En studie för att utvärdera förändringar hos rökare som använder en oral tobaksbaserad nikotinprodukt

Inklusionskriterier:

Ämnet måste:

1. underteckna en Institutional Review Board (IRB)-godkänd ICF för studien.
2. vara mellan 21 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
3. ha konsumerat minst 10 tillverkade CPD dagligen under de senaste 6 månaderna (hela 6-månadersperioden måste ha inträffat efter att försökspersonen fyllt 21 år).
4. ange att han/hon röker cigaretter "varje dag" vid visningen och på dag 1
5. kunna till fullo förstå det engelska språket.
6. har ett aktivt telefonnummer och måste ha daglig tillgång till en touchtonstelefon mellan 1600 och 1900 timmar.
7. vara intresserad av alternativa tobaksprodukter till cigaretter på Screening.
8. ange att de "definitivt skulle köpa" eller "förmodligen skulle köpa" på VBM-FG2 Potentiella köpintresse frågeformulär.
9. vara vid allmänt god hälsa.
10. Om kvinnan har ett negativt graviditetstest för urinstickan.
11. om kvinnlig heterosexuellt aktiv och i fertil ålder (d.v.s. inte kirurgiskt steril eller två år naturligt postmenopausal), gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod från screening till slutet av studien.
12. ha kliniska laboratorietester inom lämpligt referensintervall eller som är kliniskt godtagbara för utredaren.
13. har en negativ screening för etanol, amfetamin, opiater, cannabinoider och kokain.
14. test negativt för human immunbrist (HIV), hepatit B (hepatit B ytantigen [HBsAg]) och hepatit C (antikropp mot hepatit C-virus [anti-HCV]).
15. vara villig och kunna uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

Ämnet får inte:

1. vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
2. ange att han/hon avser att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna (vid screening eller dag 1).
3. har okontrollerad hypertoni, historia av kranskärlssjukdom eller andra signifikanta hjärtsjukdomar och/eller andra betydande medicinska tillstånd som kan störa studieprocedurerna.
4. har använt receptbelagda läkemedel mot diabetes och/eller insulinbehandling inom 12 månader från dag 1.
5. har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 24 månader före screening.
6. har deltagit i en klinisk studie för ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar före inskrivningen (dag 1).
7. vara en aktuell användare av nikotinersättningsterapi (ange varje dag eller några dagar på ämnesscreener/tobakshistoria-enkät).
8. vara en nuvarande eller tidigare anställd i tobaksindustrin eller en första gradens släkting (t.ex. förälder, syskon, barn) till en nuvarande eller tidigare anställd i tobaksindustrin.
9. har varit involverad i utvecklingen av studiens design/uppförande eller vara en första gradens släkting (t.ex. förälder, syskon, barn) till någon som är involverad i utvecklingen av studiens design/uppförande.
10. vara en aktuell anställd eller personal som är involverad i studien på studieplatsen.
11. för närvarande deltar i studien på en annan studieplats (dvs varje försöksperson kan bara vara med i studiepopulationen en gång).