Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera förändringar hos rökare som använder en oral tobaksbaserad nikotinprodukt

30 maj 2024 uppdaterad av: Altria Client Services LLC

En randomiserad, kontrollerad, parallell grupp klinisk studie av cigarettrökare som använder en innovativ oral tobaksbaserad nikotinprodukt för att bestämma inverkan på cigarettkonsumtion och biomarkörer för exponering

Syftet med denna studie var att uppskatta förändringar i biomarkörer för exponering (BOE) hos vuxna cigarettrökare som använder en oral tobakshärledd nikotinprodukt (OTDN) jämfört med vuxna rökare som uteslutande fortsätter att röka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, parallell grupp, multicenter, 9-veckorsstudie för att fastställa förändringar i BOE hos vuxna rökare tillåten ad libitum användning av en OTDN-produkt i förhållande till vuxna rökare som inte fick använda en OTDN-produkt. Denna studie genomfördes på vuxna rökare som ansågs vara vid allmänt god hälsa. Försökspersoner randomiserades till testgrupper (tillåten OTDN-användning) eller kontrollgrupper (ej tillåten OTDN-användning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Daytona Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet måste:

  1. underteckna en Institutional Review Board (IRB)-godkänd ICF för studien.
  2. vara mellan 21 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
  3. ha konsumerat minst 10 tillverkade CPD dagligen under de senaste 6 månaderna (hela 6-månadersperioden måste ha inträffat efter att försökspersonen fyllt 21 år).
  4. ange att han/hon röker cigaretter "varje dag" vid visningen och på dag 1
  5. kunna till fullo förstå det engelska språket.
  6. har ett aktivt telefonnummer och måste ha daglig tillgång till en touchtonstelefon mellan 1600 och 1900 timmar.
  7. vara intresserad av alternativa tobaksprodukter till cigaretter på Screening.
  8. ange att de "definitivt skulle köpa" eller "förmodligen skulle köpa" på VBM-FG2 Potentiella köpintresse frågeformulär.
  9. vara vid allmänt god hälsa.
  10. Om kvinnan har ett negativt graviditetstest för urinstickan.
  11. om kvinnlig heterosexuellt aktiv och i fertil ålder (d.v.s. inte kirurgiskt steril eller två år naturligt postmenopausal), gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod från screening till slutet av studien.
  12. ha kliniska laboratorietester inom lämpligt referensintervall eller som är kliniskt godtagbara för utredaren.
  13. har en negativ screening för etanol, amfetamin, opiater, cannabinoider och kokain.
  14. test negativt för human immunbrist (HIV), hepatit B (hepatit B ytantigen [HBsAg]) och hepatit C (antikropp mot hepatit C-virus [anti-HCV]).
  15. vara villig och kunna uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

Ämnet får inte:

  1. vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  2. ange att han/hon avser att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna (vid screening eller dag 1).
  3. har okontrollerad hypertoni, historia av kranskärlssjukdom eller andra signifikanta hjärtsjukdomar och/eller andra betydande medicinska tillstånd som kan störa studieprocedurerna.
  4. har använt receptbelagda läkemedel mot diabetes och/eller insulinbehandling inom 12 månader från dag 1.
  5. har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 24 månader före screening.
  6. har deltagit i en klinisk studie för ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar före inskrivningen (dag 1).
  7. vara en aktuell användare av nikotinersättningsterapi (ange varje dag eller några dagar på ämnesscreener/tobakshistoria-enkät).
  8. vara en nuvarande eller tidigare anställd i tobaksindustrin eller en första gradens släkting (t.ex. förälder, syskon, barn) till en nuvarande eller tidigare anställd i tobaksindustrin.
  9. har varit involverad i utvecklingen av studiens design/uppförande eller vara en första gradens släkting (t.ex. förälder, syskon, barn) till någon som är involverad i utvecklingen av studiens design/uppförande.
  10. vara en aktuell anställd eller personal som är involverad i studien på studieplatsen.
  11. för närvarande deltar i studien på en annan studieplats (dvs varje försöksperson kan bara vara med i studiepopulationen en gång).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1: Fortsätt röka
Försökspersonerna ombads att fortsätta röka sitt eget märke av cigaretter ad libitum i 4 veckor
Experimentell: Grupp 2: OTDN
Försökspersonerna tilläts fortsätta röka sitt eget märke av cigaretter ad libitum och gav möjlighet att använda en OTDN (specifikt VERVE® Discs Blue Mint [VBM-FG2]) även under ad libitum-förhållanden
Övrig: Oral tobaksbaserad nikotinprodukt (OTDN)
Andra namn:
  • VERVE® Discs Blue Mint, VBM-FG2 orala skivor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattande statistik över procentuell förändring från baslinjen för totalt urin 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) (%) (per-protokollpopulation)
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sammanfattande statistik över procentuell förändring från baslinjen för totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (%) i urin i varje studiebesök presenteras.

Baslinje hämtad från värdet för besök 3 (dag 8±1). Besök 4 = Dag 15±1 Besök 5 = Dag 22±1 Besök 6 = Dag 29±1 Besök 7/Slut av studie = Dag 36±1

Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje är medelvärdet av alla individuella försökspersoners procentuella förändring från baslinjevärden. Varje procentuell förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella patientens baslinjevärde från värdet vid den önskade tidpunkten och sedan dividera detta beräknade värde med den individuella försökspersonens baslinjevärde och multiplicera med 100. Dessa individuella försökspersoners procentuella förändringar från baslinjevärdena användes för att beräkna den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen med användning av ett Statistical Analysis System (SAS®) procedur.
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen för total NNAL för urin (ng/g kreatinin) (population per protokoll)
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen för totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (ng/g kreatinin) i urin vid varje studiebesök presenteras.

Baslinje hämtad från värdet för besök 3 (dag 8±1). Besök 4 = Dag 15±1 Besök 5 = Dag 22±1 Besök 6 = Dag 29±1 Besök 7/Slut av studie = Dag 36±1
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Sammanfattande statistik över förändringar från baslinjen för nikotinekvivalenter (mg/g kreatinin) (population per protokoll)
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sammanfattande statistik över förändringar från baslinjen för nikotinekvivalenter i urinen inklusive nikotin och dess 5 metaboliter (kotinin, trans-3'-hydroxikotinin, trans-3'-hydroxikotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid och kotinin-N-glukuronid) (mg/g kreatinin) vid varje studiebesök presenteras.

Baslinje hämtad från värdet för besök 3 (dag 8±1). Besök 4 = Dag 15±1 Besök 5 = Dag 22±1 Besök 6 = Dag 29±1 Besök 7/Slut av studie = Dag 36±1
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Sammanfattningsstatistik över procentuell förändring från baslinjen för nikotinekvivalenter (%) (population per protokoll)
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sammanfattande statistik över procentuell förändring från baslinjen för nikotinekvivalenter i urin, inklusive nikotin och dess 5 metaboliter (kotinin, trans-3'-hydroxikotinin, trans-3'-hydroxikotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid och kotinin-N-glukuronid ) (%) vid varje studiebesök presenteras.

Baslinje hämtad från värdet för besök 3 (dag 8±1). Besök 4 = Dag 15±1 Besök 5 = Dag 22±1 Besök 6 = Dag 29±1 Besök 7/Slut av studie = Dag 36±1

Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje är medelvärdet av alla individuella försökspersoners procentuella förändring från baslinjevärden. Varje procentuell förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella patientens baslinjevärde från värdet vid den önskade tidpunkten och sedan dividera detta beräknade värde med den individuella försökspersonens baslinjevärde och multiplicera med 100. Dessa individuella försökspersoners procentuella förändringar från baslinjevärdena användes för att beräkna den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen med hjälp av en SAS®-procedur.
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen för S-fenylmerkaptursyra (S-PMA) (ng/g kreatinin) (population per protokoll)
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sammanfattande statistik över förändring från baslinje för urin-S-fenylmerkaptursyra [S-PMA] (ng/g kreatinin) vid varje studiebesök presenteras.

Baslinje hämtad från värdet för besök 3 (dag 8±1). Besök 4 = Dag 15±1 Besök 5 = Dag 22±1 Besök 6 = Dag 29±1 Besök 7/Slut av studie = Dag 36±1
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Sammanfattande statistik över procentuell förändring från baslinjen för S-PMA (%) (Per-Protocol Population)
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sammanfattande statistik över procentuell förändring från Baseline för urin-S-fenylmerkaptursyra [S-PMA] (%) vid varje studiebesök presenteras.

Baslinje hämtad från värdet för besök 3 (dag 8±1). Besök 4 = Dag 15±1 Besök 5 = Dag 22±1 Besök 6 = Dag 29±1 Besök 7/Slut av studie = Dag 36±1

Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje är medelvärdet av alla individuella försökspersoners procentuella förändring från baslinjevärden. Varje procentuell förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella patientens baslinjevärde från värdet vid den önskade tidpunkten och sedan dividera detta beräknade värde med den individuella försökspersonens baslinjevärde och multiplicera med 100. Dessa individuella försökspersoners procentuella förändringar från baslinjevärdena användes för att beräkna den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen med hjälp av en SAS®-procedur.
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Sammanfattande statistik över förändring från baslinje för karboxihemoglobin (%) (population per protokoll)
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sammanfattande statistik över förändringar från baslinjen för karboxihemoglobin i blodet (%) vid varje studiebesök presenteras.

Baslinje hämtad från värdet för besök 3 (dag 8±1). Besök 4 = Dag 15±1 Besök 5 = Dag 22±1 Besök 6 = Dag 29±1 Besök 7/Slut av studie = Dag 36±1
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Sammanfattande statistik över procentuell förändring från baslinjen för karboxihemoglobin (%) (per-protokollpopulation)
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sammanfattande statistik över procentuell förändring från Baseline för blodkarboxihemoglobin (%) vid varje studiebesök presenteras.

Baslinje hämtad från värdet för besök 3 (dag 8±1). Besök 4 = Dag 15±1 Besök 5 = Dag 22±1 Besök 6 = Dag 29±1 Besök 7/Slut av studie = Dag 36±1

Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje är medelvärdet av alla individuella försökspersoners procentuella förändring från baslinjevärden. Varje procentuell förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella patientens baslinjevärde från värdet vid den önskade tidpunkten och sedan dividera detta beräknade värde med den individuella försökspersonens baslinjevärde och multiplicera med 100. Dessa individuella försökspersoners procentuella förändringar från baslinjevärdena användes för att beräkna den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen med hjälp av en SAS®-procedur.
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen för utandad kolmonoxid (Ppm) (Per-Protocol Population)
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sammanfattande statistik över förändring från Baseline för utandad kolmonoxid (ppm) vid varje studiebesök presenteras.

Baslinje hämtad från värdet för besök 3 (dag 8±1). Besök 4 = Dag 15±1 Besök 5 = Dag 22±1 Besök 6 = Dag 29±1 Besök 7/Slut av studie = Dag 36±1
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Sammanfattande statistik över procentuell förändring från baslinjen för utandad kolmonoxid (%) (per-protokollpopulation)
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sammanfattande statistik över procentuell förändring från Baseline för utandad kolmonoxid (%) vid varje studiebesök presenteras.

Baslinje hämtad från värdet för besök 3 (dag 8±1). Besök 4 = Dag 15±1 Besök 5 = Dag 22±1 Besök 6 = Dag 29±1 Besök 7/Slut av studie = Dag 36±1

Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje är medelvärdet av alla individuella försökspersoners procentuella förändring från baslinjevärden. Varje procentuell förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella patientens baslinjevärde från värdet vid den önskade tidpunkten och sedan dividera detta beräknade värde med den individuella försökspersonens baslinjevärde och multiplicera med 100. Dessa individuella försökspersoners procentuella förändringar från baslinjevärdena användes för att beräkna den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen med hjälp av en SAS®-procedur.
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Sammanfattande statistik över förändringar från baslinjen i cigaretter rökta per dag (per-protokollpopulation)
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sammanfattande statistik över förändringar från Baseline i antal eller använda produkter dag vid varje studiebesök presenteras.

Värden för besök är genomsnittet av dagliga värden för föregående vecka Besök 4 = Dag 15±1 Besök 5 = Dag 22±1 Besök 6 = Dag 29±1 Besök 7/Slut av studie = Dag 36±1
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Sammanfattande statistik över procentuell förändring från baslinjen för cigaretter rökta per dag (CPD) (befolkning per protokoll)
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sammanfattande statistik över procentuell förändring från Baseline för antalet använda produkter per dag vid varje studiebesök presenteras.

CPD spårades med hjälp av ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS). Under baslinjeperioden (dagarna 1 till 8) rapporterade försökspersonerna CPD dagligen genom en IVRS varje dag mellan 16:00 och 19:00. Test- och kontrollpersoner fortsatte att spåra tobaksanvändningen dagligen via en IVRS och återvände till studieplatsen en gång i veckan under den 4 veckor långa produktanvändningsperioden dag 15, 22, 29 och 36.

Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje är medelvärdet av alla individuella försökspersoners procentuella förändring från baslinjevärden. Varje procentuell förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella personens baslinjevärde från värdet vid den önskade tidpunkten och sedan dividera det beräknade värdet med den individuella försökspersonens baslinjevärde och multiplicera med 100. Dessa individuella försökspersoners procentuella förändringar från baslinjevärdena användes för att beräkna den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen med hjälp av en SAS-procedur.
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen för totalpoäng för Fagerström-testet för cigarettberoende (per-protokollpopulation)
Tidsram: Dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Sammanfattningsstatistik över förändring från baslinje för totalpoäng för Fagerströms test för cigarettberoende vid slutet av studien/tidigt avslutande presenteras. Fagerströmtestet för nikotinberoende består av Ja/Nej och flervalsfrågor där varje svar tilldelas ett värde från 0 till 1 (för ja/nej-frågor) eller 0 till 3 (för flervalsfrågor). Värden summeras för att ge en totalpoäng med ett minimumpoäng på 0 poäng och ett maximalt poängtal på 10 poäng. Ju högre Fagerströms totala poäng är, desto intensivare är patientens fysiska beroende av nikotin.

Baslinje = Besök 3 (dag 8) värde Population: Per-protokoll
Dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Antal försökspersoner i undergrupper baserat på förändring från baslinje till studieslut på förändring i slutförsök (per protokoll)
Tidsram: Dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Antalet test- och kontrollämnen som rapporterade en ökning, minskning eller ingen förändring av slutförsök från baslinje till studieslut presenteras. Resultat för antalet självrapporterade försök att sluta röka under de senaste 30 dagarna samlades in från försökspersoners svar på frågan "Hur många gånger under de senaste 30 dagarna har du slutat röka cigaretter i 24 timmar eller längre för att du försökte sluta ?".

Baslinje = Besök 2 värden. Population: Per-protokoll.
Dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Antal försökspersoner i undergrupper baserat på förändring från baslinje till studieslut på förändring av avsikter att sluta (per protokoll)
Tidsram: Dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Antalet test- och kontrollämnen som rapporterade en förändring (Nej till Ja) eller ingen förändring av avsikten att sluta från baslinje till studieslut presenteras. Resultaten samlades in från ämnet Ja/Nej-svar på frågan "Planerar du att sluta röka under de kommande 30 dagarna?".

Baslinje = Besök 2 svar. Population: Per-protokoll.
Dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Skillnad i medel för total NNAL-exponering för urin mellan dag 1 och dag 8 (per protokoll)
Tidsram: Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)

Detta sekundära mål var att jämföra skillnader i biomarkören för exponering mellan två metoder för att bestämma CPD under baslinjeperioden.

Skillnad i genomsnittlig total NNAL-exponering för urin mellan två metoder för att bestämma daglig produktanvändning (cigaretter per dag [CPD]) under baslinjeperioden:

Metod 1: Återkallelse av genomsnittlig daglig CPD för föregående vecka med hjälp av Senaste 7-dagars Cigarette Use Questionnaire (Dag 1).

Metod 2: Daglig CPD-spårning med hjälp av ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS; 7-dagars genomsnitt av värden som registrerats dag 2 till 8).

Population: Per-protokoll.
Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)
Skillnad i medel för nikotinekvivalentexponering mellan dag 1 och dag 8 (per protokoll)
Tidsram: Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)

Detta sekundära mål var att jämföra skillnader i biomarkören för exponering mellan två metoder för att bestämma CPD under baslinjeperioden.

Skillnad i genomsnittlig exponering för nikotinekvivalenter i urinen mellan två metoder för att bestämma daglig produktanvändning (cigaretter per dag [CPD]) under baslinjeperioden:

Metod 1: Återkallelse av genomsnittlig daglig CPD för föregående vecka med hjälp av Senaste 7-dagars Cigarette Use Questionnaire (Dag 1).

Metod 2: Daglig CPD-spårning med hjälp av ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS; 7-dagars genomsnitt av värden som registrerats dag 2 till 8).

Nikotinekvivalenter inkluderar nikotin och dess 5 metaboliter (kotinin, trans-3'-hydroxikotinin, trans-3'-hydroxikotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid och kotinin-N-glukuronid) Population: Per-protokoll.
Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)
Skillnad i medel för S-PMA-exponering mellan dag 1 och dag 8 (per protokoll)
Tidsram: Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)

Detta sekundära mål var att jämföra skillnader i biomarkören för exponering mellan två metoder för att bestämma CPD under baslinjeperioden.

Skillnad i genomsnittlig exponering för S-fenylmerkaptursyra [S-PMA] i urin mellan två metoder för att bestämma daglig produktanvändning (cigaretter per dag [CPD]) under baslinjeperioden:

Metod 1: Återkallelse av genomsnittlig daglig CPD för föregående vecka med hjälp av Senaste 7-dagars Cigarette Use Questionnaire (Dag 1).

Metod 2: Daglig CPD-spårning med hjälp av ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS; 7-dagars genomsnitt av värden som registrerats dag 2 till 8).

Population: Per-protokoll.
Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)
Skillnad i medel för exponering för karboxihemoglobin (COHb) mellan dag 1 och dag 8 (per protokoll)
Tidsram: Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)

Detta sekundära mål var att jämföra skillnader i biomarkören för exponering mellan två metoder för att bestämma CPD under baslinjeperioden.

Skillnad i genomsnittlig exponering för karboxihemoglobin [COHb] i blodet mellan två metoder för att bestämma daglig produktanvändning (cigaretter per dag [CPD]) under baslinjeperioden:

Metod 1: Återkallelse av genomsnittlig daglig CPD för föregående vecka med hjälp av Senaste 7-dagars Cigarette Use Questionnaire (Dag 1).

Metod 2: Daglig CPD-spårning med hjälp av ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS; 7-dagars genomsnitt av värden som registrerats dag 2 till 8).

Population: Per-protokoll.
Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)
Skillnad i kolmonoxidexponering (CO) mellan dag 1 och dag 8 (per protokoll)
Tidsram: Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)

Detta sekundära mål var att jämföra skillnader i biomarkören för exponering mellan två metoder för att bestämma CPD under baslinjeperioden.

Skillnad i genomsnittlig utandad kolmonoxid [CO] mellan två metoder för att bestämma daglig produktanvändning (Cigaretter per dag, CPD) under baslinjeperioden:

Metod 1: Återkallelse av genomsnittlig daglig CPD för föregående vecka med hjälp av Senaste 7-dagars Cigarette Use Questionnaire (Dag 1).

Metod 2: Daglig CPD-spårning med hjälp av ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS; 7-dagars genomsnitt av värden som registrerats dag 2 till 8).

Population: Per-protokoll.
Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)
Skillnaden i cigaretter per dag mellan återkallelsen en gång i veckan på dag 8 (från frågeformulär) och genomsnittliga dagliga spårningsdagar 2 till 8 (från IVRS) (per protokoll)
Tidsram: Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)

Detta sekundära mål var att jämföra skillnader i biomarkören för exponering mellan två metoder för att bestämma CPD under baslinjeperioden.

Skillnad i produktanvändning (cigaretter per dag [CPD]), inklusive testprodukt, mellan två metoder för att bestämma CPD under baslinjeperioden:

Metod 1: Återkallelse av genomsnittlig daglig CPD för föregående vecka med hjälp av Senaste 7-dagars Cigarette Use Questionnaire (Dag 1).

Metod 2: Daglig CPD-spårning med hjälp av ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS; 7-dagars genomsnitt av värden som registrerats dag 2 till 8).

Population: Per-protokoll.
Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)
Frekvens och procentandel av försökspersoner med förändring från baslinjen i cigarettkonsumtion
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7)
Förändring i cigarettkonsumtion, kategoriserad som 'Ingen förändring', '<50 % minskning', '50% till < 100% minskning', '100% minskning' eller 'Ökning', bland försökspersonerna i test- och kontrollgrupperna presenteras. Baslinjevärdena baseras på genomsnittet av dagliga värden för veckan före randomisering (besök 3/dag 8±1).
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7)
Frekvens och procentandel av försökspersoner med förändring från baslinjen i urin totalt NNAL (ng/g kreatinin)
Tidsram: Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7)
Förändring i total NNAL för urin, kategoriserad som 'Ingen förändring', 'Reduktion', 'Ökning' eller 'Saknas', bland försökspersoner i test- och kontrollgrupperna presenteras. Baslinjevärden är värden för besök 3 (dag 8).
Dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7)
Frekvens och procentandel av försökspersoner med förändring från baslinjen i att sluta avsikter
Tidsram: Dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Ändringar i intentioner om att avsluta ämnet från baslinje till studieslut presenteras. Ämnessvaren kategoriserades som 'Nej till Ja', 'Ja till Nej' och 'Samma' (ingen förändring i avsikten att sluta). Baslinje = besök 2 (dag 1)
Dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)
Sammanfattningsstatistik över cigaretter som rökts per dag vid besök 2 (dag 1) och 3 (dag 8)
Tidsram: Dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3)
Sammanfattande statistik över genomsnittliga cigaretter som rökts per dag [CPD] under de senaste 7 dagarna insamlad från frågeformuläret Cigarette Use på besök 2 (dag 1) och besök 3 (dag 8) presenteras.
Dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3)
Sammanfattningsstatistik för karboxihemoglobin efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier över besök
Tidsram: Dag 1 (besök 2), dag 8 (besök 3), dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7)
Sammanfattande statistik över karboxihemoglobin i blodet vid varje besök bland försökspersoner i test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50 % minskning, '50 till <100 % minskning ', '100 % reduktion' och 'Saknas') visas.
Dag 1 (besök 2), dag 8 (besök 3), dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7)
Sammanfattningsstatistik för utandad kolmonoxid efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier över besök
Tidsram: Dag 1 (besök 2), dag 8 (besök 3), dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7)
Sammanfattning Statistik över utandad kolmonoxid vid varje besök bland försökspersoner i test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50 % minskning, '50 till <100 % Reduktion', '100% Reduktion' och 'Saknas') presenteras.
Dag 1 (besök 2), dag 8 (besök 3), dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7)
Sammanfattningsstatistik för S-PMA efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier över besök
Tidsram: Dag 1 (besök 2), dag 8 (besök 3), dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7)
Sammanfattande statistik över urin-S-PMA (ng/g kreatinin) vid varje besök bland försökspersoner i test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studieslut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50 % minskning' , '50 till <100 % reduktion', '100% reduktion' och 'saknas') presenteras.
Dag 1 (besök 2), dag 8 (besök 3), dag 15 (besök 4), dag 22 (besök 5), dag 29 (besök 6) och dag 36 (besök 7)
Beskrivande statistik för cigaretter rökta per dag (CPD) (återkallelsedata) dag 1 och 8 (respektive) efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier
Tidsram: Dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3)
Beskrivande statistik för cigaretter rökta per dag (CPD) under dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3) i test- och kontrollgrupper med användning av återkallningsdata. Försökspersonerna underkategoriserades efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50% minskning, '50 till <100% minskning', '100% minskning' och 'saknad').
Dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3)
Sammanfattningsstatistik över rökta cigaretter per dag (IVRS-data) per studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier dag 1 till 8
Tidsram: Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)
Sammanfattningsstatistik över rökta cigaretter per dag insamlad med IVRS Datametod dag 1 till 8 för test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50 % minskning', '50 till <100 % reduktion', '100% reduktion' och 'saknas') visas.
Dagligen under baslinjeperioden (dag 1 till dag 8)
Medianförändring från baslinje till studieslut för total NNAL för urin per studiegrupp
Tidsram: Dag 8 (besök 3) och studieslut (dag 36±1)
Medianförändring från baslinje till studieslut för total NNAL i urin i test- och kontrollgrupper presenteras. Baslinje = Dag 8 (Besök 3) värden.
Dag 8 (besök 3) och studieslut (dag 36±1)
Medianförändring från baslinje till studieslut för total NNAL för urin efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier
Tidsram: Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Medianförändring från baslinje till studieslut för total NNAL i urin i test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50 % minskning, '50 till <100 % Reduktion', '100% Reduktion' och 'Saknas') presenteras. Baslinje = Dag 8 (Besök 3) värden
Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Ändring från baslinje till studieslut Sammanfattningsstatistik för urin totalt NNAL (ng/g kreatinin) efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier över besök
Tidsram: Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Ändring från baslinje till studiens slutsammanfattningsstatistik för total NNAL (ng/g kreatinin) i urinen efter test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50 % minskning ', '50 till <100 % reduktion', '100% reduktion' och 'saknas') visas. Baslinje = Värden för besök 3 (dag 8).
Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Procentuell förändring från baslinje till studieslut Sammanfattningsstatistik för urin totalt NNAL (%) efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier över besök
Tidsram: Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)

Procentuell förändring från baslinje till studiens slutsammanfattningsstatistik för total NNAL (%) i urinen för test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50 % minskning', '50 till <100 % reduktion', '100% reduktion' och 'saknas') visas.

Baslinje = Värden för besök 3 (dag 8).
Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Ändring från baslinje till studieslut Sammanfattningsstatistik över nikotinukvivalenter (mg/g kreatinin) efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier över besök
Tidsram: Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)

Förändring från baslinje till studiens slutsammanfattningsstatistik över nikotinekvivalenter i urin (mg/g kreatinin) efter test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50 % minskning ', '50 till <100 % reduktion', '100% reduktion' och 'saknas') visas.

Nikotinekvivalenter inkluderar nikotin och dess 5 metaboliter (kotinin, trans-3'-hydroxikotinin, trans-3'-hydroxikotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid och kotinin-N-glukuronid).

Baslinje = Värden för besök 3 (dag 8).
Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Procentuell förändring från baslinje till studiens slut Sammanfattningsstatistik för nikotinukvivalenter (%) efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier över besök
Tidsram: Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)

Procentuell förändring från baslinje till studiens slutstatistik över nikotinekvivalenter i urin (%) för test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50 % minskning', '50 till <100 % reduktion', '100% reduktion' och 'saknas') visas.

Nikotinekvivalenter inkluderar nikotin och dess 5 metaboliter (kotinin, trans-3'-hydroxikotinin, trans-3'-hydroxikotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid och kotinin-N-glukuronid).

Baslinje = Värden för besök 3 (dag 8).
Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Ändring från baslinje till studieslut Sammanfattningsstatistik för S-PMA (ng/g kreatinin) efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier över besök
Tidsram: Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)

Ändring från baslinje till studiens slutsammanfattningsstatistik för urin-S-fenylmerkaptursyra [S-PMA] (ng/g kreatinin) efter test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', ' Ingen ändring', >50% minskning', '50 till <100% minskning', '100% minskning' och 'saknas') presenteras.

Baslinje = Värden för besök 3 (dag 8).
Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Procentuell förändring från baslinje till studieslut Sammanfattningsstatistik för S-PMA (%) efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier över besök
Tidsram: Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)

Procentuell förändring från baslinje till studiens slutstatistik över S-fenylmerkaptursyra i urin [S-PMA] (%) för test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring ', >50% minskning', '50 till <100% reduktion', '100% reduktion' och 'saknas') presenteras.

Baslinje = Värden för besök 3 (dag 8).
Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Ändring från baslinje till studieslut Sammanfattningsstatistik för karboxihemoglobin (%) efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier över besök
Tidsram: Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Ändring från baslinje till studiens slutsammanfattningsstatistik över karboxihemoglobin i blodet (%) efter test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50% minskning', '50 till <100 % minskning”, ”100 % minskning” och ”saknad”) presenteras. Baslinje = Värden för besök 3 (dag 8).
Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Procentuell förändring från baslinje till studieslut Sammanfattningsstatistik för karboxihemoglobin (%) efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier över besök
Tidsram: Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)

Procentuell förändring från baslinje till studiens slutstatistik över karboxihemoglobin i blodet (%) för test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50 % minskning', ' 50 till <100 % minskning, 100 % minskning och saknas) presenteras.

Baslinje = Värden för besök 3 (dag 8).
Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Ändring från baslinje till studieslut Sammanfattningsstatistik för utandad kolmonoxid (Ppm) efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier över besök
Tidsram: Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)

Ändring från baslinje till studiens slutsammanfattningsstatistik för utandad kolmonoxid (ppm) efter test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50 % minskning', ' 50 till <100 % minskning, 100 % minskning och saknas) presenteras.

Baslinje = Värden för besök 3 (dag 8).
Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Procentuell förändring från baslinje till studieslut Sammanfattningsstatistik för utandad kolmonoxid (%) efter studiegrupp och cigarettkonsumtionskategorier över besök
Tidsram: Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)

Procentuell förändring från baslinje till studiens slutsammanfattningsstatistik för utandad kolmonoxid för test- och kontrollgrupper underkategoriserade efter cigarettkonsumtionskategorier erhållna från studiens slut ('Ökning', 'Ingen förändring', >50 % minskning, '50 till <100 % minskning”, ”100 % minskning” och ”saknad”) presenteras.

Baslinje = Värden för besök 3 (dag 8).
Dag 8 (besök 3) och dag 36 (besök 7/studieslut)
Karakterisering av undergrupper baserat på förändring från baslinje i totalt NNAL
Tidsram: Dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Statistiska analyser av antalet försökspersoner i undergrupper baserade på total NNAL-förändring i urin från baslinjen till det senaste besöket presenteras.

Baslinje = Besök 3 värden.
Dag 36 (besök 7/studieslut) i förhållande till början av baslinjeperioden (besök 2/dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Altria Client Services LLC

Utredare

  • Studierektor: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COV-VER-01-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera