorisert etter kategorier for sigarettforbruk hentet fra slutten av studien ('økning', 'ingen endring', >50 % reduksjon, 50 til <100 % reduksjon ', '100 % reduksjon' og 'Mangler') presenteres.
|
Dag 1 (besøk 2), dag 8 (besøk 3), dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7)
|
|
Sammendragsstatistikk for utåndet karbonmonoksid etter studiegruppe og kategorier for sigarettforbruk over besøk
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2), dag 8 (besøk 3), dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7)
|
Oppsummeringsstatistikk for utåndet karbonmonoksid i hvert besøk blant forsøkspersoner i test- og kontrollgrupper underkategorisert etter sigarettforbrukskategorier hentet fra slutten av studien ('Økning', 'Ingen endring', >50 % reduksjon, '50 til <100 % Reduksjon', '100 % reduksjon' og 'Mangler') presenteres.
|
Dag 1 (besøk 2), dag 8 (besøk 3), dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7)
|
|
Sammendragsstatistikk for S-PMA etter studiegruppe og kategorier av sigarettforbruk over besøk
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2), dag 8 (besøk 3), dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7)
|
Sammendragsstatistikk over urin-S-PMA (ng/g kreatinin) i hvert besøk blant forsøkspersoner i test- og kontrollgrupper underkategorisert etter sigarettforbrukskategorier hentet fra slutten av studien ('Økning', 'Ingen endring', >50 % reduksjon' , '50 til <100 % reduksjon', '100% reduksjon' og 'Mangler') presenteres.
|
Dag 1 (besøk 2), dag 8 (besøk 3), dag 15 (besøk 4), dag 22 (besøk 5), dag 29 (besøk 6) og dag 36 (besøk 7)
|
|
Beskrivende statistikk for sigaretter røykt per dag (CPD) (gjenkallingsdata) på henholdsvis dag 1 og 8 (henholdsvis) etter studiegruppe og kategorier av sigarettforbruk
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2) og dag 8 (besøk 3)
|
Beskrivende statistikk for sigaretter røykt per dag (CPD) på dag 1 (besøk 2) og dag 8 (besøk 3) i test- og kontrollgruppene ved bruk av tilbakekallingsdata er presentert.
Forsøkspersonene ble underkategorisert etter kategorier av sigarettforbruk hentet fra slutten av studien ('Økning', 'Ingen endring', >50 % reduksjon, '50 til <100 % reduksjon', '100% reduksjon' og 'mangler').
|
Dag 1 (besøk 2) og dag 8 (besøk 3)
|
|
Sammendragsstatistikk over sigaretter røykt per dag (IVRS-data) etter studiegruppe og sigarettforbrukskategorier på dag 1 til og med 8
Tidsramme: Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
Sammendragsstatistikk over sigaretter røykt per dag samlet inn av IVRS Datametode på dag 1 til 8 for test- og kontrollgrupper underkategorisert etter sigarettforbrukskategorier hentet fra slutten av studien ('Økning', 'Ingen endring', >50 % reduksjon', '50 til <100 % reduksjon', '100% reduksjon' og 'Mangler') presenteres.
|
Daglig i grunnperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Median endring fra baseline til slutten av studien for urin totalt NNAL etter studiegruppe
Tidsramme: Dag 8 (besøk 3) og studieslutt (dag 36±1)
|
Median endring fra baseline til slutten av studien for total NNAL i urin i test- og kontrollgruppene er presentert.
Grunnlinje = verdier for dag 8 (besøk 3).
|
Dag 8 (besøk 3) og studieslutt (dag 36±1)
|
|
Median endring fra baseline til slutten av studien for urin totalt NNAL etter studiegruppe og kategorier av sigarettforbruk
Tidsramme: Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
Median endring fra baseline til slutten av studien for total NNAL i urin i test- og kontrollgrupper underkategorisert etter sigarettforbrukskategorier hentet fra slutten av studien ('Økning', 'Ingen endring', >50 % reduksjon, '50 til <100 % reduksjon', '100% reduksjon' og 'mangler') presenteres.
Grunnlinje = verdier for dag 8 (besøk 3).
|
Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
|
Endring fra baseline til slutten av studien Sammendragsstatistikk for urin totalt NNAL (ng/g kreatinin) etter studiegruppe og kategorier for sigarettforbruk over besøk
Tidsramme: Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
Endring fra baseline til slutten av studien sammendragsstatistikk for urin total NNAL (ng/g kreatinin) etter test- og kontrollgrupper underkategorisert etter kategorier for sigarettforbruk hentet fra slutten av studien ('Økning', 'Ingen endring', >50 % reduksjon ', '50 til <100 % reduksjon', '100% reduksjon' og 'Mangler') presenteres.
Grunnlinje = Besøk 3 (dag 8) verdier.
|
Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
|
Prosentvis endring fra baseline til studieslutt Sammendragsstatistikk for urin totalt NNAL (%) etter studiegruppe og kategorier for sigarettforbruk over besøk
Tidsramme: Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
Prosentvis endring fra baseline til slutten av studiesammendragsstatistikken for urin total NNAL (%) for test- og kontrollgrupper underkategorisert etter sigarettforbrukskategorier hentet fra slutten av studien ('Økning', 'Ingen endring', >50 % reduksjon', '50 til <100 % reduksjon', '100% reduksjon' og 'Mangler') presenteres. Grunnlinje = Besøk 3 (dag 8) verdier. |
Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
|
Endring fra baseline til slutten av studien Sammendragsstatistikk over nikotinekvivalenter (mg/g kreatinin) etter studiegruppe og kategorier for sigarettforbruk over besøk
Tidsramme: Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
Endring fra baseline til slutten av studien sammendragsstatistikk for nikotinekvivalenter i urin (mg/g kreatinin) etter test- og kontrollgrupper underkategorisert etter kategorier for sigarettforbruk hentet fra slutten av studien ('Økning', 'Ingen endring', >50 % reduksjon ', '50 til <100 % reduksjon', '100% reduksjon' og 'Mangler') presenteres. Nikotinekvivalenter inkluderer nikotin og dets 5 metabolitter (kotinin, trans-3'-hydroksykotinin, trans-3'-hydroksykotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid og kotinin-N-glukuronid). Grunnlinje = Besøk 3 (dag 8) verdier. |
Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
|
Prosentvis endring fra baseline til studieslutt Sammendragsstatistikk over nikotinekvivalenter (%) etter studiegruppe og kategorier for sigarettforbruk over besøk
Tidsramme: Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
Prosentvis endring fra baseline til slutten av studiesammendragsstatistikk over nikotinekvivalenter i urin (%) for test- og kontrollgrupper underkategorisert etter kategorier for sigarettforbruk hentet fra studieslutt ('Økning', 'Ingen endring', >50 % reduksjon', '50 til <100 % reduksjon', '100% reduksjon' og 'Mangler') presenteres. Nikotinekvivalenter inkluderer nikotin og dets 5 metabolitter (kotinin, trans-3'-hydroksykotinin, trans-3'-hydroksykotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid og kotinin-N-glukuronid). Grunnlinje = Besøk 3 (dag 8) verdier. |
Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
|
Endring fra baseline til slutt på studie Sammendragsstatistikk for S-PMA (ng/g kreatinin) etter studiegruppe og kategorier for sigarettforbruk over besøk
Tidsramme: Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
Endring fra baseline til slutten av studien sammendragsstatistikk for urin S-fenylmerkaptursyre [S-PMA] (ng/g kreatinin) etter test- og kontrollgrupper underkategorisert etter sigarettforbrukskategorier hentet fra slutten av studien ('Økning', ' Ingen endring', >50% reduksjon', '50 til <100% reduksjon', '100% reduksjon' og 'Mangler') presenteres. Grunnlinje = Besøk 3 (dag 8) verdier. |
Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
|
Prosentvis endring fra baseline til studieslutt Sammendragsstatistikk for S-PMA (%) etter studiegruppe og kategorier for sigarettforbruk over besøk
Tidsramme: Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
Prosentvis endring fra baseline til slutt på studiesammendragsstatistikk for urin-S-fenylmerkaptursyre [S-PMA] (%) for test- og kontrollgrupper underkategorisert etter kategorier for sigarettforbruk hentet fra slutten av studien ('økning', 'ingen endring ', >50% reduksjon', '50 til <100% reduksjon', '100% reduksjon' og 'Mangler') presenteres. Grunnlinje = Besøk 3 (dag 8) verdier. |
Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
|
Endring fra baseline til slutt på studie Sammendragsstatistikk for karboksyhemoglobin (%) etter studiegruppe og kategorier for sigarettforbruk over besøk
Tidsramme: Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
Endring fra baseline til slutten av studien sammendragsstatistikk for blodkarboksyhemoglobin (%) etter test- og kontrollgrupper underkategorisert etter kategorier for sigarettforbruk hentet fra slutten av studien ('Økning', 'Ingen endring', >50 % reduksjon', '50 til <100 % reduksjon', '100% reduksjon' og 'Mangler') presenteres.
Grunnlinje = Besøk 3 (dag 8) verdier.
|
Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
|
Prosentvis endring fra baseline til studieslutt Sammendragsstatistikk for karboksyhemoglobin (%) etter studiegruppe og kategorier for sigarettforbruk over besøk
Tidsramme: Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
Prosentvis endring fra baseline til slutt på studiesammendragsstatistikk for blodkarboksyhemoglobin (%) for test- og kontrollgrupper underkategorisert etter sigarettforbrukskategorier hentet fra slutten av studien ('Økning', 'Ingen endring', >50 % reduksjon', ' 50 til <100 % reduksjon, 100 % reduksjon og mangler) presenteres. Grunnlinje = Besøk 3 (dag 8) verdier. |
Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
|
Endring fra baseline til slutten av studien Sammendragsstatistikk for utåndet karbonmonoksid (Ppm) etter studiegruppe og kategorier for sigarettforbruk over besøk
Tidsramme: Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
Endring fra baseline til slutten av studien sammendragsstatistikk for utåndet karbonmonoksid (ppm) etter test- og kontrollgrupper underkategorisert etter sigarettforbrukskategorier hentet fra slutten av studien ('Økning', 'Ingen endring', >50 % reduksjon', ' 50 til <100 % reduksjon, 100 % reduksjon og mangler) presenteres. Grunnlinje = Besøk 3 (dag 8) verdier. |
Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
|
Prosentvis endring fra baseline til studieslutt Sammendragsstatistikk for utåndet karbonmonoksid (%) etter studiegruppe og kategorier for sigarettforbruk over besøk
Tidsramme: Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
Prosentvis endring fra baseline til slutten av studiesammendragsstatistikk for utåndet karbonmonoksid for test- og kontrollgrupper underkategorisert etter sigarettforbrukskategorier hentet fra slutten av studien ('Økning', 'Ingen endring', >50 % reduksjon', '50 til <100 % reduksjon, 100 % reduksjon og mangler) presenteres. Grunnlinje = Besøk 3 (dag 8) verdier. |
Dag 8 (besøk 3) og dag 36 (besøk 7/studieslutt)
|
|
Karakterisering av undergrupper basert på endring fra baseline i totalt NNAL
Tidsramme: Dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Statistiske analyser av antall forsøkspersoner i undergrupper basert på urin total NNAL endring fra baseline til siste besøk presenteres. Grunnlinje = Besøk 3 verdier. |
Dag 36 (besøk 7/slutt av studien) i forhold til starten av grunnlinjeperioden (besøk 2/dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COV-VER-01-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .