Tanulmány a dohányosok változásainak értékelésére orális dohányból származó nikotint használó termékekkel
2019. szeptember 5. frissítette: Altria Client Services LLC
Véletlenszerű, ellenőrzött, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a dohányosokról, akik innovatív orális dohányból származó nikotint használnak a cigarettafogyasztásra gyakorolt hatás és az expozíció biomarkereinek meghatározására
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megbecsülje az expozíciós biomarkerek (BOE) változásait orális dohányból származó nikotin (OTDN) terméket használó felnőtt cigarettázóknál azokhoz a felnőtt dohányzókhoz képest, akik továbbra is kizárólag dohányoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú, 9 hetes vizsgálat volt a BOE változásainak meghatározására felnőtt dohányosoknál, lehetővé tette az OTDN termék ad libitum használatát azokhoz a felnőtt dohányosokhoz képest, akik nem használhattak OTDN terméket.
Ezt a vizsgálatot felnőtt dohányosokon végezték, akikről úgy ítélték meg, hogy általánosságban jó egészségi állapotban vannak.
Az alanyokat véletlenszerűen Teszt (engedélyezett OTDN-használat) vagy Kontroll (OTDN-használat nem engedélyezett) csoportokba soroltuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Daytona Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Covance Evansville Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tárgynak:
- aláírja az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott ICF-et a tanulmányhoz.
- életkora a szűrés időpontjában 21 és 65 év között van.
- az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 10 darab gyártott CPD-t fogyasztott (a teljes 6 hónapos időszaknak a 21. életévének betöltése után kell bekövetkeznie).
- jelezze, hogy "minden nap" cigarettázik a Szűréskor és az 1. napon
- képes legyen teljes mértékben megérteni az angol nyelvet.
- aktív telefonszámmal kell rendelkeznie, és napi hozzáféréssel kell rendelkeznie egy nyomógombos telefonhoz 1600 és 1900 óra között.
- érdeklődjön a cigaretta helyett alternatív dohánytermékek iránt a Screeningen.
- jelezzék, hogy "határozottan vásárolnának" vagy "valószínűleg vásárolnának" a VBM-FG2 potenciális vásárlási érdeklődésre vonatkozó kérdőíven.
- általában jó egészségnek örvend.
- ha nő, végezzen negatív terhességi tesztet a vizeletmérő pálcával.
- ha heteroszexuálisan aktív és fogamzóképes nő (azaz nem műtétileg steril vagy két évvel természetesen posztmenopauzás), beleegyezik egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől a vizsgálat végéig.
- klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal kell rendelkeznie a megfelelő referenciatartományon belül, vagy amelyek klinikailag elfogadhatók a vizsgáló számára.
- negatív az etanol, amfetaminok, opiátok, kannabinoidok és kokain vizelet kábítószer-szűrése.
- a teszt negatív humán immunhiányra (HIV), hepatitis B-re (hepatitis B felületi antigén [HBsAg]) és hepatitis C-re (hepatitis C vírus elleni antitest [anti-HCV]).
- hajlandó és képes megfelelni a tanulmány követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
Az alany nem:
- terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- jelezze, hogy a következő 30 napon belül (a szűréskor vagy az 1. napon) le kíván szokni a dohányzásról.
- kontrollálatlan magas vérnyomása, szívkoszorúér-betegsége vagy más jelentős szívbetegsége van a kórelőzményében, és/vagy egyéb jelentős egészségügyi állapota, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
- vényköteles cukorbetegség elleni gyógyszert és/vagy inzulinterápiát alkalmazott az 1. napot követő 12 hónapon belül.
- a szűrést megelőző 24 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.
- részt vettek egy vizsgálati gyógyszerre, eszközre vagy biológiai szerre vonatkozó klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül (1. nap).
- nikotinpótló terápia jelenlegi használója (minden nap vagy néhány nap feltüntetése a Subject Screener/Tobacco History Questionnaire-n).
- legyen a dohányipar jelenlegi vagy volt alkalmazottja, vagy a dohányipar jelenlegi vagy volt alkalmazottjának elsőfokú hozzátartozója (pl. szülője, testvére, gyermeke).
- részt vettek a vizsgálati terv/lebonyolítás kidolgozásában, vagy elsőfokú rokona (például szülő, testvér, gyermek) olyan személynek, aki részt vett a vizsgálati terv/lebonyolítás kidolgozásában.
- a vizsgálat helyszínén a vizsgálatban részt vevő jelenlegi alkalmazott vagy személyzet.
- jelenleg egy másik vizsgálati helyszínen vesz részt a vizsgálatban (azaz minden alany csak egyszer lehet a vizsgálati populációban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport: Dohányzás folytatása
Az alanyokat arra kérték, hogy 4 hétig folytassák a saját márkájú cigarettájukat ad libitum
|
|
|
Kísérleti: 2. csoport: OTDN
Az alanyok ad libitum folytathatták saját márkájú cigarettájuk dohányzását, és lehetőséget biztosítottak az OTDN (konkrétan VERVE® Discs Blue Mint) használatára is ad libitum feltételek mellett.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelet Összes NNAL
Időkeret: 5 hét
|
Összes vizelet 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol [NNAL] (ng/g kreatinin)
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin egyenértékűek
Időkeret: 5 hét
|
Nikotin-ekvivalensek, beleértve a nikotint és 5 metabolitját (kotinin, transz-3'-hidroxikotinin, transz-3'-hidroxikotinin-0-glükuronid, nikotin-N-glükuronid és kotinin-N-glükuronid) (mg), vizelet
|
5 hét
|
|
S-PMA
Időkeret: 5 hét
|
S-fenil merkaptursav (ng/g kreatinin), vizelet
|
5 hét
|
|
CO
Időkeret: 5 hét
|
Szén-monoxid (ppm), kilégzés
|
5 hét
|
|
COHb
Időkeret: 5 hét
|
Karboxihemoglobin (%), vér
|
5 hét
|
|
Termékhasználati viselkedés
Időkeret: 5 hét
|
A naponta felhasznált termékek száma (cigaretta és OTDN)
|
5 hét
|
|
Fagerström cigarettafüggőségi teszt (FTCD)
Időkeret: 5 hét
|
A kérdőív 0-10 pontot ért el, az összpontszám megegyezik az összes pont összegével
|
5 hét
|
|
Hagyja abba a próbálkozásokat
Időkeret: 5 hét
|
A dohányzás abbahagyására tett saját bevallású kísérletek száma az elmúlt 30 napban („Hányszor hagyta abba a dohányzást az elmúlt 30 napban legalább 24 órára azért, mert megpróbált leszokni?”).
|
5 hét
|
|
Szándékok feladása
Időkeret: 5 hét
|
Igen/Nem válasz arra a kérdésre, hogy "Tervezi, hogy a következő 30 napban abbahagyja a dohányzást?"
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV-VER-01-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország