Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке изменений у курильщиков, использующих пероральный никотиновый продукт, полученный из табака

30 мая 2024 г. обновлено: Altria Client Services LLC

Рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование курильщиков сигарет, использующих инновационный пероральный никотиновый продукт, полученный из табака, для определения влияния на потребление сигарет и биомаркеров воздействия

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить изменения биомаркеров воздействия (BOE) у взрослых курильщиков сигарет, использующих пероральный никотиновый продукт, полученный из табака (OTDN), по сравнению со взрослыми курильщиками, которые продолжают курить исключительно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое, 9-недельное исследование с параллельными группами для определения изменений BOE у взрослых курильщиков, которым разрешено использовать продукт OTDN без ограничений, по сравнению со взрослыми курильщиками, которым не разрешено использовать продукт OTDN. Это исследование было проведено среди взрослых курильщиков, у которых в целом было хорошее здоровье. Субъекты были рандомизированы в тестовую (разрешенное использование OTDN) или контрольную (не разрешенное использование OTDN) группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance Daytona Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Тема должна:

  1. подписать одобренный Институциональным наблюдательным советом (IRB) ICF для исследования.
  2. быть в возрасте от 21 до 65 лет включительно на момент скрининга.
  3. потребляли не менее 10 изготовленных CPD ежедневно в течение последних 6 месяцев (все 6 месяцев должны пройти после того, как субъекту исполнился 21 год).
  4. указать, что он/она курит сигареты «каждый день» во время скрининга и в первый день
  5. быть в состоянии полностью понимать английский язык.
  6. иметь действующий номер телефона и иметь ежедневный доступ к телефону с тоновым набором с 16:00 до 19:00.
  7. заинтересоваться табачными изделиями, альтернативными сигаретам, на скрининге.
  8. указать, что они «определенно купили бы» или «вероятно купили бы» в Анкете потенциального интереса к покупке VBM-FG2.
  9. быть в целом в добром здравии.
  10. если женщина, имейте отрицательный тест мочи на беременность.
  11. если женщина гетеросексуально активна и способна к деторождению (т. е. не является хирургически стерильной или находится в естественной постменопаузе в течение двух лет), согласитесь использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента скрининга до окончания исследования.
  12. иметь клинические лабораторные тесты в пределах соответствующего референтного диапазона или клинически приемлемые для исследователя.
  13. имеют отрицательный результат на этанол, амфетамины, опиаты, каннабиноиды и кокаин в моче.
  14. отрицательный результат теста на иммунодефицит человека (ВИЧ), гепатит В (поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) и гепатит С (антитела против вируса гепатита С [анти-ВГС]).
  15. быть готовым и способным выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

Субъект не должен:

  1. быть беременными, кормящими грудью или планирующими забеременеть в период исследования.
  2. указать, что он/она намерен бросить курить в течение следующих 30 дней (во время скрининга или в первый день).
  3. имеют неконтролируемую гипертензию, ишемическую болезнь сердца в анамнезе или другие серьезные заболевания сердца и/или другие серьезные заболевания, которые могут помешать процедурам исследования.
  4. использовали рецептурные противодиабетические препараты и/или инсулинотерапию в течение 12 месяцев после первого дня.
  5. иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 24 месяцев до скрининга.
  6. участвовали в клиническом исследовании исследуемого препарата, устройства или биологического препарата в течение 30 дней до регистрации (день 1).
  7. быть текущим пользователем заместительной никотиновой терапии (указать каждый день или несколько дней в анкете для скрининга субъектов/анкеты об употреблении табака).
  8. быть нынешним или бывшим работником табачной промышленности или родственником первой степени родства (например, родителем, братом, сестрой, ребенком) действующего или бывшего работника табачной промышленности.
  9. участвовали в разработке дизайна/проведения исследования или являлись родственниками первой степени родства (например, родителем, братом, сестрой, ребенком) лица, участвовавшего в разработке дизайна/проведения исследования.
  10. быть текущим сотрудником или персоналом, участвующим в исследовании в исследовательском центре.
  11. в настоящее время участвовать в исследовании в другом исследовательском центре (т. е. каждый субъект может быть в исследуемой популяции только один раз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1: Продолжайте курить
Субъектов просили продолжать курить их собственные марки сигарет вволю в течение 4 недель.
Экспериментальный: Группа 2: ОТДН
Субъектам было разрешено продолжать курить сигареты своей собственной марки в свободном доступе и предоставлена ​​возможность использовать OTDN (в частности, VERVE® Discs Blue Mint [VBM-FG2]) также в условиях ad libitum.
Другой: Пероральный никотиновый продукт, полученный из табака (OTDN)
Другие имена:
  • Диски VERVE® Blue Mint, оральные диски VBM-FG2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводная статистика процентного изменения общего содержания 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (NNAL) в моче по сравнению с исходным уровнем (%) (популяция согласно протоколу)
Временное ограничение: День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).

Представлены сводные статистические данные процентного изменения общего содержания 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола [NNAL] в моче по сравнению с исходным уровнем (%) при каждом посещении исследования.

Исходный уровень взят из значения визита 3 (день 8±1). Визит 4 = день 15±1. Визит 5 = день 22±1. Визит 6 = день 29±1. Визит 7/окончание исследования = 36±1 день.

Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой среднее процентное изменение всех индивидуальных субъектов по сравнению с исходными значениями. Каждое процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения отдельного субъекта из значения в желаемый момент времени, а затем деления этого расчетного значения на исходное значение отдельного субъекта и умножения на 100. Процентные изменения этих отдельных субъектов по сравнению с исходными значениями использовались для расчета среднего процентного изменения по сравнению с исходным уровнем с использованием процедуры системы статистического анализа (SAS®).
День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводная статистика изменения общего NNAL в моче (нг/г креатинина) по сравнению с исходным уровнем (популяция по протоколу)
Временное ограничение: День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).

Представлены сводные статистические данные об изменении общего содержания 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола [NNAL] в моче (нг/г креатинина) в каждом исследовательском визите по сравнению с исходным уровнем.

Исходный уровень взят из значения визита 3 (день 8±1). Визит 4 = день 15±1. Визит 5 = день 22±1. Визит 6 = день 29±1. Визит 7/окончание исследования = 36±1 день.
День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем для никотинового эквивалента (мг/г креатинина) (популяция по протоколу)
Временное ограничение: День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).

Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем для эквивалентов никотина в моче, включая никотин и его 5 метаболитов (котинин, транс-3'-гидроксикотинин, транс-3'-гидроксикотинин-0-глюкуронид, никотин-N-глюкуронид и котинин-N-глюкуронид) (мг/г креатинина) в каждом учебном визите.

Исходный уровень взят из значения визита 3 (день 8±1). Визит 4 = день 15±1. Визит 5 = день 22±1. Визит 6 = день 29±1. Визит 7/окончание исследования = 36±1 день.
День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).
Сводная статистика процентного изменения никотиновых эквивалентов по сравнению с исходным уровнем (%) (популяция, принявшая участие в протоколе)
Временное ограничение: День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).

Сводная статистика процентного изменения по сравнению с исходным уровнем эквивалентов никотина в моче, включая никотин и его 5 метаболитов (котинин, транс-3'-гидроксикотинин, транс-3'-гидроксикотинин-0-глюкуронид, никотин-N-глюкуронид и котинин-N-глюкуронид ) (%) в каждом учебном визите.

Исходный уровень взят из значения визита 3 (день 8±1). Визит 4 = день 15±1. Визит 5 = день 22±1. Визит 6 = день 29±1. Визит 7/окончание исследования = 36±1 день.

Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой среднее процентное изменение всех индивидуальных субъектов по сравнению с исходными значениями. Каждое процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения отдельного субъекта из значения в желаемый момент времени, а затем деления этого расчетного значения на исходное значение отдельного субъекта и умножения на 100. Процентные изменения этих отдельных субъектов по сравнению с исходными значениями использовались для расчета среднего процентного изменения по сравнению с исходным уровнем с использованием процедуры SAS®.
День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем для S-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA) (нг/г креатинина) (популяция согласно протоколу)
Временное ограничение: День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).

Представлены сводные статистические данные об изменении содержания S-фенилмеркаптуровой кислоты в моче [S-PMA] (нг/г креатинина) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования.

Исходный уровень взят из значения визита 3 (день 8±1). Визит 4 = день 15±1. Визит 5 = день 22±1. Визит 6 = день 29±1. Визит 7/окончание исследования = 36±1 день.
День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).
Сводная статистика процентного изменения по сравнению с базовым уровнем для S-PMA (%) (популяция по протоколу)
Временное ограничение: День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).

Представлены сводные статистические данные процентного изменения содержания S-фенилмеркаптуровой кислоты в моче [S-PMA] (%) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования.

Исходный уровень взят из значения визита 3 (день 8±1). Визит 4 = день 15±1. Визит 5 = день 22±1. Визит 6 = день 29±1. Визит 7/окончание исследования = 36±1 день.

Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой среднее процентное изменение всех индивидуальных субъектов по сравнению с исходными значениями. Каждое процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения отдельного субъекта из значения в желаемый момент времени, а затем деления этого расчетного значения на исходное значение отдельного субъекта и умножения на 100. Процентные изменения этих отдельных субъектов по сравнению с исходными значениями использовались для расчета среднего процентного изменения по сравнению с исходным уровнем с использованием процедуры SAS®.
День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).
Сводная статистика изменения карбоксигемоглобина по сравнению с исходным уровнем (%) (популяция по протоколу)
Временное ограничение: День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).

Представлены сводные статистические данные об изменении содержания карбоксигемоглобина в крови (%) по сравнению с исходным уровнем во время каждого исследовательского визита.

Исходный уровень взят из значения визита 3 (день 8±1). Визит 4 = день 15±1. Визит 5 = день 22±1. Визит 6 = день 29±1. Визит 7/окончание исследования = 36±1 день.
День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).
Сводная статистика процентного изменения карбоксигемоглобина по сравнению с исходным уровнем (%) (популяция по протоколу)
Временное ограничение: День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).

Представлены сводные статистические данные процентного изменения содержания карбоксигемоглобина в крови (%) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования.

Исходный уровень взят из значения визита 3 (день 8±1). Визит 4 = день 15±1. Визит 5 = день 22±1. Визит 6 = день 29±1. Визит 7/окончание исследования = 36±1 день.

Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой среднее процентное изменение всех индивидуальных субъектов по сравнению с исходными значениями. Каждое процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения отдельного субъекта из значения в желаемый момент времени, а затем деления этого расчетного значения на исходное значение отдельного субъекта и умножения на 100. Процентные изменения этих отдельных субъектов по сравнению с исходными значениями использовались для расчета среднего процентного изменения по сравнению с исходным уровнем с использованием процедуры SAS®.
День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).
Сводная статистика изменений по сравнению с базовым уровнем содержания окиси углерода в выдыхаемом воздухе (млн) (популяция по протоколу)
Временное ограничение: День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).

Представлены сводные статистические данные об изменении выдыхаемого монооксида углерода (ppm) по сравнению с исходным уровнем во время каждого исследовательского визита.

Исходный уровень взят из значения визита 3 (день 8±1). Визит 4 = день 15±1. Визит 5 = день 22±1. Визит 6 = день 29±1. Визит 7/окончание исследования = 36±1 день.
День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).
Сводная статистика процентного изменения выдыхаемого окиси углерода по сравнению с базовым уровнем (%) (популяция по протоколу)
Временное ограничение: День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).

Представлены сводные статистические данные процентного изменения выдыхаемого монооксида углерода (%) по сравнению с исходным уровнем во время каждого исследовательского визита.

Исходный уровень взят из значения визита 3 (день 8±1). Визит 4 = день 15±1. Визит 5 = день 22±1. Визит 6 = день 29±1. Визит 7/окончание исследования = 36±1 день.

Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой среднее процентное изменение всех индивидуальных субъектов по сравнению с исходными значениями. Каждое процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения отдельного субъекта из значения в желаемый момент времени, а затем деления этого расчетного значения на исходное значение отдельного субъекта и умножения на 100. Процентные изменения этих отдельных субъектов по сравнению с исходными значениями использовались для расчета среднего процентного изменения по сравнению с исходным уровнем с использованием процедуры SAS®.
День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).
Сводная статистика изменения количества сигарет, выкуриваемых в день, по сравнению с исходным уровнем (население, участвующее в протоколе)
Временное ограничение: День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).

Представлены сводные статистические данные об изменении количества продуктов, использованных в день, по сравнению с исходным уровнем в каждом учебном визите.

Значения для посещения являются средними дневными значениями за предыдущую неделю. Визит 4 = день 15±1. Визит 5 = день 22±1. Визит 6 = день 29±1. Визит 7/окончание исследования = день 36±1.
День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).
Сводная статистика процентного изменения количества выкуриваемых сигарет в день по сравнению с базовым уровнем (CPD) (население, участвующее в протоколе)
Временное ограничение: День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).

Представлены сводные статистические данные процентного изменения по сравнению с базовым уровнем количества продуктов, используемых в день во время каждого исследовательского визита.

Цена за день отслеживалась с помощью интерактивной системы голосового ответа (IVRS). В течение базового периода (дни с 1 по 8) субъекты ежедневно сообщали о CPD через IVRS каждый день с 16:00 до 19:00. Субъекты подопытной группы и контрольной группы продолжали ежедневно отслеживать употребление табака с помощью IVRS и возвращались в место исследования один раз в неделю в течение 4-недельного периода употребления продукта в дни 15, 22, 29 и 36.

Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой среднее процентное изменение всех индивидуальных субъектов по сравнению с исходными значениями. Каждое процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения отдельного субъекта из значения в желаемый момент времени, а затем деления расчетного значения на исходное значение отдельного субъекта и умножения на 100. Процентные изменения этих отдельных субъектов по сравнению с исходными значениями использовались для расчета среднего процентного изменения по сравнению с исходным уровнем с использованием процедуры SAS.
День 15 (Визит 4), День 22 (Визит 5), День 29 (Визит 6) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1).
Сводная статистика изменения общего балла теста Фагерстрема на зависимость от сигарет по сравнению с исходным уровнем (популяция по протоколу)
Временное ограничение: День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1)

Представлены сводные статистические данные об изменении общего балла теста Фагерстрома на зависимость от сигарет по сравнению с исходным уровнем в конце исследования/досрочном прекращении. Тест Фагерстрома на никотиновую зависимость состоит из вопросов «да/нет» и вопросов с несколькими вариантами ответов, где каждому ответу присваивается значение от 0 до 1 (для вопросов «да/нет») или от 0 до 3 (для вопросов с несколькими вариантами ответов). Значения суммируются для получения общего балла с минимальным баллом 0 баллов и максимальным баллом 10 баллов. Чем выше общий балл Фагерстрема, тем интенсивнее физическая зависимость пациента от никотина.

Исходный уровень = значение визита 3 (день 8). Популяция: по протоколу.
День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1)
Подсчет субъектов в подгруппах на основе изменения количества попыток отказа от курения от исходного уровня до конца исследования (по протоколу)
Временное ограничение: День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1)

Представлено количество субъектов тестирования и контроля, которые сообщили об увеличении, уменьшении или отсутствии изменений в попытках бросить курить от исходного уровня до конца исследования. Результаты по количеству попыток бросить курить, о которых сообщали сами люди, за предыдущие 30 дней были собраны на основе ответов испытуемых на вопрос «Сколько раз за последние 30 дней вы бросали курить сигареты на 24 часа или дольше, потому что пытались бросить курить?» ?".

Базовый уровень = посетите 2 значения. Население: по протоколу.
День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1)
Подсчет субъектов в подгруппах на основе изменений в намерениях бросить курить от исходного уровня до конца исследования (по протоколу)
Временное ограничение: День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1)

Представлено количество субъектов тестирования и контроля, которые сообщили об изменении (от «Нет» до «Да») или отсутствии изменений в намерениях бросить курить от исходного уровня до конца исследования. Результаты были собраны из ответов субъектов Да/Нет на вопрос «Планируете ли вы бросить курить в ближайшие 30 дней?».

Базовый уровень = Посетите 2 ответа. Население: по протоколу.
День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1)
Разница в средних значениях общего воздействия NNAL на мочу между днем ​​1 и днем ​​8 (в соответствии с протоколом)
Временное ограничение: Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)

Эта дополнительная цель заключалась в сравнении различий в биомаркере воздействия между двумя методами определения CPD в течение базового периода.

Разница в среднем общем воздействии NNAL на мочу между двумя методами определения ежедневного употребления продукта (сигарет в день [CPD]) в течение базового периода:

Метод 1: Вспомните среднюю дневную цену за день за предыдущую неделю с помощью анкеты об употреблении сигарет за последние 7 дней (день 1).

Метод 2: Ежедневное отслеживание цены за день с использованием интерактивной системы голосового ответа (IVRS; среднее значение за 7 дней, записанное в дни со 2 по 8).

Население: по протоколу.
Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)
Разница в средствах воздействия никотиновых эквивалентов между днем ​​1 и днем ​​8 (в соответствии с протоколом)
Временное ограничение: Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)

Эта дополнительная цель заключалась в сравнении различий в биомаркере воздействия между двумя методами определения CPD в течение базового периода.

Разница в среднем воздействии эквивалентов никотина в моче между двумя методами определения ежедневного употребления продукта (сигарет в день [CPD]) в течение базового периода:

Метод 1: Вспомните среднюю дневную цену за день за предыдущую неделю с помощью анкеты об употреблении сигарет за последние 7 дней (день 1).

Метод 2: Ежедневное отслеживание цены за день с использованием интерактивной системы голосового ответа (IVRS; среднее значение за 7 дней, записанное в дни со 2 по 8).

Эквиваленты никотина включают никотин и его 5 метаболитов (котинин, транс-3'-гидроксикотинин, транс-3'-гидроксикотинин-0-глюкуронид, никотин-N-глюкуронид и котинин-N-глюкуронид). Популяция: согласно протоколу.
Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)
Разница в средствах воздействия S-PMA между днем ​​1 и днем ​​8 (в зависимости от протокола)
Временное ограничение: Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)

Эта дополнительная цель заключалась в сравнении различий в биомаркере воздействия между двумя методами определения CPD в течение базового периода.

Разница в среднем воздействии S-фенилмеркаптуровой кислоты [S-PMA] в моче между двумя методами определения ежедневного употребления продукта (сигарет в день [CPD]) в течение базового периода:

Метод 1: Вспомните среднюю дневную цену за день за предыдущую неделю с помощью анкеты об употреблении сигарет за последние 7 дней (день 1).

Метод 2: Ежедневное отслеживание цены за день с использованием интерактивной системы голосового ответа (IVRS; среднее значение за 7 дней, записанное в дни со 2 по 8).

Население: по протоколу.
Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)
Разница в средних показателях воздействия карбоксигемоглобина (COHb) между днем ​​1 и днем ​​8 (в соответствии с протоколом)
Временное ограничение: Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)

Эта дополнительная цель заключалась в сравнении различий в биомаркере воздействия между двумя методами определения CPD в течение базового периода.

Разница в среднем воздействии карбоксигемоглобина в крови [COHb] между двумя методами определения ежедневного употребления продукта (сигарет в день [CPD]) в течение базового периода:

Метод 1: Вспомните среднюю дневную цену за день за предыдущую неделю с помощью анкеты об употреблении сигарет за последние 7 дней (день 1).

Метод 2: Ежедневное отслеживание цены за день с использованием интерактивной системы голосового ответа (IVRS; среднее значение за 7 дней, записанное в дни со 2 по 8).

Население: по протоколу.
Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)
Разница в средних показателях воздействия угарного газа (CO) между днем ​​1 и днем ​​8 (в соответствии с протоколом)
Временное ограничение: Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)

Эта дополнительная цель заключалась в сравнении различий в биомаркере воздействия между двумя методами определения CPD в течение базового периода.

Разница в среднем выдыхаемом окиси углерода [CO] между двумя методами определения ежедневного потребления продукта (сигарет в день, CPD) в течение базового периода:

Метод 1: Вспомните среднюю дневную цену за день за предыдущую неделю с помощью анкеты об употреблении сигарет за последние 7 дней (день 1).

Метод 2: Ежедневное отслеживание цены за день с использованием интерактивной системы голосового ответа (IVRS; среднее значение за 7 дней, записанное в дни со 2 по 8).

Население: по протоколу.
Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)
Разница в количестве сигарет в день между отзывом один раз в неделю в день 8 (из анкеты) и средним ежедневным отслеживанием в дни со 2 по 8 (из IVRS) (по протоколу)
Временное ограничение: Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)

Эта дополнительная цель заключалась в сравнении различий в биомаркере воздействия между двумя методами определения CPD в течение базового периода.

Разница в использовании продукта (сигарет в день [CPD]), включая тестируемый продукт, между двумя методами определения CPD в течение базового периода:

Метод 1: Вспомните среднюю дневную цену за день за предыдущую неделю с помощью анкеты об употреблении сигарет за последние 7 дней (день 1).

Метод 2: Ежедневное отслеживание цены за день с использованием интерактивной системы голосового ответа (IVRS; среднее значение за 7 дней, записанное в дни со 2 по 8).

Население: по протоколу.
Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)
Частота и процент субъектов, у которых потребление сигарет изменилось по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 15 (посещение 4), день 22 (посещение 5), день 29 (посещение 6) и день 36 (посещение 7).
Представлены изменения в потреблении сигарет, классифицированные как «Нет изменений», «Снижение <50%», «Сокращение от 50% до <100%», «Снижение 100%» или «Увеличение» среди субъектов в тестовых и контрольных группах. Исходные значения основаны на средних дневных значениях за неделю до рандомизации (Визит 3/День 8±1).
День 15 (посещение 4), день 22 (посещение 5), день 29 (посещение 6) и день 36 (посещение 7).
Частота и процент субъектов с изменением общего NNAL в моче по сравнению с исходным уровнем (нг/г креатинина)
Временное ограничение: День 15 (посещение 4), день 22 (посещение 5), день 29 (посещение 6) и день 36 (посещение 7).
Представлены изменения общего NNAL в моче, классифицированные как «Нет изменений», «Снижение», «Увеличение» или «Отсутствие», среди субъектов в тестовых и контрольных группах. Базовые значения представляют собой значения визита 3 (день 8).
День 15 (посещение 4), день 22 (посещение 5), день 29 (посещение 6) и день 36 (посещение 7).
Частота и процент субъектов с изменением по сравнению с исходным уровнем намерений бросить курить
Временное ограничение: День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1)
Представлены изменения в намерениях субъектов прекратить курить от исходного уровня до окончания исследования. Ответы субъектов были разделены на категории «Нет» на «Да», «Да на Нет» и «То же самое» (без изменений в намерении бросить курить). Исходный уровень = визит 2 (день 1)
День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1)
Сводная статистика выкуриваемых сигарет в день при посещениях 2 (день 1) и 3 (день 8)
Временное ограничение: День 1 (Визит 2) и День 8 (Визит 3)
Представлены сводные статистические данные о среднем количестве выкуриваемых сигарет в день [CPD] за предыдущие 7 дней, собранные из анкеты об употреблении сигарет во время визита 2 (день 1) и визита 3 (день 8).
День 1 (Визит 2) и День 8 (Визит 3)
Сводная статистика карбоксигемоглобина по исследовательским группам и категориям потребления сигарет за посещения
Временное ограничение: День 1 (посещение 2), день 8 (посещение 3), день 15 (посещение 4), день 22 (посещение 5), день 29 (посещение 6) и день 36 (посещение 7).
Сводная статистика содержания карбоксигемоглобина в крови при каждом посещении среди субъектов в тестовых и контрольных группах, разделенных на категории потребления сигарет, полученная на момент окончания исследования («Увеличение», «Без изменений», «Снижение > 50%», «Снижение от 50 до <100%). ', '100% сокращение' и 'Отсутствует').
День 1 (посещение 2), день 8 (посещение 3), день 15 (посещение 4), день 22 (посещение 5), день 29 (посещение 6) и день 36 (посещение 7).
Сводная статистика выдыхаемого угарного газа по исследовательским группам и категориям потребления сигарет за посещения
Временное ограничение: День 1 (посещение 2), день 8 (посещение 3), день 15 (посещение 4), день 22 (посещение 5), день 29 (посещение 6) и день 36 (посещение 7).
Сводные статистические данные о выдыхаемом окиси углерода при каждом посещении среди субъектов в тестовых и контрольных группах, разделенных на категории потребления сигарет, полученные на момент окончания исследования («Увеличение», «Без изменений», «Снижение > 50%», «от 50 до <100%). Сокращение», «100% Сокращение» и «Отсутствует»).
День 1 (посещение 2), день 8 (посещение 3), день 15 (посещение 4), день 22 (посещение 5), день 29 (посещение 6) и день 36 (посещение 7).
Сводная статистика S-PMA по исследовательским группам и категориям потребления сигарет за посещения
Временное ограничение: День 1 (посещение 2), день 8 (посещение 3), день 15 (посещение 4), день 22 (посещение 5), день 29 (посещение 6) и день 36 (посещение 7).
Сводная статистика содержания S-PMA в моче (нг/г креатинина) при каждом посещении среди субъектов в экспериментальной и контрольной группах, разделенных на категории потребления сигарет, полученная на момент окончания исследования («Увеличение», «Нет изменений», снижение > 50%). , «Уменьшение от 50 до <100%», «Уменьшение на 100%» и «Отсутствует»).
День 1 (посещение 2), день 8 (посещение 3), день 15 (посещение 4), день 22 (посещение 5), день 29 (посещение 6) и день 36 (посещение 7).
Описательная статистика количества выкуриваемых сигарет в день (CPD) (данные отзыва) в день 1 и 8 (соответственно) по исследовательским группам и категориям потребления сигарет
Временное ограничение: День 1 (Визит 2) и День 8 (Визит 3)
Представлены описательные статистические данные о выкуриваемых сигаретах в день (CPD) в день 1 (посещение 2) и день 8 (посещение 3) в тестовых и контрольных группах с использованием данных воспоминаний. Субъекты были разделены на подкатегории по категориям потребления сигарет, полученным в конце исследования («Увеличение», «Без изменений», «Сокращение > 50%», «Сокращение от 50 до <100%», «Снижение 100%» и «Отсутствие»).
День 1 (Визит 2) и День 8 (Визит 3)
Сводная статистика выкуриваемых сигарет в день (данные IVRS) по исследовательским группам и категориям потребления сигарет в дни с 1 по 8
Временное ограничение: Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)
Сводная статистика выкуриваемых сигарет в день, собранная методом данных IVRS в дни с 1 по 8 для экспериментальной и контрольной групп, разделенных на подкатегории по категориям потребления сигарет, полученных в конце исследования («Увеличение», «Без изменений», «Снижение > 50%», Представлены «Сокращение от 50 до <100 %», «Сокращение 100 %» и «Отсутствует»).
Ежедневно в течение базового периода (с 1 по 8 день)
Медианное изменение общего NNAL мочи от исходного уровня до конца исследования по исследовательским группам
Временное ограничение: День 8 (Визит 3) и окончание исследования (День 36±1)
Представлено медианное изменение общего NNAL мочи от исходного уровня до конца исследования в экспериментальной и контрольной группах. Базовый уровень = значения на 8-й день (посещение 3).
День 8 (Визит 3) и окончание исследования (День 36±1)
Медианное изменение общего NNAL в моче от исходного уровня до конца исследования по исследовательским группам и категориям потребления сигарет
Временное ограничение: День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Медианное изменение общего NNAL в моче от исходного уровня до конца исследования в экспериментальной и контрольной группах, разделенных на категории потребления сигарет, полученные на момент окончания исследования («Увеличение», «Нет изменений», «Снижение > 50%», «От 50 до <100»). % сокращения», «100% сокращение» и «Отсутствует»). Базовый уровень = значения на 8-й день (посещение 3)
День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Изменение от исходного уровня до конца исследования Сводная статистика общего NNAL в моче (нг/г креатинина) по исследовательским группам и категориям потребления сигарет за посещения
Временное ограничение: День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Изменение сводной статистики общего NNAL мочи (нг/г креатинина) от исходного уровня до конца исследования по испытуемым и контрольным группам, разделенным по категориям потребления сигарет, полученным в конце исследования («Увеличение», «Нет изменений», снижение > 50%). ', 'Сокращение от 50 до <100%', 'Сокращение 100%' и 'Отсутствует'). Базовый уровень = значения визита 3 (день 8).
День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Процентное изменение от исходного уровня до конца исследования. Сводная статистика общего NNAL в моче (%) по исследовательским группам и категориям потребления сигарет за посещения.
Временное ограничение: День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)

Процентное изменение от исходного уровня до конца исследования. Сводная статистика общего NNAL в моче (%) для экспериментальной и контрольной групп, разделенных по категориям потребления сигарет, полученная в конце исследования («Увеличение», «Нет изменений», «Снижение > 50%», Представлены «Сокращение от 50 до <100 %», «Сокращение 100 %» и «Отсутствует»).

Базовый уровень = значения визита 3 (день 8).
День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Изменение от исходного уровня до конца исследования Сводная статистика никотинового эквивалента (мг/г креатинина) по исследовательским группам и категориям потребления сигарет за посещения
Временное ограничение: День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)

Сводная статистика изменения эквивалентов никотина в моче (мг/г креатинина) от исходного уровня до конца исследования по испытуемым и контрольным группам, разделенным по категориям потребления сигарет, полученным в конце исследования («Увеличение», «Нет изменений», снижение > 50%). ', 'Сокращение от 50 до <100%', 'Сокращение 100%' и 'Отсутствует').

Эквиваленты никотина включают никотин и его 5 метаболитов (котинин, транс-3'-гидроксикотинин, транс-3'-гидроксикотинин-0-глюкуронид, никотин-N-глюкуронид и котинин-N-глюкуронид).

Базовый уровень = значения визита 3 (день 8).
День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Процентное изменение от исходного уровня до конца исследования. Сводная статистика никотиновых эквивалентов (%) по исследовательским группам и категориям потребления сигарет за посещения.
Временное ограничение: День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)

Процентное изменение от исходного уровня до конца исследования. Сводная статистика эквивалентов никотина в моче (%) для тестовых и контрольных групп, разделенных по категориям потребления сигарет, полученных в конце исследования («Увеличение», «Нет изменений», «Снижение > 50%», Представлены «Сокращение от 50 до <100 %», «Сокращение 100 %» и «Отсутствует»).

Эквиваленты никотина включают никотин и его 5 метаболитов (котинин, транс-3'-гидроксикотинин, транс-3'-гидроксикотинин-0-глюкуронид, никотин-N-глюкуронид и котинин-N-глюкуронид).

Базовый уровень = значения визита 3 (день 8).
День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Изменение от исходного уровня до конца исследования Сводная статистика S-PMA (нг/г креатинина) по исследовательским группам и категориям потребления сигарет за посещения
Временное ограничение: День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)

Сводная статистика изменения содержания S-фенилмеркаптуровой кислоты в моче [S-PMA] (нг/г креатинина) от исходного уровня до конца исследования по группам тестируемых и контрольных групп, разделенным по категориям потребления сигарет, полученным в конце исследования («Увеличение», «Увеличение» Без изменений», «Сокращение >50%», «Сокращение от 50 до <100%», «Сокращение 100%» и «Отсутствует»).

Базовый уровень = значения визита 3 (день 8).
День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Процентное изменение от исходного уровня до конца исследования. Сводная статистика S-PMA (%) по исследовательским группам и категориям потребления сигарет за посещения.
Временное ограничение: День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)

Процентное изменение от исходного уровня до конца исследования. Сводная статистика содержания S-фенилмеркаптуровой кислоты в моче [S-PMA] (%) для тестовых и контрольных групп, разделенных на подкатегории по категориям потребления сигарет, полученных в конце исследования («Увеличение», «Нет изменений»). ', >50% сокращение', '50 до <100% сокращение', '100% сокращение' и 'Отсутствует').

Базовый уровень = значения визита 3 (день 8).
День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Изменение от исходного уровня до конца исследования Сводная статистика карбоксигемоглобина (%) по исследовательским группам и категориям потребления сигарет за посещения
Временное ограничение: День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Сводная статистика изменения карбоксигемоглобина в крови (%) от исходного уровня до конца исследования по испытуемым и контрольным группам, разделенным по категориям потребления сигарет, полученным в конце исследования («Увеличение», «Нет изменений», «Снижение > 50%», «50»). до <100% сокращения», «100% сокращение» и «Отсутствует»). Базовый уровень = значения визита 3 (день 8).
День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Процентное изменение от исходного уровня до конца исследования. Сводная статистика карбоксигемоглобина (%) по исследовательским группам и категориям потребления сигарет за посещения.
Временное ограничение: День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)

Процентное изменение от исходного уровня до конца исследования. Сводная статистика карбоксигемоглобина в крови (%) для экспериментальной и контрольной групп, разделенных по категориям потребления сигарет, полученная в конце исследования («Увеличение», «Нет изменений», «Снижение > 50%», « от 50 до <100% сокращения», «100% сокращение» и «отсутствует»).

Базовый уровень = значения визита 3 (день 8).
День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Изменение от исходного уровня до конца исследования Сводная статистика выдыхаемого угарного газа (млн) по исследовательским группам и категориям потребления сигарет за посещения
Временное ограничение: День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)

Сводная статистика изменения выдыхаемого угарного газа (ppm) от исходного уровня к концу исследования по группам тестирования и контроля, разделенным по категориям потребления сигарет, полученным в конце исследования («Увеличение», «Нет изменений», «Снижение > 50%», « от 50 до <100% сокращения», «100% сокращение» и «отсутствует»).

Базовый уровень = значения визита 3 (день 8).
День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Процентное изменение от исходного уровня до конца исследования. Сводная статистика выдыхаемого угарного газа (%) по исследовательским группам и категориям потребления сигарет за посещения.
Временное ограничение: День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)

Процентное изменение от исходного уровня до конца исследования. Сводная статистика выдыхаемого монооксида углерода для экспериментальной и контрольной групп, подклассифицированная по категориям потребления сигарет, полученная в конце исследования («Увеличение», «Нет изменений», «Снижение > 50%», «От 50 до <100% сокращение», «100% сокращение» и «отсутствует»).

Базовый уровень = значения визита 3 (день 8).
День 8 (Визит 3) и День 36 (Визит 7/Окончание исследования)
Характеристика подгрупп на основе изменения общего NNAL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1)

Представлен статистический анализ количества субъектов в подгруппах на основе изменения общего NNAL мочи от исходного уровня до последнего визита.

Базовый уровень = посетите 3 значения.
День 36 (Визит 7/Окончание исследования) относительно начала базового периода (Визит 2/День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Altria Client Services LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COV-VER-01-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться