一项评估吸烟者使用口服烟草衍生尼古丁产品变化的研究

无干预：第 1 组：继续吸烟

受试者被要求继续随意吸自己品牌的香烟 4 周

实验性的：第 2 组：OTDN

允许受试者继续随意吸食自己品牌的香烟，并提供在随意条件下使用 OTDN（特别是 VERVE® Discs Blue Mint [VBM-FG2]）的选项

其他：口服烟草衍生尼古丁产品 (OTDN)

其他名称：

• VERVE® 牙盘 蓝色薄荷色，VBM-FG2 口腔牙盘

尿总 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇 (NNAL) 相对于基线的百分比变化汇总统计 (%)（按方案人群）

列出了每次研究访视中尿总 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇 [NNAL] (%) 相对于基线的百分比变化的汇总统计数据。

基线取自第 3 次访问（第 8±1 天）值。 访视 4 = 第 15 天±1 访视 5 = 第 22±1 天 访视 6 = 第 29±1 天 访视 7/研究结束 = 第 36±1 天

相对于基线的平均变化百分比是所有个体受试者相对于基线值的百分比变化的平均值。 通过从所需时间点的值减去个体受试者的基线值，然后将该计算值除以个体受试者的基线值并乘以 100 来计算相对于基线的每个百分比变化。 这些个体受试者相对于基线值的百分比变化用于使用统计分析系统 (SAS®) 程序计算相对于基线的平均百分比变化。

尿总 NNAL (ng/g 肌酐) 相对于基线的变化汇总统计（按方案人群）

提供了每次研究访视中尿总 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇 [NNAL] (ng/g 肌酐) 相对于基线变化的汇总统计数据。

基线取自第 3 次访问（第 8±1 天）值。 访视 4 = 第 15 天±1 访视 5 = 第 22±1 天 访视 6 = 第 29±1 天 访视 7/研究结束 = 第 36±1 天

尼古丁当量（mg/g 肌酐）相对于基线变化的汇总统计（按方案人群）

尿尼古丁当量（包括尼古丁及其 5 种代谢物（可替宁、反式-3'-羟基可替宁、反式-3'-羟基可替宁-0-葡萄糖醛酸、尼古丁-N-葡萄糖醛酸和可替宁-N-葡萄糖醛酸）相对于基线的变化汇总统计呈现每次研究访视的（mg/g 肌酐）。

基线取自第 3 次访问（第 8±1 天）值。 访视 4 = 第 15 天±1 访视 5 = 第 22±1 天 访视 6 = 第 29±1 天 访视 7/研究结束 = 第 36±1 天

尼古丁当量相对于基线的百分比变化汇总统计 (%)（每个方案人群）

尿尼古丁当量（包括尼古丁及其 5 种代谢物（可替宁、反式-3'-羟基可替宁、反式-3'-羟基可替宁-0-葡萄糖醛酸、尼古丁-N-葡萄糖醛酸和可替宁-N-葡萄糖醛酸）相对于基线的百分比变化的汇总统计) (%) 在每次研究访问中均显示。

基线取自第 3 次访问（第 8±1 天）值。 访视 4 = 第 15 天±1 访视 5 = 第 22±1 天 访视 6 = 第 29±1 天 访视 7/研究结束 = 第 36±1 天

相对于基线的平均变化百分比是所有个体受试者相对于基线值的百分比变化的平均值。 通过从所需时间点的值减去个体受试者的基线值，然后将该计算值除以个体受试者的基线值并乘以 100 来计算相对于基线的每个百分比变化。 这些个体受试者相对于基线值的百分比变化用于使用 SAS® 程序计算相对于基线的平均百分比变化。

S-苯基硫醇酸 (S-PMA)（ng/g 肌酐）较基线变化的汇总统计（符合方案人群）

提供了每次研究访视中尿 S-苯基硫醇酸 [S-PMA]（ng/g 肌酐）相对于基线变化的汇总统计数据。

基线取自第 3 次访问（第 8±1 天）值。 访视 4 = 第 15 天±1 访视 5 = 第 22±1 天 访视 6 = 第 29±1 天 访视 7/研究结束 = 第 36±1 天

S-PMA 相对于基线的百分比变化汇总统计 (%)（每个方案人群）

列出了每次研究访视中尿液 S-苯基硫醇酸 [S-PMA] 相对于基线的百分比变化百分比 (%) 的汇总统计数据。

基线取自第 3 次访问（第 8±1 天）值。 访视 4 = 第 15 天±1 访视 5 = 第 22±1 天 访视 6 = 第 29±1 天 访视 7/研究结束 = 第 36±1 天

相对于基线的平均变化百分比是所有个体受试者相对于基线值的百分比变化的平均值。 通过从所需时间点的值减去个体受试者的基线值，然后将该计算值除以个体受试者的基线值并乘以 100 来计算相对于基线的每个百分比变化。 这些个体受试者相对于基线值的百分比变化用于使用 SAS® 程序计算相对于基线的平均百分比变化。

碳氧血红蛋白较基线变化的汇总统计数据 (%)（按方案人群）

提供了每次研究访视中血液碳氧血红蛋白相对于基线的变化（%）的汇总统计数据。

基线取自第 3 次访问（第 8±1 天）值。 访视 4 = 第 15 天±1 访视 5 = 第 22±1 天 访视 6 = 第 29±1 天 访视 7/研究结束 = 第 36±1 天

碳氧血红蛋白相对于基线的百分比变化汇总统计 (%)（按方案人群）

提供了每次研究访视中血液碳氧血红蛋白相对于基线的百分比变化百分比 (%) 的汇总统计数据。

基线取自第 3 次访问（第 8±1 天）值。 访视 4 = 第 15 天±1 访视 5 = 第 22±1 天 访视 6 = 第 29±1 天 访视 7/研究结束 = 第 36±1 天

相对于基线的平均变化百分比是所有个体受试者相对于基线值的百分比变化的平均值。 通过从所需时间点的值减去个体受试者的基线值，然后将该计算值除以个体受试者的基线值并乘以 100 来计算相对于基线的每个百分比变化。 这些个体受试者相对于基线值的百分比变化用于使用 SAS® 程序计算相对于基线的平均百分比变化。

呼出一氧化碳 (Ppm) 相对基线变化的汇总统计（按方案人群）

提供了每次研究访视中呼出一氧化碳 (ppm) 相对于基线的变化的汇总统计数据。

基线取自第 3 次访问（第 8±1 天）值。 访视 4 = 第 15 天±1 访视 5 = 第 22±1 天 访视 6 = 第 29±1 天 访视 7/研究结束 = 第 36±1 天

呼出一氧化碳相对于基线的百分比变化汇总统计 (%)（按方案人群）

列出了每次研究访视中呼出一氧化碳相对于基线的百分比变化 (%) 的汇总统计数据。

基线取自第 3 次访问（第 8±1 天）值。 访视 4 = 第 15 天±1 访视 5 = 第 22±1 天 访视 6 = 第 29±1 天 访视 7/研究结束 = 第 36±1 天

相对于基线的平均变化百分比是所有个体受试者相对于基线值的百分比变化的平均值。 通过从所需时间点的值减去个体受试者的基线值，然后将该计算值除以个体受试者的基线值并乘以 100 来计算相对于基线的每个百分比变化。 这些个体受试者相对于基线值的百分比变化用于使用 SAS® 程序计算相对于基线的平均百分比变化。

每天吸烟量相对基线变化的汇总统计（按方案人群）

提供了每次研究访视中每天使用的数量或产品相对于基线的变化的汇总统计数据。

就诊值是前一周每日值的平均值 就诊 4 = 第 15 天±1 就诊 5 = 第 22±1 天 就诊 6 = 第 29±1 天 就诊 7/研究结束 = 第 36±1 天

每天吸烟量 (CPD) 与基线相比变化百分比的汇总统计（按方案人群）

提供了每次研究访问中每天使用的产品数量相对于基线的百分比变化的汇总统计数据。

使用交互式语音应答系统 (IVRS) 跟踪 CPD。 在基线期间（第 1 天至第 8 天），受试者每天在 16:00 至 19:00 之间通过 IVRS 报告 CPD。 测试和对照受试者通过 IVRS 继续进行日常烟草使用跟踪，并在第 15、22、29 和 36 天的 4 周产品使用期内每周返回研究中心一次。

相对于基线的平均变化百分比是所有个体受试者相对于基线值的百分比变化的平均值。 通过从所需时间点的值减去个体受试者的基线值，然后将计算值除以个体受试者的基线值并乘以 100 来计算相对于基线的每个百分比变化。 这些个体受试者相对于基线值的百分比变化用于使用 SAS 程序计算相对于基线的平均百分比变化。

Fagerstrom 香烟依赖测试总分相对基线变化的汇总统计（按方案人群）

提供了研究结束/提前终止时 Fagerstrom 香烟依赖测试总分相对于基线的变化的汇总统计数据。 Fagerstrom 尼古丁依赖性测试由是/否问题和多项选择题组成，其中每个答案都分配一个从 0 到 1（对于是/否问题）或 0 到 3（对于多项选择问题）的值。 将各值相加得出总分，最低分为 0 分，最高分为 10 分。 Fagerström 总分越高，患者对尼古丁的身体依赖性越强。

基线 = 第 3 次访问（第 8 天）值 人群：符合方案

根据从基线到研究结束时戒烟尝试变化的变化对亚组中的受试者进行计数（按方案）

列出了报告从基线到研究结束戒烟尝试增加、减少或没有变化的测试和对照受试者的计数。 过去 30 天内自我报告的尝试戒烟次数的结果是从受试者对“过去 30 天内您有多少次因为试图戒烟而停止吸烟 24 小时或更长时间”这一问题的回答中收集的。 ？”。

基线 = 访问 2 个值。 人口：符合协议。

基于从基线到研究结束戒烟意图变化的变化的亚组中受试者的计数（每个方案）

列出了报告戒烟意向从基线到研究结束发生变化（从“否”到“是”）或没有变化的测试和对照受试者的计数。 结果是从受试者对“您计划在未来 30 天内戒烟吗？”问题的“是/否”回答中收集的。

基线 = 访问 2 个响应。 人口：符合协议。

第 1 天和第 8 天之间尿液总 NNAL 暴露平均值的差异（根据方案）

第二个目标是比较两种确定基线期间 CPD 的方法之间暴露生物标志物的差异。

确定基线期间每日产品使用量（每天香烟数 [CPD]）的两种方法之间的平均尿总 NNAL 暴露量的差异：

方法 1：使用过去 7 天香烟使用调查问卷（第 1 天）回忆前一周的平均每日 CPD。

方法 2：使用交互式语音应答系统进行每日 CPD 跟踪（IVRS；第 2 天至第 8 天记录的 7 天平均值）。

人口：符合协议。

第 1 天和第 8 天之间尼古丁当量暴露平均值的差异（根据方案）

第二个目标是比较两种确定基线期间 CPD 的方法之间暴露生物标志物的差异。

基线期间两种确定每日产品使用量（每天香烟 [CPD]）的方法之间的平均尿尼古丁当量暴露差异：

方法 1：使用过去 7 天香烟使用调查问卷（第 1 天）回忆前一周的平均每日 CPD。

方法 2：使用交互式语音应答系统进行每日 CPD 跟踪（IVRS；第 2 天至第 8 天记录的 7 天平均值）。

尼古丁等效物包括尼古丁及其 5 种代谢物（可替宁、反式-3'-羟基可替宁、反式-3'-羟基可替宁-0-葡萄糖醛酸、尼古丁-N-葡萄糖醛酸和可替宁-N-葡萄糖醛酸）人群：符合方案。

第 1 天和第 8 天之间 S-PMA 暴露平均值的差异（根据方案）

第二个目标是比较两种确定基线期间 CPD 的方法之间暴露生物标志物的差异。

两种确定基线期间每日产品使用量（每天香烟数 [CPD]）的方法之间的平均尿 S-苯硫醇酸 [S-PMA] 暴露量的差异：

方法 1：使用过去 7 天香烟使用调查问卷（第 1 天）回忆前一周的平均每日 CPD。

方法 2：使用交互式语音应答系统进行每日 CPD 跟踪（IVRS；第 2 天至第 8 天记录的 7 天平均值）。

人口：符合协议。

第 1 天和第 8 天之间碳氧血红蛋白 (COHb) 暴露平均值的差异（根据方案）

第二个目标是比较两种确定基线期间 CPD 的方法之间暴露生物标志物的差异。

基线期间两种确定每日产品使用量（每天香烟数 [CPD]）的方法之间的平均血液碳氧血红蛋白 [COHb] 暴露差异：

方法 1：使用过去 7 天香烟使用调查问卷（第 1 天）回忆前一周的平均每日 CPD。

方法 2：使用交互式语音应答系统进行每日 CPD 跟踪（IVRS；第 2 天至第 8 天记录的 7 天平均值）。

人口：符合协议。

第 1 天和第 8 天之间一氧化碳 (CO) 暴露平均值的差异（根据方案）

第二个目标是比较两种确定基线期间 CPD 的方法之间暴露生物标志物的差异。

确定基线期间每日产品使用量（每天香烟数，CPD）的两种方法之间的平均呼出一氧化碳 [CO] 差异：

方法 1：使用过去 7 天香烟使用调查问卷（第 1 天）回忆前一周的平均每日 CPD。

方法 2：使用交互式语音应答系统进行每日 CPD 跟踪（IVRS；第 2 天至第 8 天记录的 7 天平均值）。

人口：符合协议。

第 8 天每周一次召回（来自调查问卷）与第 2 至 8 天平均每日跟踪（来自 IVRS）之间每天香烟的差异（根据方案）

第二个目标是比较两种确定基线期间 CPD 的方法之间暴露生物标志物的差异。

基线期内两种确定 CPD 的方法之间产品使用量（每天香烟 [CPD]）（包括测试产品）的差异：

方法 1：使用过去 7 天香烟使用调查问卷（第 1 天）回忆前一周的平均每日 CPD。

方法 2：使用交互式语音应答系统进行每日 CPD 跟踪（IVRS；第 2 天至第 8 天记录的 7 天平均值）。

人口：符合协议。

吸烟量较基线发生变化的受试者的频率和百分比

列出了测试组和对照组受试者的卷烟消费变化，分类为“无变化”、“减少<50%”、“减少50%至<100%”、“减少100%”或“增加”。 基线值基于随机分组前一周每日值的平均值（第 3 次访视/第 8 天±1）。

尿总 NNAL 较基线发生变化的受试者频率和百分比（ng/g 肌酐）

显示了测试组和对照组受试者中尿液总量 NNAL 的变化，分类为“无变化”、“减少”、“增加”或“缺失”。 基线值是第 3 次访问（第 8 天）的值。

戒烟意愿较基线发生变化的受试者的频率和百分比

呈现了受试者从基线到研究结束的戒烟意图的变化。 受试者的回答分为“从否到是”、“是到否”和“相同”（戒烟意愿没有变化）。 基线 = 访视 2（第 1 天）

第 2 次（第 1 天）和第 3 次（第 8 天）访问中每天吸烟量的汇总统计

显示了从第 2 次访问（第 1 天）和第 3 次访问（第 8 天）的香烟使用调查问卷中收集的过去 7 天内每天平均吸烟量 [CPD] 的汇总统计数据。

按研究组和访问期间香烟消费类别划分的碳氧血红蛋白汇总统计

测试组和对照组受试者每次就诊时的血液碳氧血红蛋白汇总统计数据，按研究结束时获得的香烟消费类别进行细分（“增加”、“无变化”、>50% 减少、“50% 至 <100% 减少”） ”、“减少 100%”和“缺失”）。

按研究小组及香烟消费类别划分的访视呼出一氧化碳汇总统计

测试组和对照组受试者每次访视时呼出一氧化碳的汇总统计数据，按研究结束时获得的卷烟消费类别进行细分（“增加”、“无变化”、>50% 减少、“50 至 <100%”）呈现“减少”、“100% 减少”和“缺失”。

按研究组和访问期间卷烟消费类别划分的 S-PMA 汇总统计

测试组和对照组受试者每次访视时尿 S-PMA（ng/g 肌酐）的汇总统计数据，按研究结束时获得的香烟消费类别进行细分（“增加”、“无变化”、>50% 减少） 、“减少 50% 至 <100%”、“减少 100%”和“缺失”）。

按研究组和卷烟消费类别划分的第 1 天和第 8 天（分别）每天吸食卷烟 (CPD)（召回数据）的描述性统计

使用回忆数据提供了测试组和对照组中第 1 天（第 2 次访视）和第 8 天（第 3 次访视）每天吸烟量 (CPD) 的描述性统计数据。 根据研究结束时获得的卷烟消费类别对受试者进行细分（“增加”、“无变化”、“减少 >50%”、“减少 50% 至 <100%”、“减少 100%”和“缺失”）。

第 1 天至第 8 天按研究组和卷烟消费类别划分的每日吸烟量汇总统计（IVRS 数据）

通过 IVRS 数据方法收集的测试组和对照组在第 1 天至第 8 天的每日吸烟量汇总统计，按研究结束时获得的卷烟消费类别进行细分（“增加”、“无变化”、>50% 减少）呈现“减少 50% 至 <100%”、“减少 100%”和“缺失”。

按研究组划分的尿总 NNAL 从基线到研究结束的中位变化

列出了测试组和对照组中尿总 NNAL 从基线到研究结束的中位变化。 基线 = 第 8 天（访问 3）值。

按研究组和香烟消费类别划分的尿总 NNAL 从基线到研究结束的中位变化

测试组和对照组中尿总 NNAL 从基线到研究结束时的中位变化，按研究结束时获得的卷烟消费类别进行细分（“增加”、“无变化”、>50% 减少、“50 至 <100”）显示“% 减少”、“100% 减少”和“缺失”。 基线 = 第 8 天（访问 3）值

从基线到研究结束的变化 尿总 NNAL（ng/g 肌酐）的汇总统计（按研究组和访视期间的香烟消费类别）

从基线到研究结束时尿总 NNAL (ng/g 肌酸酐) 的变化汇总统计数据，按测试组和对照组按研究结束时获得的卷烟消费类别进行细分（“增加”、“无变化”、减少 >50%） ”、“减少 50 至 <100%”、“减少 100%”和“缺失”）。 基线 = 访问 3（第 8 天）值。

从基线到研究结束的百分比变化 按研究组和访视期间香烟消费类别划分的尿总 NNAL 汇总统计 (%)

从基线到研究结束时尿总 NNAL 汇总统计的百分比变化（%），按研究结束时获得的卷烟消费类别进行细分（“增加”、“无变化”、>50% 减少），呈现“减少 50% 至 <100%”、“减少 100%”和“缺失”。

基线 = 访问 3（第 8 天）值。

从基线到研究结束的变化按研究组和访问期间卷烟消费类别划分的尼古丁当量（毫克/克肌酐）摘要统计

从基线到研究结束时尿尼古丁当量 (mg/g 肌酸酐) 的变化汇总统计数据，按测试组和对照组按研究结束时获得的卷烟消费类别进行细分（“增加”、“无变化”、减少 >50%） ”、“减少 50 至 <100%”、“减少 100%”和“缺失”）。

尼古丁等同物包括尼古丁及其 5 种代谢物（可替宁、反式-3'-羟基可替宁、反式-3'-羟基可替宁-0-葡萄糖醛酸、尼古丁-N-葡萄糖醛酸和可替宁-N-葡萄糖醛酸）。

基线 = 访问 3（第 8 天）值。

从基线到研究结束的百分比变化 按研究组和访问期间卷烟消费类别划分的尼古丁当量摘要统计 (%)

从基线到研究结束时尿尼古丁当量汇总统计的百分比变化 (%)，按研究结束时获得的卷烟消费类别进行细分（“增加”、“无变化”、>50% 减少）呈现“减少 50% 至 <100%”、“减少 100%”和“缺失”。

尼古丁等同物包括尼古丁及其 5 种代谢物（可替宁、反式-3'-羟基可替宁、反式-3'-羟基可替宁-0-葡萄糖醛酸、尼古丁-N-葡萄糖醛酸和可替宁-N-葡萄糖醛酸）。

基线 = 访问 3（第 8 天）值。

从基线到研究结束的变化摘要统计 S-PMA（ng/g 肌酐）（按研究组和访问期间的香烟消费类别）

从基线到研究结束时尿 S-苯基硫醇酸 [S-PMA]（ng/g 肌酐）的变化汇总统计数据，按测试组和对照组按研究结束时获得的香烟消费类别进行细分（“增加”、“呈现“无变化”、“减少 >50%”、“减少 50 至 <100%”、“减少 100%”和“缺失”。

基线 = 访问 3（第 8 天）值。

从基线到研究结束的百分比变化按研究组和访问期间卷烟消费类别划分的 S-PMA 摘要统计（%）

从研究结束时获得的按卷烟消费类别细分的测试组和对照组的尿液 S-苯基硫醇酸 [S-PMA] 的尿 S-苯基硫醇酸 [S-PMA] 汇总统计数据从基线到研究结束的百分比变化（%）（“增加”、“无变化”） ”、“减少 >50%”、“减少 50 至 <100%”、“减少 100%”和“缺失”）。

基线 = 访问 3（第 8 天）值。

从基线到研究结束的变化 按研究组和访视期间香烟消费类别划分的碳氧血红蛋白摘要统计 (%)

从基线到研究结束时的血液碳氧血红蛋白汇总统计数据的变化 (%)，按测试组和对照组按研究结束时获得的香烟消费类别进行细分（“增加”、“无变化”、>50% 减少”、“50到<100% 减少”、“100% 减少”和“缺失”）。 基线 = 访问 3（第 8 天）值。

从基线到研究结束的百分比变化 按研究组和访问期间香烟消费类别划分的碳氧血红蛋白摘要统计 (%)

测试组和对照组的血液碳氧血红蛋白从基线到研究结束总结统计的百分比变化（%），按研究结束时获得的香烟消费类别进行细分（“增加”、“无变化”、>50% 减少）呈现“50 至 <100% 减少”、“100% 减少”和“缺失”。

基线 = 访问 3（第 8 天）值。

从基线到研究结束的变化 按研究组和访问期间卷烟消费类别划分的呼出一氧化碳 (Ppm) 摘要统计

从基线到研究结束时的变化汇总统计数据，按测试组和对照组按研究结束时获得的卷烟消费类别细分（“增加”、“无变化”、>50% 减少）呈现“50 至 <100% 减少”、“100% 减少”和“缺失”。

基线 = 访问 3（第 8 天）值。

从基线到研究结束的百分比变化按研究组和访问期间卷烟消费类别划分的呼出一氧化碳汇总统计（%）

从研究结束时获得的按卷烟消费类别细分的测试组和对照组的呼出一氧化碳汇总统计数据从基线到研究结束的百分比变化（“增加”、“无变化”、>50% 减少、“50 至呈现<100%减少”、“100%减少”和“缺失”。

基线 = 访问 3（第 8 天）值。

基于总 NNAL 相对于基线的变化的子组特征

根据从基线到最后一次就诊的尿总 NNAL 变化，对亚组中受试者的数量进行了统计分析。

基线 = 访问 3 个值。