Um estudo para avaliar as mudanças em fumantes que usam um produto oral de nicotina derivado do tabaco
5 de setembro de 2019 atualizado por: Altria Client Services LLC
Um estudo clínico randomizado, controlado e de grupos paralelos de fumantes de cigarro usando um produto oral inovador derivado do tabaco para determinar o impacto no consumo de cigarros e biomarcadores de exposição
O objetivo deste estudo foi estimar as mudanças nos biomarcadores de exposição (BOE) em fumantes adultos usando um produto oral de nicotina derivada do tabaco (OTDN) em relação a fumantes adultos que continuam fumando exclusivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, controlado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico, de 9 semanas para determinar as alterações no BOE em fumantes adultos com permissão de uso ad libitum de um produto OTDN em relação a fumantes adultos que não tinham permissão para usar um produto OTDN.
Este estudo foi realizado em fumantes adultos considerados com boa saúde geral.
Os indivíduos foram randomizados para grupos de teste (uso permitido de OTDN) ou controle (uso não permitido de OTDN).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Daytona Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Evansville Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve:
- assinar um ICF aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para o estudo.
- ter entre 21 e 65 anos, inclusive, no momento da triagem.
- ter consumido um mínimo de 10 CPD manufaturados diariamente durante os últimos 6 meses (todo o período de 6 meses deve ter ocorrido após o indivíduo completar 21 anos de idade).
- indicar que fuma cigarros "todos os dias" na Triagem e no Dia 1
- ser capaz de compreender totalmente a língua inglesa.
- ter um número de telefone ativo e deve ter acesso diário a um telefone de discagem entre 16:00 e 19:00 horas.
- estar interessado em produtos de tabaco alternativos aos cigarros na Triagem.
- indicam que "com certeza comprariam" ou "provavelmente comprariam" no Questionário de Interesse de Compra Potencial VBM-FG2.
- estar geralmente com boa saúde.
- se for mulher, teste de gravidez com vareta reagente na urina negativo.
- se mulher heterossexualmente ativa e com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéril ou dois anos naturalmente pós-menopausa), concorda em usar um método contraceptivo clinicamente aceito desde a triagem até o final do estudo.
- ter testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência apropriado ou que sejam clinicamente aceitáveis para o Investigador.
- têm um teste negativo de etanol, anfetaminas, opiáceos, canabinóides e cocaína na urina.
- teste negativo para imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) e hepatite C (anticorpo anti-vírus da hepatite C [anti-HCV]).
- estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
O sujeito não deve:
- estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- indicar que pretende parar de fumar nos próximos 30 dias (na Triagem ou no Dia 1).
- têm hipertensão não controlada, histórico de doença cardíaca coronária ou outras condições cardíacas significativas e/ou outras condições médicas significativas que possam interferir nos procedimentos do estudo.
- ter usado medicação antidiabética prescrita e/ou terapia com insulina dentro de 12 meses do Dia 1.
- ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos 24 meses anteriores à triagem.
- ter participado de um estudo clínico para um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação até 30 dias antes da inscrição (dia 1).
- ser um usuário atual de terapia de reposição de nicotina (indique todos os dias ou alguns dias no Questionário de Triagem/História do Tabaco).
- ser funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou parente de primeiro grau (por exemplo, pai, irmão, filho) de um funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco.
- estiveram envolvidos no desenvolvimento do desenho/conduta do estudo ou são parentes de primeiro grau (por exemplo, pais, irmãos, filhos) de alguém envolvido no desenvolvimento do desenho/conduta do estudo.
- ser um funcionário atual ou pessoal envolvido com o estudo no local do estudo.
- estar atualmente participando do estudo em um local de estudo diferente (ou seja, cada sujeito pode estar na população do estudo apenas uma vez).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1: Continuar Fumando
Os indivíduos foram convidados a continuar fumando sua própria marca de cigarros ad libitum por 4 semanas
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Experimental: Grupo 2: OTDN
Os indivíduos foram autorizados a continuar fumando sua própria marca de cigarros ad libitum e tiveram a opção de usar um OTDN (especificamente, VERVE® Discs Blue Mint) também sob condições ad libitum
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total urinário NNAL
Prazo: 5 semanas
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Total urinário 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol [NNAL] (ng/g creatinina)
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes de nicotina
Prazo: 5 semanas
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Equivalentes de nicotina, incluindo nicotina e seus 5 metabólitos (cotinina, trans-3'-hidroxicotinina, trans-3'-hidroxicotinina-0-glicuronídeo, nicotina-N-glicuronídeo e cotinina-N-glicuronídeo) (mg), urinário
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5 semanas
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S-PMA
Prazo: 5 semanas
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Ácido S-fenil mercaptúrico (ng/g creatinina), urinário
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5 semanas
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CO
Prazo: 5 semanas
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Monóxido de carbono (ppm), exalado
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5 semanas
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COHb
Prazo: 5 semanas
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Carboxiemoglobina (%), sangue
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5 semanas
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Comportamento de uso do produto
Prazo: 5 semanas
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Número de cada produto usado por dia (cigarros e OTDN)
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5 semanas
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Teste Fagerström para Dependência de Cigarro (FTCD)
Prazo: 5 semanas
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O questionário marcou 0-10 pontos com pontuação total igual à soma de todos os pontos
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5 semanas
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Sair das tentativas
Prazo: 5 semanas
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Número de tentativas autorreferidas de parar de fumar nos últimos 30 dias ("Quantas vezes nos últimos 30 dias você parou de fumar cigarros por 24 horas ou mais porque estava tentando parar?").
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5 semanas
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Desistir de intenções
Prazo: 5 semanas
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Resposta Sim/Não para "Você pretende parar de fumar nos próximos 30 dias?"
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV-VER-01-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .