Um estudo para avaliar as mudanças em fumantes que usam um produto oral de nicotina derivado do tabaco

• VERVE® Discs Blue Mint, discos orais VBM-FG2

São apresentadas estatísticas resumidas da alteração percentual em relação à linha de base para o total urinário de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol [NNAL] (%) em cada visita do estudo.

Linha de base retirada do valor da Visita 3 (Dia 8±1). Visita 4 = Dia 15±1 Visita 5 = Dia 22±1 Visita 6 = Dia 29±1 Visita 7/Fim do estudo = Dia 36±1

A alteração percentual média em relação à linha de base é a média da alteração percentual de todos os indivíduos em relação aos valores da linha de base. Cada alteração percentual da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do sujeito individual do valor no ponto de tempo desejado e depois dividindo esse valor calculado pelo valor da linha de base do sujeito individual e multiplicando por 100. As alterações percentuais desses indivíduos individuais em relação aos valores basais foram usadas para calcular a variação percentual média em relação aos valores basais usando um procedimento do Statistical Analysis System (SAS®).

São apresentadas estatísticas resumidas da alteração da linha de base para 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol [NNAL] (ng/g creatinina) total na urina em cada visita do estudo.

Linha de base retirada do valor da Visita 3 (Dia 8±1). Visita 4 = Dia 15±1 Visita 5 = Dia 22±1 Visita 6 = Dia 29±1 Visita 7/Fim do estudo = Dia 36±1

Estatísticas resumidas de alteração da linha de base para equivalentes de nicotina urinária, incluindo nicotina e seus 5 metabólitos (cotinina, trans-3'-hidroxicotinina, trans-3'-hidroxicotinina-0-glicuronídeo, nicotina-N-glicuronídeo e cotinina-N-glicuronídeo) (mg/g creatinina) em cada visita do estudo são apresentados.

Linha de base retirada do valor da Visita 3 (Dia 8±1). Visita 4 = Dia 15±1 Visita 5 = Dia 22±1 Visita 6 = Dia 29±1 Visita 7/Fim do estudo = Dia 36±1

Estatísticas resumidas da alteração percentual da linha de base para equivalentes de nicotina urinária, incluindo nicotina e seus 5 metabólitos (cotinina, trans-3'-hidroxicotinina, trans-3'-hidroxicotinina-0-glicuronídeo, nicotina-N-glicuronídeo e cotinina-N-glicuronídeo ) (%) em cada visita de estudo são apresentados.

Linha de base retirada do valor da Visita 3 (Dia 8±1). Visita 4 = Dia 15±1 Visita 5 = Dia 22±1 Visita 6 = Dia 29±1 Visita 7/Fim do estudo = Dia 36±1

A alteração percentual média em relação à linha de base é a média da alteração percentual de todos os indivíduos em relação aos valores da linha de base. Cada alteração percentual da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do sujeito individual do valor no ponto de tempo desejado e depois dividindo esse valor calculado pelo valor da linha de base do sujeito individual e multiplicando por 100. As alterações percentuais desses indivíduos individuais em relação aos valores basais foram usadas para calcular a alteração percentual média em relação aos valores basais usando um procedimento SAS®.

São apresentadas estatísticas resumidas de alteração da linha de base para ácido S-fenil mercaptúrico urinário [S-PMA] (ng/g creatinina) em cada visita do estudo.

Linha de base retirada do valor da Visita 3 (Dia 8±1). Visita 4 = Dia 15±1 Visita 5 = Dia 22±1 Visita 6 = Dia 29±1 Visita 7/Fim do estudo = Dia 36±1

São apresentadas estatísticas resumidas da alteração percentual da linha de base para o ácido S-fenil mercaptúrico urinário [S-PMA] (%) em cada visita do estudo.

Linha de base retirada do valor da Visita 3 (Dia 8±1). Visita 4 = Dia 15±1 Visita 5 = Dia 22±1 Visita 6 = Dia 29±1 Visita 7/Fim do estudo = Dia 36±1

A alteração percentual média em relação à linha de base é a média da alteração percentual de todos os indivíduos em relação aos valores da linha de base. Cada alteração percentual da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do sujeito individual do valor no ponto de tempo desejado e depois dividindo esse valor calculado pelo valor da linha de base do sujeito individual e multiplicando por 100. As alterações percentuais desses indivíduos individuais em relação aos valores basais foram usadas para calcular a alteração percentual média em relação aos valores basais usando um procedimento SAS®.

São apresentadas estatísticas resumidas de alteração da linha de base para carboxiemoglobina sanguínea (%) em cada visita do estudo.

Linha de base retirada do valor da Visita 3 (Dia 8±1). Visita 4 = Dia 15±1 Visita 5 = Dia 22±1 Visita 6 = Dia 29±1 Visita 7/Fim do estudo = Dia 36±1

São apresentadas estatísticas resumidas da variação percentual da linha de base para carboxiemoglobina sanguínea (%) em cada visita do estudo.

Linha de base retirada do valor da Visita 3 (Dia 8±1). Visita 4 = Dia 15±1 Visita 5 = Dia 22±1 Visita 6 = Dia 29±1 Visita 7/Fim do estudo = Dia 36±1

A alteração percentual média em relação à linha de base é a média da alteração percentual de todos os indivíduos em relação aos valores da linha de base. Cada alteração percentual da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do sujeito individual do valor no ponto de tempo desejado e depois dividindo esse valor calculado pelo valor da linha de base do sujeito individual e multiplicando por 100. As alterações percentuais desses indivíduos individuais em relação aos valores basais foram usadas para calcular a alteração percentual média em relação aos valores basais usando um procedimento SAS®.

São apresentadas estatísticas resumidas da mudança da linha de base para monóxido de carbono exalado (ppm) em cada visita do estudo.

Linha de base retirada do valor da Visita 3 (Dia 8±1). Visita 4 = Dia 15±1 Visita 5 = Dia 22±1 Visita 6 = Dia 29±1 Visita 7/Fim do estudo = Dia 36±1

São apresentadas estatísticas resumidas da variação percentual da linha de base para monóxido de carbono exalado (%) em cada visita do estudo.

Linha de base retirada do valor da Visita 3 (Dia 8±1). Visita 4 = Dia 15±1 Visita 5 = Dia 22±1 Visita 6 = Dia 29±1 Visita 7/Fim do estudo = Dia 36±1

A alteração percentual média em relação à linha de base é a média da alteração percentual de todos os indivíduos em relação aos valores da linha de base. Cada alteração percentual da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do sujeito individual do valor no ponto de tempo desejado e depois dividindo esse valor calculado pelo valor da linha de base do sujeito individual e multiplicando por 100. As alterações percentuais desses indivíduos individuais em relação aos valores basais foram usadas para calcular a alteração percentual média em relação aos valores basais usando um procedimento SAS®.

São apresentadas estatísticas resumidas da mudança da linha de base no número ou produtos usados ​​por dia em cada visita do estudo.

Os valores da visita são a média dos valores diários da semana anterior Visita 4 = Dia 15±1 Visita 5 = Dia 22±1 Visita 6 = Dia 29±1 Visita 7/Fim do estudo = Dia 36±1

São apresentadas estatísticas resumidas da variação percentual da linha de base do número de produtos usados ​​por dia em cada visita de estudo.

O CPD foi rastreado usando um sistema interativo de resposta de voz (IVRS). Durante o período de referência (dias 1 a 8), os indivíduos relataram DPC diariamente através de um IVRS todos os dias entre 16h00 e 19h00. Os indivíduos de teste e controle continuaram o monitoramento diário do uso de tabaco por meio de um IVRS e retornaram ao local do estudo uma vez por semana durante o período de uso do produto de 4 semanas nos dias 15, 22, 29 e 36.

A alteração percentual média em relação à linha de base é a média da alteração percentual de todos os indivíduos em relação aos valores da linha de base. Cada alteração percentual da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do sujeito individual do valor no ponto de tempo desejado e depois dividindo o valor calculado pelo valor da linha de base do sujeito individual e multiplicando por 100. As alterações percentuais desses indivíduos individuais em relação aos valores basais foram usadas para calcular a alteração percentual média em relação aos valores basais usando um procedimento SAS.

São apresentadas estatísticas resumidas da mudança da linha de base para pontuação total do teste de Fagerstrom para dependência de cigarro no final do estudo/término antecipado. O Teste Fagerstrom para Dependência de Nicotina consiste em questões de Sim/Não e de múltipla escolha, onde a cada resposta é atribuído um valor de 0 a 1 (para questões de sim/não) ou de 0 a 3 (para questões de múltipla escolha). Os valores são somados para produzir uma pontuação total com pontuação mínima de 0 pontos e pontuação máxima de 10 pontos. Quanto maior o escore total de Fagerström, mais intensa é a dependência física do paciente à nicotina.

Linha de base = valor da visita 3 (dia 8) População: por protocolo

É apresentada a contagem de indivíduos de teste e controle que relataram um aumento, diminuição ou nenhuma alteração nas tentativas de parar desde a linha de base até o final do estudo. Os resultados para o número de tentativas auto-relatadas para parar de fumar nos últimos 30 dias foram coletados a partir das respostas dos sujeitos à pergunta "Quantas vezes durante os últimos 30 dias você parou de fumar por 24 horas ou mais porque estava tentando parar de fumar?" ?".

Linha de base = valores da visita 2. População: por protocolo.

É apresentada a contagem de sujeitos de Teste e Controle que relataram uma mudança (Não para Sim) ou nenhuma mudança nas intenções de parar desde a Linha de Base até o Fim do Estudo. Os resultados foram coletados a partir das respostas Sim/Não dos sujeitos à pergunta "Você planeja parar de fumar nos próximos 30 dias?".

Linha de base = Visita 2 respostas. População: por protocolo.

Este objetivo secundário foi comparar as diferenças no biomarcador de exposição entre dois métodos para determinar o DPC durante o período inicial.

Diferença na exposição média urinária total a NNAL entre dois métodos para determinar o uso diário do produto (cigarros por dia [CPD]) durante o período de referência:

Método 1: Recuperação da média diária de CPD da semana anterior usando o Questionário de Uso de Cigarros nos Últimos 7 Dias (Dia 1).

Método 2: Rastreamento diário de DPC usando um sistema interativo de resposta de voz (IVRS; média de 7 dias dos valores registrados nos dias 2 a 8).

População: por protocolo.

Este objetivo secundário foi comparar as diferenças no biomarcador de exposição entre dois métodos para determinar o DPC durante o período inicial.

Diferença na exposição média de equivalentes de nicotina urinária entre dois métodos para determinar o uso diário do produto (cigarros por dia [CPD]) durante o período de referência:

Método 1: Recuperação da média diária de CPD da semana anterior usando o Questionário de Uso de Cigarros nos Últimos 7 Dias (Dia 1).

Método 2: Rastreamento diário de DPC usando um sistema interativo de resposta de voz (IVRS; média de 7 dias dos valores registrados nos dias 2 a 8).

Os equivalentes de nicotina incluem nicotina e seus 5 metabólitos (cotinina, trans-3'-hidroxicotinina, trans-3'-hidroxicotinina-0-glicuronídeo, nicotina-N-glicuronídeo e cotinina-N-glicuronídeo) População: Por protocolo.

Este objetivo secundário foi comparar as diferenças no biomarcador de exposição entre dois métodos para determinar o DPC durante o período inicial.

Diferença na exposição urinária média ao ácido S-fenilmercaptúrico [S-PMA] entre dois métodos para determinar o uso diário do produto (cigarros por dia [CPD]) durante o período de referência:

Método 1: Recuperação da média diária de CPD da semana anterior usando o Questionário de Uso de Cigarros nos Últimos 7 Dias (Dia 1).

Método 2: Rastreamento diário de DPC usando um sistema interativo de resposta de voz (IVRS; média de 7 dias dos valores registrados nos dias 2 a 8).

População: por protocolo.

Este objetivo secundário foi comparar as diferenças no biomarcador de exposição entre dois métodos para determinar o DPC durante o período inicial.

Diferença na exposição média à carboxihemoglobina [COHb] no sangue entre dois métodos para determinar o uso diário do produto (cigarros por dia [CPD]) durante o período inicial:

Método 1: Recuperação da média diária de CPD da semana anterior usando o Questionário de Uso de Cigarros nos Últimos 7 Dias (Dia 1).

Método 2: Rastreamento diário de DPC usando um sistema interativo de resposta de voz (IVRS; média de 7 dias dos valores registrados nos dias 2 a 8).

População: por protocolo.

Este objetivo secundário foi comparar as diferenças no biomarcador de exposição entre dois métodos para determinar o DPC durante o período inicial.

Diferença na média de monóxido de carbono exalado [CO] entre dois métodos para determinar o uso diário do produto (cigarros por dia, CPD) durante o período de referência:

Método 1: Recuperação da média diária de CPD da semana anterior usando o Questionário de Uso de Cigarros nos Últimos 7 Dias (Dia 1).

Método 2: Rastreamento diário de DPC usando um sistema interativo de resposta de voz (IVRS; média de 7 dias dos valores registrados nos dias 2 a 8).

População: por protocolo.

Este objetivo secundário foi comparar as diferenças no biomarcador de exposição entre dois métodos para determinar o DPC durante o período inicial.

Diferença no uso do produto (cigarros por dia [CPD]), incluindo produto de teste, entre dois métodos para determinar o CPD durante o período de referência:

Método 1: Recuperação da média diária de CPD da semana anterior usando o Questionário de Uso de Cigarros nos Últimos 7 Dias (Dia 1).

Método 2: Rastreamento diário de DPC usando um sistema interativo de resposta de voz (IVRS; média de 7 dias dos valores registrados nos dias 2 a 8).

População: por protocolo.

Alteração percentual das estatísticas resumidas da linha de base até o final do estudo do NNAL total urinário (%) para os grupos de teste e controle subcategorizados por categorias de consumo de cigarro obtidas no final do estudo ('Aumento', 'Sem alteração', >50% de redução', 'Redução de 50 a <100%', 'Redução de 100%' e 'Em falta').

Linha de base = valores da visita 3 (dia 8).

Mudança das estatísticas resumidas da linha de base para o final do estudo dos equivalentes de nicotina urinária (mg / g de creatinina) por grupos de teste e controle subcategorizados por categorias de consumo de cigarro obtidas no final do estudo ('Aumento', 'Sem alteração', >50% de redução ', 'Redução de 50 a <100%', 'Redução de 100%' e 'Em falta').

Os equivalentes de nicotina incluem a nicotina e seus 5 metabólitos (cotinina, trans-3'-hidroxicotinina, trans-3'-hidroxicotinina-0-glicuronídeo, nicotina-N-glicuronídeo e cotinina-N-glicuronídeo).

Linha de base = valores da visita 3 (dia 8).

Alteração percentual das estatísticas resumidas da linha de base até o final do estudo dos equivalentes de nicotina urinária (%) para os grupos de teste e controle subcategorizados por categorias de consumo de cigarro obtidas no final do estudo ('Aumento', 'Sem alteração', >50% de redução', 'Redução de 50 a <100%', 'Redução de 100%' e 'Em falta').

Os equivalentes de nicotina incluem a nicotina e seus 5 metabólitos (cotinina, trans-3'-hidroxicotinina, trans-3'-hidroxicotinina-0-glicuronídeo, nicotina-N-glicuronídeo e cotinina-N-glicuronídeo).

Linha de base = valores da visita 3 (dia 8).

Mudança das estatísticas resumidas da linha de base para o final do estudo do ácido S-fenil mercaptúrico urinário [S-PMA] (ng / g de creatinina) por grupos de teste e controle subcategorizados por categorias de consumo de cigarro obtidas no final do estudo ('Aumento', ' Sem alteração', >50% de redução', '50 a <100% de redução', '100% de redução' e 'Em falta').

Linha de base = valores da visita 3 (dia 8).

Alteração percentual das estatísticas resumidas da linha de base até o final do estudo do ácido S-fenil mercaptúrico urinário [S-PMA] (%) para grupos de teste e controle subcategorizados por categorias de consumo de cigarro obtidas no final do estudo ('Aumento', 'Sem alteração ', Redução >50%', 'Redução de 50 a <100%', 'Redução de 100%' e 'Em falta').

Linha de base = valores da visita 3 (dia 8).

Alteração percentual das estatísticas resumidas da linha de base até o final do estudo de carboxiemoglobina sanguínea (%) para grupos de teste e controle subcategorizados por categorias de consumo de cigarro obtidas no final do estudo ('Aumento', 'Sem alteração', >50% de redução', ' 50 a <100% de redução', '100% de redução' e 'ausente').

Linha de base = valores da visita 3 (dia 8).

Mudança das estatísticas resumidas da linha de base para o final do estudo de monóxido de carbono exalado (ppm) por grupos de teste e controle subcategorizados por categorias de consumo de cigarro obtidas no final do estudo ('Aumento', 'Sem alteração', >50% de redução', ' 50 a <100% de redução', '100% de redução' e 'ausente').

Linha de base = valores da visita 3 (dia 8).

Alteração percentual das estatísticas resumidas da linha de base até o final do estudo de monóxido de carbono exalado para grupos de teste e controle subcategorizados por categorias de consumo de cigarro obtidas no final do estudo ('Aumento', 'Sem alteração', >50% de redução', '50 a <100% de redução', '100% de redução' e 'ausente') são apresentados.

Linha de base = valores da visita 3 (dia 8).

São apresentadas análises estatísticas sobre o número de indivíduos em subgrupos com base na alteração urinária total do NNAL desde o início até a última visita.

Linha de base = valores da visita 3.