Un estudio para evaluar los cambios en los fumadores que usan un producto de nicotina oral derivado del tabaco

• VERVE® Discs Blue Mint, discos orales VBM-FG2

Se presentan estadísticas resumidas del cambio porcentual desde el valor inicial para el 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol [NNAL] total en orina (%) en cada visita del estudio.

Línea de base tomada del valor de la Visita 3 (día 8 ± 1). Visita 4 = Día 15±1 Visita 5 = Día 22±1 Visita 6 = Día 29±1 Visita 7/Fin del estudio = Día 36±1

El cambio porcentual medio desde el valor inicial es la media del cambio porcentual de todos los sujetos individuales con respecto a los valores iniciales. Cada cambio porcentual desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del sujeto individual del valor en el momento deseado y luego dividiendo este valor calculado por el valor inicial del sujeto individual y multiplicando por 100. Los cambios porcentuales de estos sujetos individuales con respecto a los valores iniciales se utilizaron para calcular el cambio porcentual medio desde el inicio utilizando un procedimiento del Sistema de análisis estadístico (SAS®).

Se presentan las estadísticas resumidas del cambio desde el valor inicial para el 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol [NNAL] total en orina (ng/g de creatinina) en cada visita del estudio.

Línea de base tomada del valor de la Visita 3 (día 8 ± 1). Visita 4 = Día 15±1 Visita 5 = Día 22±1 Visita 6 = Día 29±1 Visita 7/Fin del estudio = Día 36±1

Resumen de estadísticas de cambio desde el valor inicial para equivalentes de nicotina en orina, incluida la nicotina y sus cinco metabolitos (cotinina, trans-3'-hidroxicotinina, trans-3'-hidroxicotinina-0-glucurónido, nicotina-N-glucurónido y cotinina-N-glucurónido) (mg/g de creatinina) en cada visita del estudio.

Línea de base tomada del valor de la Visita 3 (día 8 ± 1). Visita 4 = Día 15±1 Visita 5 = Día 22±1 Visita 6 = Día 29±1 Visita 7/Fin del estudio = Día 36±1

Estadísticas resumidas del cambio porcentual desde el valor inicial para equivalentes de nicotina en orina, incluida la nicotina y sus 5 metabolitos (cotinina, trans-3'-hidroxicotinina, trans-3'-hidroxicotinina-0-glucurónido, nicotina-N-glucurónido y cotinina-N-glucurónido ) (%) en cada visita de estudio.

Línea de base tomada del valor de la Visita 3 (día 8 ± 1). Visita 4 = Día 15±1 Visita 5 = Día 22±1 Visita 6 = Día 29±1 Visita 7/Fin del estudio = Día 36±1

El cambio porcentual medio desde el valor inicial es la media del cambio porcentual de todos los sujetos individuales con respecto a los valores iniciales. Cada cambio porcentual desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del sujeto individual del valor en el momento deseado y luego dividiendo este valor calculado por el valor inicial del sujeto individual y multiplicando por 100. Los cambios porcentuales de estos sujetos individuales con respecto a los valores iniciales se utilizaron para calcular el cambio porcentual medio desde el inicio utilizando un procedimiento SAS®.

Se presentan estadísticas resumidas del cambio desde el valor inicial para el ácido S-fenilmercaptúrico [S-PMA] en orina (ng/g de creatinina) en cada visita del estudio.

Línea de base tomada del valor de la Visita 3 (día 8 ± 1). Visita 4 = Día 15±1 Visita 5 = Día 22±1 Visita 6 = Día 29±1 Visita 7/Fin del estudio = Día 36±1

Se presentan estadísticas resumidas del cambio porcentual desde el valor inicial para el ácido S-fenilmercaptúrico [S-PMA] en orina (%) en cada visita del estudio.

Línea de base tomada del valor de la Visita 3 (día 8 ± 1). Visita 4 = Día 15±1 Visita 5 = Día 22±1 Visita 6 = Día 29±1 Visita 7/Fin del estudio = Día 36±1

El cambio porcentual medio desde el valor inicial es la media del cambio porcentual de todos los sujetos individuales con respecto a los valores iniciales. Cada cambio porcentual desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del sujeto individual del valor en el momento deseado y luego dividiendo este valor calculado por el valor inicial del sujeto individual y multiplicando por 100. Los cambios porcentuales de estos sujetos individuales con respecto a los valores iniciales se utilizaron para calcular el cambio porcentual medio desde el inicio utilizando un procedimiento SAS®.

Se presentan estadísticas resumidas del cambio desde el valor inicial para la carboxihemoglobina en sangre (%) en cada visita del estudio.

Línea de base tomada del valor de la Visita 3 (día 8 ± 1). Visita 4 = Día 15±1 Visita 5 = Día 22±1 Visita 6 = Día 29±1 Visita 7/Fin del estudio = Día 36±1

Se presentan estadísticas resumidas del cambio porcentual desde el valor inicial para la carboxihemoglobina en sangre (%) en cada visita del estudio.

Línea de base tomada del valor de la Visita 3 (día 8 ± 1). Visita 4 = Día 15±1 Visita 5 = Día 22±1 Visita 6 = Día 29±1 Visita 7/Fin del estudio = Día 36±1

El cambio porcentual medio desde el valor inicial es la media del cambio porcentual de todos los sujetos individuales con respecto a los valores iniciales. Cada cambio porcentual desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del sujeto individual del valor en el momento deseado y luego dividiendo este valor calculado por el valor inicial del sujeto individual y multiplicando por 100. Los cambios porcentuales de estos sujetos individuales con respecto a los valores iniciales se utilizaron para calcular el cambio porcentual medio desde el inicio utilizando un procedimiento SAS®.

Se presentan estadísticas resumidas del cambio desde el valor inicial para el monóxido de carbono exhalado (ppm) en cada visita del estudio.

Línea de base tomada del valor de la Visita 3 (día 8 ± 1). Visita 4 = Día 15±1 Visita 5 = Día 22±1 Visita 6 = Día 29±1 Visita 7/Fin del estudio = Día 36±1

Se presentan estadísticas resumidas del cambio porcentual desde el valor inicial para el monóxido de carbono exhalado (%) en cada visita del estudio.

Línea de base tomada del valor de la Visita 3 (día 8 ± 1). Visita 4 = Día 15±1 Visita 5 = Día 22±1 Visita 6 = Día 29±1 Visita 7/Fin del estudio = Día 36±1

El cambio porcentual medio desde el valor inicial es la media del cambio porcentual de todos los sujetos individuales con respecto a los valores iniciales. Cada cambio porcentual desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del sujeto individual del valor en el momento deseado y luego dividiendo este valor calculado por el valor inicial del sujeto individual y multiplicando por 100. Los cambios porcentuales de estos sujetos individuales con respecto a los valores iniciales se utilizaron para calcular el cambio porcentual medio desde el inicio utilizando un procedimiento SAS®.

Se presentan estadísticas resumidas del cambio desde el inicio en el número o los productos utilizados por día en cada visita del estudio.

Los valores de la visita son el promedio de los valores diarios de la semana anterior Visita 4 = Día 15±1 Visita 5 = Día 22±1 Visita 6 = Día 29±1 Visita 7/Fin del estudio = Día 36±1

Se presentan estadísticas resumidas del cambio porcentual desde el inicio del número de productos utilizados por día en cada visita del estudio.

El CPD se rastreó mediante un sistema de respuesta de voz interactiva (IVRS). Durante el período inicial (días 1 a 8), los sujetos informaron CPD diariamente a través de un IVRS todos los días entre las 16:00 y las 19:00. Los sujetos de prueba y control continuaron con el seguimiento diario del consumo de tabaco a través de un IVRS y regresaron al sitio del estudio una vez por semana durante el período de uso del producto de 4 semanas los días 15, 22, 29 y 36.

El cambio porcentual medio desde el valor inicial es la media del cambio porcentual de todos los sujetos individuales con respecto a los valores iniciales. Cada cambio porcentual desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del sujeto individual del valor en el momento deseado y luego dividiendo el valor calculado por el valor inicial del sujeto individual y multiplicando por 100. Los cambios porcentuales de estos sujetos individuales con respecto a los valores iniciales se utilizaron para calcular el cambio porcentual medio desde el inicio utilizando un procedimiento SAS.

Se presentan estadísticas resumidas del cambio desde el valor inicial para la puntuación total de la prueba de Fagerstrom para la dependencia del cigarrillo al final del estudio/terminación anticipada. La prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina consta de preguntas de Sí/No y de opción múltiple donde a cada respuesta se le asigna un valor de 0 a 1 (para preguntas de sí/no) o de 0 a 3 (para preguntas de opción múltiple). Los valores se suman para obtener una puntuación total con una puntuación mínima de 0 puntos y una puntuación máxima de 10 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerström, más intensa será la dependencia física del paciente a la nicotina.

Valor inicial = valor de la visita 3 (día 8) Población: por protocolo

Se presenta el recuento de sujetos de prueba y control que informaron un aumento, una disminución o ningún cambio en los intentos de dejar de fumar desde el inicio hasta el final del estudio. Los resultados para el número de intentos autoinformados de dejar de fumar en los 30 días anteriores se obtuvieron de las respuestas de los sujetos a la pregunta "¿Cuántas veces durante los últimos 30 días dejó de fumar cigarrillos durante 24 horas o más porque estaba tratando de dejar de fumar?" ?".

Línea de base = Visita 2 valores. Población: por protocolo.

Se presenta el recuento de sujetos de prueba y control que informaron un cambio (de No a Sí) o ningún cambio en sus intenciones de dejar de fumar desde el inicio hasta el final del estudio. Los resultados se obtuvieron de las respuestas Sí/No de los sujetos a la pregunta "¿Planea dejar de fumar en los próximos 30 días?".

Línea de base = Visita 2 respuestas. Población: por protocolo.

Este objetivo secundario fue comparar las diferencias en el biomarcador de exposición entre dos métodos para determinar la DPC durante el período inicial.

Diferencia en la exposición media urinaria total a NNAL entre dos métodos para determinar el uso diario del producto (Cigarrillos por día [CPD]) durante el período inicial:

Método 1: Recordar el CPD diario promedio de la semana anterior utilizando el Cuestionario de uso de cigarrillos de los últimos 7 días (día 1).

Método 2: Seguimiento diario de CPD utilizando un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS; promedio de 7 días de valores registrados en los días 2 a 8).

Población: por protocolo.

Este objetivo secundario fue comparar las diferencias en el biomarcador de exposición entre dos métodos para determinar la DPC durante el período inicial.

Diferencia en la exposición media a equivalentes de nicotina en orina entre dos métodos para determinar el uso diario del producto (Cigarrillos por día [CPD]) durante el período inicial:

Método 1: Recordar el CPD diario promedio de la semana anterior utilizando el Cuestionario de uso de cigarrillos de los últimos 7 días (día 1).

Método 2: Seguimiento diario de CPD utilizando un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS; promedio de 7 días de valores registrados en los días 2 a 8).

Los equivalentes de nicotina incluyen la nicotina y sus 5 metabolitos (cotinina, trans-3'-hidroxicotinina, trans-3'-hidroxicotinina-0-glucurónido, nicotina-N-glucurónido y cotinina-N-glucurónido) Población: según protocolo.

Este objetivo secundario fue comparar las diferencias en el biomarcador de exposición entre dos métodos para determinar la DPC durante el período inicial.

Diferencia en la exposición urinaria media al ácido S-fenilmercaptúrico [S-PMA] entre dos métodos para determinar el uso diario del producto (Cigarrillos por día [CPD]) durante el período inicial:

Método 1: Recordar el CPD diario promedio de la semana anterior utilizando el Cuestionario de uso de cigarrillos de los últimos 7 días (día 1).

Método 2: Seguimiento diario de CPD utilizando un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS; promedio de 7 días de valores registrados en los días 2 a 8).

Población: por protocolo.

Este objetivo secundario fue comparar las diferencias en el biomarcador de exposición entre dos métodos para determinar la DPC durante el período inicial.

Diferencia en la exposición media a la carboxihemoglobina [COHb] en sangre entre dos métodos para determinar el uso diario del producto (Cigarrillos por día [CPD]) durante el período inicial:

Método 1: Recordar el CPD diario promedio de la semana anterior utilizando el Cuestionario de uso de cigarrillos de los últimos 7 días (día 1).

Método 2: Seguimiento diario de CPD utilizando un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS; promedio de 7 días de valores registrados en los días 2 a 8).

Población: por protocolo.

Este objetivo secundario fue comparar las diferencias en el biomarcador de exposición entre dos métodos para determinar la DPC durante el período inicial.

Diferencia en la media de monóxido de carbono [CO] exhalado entre dos métodos para determinar el uso diario del producto (cigarrillos por día, CPD) durante el período de referencia:

Método 1: Recordar el CPD diario promedio de la semana anterior utilizando el Cuestionario de uso de cigarrillos de los últimos 7 días (día 1).

Método 2: Seguimiento diario de CPD utilizando un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS; promedio de 7 días de valores registrados en los días 2 a 8).

Población: por protocolo.

Este objetivo secundario fue comparar las diferencias en el biomarcador de exposición entre dos métodos para determinar la DPC durante el período inicial.

Diferencia en el uso del producto (cigarrillos por día [CPD]), incluido el producto de prueba, entre dos métodos para determinar el CPD durante el período de referencia:

Método 1: Recordar el CPD diario promedio de la semana anterior utilizando el Cuestionario de uso de cigarrillos de los últimos 7 días (día 1).

Método 2: Seguimiento diario de CPD utilizando un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS; promedio de 7 días de valores registrados en los días 2 a 8).

Población: por protocolo.

Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del estudio, estadísticas resumidas de NNAL total en orina (%) para los grupos de prueba y control subcategorizados por categorías de consumo de cigarrillos obtenidas al final del estudio ("Aumento", "Sin cambios", Reducción >50%", 'Reducción del 50 a <100%', 'Reducción del 100%' y 'Falta').

Línea de base = valores de la visita 3 (día 8).

Cambio desde el inicio hasta el final del estudio, estadísticas resumidas de equivalentes de nicotina en orina (mg/g de creatinina) por grupos de prueba y control subcategorizados por categorías de consumo de cigarrillos obtenidas al final del estudio ('Aumento', 'Sin cambios', Reducción >50 % ', 'Reducción del 50 a <100 %', 'Reducción del 100 %' y 'Falta').

Los equivalentes de nicotina incluyen la nicotina y sus cinco metabolitos (cotinina, trans-3'-hidroxicotinina, trans-3'-hidroxicotinina-0-glucurónido, nicotina-N-glucurónido y cotinina-N-glucurónido).

Línea de base = valores de la visita 3 (día 8).

Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del estudio, estadísticas resumidas de equivalentes de nicotina en orina (%) para los grupos de prueba y control subcategorizados por categorías de consumo de cigarrillos obtenidas al final del estudio ("Aumento", "Sin cambios", Reducción >50%", 'Reducción del 50 a <100%', 'Reducción del 100%' y 'Falta').

Los equivalentes de nicotina incluyen la nicotina y sus cinco metabolitos (cotinina, trans-3'-hidroxicotinina, trans-3'-hidroxicotinina-0-glucurónido, nicotina-N-glucurónido y cotinina-N-glucurónido).

Línea de base = valores de la visita 3 (día 8).

Cambio desde el inicio hasta el final del estudio, estadísticas resumidas de ácido S-fenilmercaptúrico urinario [S-PMA] (ng/g de creatinina) por grupos de prueba y control subcategorizados por categorías de consumo de cigarrillos obtenidas al final del estudio ("Aumento", " Sin cambios', Reducción >50%', 'Reducción 50 a <100%', 'Reducción 100%' y 'Falta').

Línea de base = valores de la visita 3 (día 8).

Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del estudio, estadísticas resumidas de ácido S-fenilmercaptúrico urinario [S-PMA] (%) para los grupos de prueba y control subcategorizados por categorías de consumo de cigarrillos obtenidas al final del estudio ("Aumento", "Sin cambios ', Reducción >50%', 'Reducción 50 a <100%', 'Reducción 100%' y 'Falta').

Línea de base = valores de la visita 3 (día 8).

Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del estudio, estadísticas resumidas de carboxihemoglobina en sangre (%) para los grupos de prueba y control subcategorizados por categorías de consumo de cigarrillos obtenidas al final del estudio ("Aumento", "Sin cambios", Reducción >50%", " 50 a <100 % de reducción', '100 % de reducción' y 'Falta').

Línea de base = valores de la visita 3 (día 8).

Cambio desde el inicio hasta el final del estudio, estadísticas resumidas de monóxido de carbono exhalado (ppm) por grupos de prueba y control subcategorizados por categorías de consumo de cigarrillos obtenidas al final del estudio ("Aumento", "Sin cambios", Reducción >50%", " 50 a <100 % de reducción', '100 % de reducción' y 'Falta').

Línea de base = valores de la visita 3 (día 8).

Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del estudio, estadísticas resumidas de monóxido de carbono exhalado para los grupos de prueba y control subcategorizados por categorías de consumo de cigarrillos obtenidas al final del estudio ('Aumento', 'Sin cambio', Reducción >50%, '50 a <Reducción del 100%', 'Reducción del 100%' y 'Falta').

Línea de base = valores de la visita 3 (día 8).

Se presentan análisis estadísticos sobre el número de sujetos en subgrupos según el cambio NNAL total en orina desde el inicio hasta la última visita.

Línea de base = Visita 3 valores.