En undersøgelse for at evaluere ændringer hos rygere, der bruger et oralt tobaks-afledt nikotinprodukt
En randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe klinisk undersøgelse af cigaretrygere, der bruger et innovativt oralt tobaks-afledt nikotinprodukt til at bestemme indvirkningen på cigaretforbruget og biomarkører for eksponering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Daytona Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Covance Evansville Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emnet skal:
- underskrive et Institutional Review Board (IRB)-godkendt ICF for undersøgelsen.
- være mellem 21 og 65 år inklusive, på screeningstidspunktet.
- har indtaget mindst 10 fremstillede CPD dagligt i løbet af de sidste 6 måneder (hele 6 måneders perioden skal være sket efter forsøgspersonen fyldte 21 år).
- angive, at han/hun ryger cigaretter "hver dag" ved screening og på dag 1
- være i stand til fuldt ud at forstå det engelske sprog.
- har et aktivt telefonnummer og skal have daglig adgang til en touchtone telefon mellem 1600 og 1900 timer.
- være interesseret i alternative tobaksvarer til cigaretter på Screening.
- angive, at de "helt sikkert ville købe" eller "sandsynligvis ville købe" på VBM-FG2 Potential Purchase Interest Questionnaire.
- være ved generelt godt helbred.
- hvis kvinde, har en negativ urinprøvepindsgraviditetstest.
- hvis kvindelige heteroseksuelt aktive og i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller to år naturligt postmenopausale), accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode fra screening til slutningen af undersøgelsen.
- have kliniske laboratorietest inden for det relevante referenceområde, eller som er klinisk acceptable for investigator.
- har en negativ ethanol-, amfetamin-, opiater-, cannabinoid- og kokainurin-stofscreening.
- test negativ for human immundefekt (HIV), hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]) og hepatitis C (anti-hepatitis C virus antistof [anti-HCV]).
- være villig og i stand til at efterleve studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
Emnet må ikke:
- være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
- angive, at han/hun har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage (ved screening eller på dag 1).
- har ukontrolleret hypertension, historie med koronar hjertesygdom eller andre væsentlige hjertesygdomme og/eller andre væsentlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer.
- har brugt receptpligtig antidiabetisk medicin og/eller insulinbehandling inden for 12 måneder efter dag 1.
- har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 24 måneder forud for screeningen.
- har deltaget i et klinisk studie for et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding (dag 1).
- være en aktuel bruger af nikotinerstatningsterapi (angiv hver dag eller nogle dage på emnescreener/tobakshistorie-spørgeskema).
- være en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller en førstegradsslægtning (f.eks. forælder, søskende, barn) til en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien.
- har været involveret i udviklingen af undersøgelsens design/gennemførelse eller være en førstegradsslægtning (f.eks. forælder, søskende, barn) til en person, der er involveret i udviklingen af undersøgelsens design/gennemførelse.
- være en nuværende medarbejder eller personale involveret i undersøgelsen på undersøgelsesstedet.
- være i øjeblikket at deltage i undersøgelsen på et andet undersøgelsessted (dvs. at hvert forsøgsperson kun kan være i undersøgelsespopulationen én gang).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1: Fortsæt med at ryge
Forsøgspersonerne blev bedt om at fortsætte med at ryge deres eget mærke cigaretter ad libitum i 4 uger
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: OTDN
Forsøgspersoner fik lov til at fortsætte med at ryge deres eget mærke af cigaretter ad libitum og gav mulighed for at bruge en OTDN (specifikt VERVE® Discs Blue Mint [VBM-FG2]) også under ad libitum betingelser
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfattende statistikker over procentvis ændring fra baseline for total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) (%) (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
Sammenfattende statistikker over procentvis ændring fra baseline for total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (%) i urinen i hvert studiebesøg præsenteres. Baseline taget fra besøg 3 (dag 8±1) værdi. Besøg 4 = Dag 15±1 Besøg 5 = Dag 22±1 Besøg 6 = Dag 29±1 Besøg 7/Udgangen af undersøgelsen = Dag 36±1 Gennemsnitlig procentændring fra baseline er gennemsnittet af alle individuelle forsøgspersoners procentvise ændring fra baselineværdier. Hver procent ændring fra baseline blev beregnet ved at trække det individuelle forsøgspersons basislinjeværdi fra værdien på det ønskede tidspunkt og derefter dividere denne beregnede værdi med den individuelle forsøgspersons basislinjeværdi og gange med 100. Disse individuelle forsøgspersoners procentvise ændringer fra basislinjeværdier blev brugt til at beregne den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline ved hjælp af en statistisk analysesystem (SAS®) procedure. |
Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline for total NNAL i urin (ng/g kreatinin) (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
Sammenfattende statistikker over ændring fra baseline for total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (ng/g kreatinin) i urinen i hvert studiebesøg præsenteres. Baseline taget fra besøg 3 (dag 8±1) værdi. Besøg 4 = Dag 15±1 Besøg 5 = Dag 22±1 Besøg 6 = Dag 29±1 Besøg 7/Udgangen af undersøgelsen = Dag 36±1 |
Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
|
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline for nikotinækvivalenter (mg/g kreatinin) (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
Sammenfattende statistik over ændringer fra baseline for nikotinækvivalenter i urinen inklusive nikotin og dets 5 metabolitter (cotinin, trans-3'-hydroxykotinin, trans-3'-hydroxycotinin-0-glucuronid, nikotin-N-glucuronid og cotinin-N-glucuronid) (mg/g kreatinin) i hvert studiebesøg præsenteres. Baseline taget fra besøg 3 (dag 8±1) værdi. Besøg 4 = Dag 15±1 Besøg 5 = Dag 22±1 Besøg 6 = Dag 29±1 Besøg 7/Udgangen af undersøgelsen = Dag 36±1 |
Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
|
Sammenfattende statistikker over procentvis ændring fra baseline for nikotinækvivalenter (%) (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
Sammenfattende statistikker over procentvis ændring fra baseline for nikotinækvivalenter i urinen inklusive nikotin og dets 5 metabolitter (cotinin, trans-3'-hydroxycotinin, trans-3'-hydroxycotinin-0-glucuronid, nikotin-N-glucuronid og cotinin-N-glucuronid ) (%) i hvert studiebesøg præsenteres. Baseline taget fra besøg 3 (dag 8±1) værdi. Besøg 4 = Dag 15±1 Besøg 5 = Dag 22±1 Besøg 6 = Dag 29±1 Besøg 7/Udgangen af undersøgelsen = Dag 36±1 Gennemsnitlig procentændring fra baseline er gennemsnittet af alle individuelle forsøgspersoners procentvise ændring fra baselineværdier. Hver procent ændring fra baseline blev beregnet ved at trække det individuelle forsøgspersons basislinjeværdi fra værdien på det ønskede tidspunkt og derefter dividere denne beregnede værdi med den individuelle forsøgspersons basislinjeværdi og gange med 100. Disse individuelle forsøgspersoners procentvise ændringer fra baseline-værdier blev brugt til at beregne den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline ved hjælp af en SAS®-procedure. |
Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
|
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline for S-phenylmercaptursyre (S-PMA) (ng/g kreatinin) (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline for urin-S-phenylmercaptursyre [S-PMA] (ng/g kreatinin) i hvert studiebesøg præsenteres. Baseline taget fra besøg 3 (dag 8±1) værdi. Besøg 4 = Dag 15±1 Besøg 5 = Dag 22±1 Besøg 6 = Dag 29±1 Besøg 7/Udgangen af undersøgelsen = Dag 36±1 |
Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
|
Sammenfattende statistikker over procentvis ændring fra baseline for S-PMA (%) (Per-Protocol Population)
Tidsramme: Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
Sammenfattende statistikker over procentvis ændring fra baseline for urin-S-phenylmercaptursyre [S-PMA] (%) i hvert studiebesøg præsenteres. Baseline taget fra besøg 3 (dag 8±1) værdi. Besøg 4 = Dag 15±1 Besøg 5 = Dag 22±1 Besøg 6 = Dag 29±1 Besøg 7/Udgangen af undersøgelsen = Dag 36±1 Gennemsnitlig procentændring fra baseline er gennemsnittet af alle individuelle forsøgspersoners procentvise ændring fra baselineværdier. Hver procent ændring fra baseline blev beregnet ved at trække det individuelle forsøgspersons basislinjeværdi fra værdien på det ønskede tidspunkt og derefter dividere denne beregnede værdi med den individuelle forsøgspersons basislinjeværdi og gange med 100. Disse individuelle forsøgspersoners procentvise ændringer fra baseline-værdier blev brugt til at beregne den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline ved hjælp af en SAS®-procedure. |
Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
|
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline for carboxyhæmoglobin (%) (Per-Protocol Population)
Tidsramme: Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
Sammenfattende statistikker over ændring fra baseline for carboxyhæmoglobin i blod (%) i hvert studiebesøg præsenteres. Baseline taget fra besøg 3 (dag 8±1) værdi. Besøg 4 = Dag 15±1 Besøg 5 = Dag 22±1 Besøg 6 = Dag 29±1 Besøg 7/Udgangen af undersøgelsen = Dag 36±1 |
Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
|
Sammenfattende statistik over procentvis ændring fra baseline for carboxyhæmoglobin (%) (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
Sammenfattende statistikker over procentvis ændring fra baseline for carboxyhæmoglobin i blod (%) i hvert studiebesøg præsenteres. Baseline taget fra besøg 3 (dag 8±1) værdi. Besøg 4 = Dag 15±1 Besøg 5 = Dag 22±1 Besøg 6 = Dag 29±1 Besøg 7/Udgangen af undersøgelsen = Dag 36±1 Gennemsnitlig procentændring fra baseline er gennemsnittet af alle individuelle forsøgspersoners procentvise ændring fra baselineværdier. Hver procent ændring fra baseline blev beregnet ved at trække det individuelle forsøgspersons basislinjeværdi fra værdien på det ønskede tidspunkt og derefter dividere denne beregnede værdi med den individuelle forsøgspersons basislinjeværdi og gange med 100. Disse individuelle forsøgspersoners procentvise ændringer fra baseline-værdier blev brugt til at beregne den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline ved hjælp af en SAS®-procedure. |
Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
|
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline for udåndet kulilte (Ppm) (Per-Protocol Population)
Tidsramme: Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
Sammenfattende statistikker over ændringer fra baseline for udåndet kulilte (ppm) i hvert studiebesøg præsenteres. Baseline taget fra besøg 3 (dag 8±1) værdi. Besøg 4 = Dag 15±1 Besøg 5 = Dag 22±1 Besøg 6 = Dag 29±1 Besøg 7/Udgangen af undersøgelsen = Dag 36±1 |
Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
|
Sammenfattende statistikker over procentvis ændring fra baseline for udåndet kulilte (%) (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
Sammenfattende statistikker over procentvis ændring fra baseline for udåndet kulilte (%) i hvert studiebesøg præsenteres. Baseline taget fra besøg 3 (dag 8±1) værdi. Besøg 4 = Dag 15±1 Besøg 5 = Dag 22±1 Besøg 6 = Dag 29±1 Besøg 7/Udgangen af undersøgelsen = Dag 36±1 Gennemsnitlig procentændring fra baseline er gennemsnittet af alle individuelle forsøgspersoners procentvise ændring fra baselineværdier. Hver procent ændring fra baseline blev beregnet ved at trække det individuelle forsøgspersons basislinjeværdi fra værdien på det ønskede tidspunkt og derefter dividere denne beregnede værdi med den individuelle forsøgspersons basislinjeværdi og gange med 100. Disse individuelle forsøgspersoners procentvise ændringer fra baseline-værdier blev brugt til at beregne den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline ved hjælp af en SAS®-procedure. |
Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
|
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline i cigaretter røget pr. dag (pr. protokolbefolkning)
Tidsramme: Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
Sammenfattende statistikker over ændring fra baseline i antal eller brugte produkter dag i hvert studiebesøg præsenteres. Værdier for besøg er gennemsnittet af daglige værdier for den foregående uge Besøg 4 = Dag 15±1 Besøg 5 = Dag 22±1 Besøg 6 = Dag 29±1 Besøg 7/Afslutning af undersøgelse = Dag 36±1 |
Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
|
Sammenfattende statistikker over procentvis ændring fra baseline for cigaretter røget pr. dag (CPD) (Per-Protocol Population)
Tidsramme: Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
Opsummerende statistikker over procentvis ændring fra baseline for antal anvendte produkter pr. dag i hvert studiebesøg præsenteres. CPD blev sporet ved hjælp af et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS). I basisperioden (dage 1 til 8) rapporterede forsøgspersoner CPD dagligt gennem en IVRS hver dag mellem 16:00 og 19:00. Test- og kontrolpersoner fortsatte med at spore deres daglige tobaksforbrug via en IVRS og vende tilbage til undersøgelsesstedet en gang om ugen i løbet af 4 ugers produktbrugsperiode på dag 15, 22, 29 og 36. Gennemsnitlig procentændring fra baseline er gennemsnittet af alle individuelle forsøgspersoners procentvise ændring fra baselineværdier. Hver procent ændring fra baseline blev beregnet ved at trække det individuelle forsøgspersons basislinjeværdi fra værdien på det ønskede tidspunkt og derefter dividere den beregnede værdi med den enkelte forsøgspersons basislinjeværdi og gange med 100. Disse individuelle forsøgspersoners procentvise ændringer fra basislinjeværdier blev brugt til at beregne den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline ved hjælp af en SAS-procedure. |
Dag 15 (Besøg 4), Dag 22 (Besøg 5), Dag 29 (Besøg 6) og Dag 36 (Besøg 7/Afslutning af undersøgelsen) i forhold til starten af basisperioden (Besøg 2/Dag 1)
|
|
Sammenfattende statistikker over ændring fra baseline for total score af Fagerstrom-test for cigaretafhængighed (Per-Protocol Population)
Tidsramme: Dag 36 (besøg 7/afslutning på undersøgelse) i forhold til starten af basisperioden (besøg 2/dag 1)
|
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline for total score af Fagerstrom-test for cigaretafhængighed ved afslutningen af undersøgelsen/tidlig afslutning er præsenteret. Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed består af Ja/Nej og multiple choice-spørgsmål, hvor hvert svar er tildelt en værdi fra 0 til 1 (for ja/nej-spørgsmål) eller 0 til 3 (for multiple-choice-spørgsmål). Værdier summeres for at give en samlet score med en minimumsscore på 0 point og en maksimal score på 10 point. Jo højere den samlede Fagerström-score er, jo mere intens er patientens fysiske afhængighed af nikotin. Baseline = Besøg 3 (dag 8) værdi Population: Per-protokol |
Dag 36 (besøg 7/afslutning på undersøgelse) i forhold til starten af basisperioden (besøg 2/dag 1)
|
|
Antal emner i undergrupper baseret på ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen på ændring i forsøg på at afslutte (pr. protokol)
Tidsramme: Dag 36 (besøg 7/afslutning på undersøgelse) i forhold til starten af basisperioden (besøg 2/dag 1)
|
Antallet af test- og kontrolpersoner, der rapporterede en stigning, et fald eller ingen ændring i afbrydelsesforsøg fra baseline til slutningen af undersøgelsen, vises. Resultater for antallet af selvrapporterede forsøg på at holde op med at ryge i de foregående 30 dage blev indsamlet fra forsøgspersoners svar på spørgsmålet "Hvor mange gange i løbet af de sidste 30 dage er du holdt op med at ryge cigaretter i 24 timer eller længere, fordi du forsøgte at holde op med at ryge. ?". Baseline = Besøg 2 værdier. Befolkning: Per-protokol. |
Dag 36 (besøg 7/afslutning på undersøgelse) i forhold til starten af basisperioden (besøg 2/dag 1)
|
|
Antal emner i undergrupper baseret på ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen på ændring i hensigter om at stoppe (pr. protokol)
Tidsramme: Dag 36 (besøg 7/afslutning på undersøgelse) i forhold til starten af basisperioden (besøg 2/dag 1)
|
Antallet af test- og kontrolpersoner, der rapporterede en ændring (Nej til Ja) eller ingen ændring i hensigter om at stoppe fra baseline til slutningen af undersøgelsen, præsenteres. Resultaterne blev indsamlet fra emnet Ja/Nej-svar på spørgsmålet "Planlægger du at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage?". Baseline = Besøg 2 svar. Befolkning: Per-protokol. |
Dag 36 (besøg 7/afslutning på undersøgelse) i forhold til starten af basisperioden (besøg 2/dag 1)
|
|
Forskel i midlerne til total NNAL-eksponering i urinen mellem dag 1 og dag 8 (pr. protokol)
Tidsramme: Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
Dette sekundære mål var at sammenligne forskelle i biomarkøren for eksponering mellem to metoder til bestemmelse af CPD i basisperioden. Forskel i gennemsnitlig total NNAL-eksponering i urinen mellem to metoder til at bestemme dagligt produktforbrug (cigaretter pr. dag [CPD]) i basisperioden: Metode 1: Tilbagekaldelse af gennemsnitlig daglig CPD for den foregående uge ved brug af Spørgeskema til brug af sidste 7 dages cigaretter (dag 1). Metode 2: Daglig CPD-sporing ved hjælp af et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS; 7-dages gennemsnit af værdier optaget på dag 2 til 8). Befolkning: Per-protokol. |
Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Forskel i mængden af eksponering for nikotinækvivalenter mellem dag 1 og dag 8 (pr. protokol)
Tidsramme: Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
Dette sekundære mål var at sammenligne forskelle i biomarkøren for eksponering mellem to metoder til bestemmelse af CPD i basisperioden. Forskel i gennemsnitlig eksponering for nikotinækvivalenter i urinen mellem to metoder til at bestemme dagligt produktforbrug (cigaretter pr. dag [CPD]) i basisperioden: Metode 1: Tilbagekaldelse af gennemsnitlig daglig CPD for den foregående uge ved brug af Spørgeskema til brug af sidste 7 dages cigaretter (dag 1). Metode 2: Daglig CPD-sporing ved hjælp af et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS; 7-dages gennemsnit af værdier optaget på dag 2 til 8). Nikotinækvivalenter omfatter nikotin og dets 5 metabolitter (cotinin, trans-3'-hydroxycotinin, trans-3'-hydroxycotinin-0-glucuronid, nikotin-N-glucuronid og cotinin-N-glucuronid) Population: pr. protokol. |
Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Forskel i midlerne til S-PMA-eksponering mellem dag 1 og dag 8 (pr. protokol)
Tidsramme: Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
Dette sekundære mål var at sammenligne forskelle i biomarkøren for eksponering mellem to metoder til bestemmelse af CPD i basisperioden. Forskel i gennemsnitlig eksponering for S-phenylmercapturinsyre [S-PMA] i urinen mellem to metoder til at bestemme dagligt produktforbrug (cigaretter pr. dag [CPD]) i basisperioden: Metode 1: Tilbagekaldelse af gennemsnitlig daglig CPD for den foregående uge ved brug af Spørgeskema til brug af sidste 7 dages cigaretter (dag 1). Metode 2: Daglig CPD-sporing ved hjælp af et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS; 7-dages gennemsnit af værdier optaget på dag 2 til 8). Befolkning: Per-protokol. |
Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Forskel i midler til eksponering for carboxyhæmoglobin (COHb) mellem dag 1 og dag 8 (pr. protokol)
Tidsramme: Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
Dette sekundære mål var at sammenligne forskelle i biomarkøren for eksponering mellem to metoder til bestemmelse af CPD i basisperioden. Forskel i gennemsnitlig blodcarboxyhæmoglobin [COHb] eksponering mellem to metoder til at bestemme dagligt produktforbrug (cigaretter pr. dag [CPD]) i basisperioden: Metode 1: Tilbagekaldelse af gennemsnitlig daglig CPD for den foregående uge ved brug af Spørgeskema til brug af sidste 7 dages cigaretter (dag 1). Metode 2: Daglig CPD-sporing ved hjælp af et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS; 7-dages gennemsnit af værdier optaget på dag 2 til 8). Befolkning: Per-protokol. |
Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Forskel i mængden af eksponering for kulilte (CO) mellem dag 1 og dag 8 (pr. protokol)
Tidsramme: Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
Dette sekundære mål var at sammenligne forskelle i biomarkøren for eksponering mellem to metoder til bestemmelse af CPD i basisperioden. Forskel i gennemsnitlig udåndet kulilte [CO] mellem to metoder til at bestemme dagligt produktforbrug (cigaretter pr. dag, CPD) i basisperioden: Metode 1: Tilbagekaldelse af gennemsnitlig daglig CPD for den foregående uge ved brug af Spørgeskema til brug af sidste 7 dages cigaretter (dag 1). Metode 2: Daglig CPD-sporing ved hjælp af et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS; 7-dages gennemsnit af værdier optaget på dag 2 til 8). Befolkning: Per-protokol. |
Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Forskellen i cigaretter pr. dag mellem tilbagekaldelsen én gang om ugen på dag 8 (fra spørgeskema) og de gennemsnitlige daglige sporingsdage 2 til 8 (fra IVRS) (pr. protokol)
Tidsramme: Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
Dette sekundære mål var at sammenligne forskelle i biomarkøren for eksponering mellem to metoder til bestemmelse af CPD i basisperioden. Forskel i produktanvendelse (cigaretter pr. dag [CPD]), inklusive testprodukt, mellem to metoder til bestemmelse af CPD i basisperioden: Metode 1: Tilbagekaldelse af gennemsnitlig daglig CPD for den foregående uge ved brug af Spørgeskema til brug af sidste 7 dages cigaretter (dag 1). Metode 2: Daglig CPD-sporing ved hjælp af et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS; 7-dages gennemsnit af værdier optaget på dag 2 til 8). Befolkning: Per-protokol. |
Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Hyppighed og procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline i cigaretforbrug
Tidsramme: Dag 15 (besøg 4), dag 22 (besøg 5), dag 29 (besøg 6) og dag 36 (besøg 7)
|
Ændring i cigaretforbrug, kategoriseret som 'Ingen ændring', '<50% reduktion', '50% til < 100% reduktion', '100% reduktion' eller 'Forøgelse', blandt forsøgspersoner i test- og kontrolgrupper er præsenteret.
Baselineværdier er baseret på gennemsnittet af daglige værdier for ugen forud for randomisering (besøg 3/dag 8±1).
|
Dag 15 (besøg 4), dag 22 (besøg 5), dag 29 (besøg 6) og dag 36 (besøg 7)
|
|
Hyppighed og procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline i urin total NNAL (ng/g kreatinin)
Tidsramme: Dag 15 (besøg 4), dag 22 (besøg 5), dag 29 (besøg 6) og dag 36 (besøg 7)
|
Ændring i total NNAL for urin, kategoriseret som 'Ingen ændring', 'Reduktion', 'Forøgelse' eller 'Mangler', blandt forsøgspersoner i test- og kontrolgrupper er præsenteret.
Basisværdier er værdier for besøg 3 (dag 8).
|
Dag 15 (besøg 4), dag 22 (besøg 5), dag 29 (besøg 6) og dag 36 (besøg 7)
|
|
Hyppighed og procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline i hensigter om at stoppe
Tidsramme: Dag 36 (besøg 7/afslutning på undersøgelse) i forhold til starten af basisperioden (besøg 2/dag 1)
|
Ændring i intentioner om at afslutte emnet fra baseline til slutningen af undersøgelsen præsenteres.
Emnets svar blev kategoriseret som 'Nej til Ja', 'Ja til Nej' og 'Samme' (ingen ændring i hensigten om at stoppe).
Baseline = Besøg 2 (dag 1)
|
Dag 36 (besøg 7/afslutning på undersøgelse) i forhold til starten af basisperioden (besøg 2/dag 1)
|
|
Sammenfattende statistik over cigaretter røget pr. dag ved besøg 2 (dag 1) og 3 (dag 8)
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3)
|
Opsummerende statistikker over gennemsnitlige cigaretter røget pr. dag [CPD] over de foregående 7 dage indsamlet fra spørgeskemaet til cigaretbrug på besøg 2 (dag 1) og besøg 3 (dag 8).
|
Dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3)
|
|
Sammenfattende statistikker over carboxyhæmoglobin efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier over besøg
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2), dag 8 (besøg 3), dag 15 (besøg 4), dag 22 (besøg 5), dag 29 (besøg 6) og dag 36 (besøg 7)
|
Sammenfattende statistikker over blodcarboxyhæmoglobin i hvert besøg blandt forsøgspersoner i test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50% reduktion, '50 til <100% reduktion' ', '100 % reduktion' og 'Mangler') præsenteres.
|
Dag 1 (besøg 2), dag 8 (besøg 3), dag 15 (besøg 4), dag 22 (besøg 5), dag 29 (besøg 6) og dag 36 (besøg 7)
|
|
Sammenfattende statistik over udåndet kulilte efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier over besøg
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2), dag 8 (besøg 3), dag 15 (besøg 4), dag 22 (besøg 5), dag 29 (besøg 6) og dag 36 (besøg 7)
|
Sammenfattende statistikker over udåndet kulilte i hvert besøg blandt forsøgspersoner i test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50 % reduktion, '50 til <100 % Reduktion', '100% Reduktion' og 'Mangler') præsenteres.
|
Dag 1 (besøg 2), dag 8 (besøg 3), dag 15 (besøg 4), dag 22 (besøg 5), dag 29 (besøg 6) og dag 36 (besøg 7)
|
|
Sammenfattende statistikker for S-PMA efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier over besøg
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2), dag 8 (besøg 3), dag 15 (besøg 4), dag 22 (besøg 5), dag 29 (besøg 6) og dag 36 (besøg 7)
|
Sammenfattende statistik over urin-S-PMA (ng/g kreatinin) i hvert besøg blandt forsøgspersoner i test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50 % reduktion' , '50 til <100 % reduktion', '100% reduktion' og 'Mangler') præsenteres.
|
Dag 1 (besøg 2), dag 8 (besøg 3), dag 15 (besøg 4), dag 22 (besøg 5), dag 29 (besøg 6) og dag 36 (besøg 7)
|
|
Beskrivende statistik for cigaretter røget pr. dag (CPD) (tilbagekaldelsesdata) på henholdsvis dag 1 og 8 (henholdsvis) efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3)
|
Beskrivende statistik for cigaretter røget pr. dag (CPD) på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3) i test- og kontrolgrupper ved hjælp af tilbagekaldelsesdata præsenteres.
Forsøgspersoner blev underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50% reduktion, '50 til <100% reduktion', '100% reduktion' og 'mangler').
|
Dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3)
|
|
Sammenfattende statistik over cigaretter røget pr. dag (IVRS-data) efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier på dag 1 til 8
Tidsramme: Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
Sammenfattende statistikker over røget cigaretter pr. dag indsamlet af IVRS-datametoden på dag 1 til 8 for test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50 % reduktion', '50 til <100 % reduktion', '100% reduktion' og 'Mangler') vises.
|
Dagligt i basisperioden (dag 1 til dag 8)
|
|
Medianændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen for total NNAL i urin efter undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Dag 8 (besøg 3) og slutningen af undersøgelsen (dag 36±1)
|
Medianændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen for total NNAL i urin i test- og kontrolgrupper vises.
Baseline = værdier for dag 8 (besøg 3).
|
Dag 8 (besøg 3) og slutningen af undersøgelsen (dag 36±1)
|
|
Medianændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen for urin total NNAL efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier
Tidsramme: Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
Medianændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen for total NNAL i urin i test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50 % reduktion, '50 til <100 % Reduktion', '100% Reduktion' og 'Mangler') præsenteres.
Baseline = værdier for dag 8 (besøg 3).
|
Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen Opsummeringsstatistik for urin total NNAL (ng/g kreatinin) efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier over besøg
Tidsramme: Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen sammenfattende statistik over urin total NNAL (ng/g kreatinin) efter test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50 % reduktion ', '50 til <100 % reduktion', '100% reduktion' og 'Mangler') præsenteres.
Baseline = Besøg 3 (dag 8) værdier.
|
Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
|
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen Oversigtsstatistikker over urin total NNAL (%) efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier over besøg
Tidsramme: Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsens oversigtsstatistikker over urin total NNAL (%) for test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50 % reduktion', '50 til <100 % reduktion', '100% reduktion' og 'Mangler') vises. Baseline = Besøg 3 (dag 8) værdier. |
Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen Sammenfattende statistik over nikotinækvivalenter (mg/g kreatinin) efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier over besøg
Tidsramme: Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen sammenfattende statistik over nikotinækvivalenter i urinen (mg/g kreatinin) efter test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50 % reduktion ', '50 til <100 % reduktion', '100% reduktion' og 'Mangler') præsenteres. Nikotinækvivalenter omfatter nikotin og dets 5 metabolitter (cotinin, trans-3'-hydroxycotinin, trans-3'-hydroxycotinin-0-glucuronid, nikotin-N-glucuronid og cotinin-N-glucuronid). Baseline = Besøg 3 (dag 8) værdier. |
Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
|
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen Sammenfattende statistik over nikotinækvivalenter (%) efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier over besøg
Tidsramme: Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen sammenfattende statistik over nikotinækvivalenter i urinen (%) for test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50 % reduktion', '50 til <100 % reduktion', '100% reduktion' og 'Mangler') vises. Nikotinækvivalenter omfatter nikotin og dets 5 metabolitter (cotinin, trans-3'-hydroxycotinin, trans-3'-hydroxycotinin-0-glucuronid, nikotin-N-glucuronid og cotinin-N-glucuronid). Baseline = Besøg 3 (dag 8) værdier. |
Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen Oversigtsstatistikker for S-PMA (ng/g kreatinin) efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier over besøg
Tidsramme: Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen sammenfattende statistik over urin S-phenylmercaptursyre [S-PMA] (ng/g kreatinin) efter test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', ' Ingen ændring', >50% reduktion', '50 til <100% reduktion', '100% reduktion' og 'Mangler') præsenteres. Baseline = Besøg 3 (dag 8) værdier. |
Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
|
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen Oversigtsstatistikker for S-PMA (%) efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier over besøg
Tidsramme: Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsens oversigtsstatistikker for urin-S-phenylmercaptursyre [S-PMA] (%) for test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring' ', >50% reduktion', '50 til <100% reduktion', '100% reduktion' og 'Mangler') præsenteres. Baseline = Besøg 3 (dag 8) værdier. |
Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen Sammenfatningsstatistikker for carboxyhæmoglobin (%) efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier over besøg
Tidsramme: Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen sammenfattende statistik over carboxyhæmoglobin i blod (%) efter test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50 % reduktion', '50 til <100 % reduktion', '100% reduktion' og 'Mangler') præsenteres.
Baseline = Besøg 3 (dag 8) værdier.
|
Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
|
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen Oversigtsstatistikker for carboxyhæmoglobin (%) efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier over besøg
Tidsramme: Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsens oversigtsstatistikker for blodcarboxyhæmoglobin (%) for test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50 % reduktion', ' 50 til <100 % reduktion', '100% reduktion' og 'Mangler') præsenteres. Baseline = Besøg 3 (dag 8) værdier. |
Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen Sammenfattende statistik over udåndet kulilte (Ppm) efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier over besøg
Tidsramme: Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen sammenfattende statistik over udåndet kulilte (ppm) efter test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50 % reduktion', ' 50 til <100 % reduktion', '100% reduktion' og 'Mangler') præsenteres. Baseline = Besøg 3 (dag 8) værdier. |
Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
|
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen Oversigtsstatistikker over udåndet kulilte (%) efter undersøgelsesgruppe og cigaretforbrugskategorier over besøg
Tidsramme: Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsens oversigtsstatistikker for udåndet kulilte for test- og kontrolgrupper underkategoriseret efter cigaretforbrugskategorier opnået fra slutningen af undersøgelsen ('Forøgelse', 'Ingen ændring', >50% reduktion', '50 til <100% reduktion', '100% reduktion' og 'Mangler') præsenteres. Baseline = Besøg 3 (dag 8) værdier. |
Dag 8 (besøg 3) og dag 36 (besøg 7/slut på studiet)
|
|
Karakterisering af undergrupper baseret på ændring fra baseline i total NNAL
Tidsramme: Dag 36 (besøg 7/afslutning på undersøgelse) i forhold til starten af basisperioden (besøg 2/dag 1)
|
Der præsenteres statistiske analyser af antallet af forsøgspersoner i undergrupper baseret på total NNAL-ændring i urin fra baseline til sidste besøg. Baseline = Besøg 3 værdier. |
Dag 36 (besøg 7/afslutning på undersøgelse) i forhold til starten af basisperioden (besøg 2/dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COV-VER-01-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .