Eine Studie zur Bewertung von Veränderungen bei Rauchern, die ein orales Nikotinprodukt aus Tabak verwenden

• VERVE® Discs Blue Mint, VBM-FG2 Oralscheiben

Es werden zusammenfassende Statistiken zur prozentualen Veränderung des Gesamt-4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanols [NNAL] (%) im Urin gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch vorgestellt.

Basiswert aus dem Wert von Besuch 3 (Tag 8 ± 1). Besuch 4 = Tag 15 ± 1 Besuch 5 = Tag 22 ± 1 Besuch 6 = Tag 29 ± 1 Besuch 7/Ende der Studie = Tag 36 ± 1

Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Mittelwert der prozentualen Veränderung aller einzelnen Probanden gegenüber den Ausgangswerten. Jede prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert des einzelnen Probanden vom Wert zum gewünschten Zeitpunkt abgezogen und dieser berechnete Wert dann durch den Ausgangswert des einzelnen Probanden dividiert und mit 100 multipliziert wurde. Die prozentualen Veränderungen dieser einzelnen Probanden gegenüber den Ausgangswerten wurden verwendet, um die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines SAS®-Verfahrens (Statistical Analysis System) zu berechnen.

Es werden zusammenfassende Statistiken zur Veränderung des Gesamt-4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanols [NNAL] (ng/g Kreatinin) im Urin bei jedem Studienbesuch gegenüber dem Ausgangswert vorgelegt.

Basiswert aus dem Wert von Besuch 3 (Tag 8 ± 1). Besuch 4 = Tag 15 ± 1 Besuch 5 = Tag 22 ± 1 Besuch 6 = Tag 29 ± 1 Besuch 7/Ende der Studie = Tag 36 ± 1

Zusammenfassende Statistik der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Nikotinäquivalente im Urin, einschließlich Nikotin und seiner 5 Metaboliten (Cotinin, trans-3'-Hydroxycotinin, trans-3'-Hydroxycotinin-0-glucuronid, Nikotin-N-glucuronid und Cotinin-N-glucuronid) (mg/g Kreatinin) bei jedem Studienbesuch werden angegeben.

Basiswert aus dem Wert von Besuch 3 (Tag 8 ± 1). Besuch 4 = Tag 15 ± 1 Besuch 5 = Tag 22 ± 1 Besuch 6 = Tag 29 ± 1 Besuch 7/Ende der Studie = Tag 36 ± 1

Zusammenfassende Statistik der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Nikotinäquivalente im Urin, einschließlich Nikotin und seiner 5 Metaboliten (Cotinin, trans-3'-Hydroxycotinin, trans-3'-Hydroxycotinin-0-glucuronid, Nikotin-N-glucuronid und Cotinin-N-glucuronid). ) (%) bei jedem Studienbesuch werden dargestellt.

Basiswert aus dem Wert von Besuch 3 (Tag 8 ± 1). Besuch 4 = Tag 15 ± 1 Besuch 5 = Tag 22 ± 1 Besuch 6 = Tag 29 ± 1 Besuch 7/Ende der Studie = Tag 36 ± 1

Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Mittelwert der prozentualen Veränderung aller einzelnen Probanden gegenüber den Ausgangswerten. Jede prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert des einzelnen Probanden vom Wert zum gewünschten Zeitpunkt abgezogen und dieser berechnete Wert dann durch den Ausgangswert des einzelnen Probanden dividiert und mit 100 multipliziert wurde. Die prozentualen Veränderungen dieser einzelnen Probanden gegenüber den Ausgangswerten wurden verwendet, um die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines SAS®-Verfahrens zu berechnen.

Es werden zusammenfassende Statistiken zur Veränderung der S-Phenylmercaptursäure [S-PMA] im Urin (ng/g Kreatinin) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch vorgestellt.

Basiswert aus dem Wert von Besuch 3 (Tag 8 ± 1). Besuch 4 = Tag 15 ± 1 Besuch 5 = Tag 22 ± 1 Besuch 6 = Tag 29 ± 1 Besuch 7/Ende der Studie = Tag 36 ± 1

Es werden zusammenfassende Statistiken zur prozentualen Veränderung der S-Phenylmercaptursäure [S-PMA] im Urin (%) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch vorgestellt.

