Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení změn u kuřáků užívajících orální tabákový nikotinový produkt

30. května 2024 aktualizováno: Altria Client Services LLC

Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie kuřáků cigaret používající inovativní nikotinový produkt pocházející z orálního tabáku ke stanovení dopadu na spotřebu cigaret a biomarkery expozice

Účelem této studie bylo odhadnout změny v biomarkerech expozice (BOE) u dospělých kuřáků cigaret užívajících orální tabákový nikotin (OTDN) ve srovnání s dospělými kuřáky, kteří pokračují výhradně ve kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, paralelní skupinu, multicentrickou, 9týdenní studii ke stanovení změn v BOE u dospělých kuřáků povolených ad libitum užívání produktu OTDN ve srovnání s dospělými kuřáky, kteří neměli povoleno používat produkt OTDN. Tato studie byla provedena u dospělých kuřáků, kteří byli považováni za celkově dobré. Subjekty byly randomizovány do testovacích (povolené použití OTDN) nebo kontrolních (nepovolené použití OTDN) skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Daytona Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předmět musí:

  1. podepsat ICF pro studii schválenou Institutional Review Board (IRB).
  2. být v době Screeningu ve věku 21 až 65 let včetně.
  3. konzumovali minimálně 10 vyrobených CPD denně během posledních 6 měsíců (celých 6 měsíců musí proběhnout poté, co subjekt dosáhl 21 let věku).
  4. uvede, že kouří cigarety „každý den“ na screeningu a v den 1
  5. být schopen plně porozumět anglickému jazyku.
  6. mít aktivní telefonní číslo a musí mít denní přístup k dotykovému telefonu mezi 1600 a 1900 hodinami.
  7. se na Screeningu zajímat o alternativní tabákové výrobky k cigaretám.
  8. uvádějí, že „určitě by koupili“ nebo „pravděpodobně by koupili“ v dotazníku potenciálního nákupního zájmu VBM-FG2.
  9. být v dobrém zdravotním stavu.
  10. pokud jde o ženu, mějte negativní těhotenský test na moč.
  11. pokud je žena heterosexuálně aktivní a má potenciál otěhotnět (tj. není chirurgicky sterilní nebo je dva roky přirozeně po menopauze), souhlasíte s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce od screeningu do konce studie.
  12. mít klinické laboratorní testy v příslušném referenčním rozmezí nebo takové, které jsou pro zkoušejícího klinicky přijatelné.
  13. mají negativní screening drog v moči na etanol, amfetaminy, opiáty, kanabinoidy a kokain.
  14. test negativní na lidskou imunodeficienci (HIV), hepatitidu B (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) a hepatitidu C (protilátka proti viru hepatitidy C [anti-HCV]).
  15. být ochoten a schopen vyhovět požadavkům studia.

Kritéria vyloučení:

Předmět nesmí:

  1. být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství během období studie.
  2. uvést, že má v úmyslu přestat kouřit během následujících 30 dnů (při screeningu nebo v den 1).
  3. máte nekontrolovanou hypertenzi, anamnézu ischemické choroby srdeční nebo jiné významné srdeční stavy a/nebo jiné významné zdravotní stavy, které by mohly interferovat s postupy studie.
  4. užili antidiabetickou léčbu na předpis a/nebo inzulínovou terapii během 12 měsíců ode dne 1.
  5. mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 24 měsíců před screeningem.
  6. se účastnili klinické studie zkoumaného léku, zařízení nebo biologického přípravku během 30 dnů před zařazením (1. den).
  7. být současným uživatelem nikotinové substituční terapie (uveďte každý den nebo několik dní v dotazníku Subject Screener/Tabacco History Questionnaire).
  8. být současným nebo bývalým zaměstnancem tabákového průmyslu nebo příbuzným prvního stupně (např. rodič, sourozenec, dítě) současného nebo bývalého zaměstnance tabákového průmyslu.
  9. byli zapojeni do vývoje návrhu/provádění studie nebo jsou příbuznými prvního stupně (např. rodič, sourozenec, dítě) někoho, kdo se podílel na vývoji návrhu/provádění studie.
  10. být současným zaměstnancem nebo personálem zapojeným do studie v místě studie.
  11. se aktuálně účastní studie na jiném místě studie (tj. každý subjekt může být ve studované populaci pouze jednou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1: Pokračovat v kouření
Subjekty byly požádány, aby pokračovaly v kouření cigaret své vlastní značky ad libitum po dobu 4 týdnů
Experimentální: Skupina 2: OTDN
Subjektům bylo dovoleno pokračovat v kouření cigaret své vlastní značky ad libitum a byla jim poskytnuta možnost používat OTDN (konkrétně VERVE® Discs Blue Mint [VBM-FG2]) také za podmínek ad libitum
Jiný: Orální tabákový nikotinový produkt (OTDN)
Ostatní jména:
  • Disky VERVE® Blue Mint, orální disky VBM-FG2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnná statistika procentuální změny od výchozí hodnoty pro celkový 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) (%) (podle protokolu populace)
Časové okno: Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)

Jsou uvedeny souhrnné statistiky procentuální změny od výchozí hodnoty pro celkový 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (%) v moči při každé studijní návštěvě.

Výchozí hodnota převzata z hodnoty návštěvy 3 (den 8±1). Návštěva 4 = Den 15±1 Návštěva 5 = Den 22±1 Návštěva 6 = Den 29±1 Návštěva 7/Konec studie = Den 36±1

Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty je průměrem procentuální změny všech jednotlivých subjektů od výchozích hodnot. Každá procentní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty jednotlivého subjektu od hodnoty v požadovaném časovém bodě a poté vydělením této vypočtené hodnoty základní hodnotou jednotlivého subjektu a vynásobením 100. Procentuální změny těchto jednotlivých subjektů od výchozích hodnot byly použity k výpočtu průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty pomocí postupu Statistical Analysis System (SAS®).
Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnná statistika změny od výchozí hodnoty pro celkový NNAL v moči (ng/g kreatininu) (populace podle protokolu)
Časové okno: Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)

Jsou uvedeny souhrnné statistiky změny od výchozí hodnoty pro celkový 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (ng/g kreatininu) v moči při každé studijní návštěvě.

Výchozí hodnota převzata z hodnoty návštěvy 3 (den 8±1). Návštěva 4 = Den 15±1 Návštěva 5 = Den 22±1 Návštěva 6 = Den 29±1 Návštěva 7/Konec studie = Den 36±1
Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)
Souhrnná statistika změny od výchozí hodnoty pro ekvivalenty nikotinu (mg / g kreatininu) (populace podle protokolu)
Časové okno: Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)

Souhrnná statistika změny od výchozí hodnoty pro ekvivalenty nikotinu v moči včetně nikotinu a jeho 5 metabolitů (kotinin, trans-3'-hydroxykotinin, trans-3'-hydroxykotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid a kotinin-N-glukuronid) (mg/g kreatininu) při každé studijní návštěvě.

Výchozí hodnota převzata z hodnoty návštěvy 3 (den 8±1). Návštěva 4 = Den 15±1 Návštěva 5 = Den 22±1 Návštěva 6 = Den 29±1 Návštěva 7/Konec studie = Den 36±1
Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)
Souhrnná statistika procentuální změny ekvivalentů nikotinu od výchozí hodnoty (%) (populace podle protokolu)
Časové okno: Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)

Souhrnná statistika procentuální změny od výchozí hodnoty pro ekvivalenty nikotinu v moči včetně nikotinu a jeho 5 metabolitů (kotinin, trans-3'-hydroxykotinin, trans-3'-hydroxykotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid a kotinin-N-glukuronid ) (%) v každé studijní návštěvě.

Výchozí hodnota převzata z hodnoty návštěvy 3 (den 8±1). Návštěva 4 = Den 15±1 Návštěva 5 = Den 22±1 Návštěva 6 = Den 29±1 Návštěva 7/Konec studie = Den 36±1

Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty je průměrem procentuální změny všech jednotlivých subjektů od výchozích hodnot. Každá procentní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty jednotlivého subjektu od hodnoty v požadovaném časovém bodě a poté vydělením této vypočtené hodnoty základní hodnotou jednotlivého subjektu a vynásobením 100. Procentuální změny těchto jednotlivých subjektů od výchozích hodnot byly použity k výpočtu průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty pomocí postupu SAS®.
Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)
Souhrnná statistika změny od výchozí hodnoty pro kyselinu S-fenylmerkapturovou (S-PMA) (ng/g kreatininu) (populace podle protokolu)
Časové okno: Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)

Jsou uvedeny souhrnné statistiky změny od výchozí hodnoty pro močovou kyselinu S-fenylmerkapturovou [S-PMA] (ng/g kreatininu) při každé studijní návštěvě.

Výchozí hodnota převzata z hodnoty návštěvy 3 (den 8±1). Návštěva 4 = Den 15±1 Návštěva 5 = Den 22±1 Návštěva 6 = Den 29±1 Návštěva 7/Konec studie = Den 36±1
Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)
Souhrnná statistika procentuální změny od výchozího stavu pro S-PMA (%) (Populace podle protokolu)
Časové okno: Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)

Jsou uvedeny souhrnné statistiky procentuální změny od výchozí hodnoty pro kyselinu S-fenylmerkapturovou v moči [S-PMA] (%) při každé studijní návštěvě.

Výchozí hodnota převzata z hodnoty návštěvy 3 (den 8±1). Návštěva 4 = Den 15±1 Návštěva 5 = Den 22±1 Návštěva 6 = Den 29±1 Návštěva 7/Konec studie = Den 36±1

Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty je průměrem procentuální změny všech jednotlivých subjektů od výchozích hodnot. Každá procentní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty jednotlivého subjektu od hodnoty v požadovaném časovém bodě a poté vydělením této vypočtené hodnoty základní hodnotou jednotlivého subjektu a vynásobením 100. Procentuální změny těchto jednotlivých subjektů od výchozích hodnot byly použity k výpočtu průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty pomocí postupu SAS®.
Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu pro karboxyhemoglobin (%) (populace podle protokolu)
Časové okno: Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)

Jsou uvedeny souhrnné statistiky změny od výchozí hodnoty pro krevní karboxyhemoglobin (%) při každé studijní návštěvě.

Výchozí hodnota převzata z hodnoty návštěvy 3 (den 8±1). Návštěva 4 = Den 15±1 Návštěva 5 = Den 22±1 Návštěva 6 = Den 29±1 Návštěva 7/Konec studie = Den 36±1
Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)
Souhrnná statistika procentuální změny od výchozí hodnoty pro karboxyhemoglobin (%) (populace podle protokolu)
Časové okno: Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)

Jsou uvedeny souhrnné statistiky procentuální změny od výchozí hodnoty pro krevní karboxyhemoglobin (%) při každé studijní návštěvě.

Výchozí hodnota převzata z hodnoty návštěvy 3 (den 8±1). Návštěva 4 = Den 15±1 Návštěva 5 = Den 22±1 Návštěva 6 = Den 29±1 Návštěva 7/Konec studie = Den 36±1

Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty je průměrem procentuální změny všech jednotlivých subjektů od výchozích hodnot. Každá procentní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty jednotlivého subjektu od hodnoty v požadovaném časovém bodě a poté vydělením této vypočtené hodnoty základní hodnotou jednotlivého subjektu a vynásobením 100. Procentuální změny těchto jednotlivých subjektů od výchozích hodnot byly použity k výpočtu průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty pomocí postupu SAS®.
Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)
Souhrnná statistika změny od výchozí hodnoty pro vydechovaný oxid uhelnatý (ppm) (populace podle protokolu)
Časové okno: Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)

Jsou uvedeny souhrnné statistiky změn od výchozí hodnoty pro vydechovaný oxid uhelnatý (ppm) při každé studijní návštěvě.

Výchozí hodnota převzata z hodnoty návštěvy 3 (den 8±1). Návštěva 4 = Den 15±1 Návštěva 5 = Den 22±1 Návštěva 6 = Den 29±1 Návštěva 7/Konec studie = Den 36±1
Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)
Souhrnná statistika procentuální změny od výchozí hodnoty pro vydechovaný oxid uhelnatý (%) (populace podle protokolu)
Časové okno: Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)

Jsou uvedeny souhrnné statistiky procentuální změny od výchozí hodnoty pro vydechovaný oxid uhelnatý (%) při každé studijní návštěvě.

Výchozí hodnota převzata z hodnoty návštěvy 3 (den 8±1). Návštěva 4 = Den 15±1 Návštěva 5 = Den 22±1 Návštěva 6 = Den 29±1 Návštěva 7/Konec studie = Den 36±1

Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty je průměrem procentuální změny všech jednotlivých subjektů od výchozích hodnot. Každá procentní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty jednotlivého subjektu od hodnoty v požadovaném časovém bodě a poté vydělením této vypočtené hodnoty základní hodnotou jednotlivého subjektu a vynásobením 100. Procentuální změny těchto jednotlivých subjektů od výchozích hodnot byly použity k výpočtu průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty pomocí postupu SAS®.
Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu v počtu vykouřených cigaret za den (populace podle protokolu)
Časové okno: Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)

Jsou prezentovány souhrnné statistiky změn oproti výchozímu stavu v počtu nebo produktech použitých za den při každé studijní návštěvě.

Hodnoty pro návštěvu jsou průměrem denních hodnot za předchozí týden Návštěva 4 = Den 15±1 Návštěva 5 = Den 22±1 Návštěva 6 = Den 29±1 Návštěva 7/Konec studie = Den 36±1
Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)
Souhrnná statistika procentuální změny od výchozího stavu pro cigarety vykouřené za den (CPD) (populace podle protokolu)
Časové okno: Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)

Jsou prezentovány souhrnné statistiky procentuální změny počtu produktů použitých za den při každé studijní návštěvě od základní linie.

CPD bylo sledováno pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS). Během základního období (dny 1 až 8) subjekty hlásily CPD denně prostřednictvím IVRS každý den mezi 16:00 a 19:00. Testované a kontrolní subjekty pokračovaly v každodenním sledování užívání tabáku prostřednictvím IVRS a vracely se na místo studie jednou týdně během 4týdenního období užívání produktu ve dnech 15, 22, 29 a 36.

Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty je průměrem procentuální změny všech jednotlivých subjektů od výchozích hodnot. Každá procentní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty jednotlivého subjektu od hodnoty v požadovaném časovém bodě a poté vydělením vypočtené hodnoty základní hodnotou jednotlivého subjektu a vynásobením 100. Procentuální změny těchto jednotlivých subjektů od výchozích hodnot byly použity k výpočtu průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty pomocí postupu SAS.
Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7/Konec studie) vzhledem k začátku základního období (Návštěva 2/Den 1)
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu pro celkové skóre Fagerstromova testu pro závislost na cigaretách (populace podle protokolu)
Časové okno: 36. den (návštěva 7/konec studie) vzhledem k začátku základního období (návštěva 2/den 1)

Jsou uvedeny souhrnné statistiky změny od základní hodnoty pro celkové skóre Fagerstromova testu pro závislost na cigaretách na konci studie/předčasném ukončení. Fagerstromův test závislosti na nikotinu se skládá z otázek Ano/Ne a otázek s více možnostmi, kde je každé odpovědi přiřazena hodnota od 0 do 1 (u otázek ano/ne) nebo 0 až 3 (u otázek s více možnostmi). Hodnoty se sečtou a získá se celkové skóre s minimálním skóre 0 bodů a maximálním skóre 10 bodů. Čím vyšší je celkové Fagerströmovo skóre, tím intenzivnější je fyzická závislost pacienta na nikotinu.

Výchozí stav = hodnota návštěvy 3 (8. den) Populace: podle protokolu
36. den (návštěva 7/konec studie) vzhledem k začátku základního období (návštěva 2/den 1)
Počet subjektů v podskupinách na základě změny od výchozího stavu do konce studie na změnu v pokusech o ukončení (podle protokolu)
Časové okno: 36. den (návštěva 7/konec studie) vzhledem k začátku základního období (návštěva 2/den 1)

Je uveden počet testovaných a kontrolních subjektů, které hlásily zvýšení, snížení nebo žádnou změnu v pokusech o ukončení od základní hodnoty do konce studie. Výsledky pro počet samostatně hlášených pokusů přestat kouřit v předchozích 30 dnech byly shromážděny z odpovědí subjektů na otázku „Kolikrát jste během posledních 30 dnů přestali kouřit cigarety na 24 hodin nebo déle, protože jste se pokoušeli přestat kouřit ?".

Výchozí hodnota = hodnoty návštěvy 2. Populace: Podle protokolu.
36. den (návštěva 7/konec studie) vzhledem k začátku základního období (návštěva 2/den 1)
Počet subjektů v podskupinách na základě změny od výchozího stavu do konce studie na základě změny v záměrech ukončení (podle protokolu)
Časové okno: 36. den (návštěva 7/konec studie) vzhledem k začátku základního období (návštěva 2/den 1)

Je uveden počet testovaných a kontrolních subjektů, které hlásily změnu (Ne na Ano) nebo žádnou změnu v úmyslu skončit od základního stavu do konce studie. Výsledky byly shromážděny od odpovědí subjektu Ano/Ne na otázku „Plánujete přestat kouřit v příštích 30 dnech?“.

Výchozí stav = odpovědi na návštěvu 2. Populace: Podle protokolu.
36. den (návštěva 7/konec studie) vzhledem k začátku základního období (návštěva 2/den 1)
Rozdíl ve středních hodnotách celkové expozice NNAL v moči mezi dnem 1 a dnem 8 (podle protokolu)
Časové okno: Denně během základního období (den 1 až den 8)

Tímto sekundárním cílem bylo porovnat rozdíly v biomarkeru expozice mezi dvěma metodami pro stanovení CPD během základního období.

Rozdíl v průměrné celkové expozici moči NNAL mezi dvěma metodami pro stanovení denního používání produktu (Cigarety za den [CPD]) během základního období:

Metoda 1: Vyvolání průměrné denní CPD za předchozí týden pomocí dotazníku o užívání cigaret za posledních 7 dní (den 1).

Metoda 2: Denní sledování CPD pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS; 7denní průměr hodnot zaznamenaných ve dnech 2 až 8).

Populace: Podle protokolu.
Denně během základního období (den 1 až den 8)
Rozdíl ve prostředcích expozice ekvivalentů nikotinu mezi dnem 1 a dnem 8 (podle protokolu)
Časové okno: Denně během základního období (den 1 až den 8)

Tímto sekundárním cílem bylo porovnat rozdíly v biomarkeru expozice mezi dvěma metodami pro stanovení CPD během základního období.

Rozdíl v průměrné expozici ekvivalentu nikotinu v moči mezi dvěma metodami pro stanovení denního používání produktu (Cigarety za den [CPD]) během základního období:

Metoda 1: Vyvolání průměrné denní CPD za předchozí týden pomocí dotazníku o užívání cigaret za posledních 7 dní (den 1).

Metoda 2: Denní sledování CPD pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS; 7denní průměr hodnot zaznamenaných ve dnech 2 až 8).

Ekvivalenty nikotinu zahrnují nikotin a jeho 5 metabolitů (kotinin, trans-3'-hydroxykotinin, trans-3'-hydroxykotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid a kotinin-N-glukuronid) Populace: Podle protokolu.
Denně během základního období (den 1 až den 8)
Rozdíl v prostředcích expozice S-PMA mezi dnem 1 a dnem 8 (podle protokolu)
Časové okno: Denně během základního období (den 1 až den 8)

Tímto sekundárním cílem bylo porovnat rozdíly v biomarkeru expozice mezi dvěma metodami pro stanovení CPD během základního období.

Rozdíl v průměrné expozici kyselině S-fenylmerkapturové [S-PMA] v moči mezi dvěma metodami pro stanovení denní spotřeby produktu (cigarety za den [CPD]) během základního období:

Metoda 1: Vyvolání průměrné denní CPD za předchozí týden pomocí dotazníku o užívání cigaret za posledních 7 dní (den 1).

Metoda 2: Denní sledování CPD pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS; 7denní průměr hodnot zaznamenaných ve dnech 2 až 8).

Populace: Podle protokolu.
Denně během základního období (den 1 až den 8)
Rozdíl v průměrech expozice karboxyhemoglobinu (COHb) mezi dnem 1 a dnem 8 (podle protokolu)
Časové okno: Denně během základního období (den 1 až den 8)

Tímto sekundárním cílem bylo porovnat rozdíly v biomarkeru expozice mezi dvěma metodami pro stanovení CPD během základního období.

Rozdíl v průměrné expozici karboxyhemoglobinu [COHb] v krvi mezi dvěma metodami pro stanovení denní spotřeby produktu (cigarety za den [CPD]) během základního období:

Metoda 1: Vyvolání průměrné denní CPD za předchozí týden pomocí dotazníku o užívání cigaret za posledních 7 dní (den 1).

Metoda 2: Denní sledování CPD pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS; 7denní průměr hodnot zaznamenaných ve dnech 2 až 8).

Populace: Podle protokolu.
Denně během základního období (den 1 až den 8)
Rozdíl v prostředcích expozice oxidu uhelnatému (CO) mezi dnem 1 a dnem 8 (podle protokolu)
Časové okno: Denně během základního období (den 1 až den 8)

Tímto sekundárním cílem bylo porovnat rozdíly v biomarkeru expozice mezi dvěma metodami pro stanovení CPD během základního období.

Rozdíl v průměrné hodnotě vydechovaného oxidu uhelnatého [CO] mezi dvěma metodami pro stanovení denní spotřeby produktu (cigarety za den, CPD) během základního období:

Metoda 1: Vyvolání průměrné denní CPD za předchozí týden pomocí dotazníku o užívání cigaret za posledních 7 dní (den 1).

Metoda 2: Denní sledování CPD pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS; 7denní průměr hodnot zaznamenaných ve dnech 2 až 8).

Populace: Podle protokolu.
Denně během základního období (den 1 až den 8)
Rozdíl v počtu cigaret za den mezi jednou týdně stažením žádosti v den 8 (z dotazníku) a průměrnými denními dny sledování 2 až 8 (z IVRS) (podle protokolu)
Časové okno: Denně během základního období (den 1 až den 8)

Tímto sekundárním cílem bylo porovnat rozdíly v biomarkeru expozice mezi dvěma metodami pro stanovení CPD během základního období.

Rozdíl v používání produktu (Cigarettes Per Day [CPD]), včetně testovaného produktu, mezi dvěma metodami pro stanovení CPD během základního období:

Metoda 1: Vyvolání průměrné denní CPD za předchozí týden pomocí dotazníku o užívání cigaret za posledních 7 dní (den 1).

Metoda 2: Denní sledování CPD pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS; 7denní průměr hodnot zaznamenaných ve dnech 2 až 8).

Populace: Podle protokolu.
Denně během základního období (den 1 až den 8)
Frekvence a procento subjektů se změnou oproti výchozí hodnotě ve spotřebě cigaret
Časové okno: Den 15 (návštěva 4), den 22 (návštěva 5), ​​den 29 (návštěva 6) a den 36 (návštěva 7)
Jsou uvedeny změny ve spotřebě cigaret, kategorizované jako „Žádná změna“, „<50% snížení“, „50% až <100% snížení“, „100% snížení“ nebo „Zvýšení“ mezi subjekty v testovacích a kontrolních skupinách. Výchozí hodnoty jsou založeny na průměru denních hodnot za týden před randomizací (návštěva 3/den 8±1).
Den 15 (návštěva 4), den 22 (návštěva 5), ​​den 29 (návštěva 6) a den 36 (návštěva 7)
Frekvence a procento subjektů se změnou od výchozí hodnoty v celkovém NNAL v moči (ng/g kreatininu)
Časové okno: Den 15 (návštěva 4), den 22 (návštěva 5), ​​den 29 (návštěva 6) a den 36 (návštěva 7)
Jsou uvedeny změny v celkovém NNAL v moči, kategorizované jako 'Žádná změna', 'Snížení', 'Zvýšení' nebo 'Chybí', mezi subjekty v testovaných a kontrolních skupinách. Výchozí hodnoty jsou hodnoty návštěvy 3 (8. den).
Den 15 (návštěva 4), den 22 (návštěva 5), ​​den 29 (návštěva 6) a den 36 (návštěva 7)
Frekvence a procento subjektů se změnou od výchozího stavu v záměrech ukončení
Časové okno: 36. den (návštěva 7/konec studie) vzhledem k začátku základního období (návštěva 2/den 1)
Jsou uvedeny změny v záměrech opustit předmět od základního stavu do konce studie. Odpovědi subjektů byly kategorizovány jako „Ne až Ano“, „Ano až Ne“ a „Stejné“ (žádná změna v úmyslu skončit). Výchozí stav = návštěva 2 (den 1)
36. den (návštěva 7/konec studie) vzhledem k začátku základního období (návštěva 2/den 1)
Souhrnná statistika cigaret vykouřených za den při návštěvách 2 (1. den) a 3. (8. den)
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) a Den 8 (Návštěva 3)
Jsou uvedeny souhrnné statistiky průměrného počtu vykouřených cigaret za den [CPD] za předchozích 7 dní shromážděné z dotazníku užívání cigaret při návštěvě 2 (1. den) a návštěvě 3 (8. den).
Den 1 (Návštěva 2) a Den 8 (Návštěva 3)
Souhrnná statistika karboxyhemoglobinu podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret během návštěv
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2), Den 8 (Návštěva 3), Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7)
Souhrnná statistika krevního karboxyhemoglobinu při každé návštěvě mezi subjekty v testovacích a kontrolních skupinách podkategorizovaných podle kategorií spotřeby cigaret získaných na konci studie ('Zvýšení', 'Žádná změna', >50% snížení', '50 až <100% snížení' ', '100% snížení' a 'Chybí').
Den 1 (Návštěva 2), Den 8 (Návštěva 3), Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7)
Souhrnná statistika vydechovaného oxidu uhelnatého podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret během návštěv
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2), Den 8 (Návštěva 3), Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7)
Souhrn Statistika vydechovaného oxidu uhelnatého při každé návštěvě mezi subjekty v testovacích a kontrolních skupinách rozdělených do podkategorií podle kategorií spotřeby cigaret získaných z konce studie ('Zvýšení', 'Žádná změna', >50% snížení', '50 až <100% Snížení“, „100% snížení“ a „Chybí“).
Den 1 (Návštěva 2), Den 8 (Návštěva 3), Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7)
Souhrnné statistiky S-PMA podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret během návštěv
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2), Den 8 (Návštěva 3), Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7)
Souhrnná statistika močového S-PMA (ng/g kreatininu) při každé návštěvě mezi subjekty v testovacích a kontrolních skupinách podkategorizovaných podle kategorií spotřeby cigaret získaných na konci studie ('Zvýšení', 'Žádná změna', >50% snížení' , jsou uvedeny '50 až <100% snížení', '100% snížení' a 'Chybí').
Den 1 (Návštěva 2), Den 8 (Návštěva 3), Den 15 (Návštěva 4), Den 22 (Návštěva 5), ​​Den 29 (Návštěva 6) a Den 36 (Návštěva 7)
Popisné statistiky pro cigarety vykouřené za den (CPD) (údaje ze stažení) v den 1 a 8 (v tomto pořadí) podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) a Den 8 (Návštěva 3)
Jsou uvedeny popisné statistiky pro cigarety vykouřené za den (CPD) v den 1 (návštěva 2) a den 8 (návštěva 3) v testovacích a kontrolních skupinách s použitím dat z paměti. Subjekty byly rozděleny do dílčích kategorií podle kategorií spotřeby cigaret získaných z konce studie („Zvýšení“, „Žádná změna“, >50% snížení“, „50 až <100% snížení“, „100% snížení“ a „Chybí“).
Den 1 (Návštěva 2) a Den 8 (Návštěva 3)
Souhrnná statistika cigaret vykouřených za den (údaje IVRS) podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret ve dnech 1 až 8
Časové okno: Denně během základního období (den 1 až den 8)
Souhrnná statistika cigaret vykouřených za den shromážděná metodou IVRS Data ve dnech 1 až 8 pro testovací a kontrolní skupiny podkategorizované podle kategorií spotřeby cigaret získaných z konce studie ('Nárůst', 'Žádná změna', >50% snížení', Jsou uvedeny '50 až <100% snížení', '100% snížení' a 'Chybí').
Denně během základního období (den 1 až den 8)
Medián změny od výchozího stavu do konce studie pro celkový NNAL v moči podle studijní skupiny
Časové okno: 8. den (návštěva 3) a konec studie (36. ± 1. den)
Je uvedena střední změna od výchozí hodnoty do konce studie pro celkový NNAL v moči v testovaných a kontrolních skupinách. Výchozí hodnota = hodnoty dne 8 (návštěva 3).
8. den (návštěva 3) a konec studie (36. ± 1. den)
Medián změny od výchozího stavu do konce studie pro celkový NNAL v moči podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret
Časové okno: Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Medián změny od výchozí hodnoty do konce studie pro celkový NNAL v moči v testovacích a kontrolních skupinách podkategorizovaných podle kategorií spotřeby cigaret získaných na konci studie ('Zvýšení', 'Žádná změna', >50% snížení', '50 až <100 Jsou uvedeny % snížení“, „100% snížení“ a „Chybí“). Výchozí hodnota = hodnoty dne 8 (návštěva 3).
Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Změna z výchozí hodnoty na konec studie Souhrnná statistika celkového NNAL v moči (ng/g kreatininu) podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret během návštěv
Časové okno: Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Změna z výchozího stavu na konec studie souhrnné statistiky celkového NNAL v moči (ng/g kreatininu) podle testovacích a kontrolních skupin podkategorizovaných podle kategorií spotřeby cigaret získaných z konce studie ('nárůst', 'žádná změna', >50% snížení ', '50 až <100% snížení', '100% snížení' a 'Chybí'). Výchozí hodnota = hodnoty návštěvy 3 (8. den).
Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Procentuální změna od výchozího stavu do konce studie Souhrnná statistika celkové NNAL v moči (%) podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret během návštěv
Časové okno: Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)

Procentuální změna od výchozí hodnoty do souhrnné statistiky na konci studie celkové NNAL moči (%) pro testovací a kontrolní skupiny podkategorizované podle kategorií spotřeby cigaret získaných na konci studie ('Zvýšení', 'Žádná změna', >50% snížení', Jsou uvedeny '50 až <100% snížení', '100% snížení' a 'Chybí').

Výchozí hodnota = hodnoty návštěvy 3 (8. den).
Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Změna z výchozího stavu na konec studie Souhrnná statistika ekvivalentů nikotinu (mg/g kreatininu) podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret během návštěv
Časové okno: Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)

Změna z výchozího stavu na konec studie souhrnné statistiky ekvivalentů nikotinu v moči (mg/g kreatininu) podle testovacích a kontrolních skupin podkategorizovaných podle kategorií spotřeby cigaret získaných z konce studie ('Zvýšení', 'Žádná změna', >50% snížení ', '50 až <100% snížení', '100% snížení' a 'Chybí').

Ekvivalenty nikotinu zahrnují nikotin a jeho 5 metabolitů (kotinin, trans-3'-hydroxykotinin, trans-3'-hydroxykotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid a kotinin-N-glukuronid).

Výchozí hodnota = hodnoty návštěvy 3 (8. den).
Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Procentuální změna od výchozího stavu do konce studie Souhrnná statistika ekvivalentů nikotinu (%) podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret během návštěv
Časové okno: Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)

Procentuální změna od výchozí hodnoty do souhrnné statistiky nikotinu v moči (%) pro testovací a kontrolní skupiny rozdělené podle kategorií spotřeby cigaret získaných na konci studie ('Zvýšení', 'Žádná změna', >50% snížení', Jsou uvedeny '50 až <100% snížení', '100% snížení' a 'Chybí').

Ekvivalenty nikotinu zahrnují nikotin a jeho 5 metabolitů (kotinin, trans-3'-hydroxykotinin, trans-3'-hydroxykotinin-0-glukuronid, nikotin-N-glukuronid a kotinin-N-glukuronid).

Výchozí hodnota = hodnoty návštěvy 3 (8. den).
Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Změna z výchozího stavu na konec studie Souhrnná statistika S-PMA (ng/g kreatininu) podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret během návštěv
Časové okno: Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)

Změna z výchozí hodnoty na konec studie souhrnné statistiky močové kyseliny S-fenylmerkapturové [S-PMA] (ng/g kreatininu) podle testovacích a kontrolních skupin rozdělených do podkategorií podle kategorií spotřeby cigaret získaných z konce studie ('Zvýšení', ' Žádná změna', >50% snížení', '50 až <100% snížení', '100% snížení' a 'Chybí').

Výchozí hodnota = hodnoty návštěvy 3 (8. den).
Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Procentuální změna od výchozího stavu do konce studie Souhrnná statistika S-PMA (%) podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret během návštěv
Časové okno: Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)

Procentuální změna od výchozí hodnoty do souhrnné statistiky na konci studie pro kyselinu S-fenylmerkapturovou v moči [S-PMA] (%) pro testovací a kontrolní skupiny podkategorizované podle kategorií spotřeby cigaret získaných z konce studie („Zvýšení“, „Žádná změna Jsou uvedeny ', >50% snížení', '50 až <100% snížení', '100% snížení' a 'Chybí').

Výchozí hodnota = hodnoty návštěvy 3 (8. den).
Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Změna ze základního stavu na konec studie Souhrnná statistika karboxyhemoglobinu (%) podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret během návštěv
Časové okno: Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Změna z výchozí hodnoty na konec studie souhrnné statistiky krevního karboxyhemoglobinu (%) podle testovacích a kontrolních skupin podkategorizovaných podle kategorií spotřeby cigaret získaných z konce studie ('Zvýšení', 'Žádná změna', >50% snížení', '50 až <100% snížení', '100% snížení' a 'Chybí'). Výchozí hodnota = hodnoty návštěvy 3 (8. den).
Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Procentuální změna od výchozího stavu do konce studie Souhrnná statistika karboxyhemoglobinu (%) podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret během návštěv
Časové okno: Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)

Procentuální změna od výchozí hodnoty do souhrnné statistiky karboxyhemoglobinu v krvi (%) pro testovací a kontrolní skupiny rozdělené podle kategorií spotřeby cigaret získaných na konci studie ('Zvýšení', 'Žádná změna', >50% snížení', ' Zobrazí se 50 až <100% snížení', '100% snížení' a 'Chybí').

Výchozí hodnota = hodnoty návštěvy 3 (8. den).
Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Změna ze základního stavu na konec studie Souhrnná statistika vydechovaného oxidu uhelnatého (ppm) podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret během návštěv
Časové okno: Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)

Změna z výchozí hodnoty na konec studie souhrnné statistiky vydechovaného oxidu uhelnatého (ppm) podle testovacích a kontrolních skupin rozdělených do podkategorií podle kategorií spotřeby cigaret získaných z konce studie ('Zvýšení', 'Žádná změna', >50% snížení', ' Zobrazí se 50 až <100% snížení', '100% snížení' a 'Chybí').

Výchozí hodnota = hodnoty návštěvy 3 (8. den).
Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Procentuální změna od výchozího stavu do konce studie Souhrnná statistika vydechovaného oxidu uhelnatého (%) podle studijní skupiny a kategorií spotřeby cigaret během návštěv
Časové okno: Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)

Procentuální změna od výchozí hodnoty do souhrnné statistiky vydechovaného oxidu uhelnatého na konci studie pro testovací a kontrolní skupiny podkategorizované podle kategorií spotřeby cigaret získaných z konce studie ('Zvýšení', 'Žádná změna', >50% snížení', '50 až Jsou uvedeny <100% snížení', '100% snížení' a 'Chybí').

Výchozí hodnota = hodnoty návštěvy 3 (8. den).
Den 8 (návštěva 3) a den 36 (návštěva 7/konec studie)
Charakterizace podskupin na základě změny od výchozí hodnoty v celkovém NNAL
Časové okno: 36. den (návštěva 7/konec studie) vzhledem k začátku základního období (návštěva 2/den 1)

Jsou uvedeny statistické analýzy počtu subjektů v podskupinách na základě celkové změny NNAL v moči od výchozí hodnoty do poslední návštěvy.

Výchozí hodnota = hodnoty návštěvy 3.
36. den (návštěva 7/konec studie) vzhledem k začátku základního období (návštěva 2/den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altria Client Services LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV-VER-01-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit