Исследование по оценке изменений у курильщиков, использующих пероральный никотиновый продукт, полученный из табака

Критерии включения:

Тема должна:

1. подписать одобренный Институциональным наблюдательным советом (IRB) ICF для исследования.
2. быть в возрасте от 21 до 65 лет включительно на момент скрининга.
3. потребляли не менее 10 изготовленных CPD ежедневно в течение последних 6 месяцев (все 6 месяцев должны пройти после того, как субъекту исполнился 21 год).
4. указать, что он/она курит сигареты «каждый день» во время скрининга и в первый день
5. быть в состоянии полностью понимать английский язык.
6. иметь действующий номер телефона и иметь ежедневный доступ к телефону с тоновым набором с 16:00 до 19:00.
7. заинтересоваться табачными изделиями, альтернативными сигаретам, на скрининге.
8. указать, что они «определенно купили бы» или «вероятно купили бы» в Анкете потенциального интереса к покупке VBM-FG2.
9. быть в целом в добром здравии.
10. если женщина, имейте отрицательный тест мочи на беременность.
11. если женщина гетеросексуально активна и способна к деторождению (т. е. не является хирургически стерильной или находится в естественной постменопаузе в течение двух лет), согласитесь использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента скрининга до окончания исследования.
12. иметь клинические лабораторные тесты в пределах соответствующего референтного диапазона или клинически приемлемые для исследователя.
13. имеют отрицательный результат на этанол, амфетамины, опиаты, каннабиноиды и кокаин в моче.
14. отрицательный результат теста на иммунодефицит человека (ВИЧ), гепатит В (поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) и гепатит С (антитела против вируса гепатита С [анти-ВГС]).
15. быть готовым и способным выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

Субъект не должен:

1. быть беременными, кормящими грудью или планирующими забеременеть в период исследования.
2. указать, что он/она намерен бросить курить в течение следующих 30 дней (во время скрининга или в первый день).
3. имеют неконтролируемую гипертензию, ишемическую болезнь сердца в анамнезе или другие серьезные заболевания сердца и/или другие серьезные заболевания, которые могут помешать процедурам исследования.
4. использовали рецептурные противодиабетические препараты и/или инсулинотерапию в течение 12 месяцев после первого дня.
5. иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 24 месяцев до скрининга.
6. участвовали в клиническом исследовании исследуемого препарата, устройства или биологического препарата в течение 30 дней до регистрации (день 1).
7. быть текущим пользователем заместительной никотиновой терапии (указать каждый день или несколько дней в анкете для скрининга субъектов/анкеты об употреблении табака).
8. быть нынешним или бывшим работником табачной промышленности или родственником первой степени родства (например, родителем, братом, сестрой, ребенком) действующего или бывшего работника табачной промышленности.
9. участвовали в разработке дизайна/проведения исследования или являлись родственниками первой степени родства (например, родителем, братом, сестрой, ребенком) лица, участвовавшего в разработке дизайна/проведения исследования.
10. быть текущим сотрудником или персоналом, участвующим в исследовании в исследовательском центре.
11. в настоящее время участвовать в исследовании в другом исследовательском центре (т. е. каждый субъект может быть в исследуемой популяции только один раз).