Basiswert aus dem Wert von Besuch 3 (Tag 8 ± 1). Besuch 4 = Tag 15 ± 1 Besuch 5 = Tag 22 ± 1 Besuch 6 = Tag 29 ± 1 Besuch 7/Ende der Studie = Tag 36 ± 1

Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Mittelwert der prozentualen Veränderung aller einzelnen Probanden gegenüber den Ausgangswerten. Jede prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert des einzelnen Probanden vom Wert zum gewünschten Zeitpunkt abgezogen und dieser berechnete Wert dann durch den Ausgangswert des einzelnen Probanden dividiert und mit 100 multipliziert wurde. Die prozentualen Veränderungen dieser einzelnen Probanden gegenüber den Ausgangswerten wurden verwendet, um die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines SAS®-Verfahrens zu berechnen.

Es werden zusammenfassende Statistiken zur Veränderung des Blut-Carboxyhämoglobins (%) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch dargestellt.

Basiswert aus dem Wert von Besuch 3 (Tag 8 ± 1). Besuch 4 = Tag 15 ± 1 Besuch 5 = Tag 22 ± 1 Besuch 6 = Tag 29 ± 1 Besuch 7/Ende der Studie = Tag 36 ± 1

Es werden zusammenfassende Statistiken zur prozentualen Veränderung des Blut-Carboxyhämoglobins (%) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch dargestellt.

Basiswert aus dem Wert von Besuch 3 (Tag 8 ± 1). Besuch 4 = Tag 15 ± 1 Besuch 5 = Tag 22 ± 1 Besuch 6 = Tag 29 ± 1 Besuch 7/Ende der Studie = Tag 36 ± 1

Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Mittelwert der prozentualen Veränderung aller einzelnen Probanden gegenüber den Ausgangswerten. Jede prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert des einzelnen Probanden vom Wert zum gewünschten Zeitpunkt abgezogen und dieser berechnete Wert dann durch den Ausgangswert des einzelnen Probanden dividiert und mit 100 multipliziert wurde. Die prozentualen Veränderungen dieser einzelnen Probanden gegenüber den Ausgangswerten wurden verwendet, um die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines SAS®-Verfahrens zu berechnen.

Es werden zusammenfassende Statistiken zur Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (ppm) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch vorgestellt.

Basiswert aus dem Wert von Besuch 3 (Tag 8 ± 1). Besuch 4 = Tag 15 ± 1 Besuch 5 = Tag 22 ± 1 Besuch 6 = Tag 29 ± 1 Besuch 7/Ende der Studie = Tag 36 ± 1

Es werden zusammenfassende Statistiken zur prozentualen Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (%) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch dargestellt.

Basiswert aus dem Wert von Besuch 3 (Tag 8 ± 1). Besuch 4 = Tag 15 ± 1 Besuch 5 = Tag 22 ± 1 Besuch 6 = Tag 29 ± 1 Besuch 7/Ende der Studie = Tag 36 ± 1

Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Mittelwert der prozentualen Veränderung aller einzelnen Probanden gegenüber den Ausgangswerten. Jede prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert des einzelnen Probanden vom Wert zum gewünschten Zeitpunkt abgezogen und dieser berechnete Wert dann durch den Ausgangswert des einzelnen Probanden dividiert und mit 100 multipliziert wurde. Die prozentualen Veränderungen dieser einzelnen Probanden gegenüber den Ausgangswerten wurden verwendet, um die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines SAS®-Verfahrens zu berechnen.

Es werden zusammenfassende Statistiken zur Änderung der Anzahl oder der pro Tag verwendeten Produkte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch dargestellt.

Die Besuchswerte sind der Durchschnitt der Tageswerte der Vorwoche. Besuch 4 = Tag 15 ± 1. Besuch 5 = Tag 22 ± 1. Besuch 6 = Tag 29 ± 1. Besuch 7/Ende der Studie = Tag 36 ± 1

Es werden zusammenfassende Statistiken zur prozentualen Veränderung der Anzahl der pro Tag bei jedem Studienbesuch verwendeten Produkte gegenüber dem Ausgangswert vorgestellt.

CPD wurde mithilfe eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) verfolgt. Während des Basiszeitraums (Tage 1 bis 8) meldeten die Probanden täglich zwischen 16:00 und 19:00 Uhr CPD über ein IVRS. Test- und Kontrollpersonen führten die tägliche Verfolgung des Tabakkonsums über ein IVRS fort und kehrten während des 4-wöchigen Produktnutzungszeitraums an den Tagen 15, 22, 29 und 36 einmal pro Woche zum Studienort zurück.

Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Mittelwert der prozentualen Veränderung aller einzelnen Probanden gegenüber den Ausgangswerten. Jede prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert des einzelnen Probanden vom Wert zum gewünschten Zeitpunkt abgezogen und dann der berechnete Wert durch den Ausgangswert des einzelnen Probanden dividiert und mit 100 multipliziert wurde. Die prozentualen Veränderungen dieser einzelnen Probanden gegenüber den Ausgangswerten wurden verwendet, um die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines SAS-Verfahrens zu berechnen.

Es werden zusammenfassende Statistiken über die Veränderung der Gesamtpunktzahl des Fagerstrom-Tests auf Zigarettenabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie/vorzeitigen Beendigung dargestellt. Der Fagerstrom-Test zur Nikotinabhängigkeit besteht aus Ja/Nein- und Multiple-Choice-Fragen, wobei jeder Antwort ein Wert von 0 bis 1 (für Ja/Nein-Fragen) oder 0 bis 3 (für Multiple-Choice-Fragen) zugewiesen wird. Die Werte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einer Mindestpunktzahl von 0 Punkten und einer Höchstpunktzahl von 10 Punkten zu ergeben. Je höher der Fagerström-Gesamtscore, desto intensiver ist die körperliche Nikotinabhängigkeit des Patienten.

Ausgangswert = Wert von Besuch 3 (Tag 8) Population: Gemäß Protokoll

Dargestellt wird die Anzahl der Test- und Kontrollpersonen, die einen Anstieg, Rückgang oder keine Veränderung der Abbruchversuche vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie meldeten. Die Ergebnisse für die Anzahl der selbst gemeldeten Versuche, in den letzten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören, wurden aus den Antworten der Probanden auf die Frage „Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen für 24 Stunden oder länger mit dem Rauchen aufgehört, weil Sie versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören?“ gesammelt ?".

Grundlinie = Besuch von 2 Werten. Bevölkerung: Gemäß Protokoll.

Dargestellt wird die Anzahl der Test- und Kontrollpersonen, die eine Änderung (Nein zu Ja) oder keine Änderung der Abbruchabsichten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie gemeldet haben. Die Ergebnisse wurden anhand der Ja/Nein-Antworten der Probanden auf die Frage „Planen Sie, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören?“ gesammelt.

Grundlinie = Besuchen Sie 2 Antworten. Bevölkerung: Gemäß Protokoll.

Dieses sekundäre Ziel bestand darin, Unterschiede im Biomarker der Exposition zwischen zwei Methoden zur Bestimmung der CPD während des Basiszeitraums zu vergleichen.

Unterschied in der mittleren NNAL-Gesamtexposition im Urin zwischen zwei Methoden zur Bestimmung des täglichen Produktkonsums (Zigaretten pro Tag [CPD]) während des Basiszeitraums:

Methode 1: Abrufen der durchschnittlichen täglichen CPD für die Vorwoche mithilfe des Fragebogens zum Zigarettenkonsum in den letzten 7 Tagen (Tag 1).

Methode 2: Tägliche CPD-Verfolgung mithilfe eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS; 7-Tage-Durchschnitt der an den Tagen 2 bis 8 aufgezeichneten Werte).

Bevölkerung: Gemäß Protokoll.

Dieses sekundäre Ziel bestand darin, Unterschiede im Biomarker der Exposition zwischen zwei Methoden zur Bestimmung der CPD während des Basiszeitraums zu vergleichen.

Unterschied in der mittleren Nikotinäquivalentexposition im Urin zwischen zwei Methoden zur Bestimmung des täglichen Produktkonsums (Zigaretten pro Tag [CPD]) während des Basiszeitraums:

Methode 1: Abrufen der durchschnittlichen täglichen CPD für die Vorwoche mithilfe des Fragebogens zum Zigarettenkonsum in den letzten 7 Tagen (Tag 1).

Methode 2: Tägliche CPD-Verfolgung mithilfe eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS; 7-Tage-Durchschnitt der an den Tagen 2 bis 8 aufgezeichneten Werte).

Nikotinäquivalente umfassen Nikotin und seine 5 Metaboliten (Cotinin, trans-3'-Hydroxycotinin, trans-3'-Hydroxycotinin-0-glucuronid, Nikotin-N-glucuronid und Cotinin-N-glucuronid). Population: Gemäß Protokoll.

Dieses sekundäre Ziel bestand darin, Unterschiede im Biomarker der Exposition zwischen zwei Methoden zur Bestimmung der CPD während des Basiszeitraums zu vergleichen.

Unterschied in der mittleren S-Phenylmercaptursäure [S-PMA]-Exposition im Urin zwischen zwei Methoden zur Bestimmung des täglichen Produktkonsums (Zigaretten pro Tag [CPD]) während des Basiszeitraums:

Methode 1: Abrufen der durchschnittlichen täglichen CPD für die Vorwoche mithilfe des Fragebogens zum Zigarettenkonsum in den letzten 7 Tagen (Tag 1).

Methode 2: Tägliche CPD-Verfolgung mithilfe eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS; 7-Tage-Durchschnitt der an den Tagen 2 bis 8 aufgezeichneten Werte).

Bevölkerung: Gemäß Protokoll.

Dieses sekundäre Ziel bestand darin, Unterschiede im Biomarker der Exposition zwischen zwei Methoden zur Bestimmung der CPD während des Basiszeitraums zu vergleichen.

Unterschied in der mittleren Carboxyhämoglobin-[COHb]-Exposition im Blut zwischen zwei Methoden zur Bestimmung des täglichen Produktverbrauchs (Zigaretten pro Tag [CPD]) während des Basiszeitraums:

Methode 1: Abrufen der durchschnittlichen täglichen CPD für die Vorwoche mithilfe des Fragebogens zum Zigarettenkonsum in den letzten 7 Tagen (Tag 1).

Methode 2: Tägliche CPD-Verfolgung mithilfe eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS; 7-Tage-Durchschnitt der an den Tagen 2 bis 8 aufgezeichneten Werte).

Bevölkerung: Gemäß Protokoll.

Dieses sekundäre Ziel bestand darin, Unterschiede im Biomarker der Exposition zwischen zwei Methoden zur Bestimmung der CPD während des Basiszeitraums zu vergleichen.

Unterschied im mittleren ausgeatmeten Kohlenmonoxid [CO] zwischen zwei Methoden zur Bestimmung des täglichen Produktverbrauchs (Zigaretten pro Tag, CPD) während des Basiszeitraums:

Methode 1: Abrufen der durchschnittlichen täglichen CPD für die Vorwoche mithilfe des Fragebogens zum Zigarettenkonsum in den letzten 7 Tagen (Tag 1).

Methode 2: Tägliche CPD-Verfolgung mithilfe eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS; 7-Tage-Durchschnitt der an den Tagen 2 bis 8 aufgezeichneten Werte).

Bevölkerung: Gemäß Protokoll.

Dieses sekundäre Ziel bestand darin, Unterschiede im Biomarker der Exposition zwischen zwei Methoden zur Bestimmung der CPD während des Basiszeitraums zu vergleichen.

Unterschied in der Produktnutzung (Zigaretten pro Tag [CPD]), einschließlich Testprodukt, zwischen zwei Methoden zur Bestimmung der CPD während des Basiszeitraums:

Methode 1: Abrufen der durchschnittlichen täglichen CPD für die Vorwoche mithilfe des Fragebogens zum Zigarettenkonsum in den letzten 7 Tagen (Tag 1).

Methode 2: Tägliche CPD-Verfolgung mithilfe eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS; 7-Tage-Durchschnitt der an den Tagen 2 bis 8 aufgezeichneten Werte).

Bevölkerung: Gemäß Protokoll.

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Zusammenfassende Statistik des gesamten NNAL im Urin (%) für Test- und Kontrollgruppen, unterkategorisiert nach Kategorien des Zigarettenkonsums, die am Ende der Studie ermittelt wurden („Anstieg“, „Keine Änderung“, > 50 % Reduzierung“, „50 bis <100 % Reduzierung“, „100 % Reduzierung“ und „Fehlend“) werden angezeigt.

Ausgangswert = Werte von Besuch 3 (Tag 8).

Änderung der zusammenfassenden Statistik der Nikotinäquivalente im Urin (mg/g Kreatinin) vom Ausgangswert zum Ende der Studie nach Test- und Kontrollgruppen, unterkategorisiert nach Zigarettenkonsumkategorien, die am Ende der Studie ermittelt wurden („Anstieg“, „Keine Änderung“, > 50 % Reduzierung). ', '50 bis <100 % Reduktion', '100 % Reduktion' und 'Fehlend') werden angezeigt.

Nikotinäquivalente umfassen Nikotin und seine 5 Metaboliten (Cotinin, trans-3'-Hydroxycotinin, trans-3'-Hydroxycotinin-0-glucuronid, Nikotin-N-glucuronid und Cotinin-N-glucuronid).

Ausgangswert = Werte von Besuch 3 (Tag 8).

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Zusammenfassende Statistik der Nikotinäquivalente im Urin (%) für Test- und Kontrollgruppen, unterkategorisiert nach Kategorien des Zigarettenkonsums, die am Ende der Studie ermittelt wurden („Anstieg“, „Keine Änderung“, > 50 % Reduzierung“, „50 bis <100 % Reduzierung“, „100 % Reduzierung“ und „Fehlend“) werden angezeigt.

Nikotinäquivalente umfassen Nikotin und seine 5 Metaboliten (Cotinin, trans-3'-Hydroxycotinin, trans-3'-Hydroxycotinin-0-glucuronid, Nikotin-N-glucuronid und Cotinin-N-glucuronid).

Ausgangswert = Werte von Besuch 3 (Tag 8).

Änderung der zusammenfassenden Statistik von S-Phenylmercaptursäure [S-PMA] im Urin (ng/g Kreatinin) vom Ausgangswert zum Ende der Studie nach Test- und Kontrollgruppen, untergeordnet nach Zigarettenkonsumkategorien, die am Ende der Studie ermittelt wurden („Anstieg“, „ „Keine Änderung“, „>50 % Reduzierung“, „50 bis <100 % Reduzierung“, „100 % Reduzierung“ und „Fehlend“) werden angezeigt.

Ausgangswert = Werte von Besuch 3 (Tag 8).

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Zusammenfassende Statistik von S-Phenylmercaptursäure [S-PMA] im Urin (%) für Test- und Kontrollgruppen, unterkategorisiert nach Zigarettenkonsumkategorien, die am Ende der Studie ermittelt wurden („Anstieg“, „Keine Änderung“) „, >50 % Reduzierung“, „50 bis <100 % Reduzierung“, „100 % Reduzierung“ und „Fehlend“) werden angezeigt.

Ausgangswert = Werte von Besuch 3 (Tag 8).

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Zusammenfassende Statistik des Blut-Carboxyhämoglobins (%) für Test- und Kontrollgruppen, unterkategorisiert nach Kategorien des Zigarettenkonsums, die am Ende der Studie ermittelt wurden („Anstieg“, „Keine Änderung“, > 50 % Reduzierung“, „ 50 bis <100 % Reduzierung“, „100 % Reduzierung“ und „Fehlend“) werden angezeigt.

Ausgangswert = Werte von Besuch 3 (Tag 8).

Änderung der zusammenfassenden Statistik des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (ppm) vom Ausgangswert zum Ende der Studie nach Test- und Kontrollgruppen, unterkategorisiert nach Kategorien des Zigarettenkonsums, die am Ende der Studie ermittelt wurden („Anstieg“, „Keine Änderung“, „Reduzierung um > 50 %“, „ 50 bis <100 % Reduzierung“, „100 % Reduzierung“ und „Fehlend“) werden angezeigt.

Ausgangswert = Werte von Besuch 3 (Tag 8).

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Zusammenfassende Statistik des ausgeatmeten Kohlenmonoxids für Test- und Kontrollgruppen, unterkategorisiert nach Kategorien des Zigarettenkonsums, die am Ende der Studie ermittelt wurden („Anstieg“, „Keine Änderung“, „>50 % Reduzierung“, „50 bis“) <100 % Reduzierung“, „100 % Reduzierung“ und „Fehlend“) werden angezeigt.

Ausgangswert = Werte von Besuch 3 (Tag 8).

Es werden statistische Analysen zur Anzahl der Probanden in Untergruppen basierend auf der Gesamt-NNAL-Änderung im Urin vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch vorgestellt.

Basislinie = Besuchen Sie 3 Werte.