Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om veranderingen te evalueren bij rokers die een van tabak afgeleid nicotineproduct gebruiken

30 mei 2024 bijgewerkt door: Altria Client Services LLC

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep klinische studie van sigarettenrokers met behulp van een innovatief oraal van tabak afgeleid nicotineproduct om de impact op sigarettenconsumptie en biomarkers van blootstelling te bepalen

Het doel van deze studie was het schatten van veranderingen in biomarkers van blootstelling (BOE) bij volwassen sigarettenrokers die een oraal van tabak afgeleid nicotineproduct (OTDN) gebruiken ten opzichte van volwassen rokers die uitsluitend blijven roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle groep, multicenter, 9 weken durende studie om veranderingen in BOE te bepalen bij volwassen rokers die ad libitum gebruik van een OTDN-product toestonden ten opzichte van volwassen rokers die geen OTDN-product mochten gebruiken. Deze studie werd uitgevoerd bij volwassen rokers van wie werd aangenomen dat ze over het algemeen in goede gezondheid verkeerden. Proefpersonen werden gerandomiseerd naar testgroepen (toegestaan ​​OTDN-gebruik) of controlegroepen (niet toegestaan ​​OTDN-gebruik).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Daytona Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp moet:

  1. teken een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde ICF voor de studie.
  2. ten tijde van de screening tussen de 21 en 65 jaar oud zijn.
  3. minimaal 10 gefabriceerde CPD's per dag hebben geconsumeerd gedurende de laatste 6 maanden (de volledige periode van 6 maanden moet hebben plaatsgevonden nadat de proefpersoon 21 jaar oud was geworden).
  4. geef aan dat hij/zij "elke dag" sigaretten rookt bij de screening en op dag 1
  5. de Engelse taal volledig kunnen begrijpen.
  6. een actief telefoonnummer hebben en dagelijks tussen 16.00 en 19.00 uur toegang hebben tot een toetstoontelefoon.
  7. geïnteresseerd zijn in alternatieve tabaksproducten voor sigaretten bij Screening.
  8. aangeven dat ze "zeker zouden kopen" of "waarschijnlijk zouden kopen" op de VBM-FG2 Potential Purchase Interest Questionnaire.
  9. over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
  10. als vrouw, een negatieve zwangerschapstest met peilstok hebben.
  11. als vrouwelijke heteroseksueel actief is en zwanger kan worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel of twee jaar natuurlijk postmenopauzaal), ermee instemt om een ​​medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot en met het einde van de studie.
  12. klinische laboratoriumtests hebben binnen het juiste referentiebereik of die klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
  13. een negatieve ethanol-, amfetamine-, opiaten-, cannabinoïden- en cocaïne-urinetest hebben.
  14. test negatief voor menselijke immunodeficiëntie (HIV), hepatitis B (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]) en hepatitis C (anti-hepatitis C-virusantilichaam [anti-HCV]).
  15. bereid en in staat zijn om te voldoen aan de eisen van de studie.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp mag niet:

  1. zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  2. aangeven dat hij/zij van plan is om binnen de komende 30 dagen te stoppen met roken (bij de screening of op dag 1).
  3. ongecontroleerde hypertensie, een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere significante hartaandoeningen en/of andere significante medische aandoeningen hebben die de studieprocedures kunnen verstoren.
  4. voorgeschreven antidiabetica en/of insulinetherapie hebben gebruikt binnen 12 maanden na dag 1.
  5. een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben binnen de 24 maanden voorafgaand aan de screening.
  6. hebben deelgenomen aan een klinische studie voor een geneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (dag 1).
  7. een huidige gebruiker van nicotinevervangende therapie zijn (geef elke dag of enkele dagen aan op Subject Screener/Tobacco History Questionnaire).
  8. een huidige of voormalige werknemer zijn van de tabaksindustrie of een familielid in de eerste graad (bijvoorbeeld ouder, broer of zus, kind) van een huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie.
  9. betrokken zijn geweest bij de ontwikkeling van de onderzoeksopzet/-uitvoering of een eerstegraads familielid zijn (bijv. ouder, broer of zus, kind) van iemand die betrokken is bij de ontwikkeling van de onderzoeksopzet/-uitvoering.
  10. een huidige werknemer of personeelslid zijn dat betrokken is bij het onderzoek op de onderzoekslocatie.
  11. momenteel deelnemen aan het onderzoek op een andere onderzoekslocatie (d.w.z. elke proefpersoon kan maar één keer deel uitmaken van de onderzoekspopulatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1: Blijf roken
Proefpersonen werd gevraagd gedurende 4 weken ad libitum hun eigen merk sigaretten te blijven roken
Experimenteel: Groep 2: OTDN
De proefpersonen mochten ad libitum hun eigen merk sigaretten blijven roken en boden de mogelijkheid om een ​​OTDN (in het bijzonder VERVE® Discs Blue Mint [VBM-FG2]) te gebruiken, ook onder ad libitum-omstandigheden
Ander: Oraal van tabak afgeleid nicotineproduct (OTDN)
Andere namen:
  • VERVE® Schijven Blauw Mint, VBM-FG2 orale schijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting Statistieken van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor totaal 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) (%) (per-protocolpopulatie)
Tijdsspanne: Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)

Er worden samenvattende statistieken gepresenteerd van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (%) in de urine bij elk onderzoeksbezoek.

Basislijn overgenomen van de waarde van bezoek 3 (dag 8 ± 1). Bezoek 4 = Dag 15±1 Bezoek 5 = Dag 22±1 Bezoek 6 = Dag 29±1 Bezoek 7/Einde onderzoek = Dag 36±1

De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is het gemiddelde van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van alle individuele proefpersonen. Elke procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde van de individuele proefpersoon af te trekken van de waarde op het gewenste tijdstip en deze berekende waarde vervolgens te delen door de basislijnwaarde van de individuele proefpersoon en te vermenigvuldigen met 100. De procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden van deze individuele proefpersonen werden gebruikt om de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen met behulp van een Statistical Analysis System (SAS®)-procedure.
Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvattende statistieken van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor totaal NNAL in urine (ng/g creatinine) (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)

Er worden samenvattende statistieken gepresenteerd van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (ng/g creatinine) in urine bij elk onderzoeksbezoek.

Basislijn overgenomen van de waarde van bezoek 3 (dag 8 ± 1). Bezoek 4 = Dag 15±1 Bezoek 5 = Dag 22±1 Bezoek 6 = Dag 29±1 Bezoek 7/Einde onderzoek = Dag 36±1
Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)
Samenvatting Statistieken van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nicotine-equivalenten (mg/g creatinine) (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)

Samenvattende statistieken van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nicotine-equivalenten in de urine, waaronder nicotine en de 5 metabolieten ervan (cotinine, trans-3'-hydroxycotinine, trans-3'-hydroxycotinine-0-glucuronide, nicotine-N-glucuronide en cotinine-N-glucuronide) (mg/g creatinine) bij elk onderzoeksbezoek worden weergegeven.

Basislijn overgenomen van de waarde van bezoek 3 (dag 8 ± 1). Bezoek 4 = Dag 15±1 Bezoek 5 = Dag 22±1 Bezoek 6 = Dag 29±1 Bezoek 7/Einde onderzoek = Dag 36±1
Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)
Samenvattende statistieken van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nicotine-equivalenten (%) (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)

Samenvattende statistieken van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nicotine-equivalenten in de urine, waaronder nicotine en de 5 metabolieten ervan (cotinine, trans-3'-hydroxycotinine, trans-3'-hydroxycotinine-0-glucuronide, nicotine-N-glucuronide en cotinine-N-glucuronide ) (%) bij elk studiebezoek worden gepresenteerd.

Basislijn overgenomen van de waarde van bezoek 3 (dag 8 ± 1). Bezoek 4 = Dag 15±1 Bezoek 5 = Dag 22±1 Bezoek 6 = Dag 29±1 Bezoek 7/Einde onderzoek = Dag 36±1

De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is het gemiddelde van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van alle individuele proefpersonen. Elke procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde van de individuele proefpersoon af te trekken van de waarde op het gewenste tijdstip en deze berekende waarde vervolgens te delen door de basislijnwaarde van de individuele proefpersoon en te vermenigvuldigen met 100. De procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden van deze individuele proefpersonen werden gebruikt om de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen met behulp van een SAS®-procedure.
Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)
Samenvatting Statistieken van verandering ten opzichte van uitgangswaarde voor S-fenylmercaptuurzuur (S-PMA) (ng/g creatinine) (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)

Er worden samenvattende statistieken gepresenteerd van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor urinair S-fenylmercaptuurzuur [S-PMA] (ng/g creatinine) bij elk onderzoeksbezoek.

Basislijn overgenomen van de waarde van bezoek 3 (dag 8 ± 1). Bezoek 4 = Dag 15±1 Bezoek 5 = Dag 22±1 Bezoek 6 = Dag 29±1 Bezoek 7/Einde onderzoek = Dag 36±1
Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)
Samenvattende statistieken van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor S-PMA (%) (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)

Er worden samenvattende statistieken gepresenteerd van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor urinair S-fenylmercaptuurzuur [S-PMA] (%) bij elk onderzoeksbezoek.

Basislijn overgenomen van de waarde van bezoek 3 (dag 8 ± 1). Bezoek 4 = Dag 15±1 Bezoek 5 = Dag 22±1 Bezoek 6 = Dag 29±1 Bezoek 7/Einde onderzoek = Dag 36±1

De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is het gemiddelde van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van alle individuele proefpersonen. Elke procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde van de individuele proefpersoon af te trekken van de waarde op het gewenste tijdstip en deze berekende waarde vervolgens te delen door de basislijnwaarde van de individuele proefpersoon en te vermenigvuldigen met 100. De procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden van deze individuele proefpersonen werden gebruikt om de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen met behulp van een SAS®-procedure.
Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)
Samenvatting Statistieken van verandering ten opzichte van uitgangswaarde voor carboxyhemoglobine (%) (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)

Er worden samenvattende statistieken gepresenteerd van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor carboxyhemoglobine in het bloed (%) bij elk onderzoeksbezoek.

Basislijn overgenomen van de waarde van bezoek 3 (dag 8 ± 1). Bezoek 4 = Dag 15±1 Bezoek 5 = Dag 22±1 Bezoek 6 = Dag 29±1 Bezoek 7/Einde onderzoek = Dag 36±1
Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)
Samenvattende statistieken van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor carboxyhemoglobine (%) (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)

Er worden samenvattende statistieken gepresenteerd van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor carboxyhemoglobine in het bloed (%) bij elk onderzoeksbezoek.

Basislijn overgenomen van de waarde van bezoek 3 (dag 8 ± 1). Bezoek 4 = Dag 15±1 Bezoek 5 = Dag 22±1 Bezoek 6 = Dag 29±1 Bezoek 7/Einde onderzoek = Dag 36±1

De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is het gemiddelde van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van alle individuele proefpersonen. Elke procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde van de individuele proefpersoon af te trekken van de waarde op het gewenste tijdstip en deze berekende waarde vervolgens te delen door de basislijnwaarde van de individuele proefpersoon en te vermenigvuldigen met 100. De procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden van deze individuele proefpersonen werden gebruikt om de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen met behulp van een SAS®-procedure.
Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)
Samenvattende statistieken van de verandering ten opzichte van de basislijn voor uitgeademde koolmonoxide (ppm) (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)

Er worden samenvattende statistieken gepresenteerd van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor uitgeademde koolmonoxide (ppm) bij elk onderzoeksbezoek.

Basislijn overgenomen van de waarde van bezoek 3 (dag 8 ± 1). Bezoek 4 = Dag 15±1 Bezoek 5 = Dag 22±1 Bezoek 6 = Dag 29±1 Bezoek 7/Einde onderzoek = Dag 36±1
Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)
Samenvattende statistieken van de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn voor uitgeademde koolmonoxide (%) (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)

Er worden samenvattende statistieken gepresenteerd van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor uitgeademde koolmonoxide (%) bij elk onderzoeksbezoek.

Basislijn overgenomen van de waarde van bezoek 3 (dag 8 ± 1). Bezoek 4 = Dag 15±1 Bezoek 5 = Dag 22±1 Bezoek 6 = Dag 29±1 Bezoek 7/Einde onderzoek = Dag 36±1

De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is het gemiddelde van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van alle individuele proefpersonen. Elke procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde van de individuele proefpersoon af te trekken van de waarde op het gewenste tijdstip en deze berekende waarde vervolgens te delen door de basislijnwaarde van de individuele proefpersoon en te vermenigvuldigen met 100. De procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden van deze individuele proefpersonen werden gebruikt om de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen met behulp van een SAS®-procedure.
Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)
Samenvattende statistieken van de verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal gerookte sigaretten per dag (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)

Er worden samenvattende statistieken gepresenteerd van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal producten dat per dag wordt gebruikt tijdens elk studiebezoek.

Waarden voor bezoek zijn het gemiddelde van de dagelijkse waarden van de voorgaande week Bezoek 4 = Dag 15±1 Bezoek 5 = Dag 22±1 Bezoek 6 = Dag 29±1 Bezoek 7/Einde onderzoek = Dag 36±1
Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)
Samenvattende statistieken van procentuele verandering ten opzichte van de basislijn voor sigaretten die per dag worden gerookt (CPD) (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)

Er worden samenvattende statistieken gepresenteerd van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal producten dat per dag wordt gebruikt bij elk studiebezoek.

CPD werd gevolgd met behulp van een interactief stemresponssysteem (IVRS). Tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot en met 8) rapporteerden de proefpersonen dagelijks tussen 16.00 en 19.00 uur CPD via een IVRS. Test- en controlepersonen gingen door met het volgen van het dagelijks tabaksgebruik via een IVRS en keerden één keer per week terug naar de onderzoekslocatie tijdens de productgebruiksperiode van 4 weken op dagen 15, 22, 29 en 36.

De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is het gemiddelde van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van alle individuele proefpersonen. Elke procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde van de individuele proefpersoon af te trekken van de waarde op het gewenste tijdstip en vervolgens de berekende waarde te delen door de basislijnwaarde van de individuele proefpersoon en te vermenigvuldigen met 100. De procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden van deze individuele proefpersonen werden gebruikt om de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen met behulp van een SAS-procedure.
Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7/Einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (Bezoek 2/Dag 1)
Samenvattende statistieken van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de totale score van de Fagerstrom-test voor sigarettenafhankelijkheid (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Dag 36 (bezoek 7/einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (bezoek 2/dag 1)

Er worden samenvattende statistieken gepresenteerd van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de totale score van de Fagerstrom-test voor sigarettenafhankelijkheid aan het einde van het onderzoek/voortijdige beëindiging. De Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid bestaat uit ja/nee- en meerkeuzevragen waarbij aan elk antwoord een waarde wordt toegekend van 0 tot 1 (voor ja/nee-vragen) of 0 tot 3 (voor meerkeuzevragen). Waarden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen met een minimumscore van 0 punten en een maximumscore van 10 punten. Hoe hoger de totale Fagerström-score, des te intenser is de fysieke afhankelijkheid van de patiënt van nicotine.

Basislijn = Waarde bezoek 3 (dag 8) Populatie: per protocol
Dag 36 (bezoek 7/einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (bezoek 2/dag 1)
Aantal proefpersonen in subgroepen op basis van verandering van baseline tot einde onderzoek van verandering in stoppogingen (per protocol)
Tijdsspanne: Dag 36 (bezoek 7/einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (bezoek 2/dag 1)

Het aantal test- en controlepersonen die een stijging, daling of geen verandering in het aantal stoppogingen meldden, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, wordt weergegeven. De resultaten voor het aantal zelfgerapporteerde pogingen om te stoppen met roken in de afgelopen 30 dagen zijn verzameld uit de antwoorden van de proefpersonen op de vraag ‘Hoe vaak bent u in de afgelopen 30 dagen 24 uur of langer gestopt met roken omdat u probeerde te stoppen? ?".

Basislijn = Bezoek 2 waarden. Bevolking: per protocol.
Dag 36 (bezoek 7/einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (bezoek 2/dag 1)
Aantal proefpersonen in subgroepen op basis van verandering vanaf baseline tot einde onderzoek over verandering in stopintenties (per protocol)
Tijdsspanne: Dag 36 (bezoek 7/einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (bezoek 2/dag 1)

Het aantal test- en controlepersonen dat een verandering (Nee tot Ja) of geen verandering in de stopintenties vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie rapporteerde, wordt weergegeven. Er werden resultaten verzameld van de ja/nee-antwoorden van proefpersonen op de vraag "Bent u van plan om in de komende 30 dagen te stoppen met roken?".

Basislijn = Bezoek 2 reacties. Bevolking: per protocol.
Dag 36 (bezoek 7/einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (bezoek 2/dag 1)
Verschil in gemiddelden van totale NNAL-blootstelling aan de urine tussen dag 1 en dag 8 (per protocol)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)

Deze secundaire doelstelling was het vergelijken van verschillen in de biomarker van blootstelling tussen twee methoden voor het bepalen van CPD tijdens de basislijnperiode.

Verschil in gemiddelde totale NNAL-blootstelling via de urine tussen twee methoden voor het bepalen van het dagelijkse productgebruik (sigaretten per dag [CPD]) tijdens de basislijnperiode:

Methode 1: Oproepen van de gemiddelde dagelijkse CPD van de afgelopen week met behulp van de vragenlijst over sigarettengebruik in de afgelopen 7 dagen (dag 1).

Methode 2: Dagelijkse CPD-registratie met behulp van een interactief voice-response-systeem (IVRS; gemiddelde over zeven dagen van waarden geregistreerd op dag 2 tot en met 8).

Bevolking: per protocol.
Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)
Verschil in gemiddelde blootstelling aan nicotine-equivalenten tussen dag 1 en dag 8 (per protocol)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)

Deze secundaire doelstelling was het vergelijken van verschillen in de biomarker van blootstelling tussen twee methoden voor het bepalen van CPD tijdens de basislijnperiode.

Verschil in gemiddelde blootstelling aan nicotine-equivalenten in de urine tussen twee methoden voor het bepalen van het dagelijkse productgebruik (sigaretten per dag [CPD]) tijdens de basislijnperiode:

Methode 1: Oproepen van de gemiddelde dagelijkse CPD van de afgelopen week met behulp van de vragenlijst over sigarettengebruik in de afgelopen 7 dagen (dag 1).

Methode 2: Dagelijkse CPD-registratie met behulp van een interactief voice-response-systeem (IVRS; gemiddelde over zeven dagen van waarden geregistreerd op dag 2 tot en met 8).

Nicotine-equivalenten omvatten nicotine en de 5 metabolieten ervan (cotinine, trans-3'-hydroxycotinine, trans-3'-hydroxycotinine-0-glucuronide, nicotine-N-glucuronide en cotinine-N-glucuronide). Populatie: per protocol.
Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)
Verschil in gemiddelde van S-PMA-blootstelling tussen dag 1 en dag 8 (per protocol)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)

Deze secundaire doelstelling was het vergelijken van verschillen in de biomarker van blootstelling tussen twee methoden voor het bepalen van CPD tijdens de basislijnperiode.

Verschil in gemiddelde urinaire blootstelling aan S-fenylmercaptuurzuur [S-PMA] tussen twee methoden voor het bepalen van het dagelijkse productgebruik (sigaretten per dag [CPD]) tijdens de basislijnperiode:

Methode 1: Oproepen van de gemiddelde dagelijkse CPD van de afgelopen week met behulp van de vragenlijst over sigarettengebruik in de afgelopen 7 dagen (dag 1).

Methode 2: Dagelijkse CPD-registratie met behulp van een interactief voice-response-systeem (IVRS; gemiddelde over zeven dagen van waarden geregistreerd op dag 2 tot en met 8).

Bevolking: per protocol.
Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)
Verschil in gemiddelde blootstelling aan carboxyhemoglobine (COHb) tussen dag 1 en dag 8 (per protocol)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)

Deze secundaire doelstelling was het vergelijken van verschillen in de biomarker van blootstelling tussen twee methoden voor het bepalen van CPD tijdens de basislijnperiode.

Verschil in gemiddelde blootstelling aan carboxyhemoglobine [COHb] in het bloed tussen twee methoden voor het bepalen van het dagelijkse productgebruik (sigaretten per dag [CPD]) tijdens de basislijnperiode:

Methode 1: Oproepen van de gemiddelde dagelijkse CPD van de afgelopen week met behulp van de vragenlijst over sigarettengebruik in de afgelopen 7 dagen (dag 1).

Methode 2: Dagelijkse CPD-registratie met behulp van een interactief voice-response-systeem (IVRS; gemiddelde over zeven dagen van waarden geregistreerd op dag 2 tot en met 8).

Bevolking: per protocol.
Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)
Verschil in gemiddelde blootstelling aan koolmonoxide (CO) tussen dag 1 en dag 8 (per protocol)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)

Deze secundaire doelstelling was het vergelijken van verschillen in de biomarker van blootstelling tussen twee methoden voor het bepalen van CPD tijdens de basislijnperiode.

Verschil in gemiddeld uitgeademd koolmonoxide [CO] tussen twee methoden voor het bepalen van het dagelijks productgebruik (sigaretten per dag, CPD) tijdens de basislijnperiode:

Methode 1: Oproepen van de gemiddelde dagelijkse CPD van de afgelopen week met behulp van de vragenlijst over sigarettengebruik in de afgelopen 7 dagen (dag 1).

Methode 2: Dagelijkse CPD-registratie met behulp van een interactief voice-response-systeem (IVRS; gemiddelde over zeven dagen van waarden geregistreerd op dag 2 tot en met 8).

Bevolking: per protocol.
Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)
Verschil in sigaretten per dag tussen de wekelijkse terugroepactie op dag 8 (uit de vragenlijst) en de gemiddelde dagelijkse tracking van dag 2 tot en met 8 (uit IVRS) (per protocol)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)

Deze secundaire doelstelling was het vergelijken van verschillen in de biomarker van blootstelling tussen twee methoden voor het bepalen van CPD tijdens de basislijnperiode.

Verschil in productgebruik (sigaretten per dag [CPD]), inclusief testproduct, tussen twee methoden voor het bepalen van CPD tijdens de baselineperiode:

Methode 1: Oproepen van de gemiddelde dagelijkse CPD van de afgelopen week met behulp van de vragenlijst over sigarettengebruik in de afgelopen 7 dagen (dag 1).

Methode 2: Dagelijkse CPD-registratie met behulp van een interactief voice-response-systeem (IVRS; gemiddelde over zeven dagen van waarden geregistreerd op dag 2 tot en met 8).

Bevolking: per protocol.
Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)
Frequentie en percentage proefpersonen met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 15 (bezoek 4), dag 22 (bezoek 5), dag 29 (bezoek 6) en dag 36 (bezoek 7)
Veranderingen in de sigarettenconsumptie, gecategoriseerd als 'Geen verandering', '<50% reductie', '50% tot < 100% reductie', '100% reductie' of 'Toename', onder proefpersonen in test- en controlegroepen worden gepresenteerd. Basiswaarden zijn gebaseerd op het gemiddelde van de dagelijkse waarden van de week voorafgaand aan de randomisatie (bezoek 3/dag 8±1).
Dag 15 (bezoek 4), dag 22 (bezoek 5), dag 29 (bezoek 6) en dag 36 (bezoek 7)
Frequentie en percentage proefpersonen met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal NNAL in urine (ng / g creatinine)
Tijdsspanne: Dag 15 (bezoek 4), dag 22 (bezoek 5), dag 29 (bezoek 6) en dag 36 (bezoek 7)
Verandering in urine-totaal NNAL, gecategoriseerd als 'Geen verandering', 'Vermindering', 'Toename' of 'Ontbrekend', onder proefpersonen in test- en controlegroepen worden gepresenteerd. Basiswaarden zijn de waarden van bezoek 3 (dag 8).
Dag 15 (bezoek 4), dag 22 (bezoek 5), dag 29 (bezoek 6) en dag 36 (bezoek 7)
Frequentie en percentage proefpersonen met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stopintenties
Tijdsspanne: Dag 36 (bezoek 7/einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (bezoek 2/dag 1)
Veranderingen in de intentie om te stoppen met het onderwerp, vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de studie, worden gepresenteerd. De antwoorden van de proefpersonen werden gecategoriseerd als 'Nee tegen Ja', 'Ja tegen Nee' en 'Hetzelfde' (geen verandering in de stopintentie). Basislijn = Bezoek 2 (Dag 1)
Dag 36 (bezoek 7/einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (bezoek 2/dag 1)
Samenvatting Statistieken van sigaretten die per dag worden gerookt tijdens bezoeken 2 (dag 1) en 3 (dag 8)
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3)
Er worden samenvattende statistieken gepresenteerd van de gemiddelde gerookte sigaretten per dag [CPD] gedurende de afgelopen zeven dagen, verzameld uit de vragenlijst over sigarettengebruik bij bezoek 2 (dag 1) en bezoek 3 (dag 8).
Dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3)
Samenvattende statistieken van carboxyhemoglobine per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 2), Dag 8 (Bezoek 3), Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7)
Samenvattende statistieken van bloedcarboxyhemoglobine bij elk bezoek onder proefpersonen in test- en controlegroepen, onderverdeeld in categorieën van sigarettenconsumptie verkregen aan het einde van het onderzoek ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie', '50 tot <100% reductie ', '100% Reductie' en 'Ontbreekt') worden gepresenteerd.
Dag 1 (Bezoek 2), Dag 8 (Bezoek 3), Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7)
Samenvattende statistieken van uitgeademde koolmonoxide per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 2), Dag 8 (Bezoek 3), Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7)
Samenvatting Statistieken van uitgeademde koolmonoxide bij elk bezoek onder proefpersonen in test- en controlegroepen, onderverdeeld in categorieën van sigarettenconsumptie verkregen uit het einde van het onderzoek ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie', '50 tot <100% Reductie', '100% Reductie' en 'Ontbrekend') worden weergegeven.
Dag 1 (Bezoek 2), Dag 8 (Bezoek 3), Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7)
Samenvattende statistieken van S-PMA per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 2), Dag 8 (Bezoek 3), Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7)
Samenvattende statistieken van urine-S-PMA (ng/g creatinine) bij elk bezoek onder proefpersonen in test- en controlegroepen, onderverdeeld in categorieën van sigarettenconsumptie verkregen uit het einde van het onderzoek ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie' , '50 tot <100% reductie', '100% reductie' en 'Ontbrekend') worden weergegeven.
Dag 1 (Bezoek 2), Dag 8 (Bezoek 3), Dag 15 (Bezoek 4), Dag 22 (Bezoek 5), Dag 29 (Bezoek 6) en Dag 36 (Bezoek 7)
Beschrijvende statistieken voor sigaretten die per dag worden gerookt (CPD) (terugroepgegevens) op dag 1 en 8 (respectievelijk) per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3)
Er worden beschrijvende statistieken gepresenteerd voor het aantal gerookte sigaretten per dag (CPD) op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3) in test- en controlegroepen met behulp van terugroepgegevens. De proefpersonen werden onderverdeeld in categorieën van sigarettenconsumptie verkregen uit het einde van het onderzoek ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie', '50 tot <100% reductie', '100% reductie' en 'Ontbrekend').
Dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3)
Samenvattende statistieken van gerookte sigaretten per dag (IVRS-gegevens) per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën op dag 1 tot en met 8
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)
Samenvatting Statistieken van per dag gerookte sigaretten verzameld door IVRS Gegevensmethode op dag 1 tot en met 8 voor test- en controlegroepen, onderverdeeld in categorieën van sigarettenconsumptie verkregen uit het einde van de studie ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie', '50 tot <100% reductie', '100% reductie' en 'Ontbrekend') worden weergegeven.
Dagelijks tijdens de basislijnperiode (dag 1 tot dag 8)
Mediane verandering van baseline tot eind van onderzoek voor totaal NNAL in urine per onderzoeksgroep
Tijdsspanne: Dag 8 (bezoek 3) en einde van de studie (dag 36 ± 1)
De mediane verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek voor de totale NNAL in de urine in de test- en controlegroepen wordt weergegeven. Basislijn = waarden van dag 8 (bezoek 3).
Dag 8 (bezoek 3) en einde van de studie (dag 36 ± 1)
Mediane verandering van baseline tot eind van onderzoek voor totale NNAL in urine per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën
Tijdsspanne: Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Mediane verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek voor totale NNAL in de urine in test- en controlegroepen, onderverdeeld in categorieën voor sigarettenconsumptie verkregen aan het einde van het onderzoek ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie', '50 tot <100 % Reductie', '100% Reductie' en 'Ontbreekt') worden weergegeven. Basislijn = waarden van dag 8 (bezoek 3).
Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Verandering van baseline tot eind van studie Samenvatting Statistieken van totaal NNAL in urine (ng/g creatinine) per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Verandering van uitgangswaarde tot eind van de studie, samenvattende statistieken van totale NNAL in urine (ng/g creatinine) per test- en controlegroep, onderverdeeld naar sigarettenconsumptiecategorieën verkregen uit einde van de studie ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie ', '50 tot <100% reductie', '100% reductie' en 'Ontbrekend') worden weergegeven. Basislijn = Bezoek 3 (dag 8) waarden.
Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Procentuele verandering vanaf uitgangswaarde tot einde van studie Samenvatting Statistieken van totale urine-NNAL (%) per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)

Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de samenvattende statistieken aan het eind van het onderzoek van de totale NNAL in de urine (%) voor test- en controlegroepen, onderverdeeld in categorieën voor sigarettenconsumptie verkregen uit het einde van het onderzoek ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie', '50 tot <100% reductie', '100% reductie' en 'Ontbrekend') worden weergegeven.

Basislijn = Bezoek 3 (dag 8) waarden.
Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Verandering van baseline tot eind van studie Samenvatting Statistieken van nicotine-equivalenten (mg/g creatinine) per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)

Verandering van baseline tot eind van het onderzoek, samenvattende statistieken van nicotine-equivalenten in de urine (mg/g creatinine) per test- en controlegroep, onderverdeeld in categorieën van sigarettenconsumptie verkregen uit het einde van het onderzoek ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie ', '50 tot <100% reductie', '100% reductie' en 'Ontbrekend') worden weergegeven.

Nicotine-equivalenten omvatten nicotine en de 5 metabolieten ervan (cotinine, trans-3'-hydroxycotinine, trans-3'-hydroxycotinine-0-glucuronide, nicotine-N-glucuronide en cotinine-N-glucuronide).

Basislijn = Bezoek 3 (dag 8) waarden.
Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Percentage verandering vanaf uitgangswaarde tot einde studie Samenvatting Statistieken van nicotine-equivalenten (%) per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)

Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de samenvattende statistieken aan het einde van het onderzoek van nicotine-equivalenten in de urine (%) voor test- en controlegroepen, onderverdeeld in categorieën van sigarettenconsumptie verkregen uit het einde van het onderzoek ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie', '50 tot <100% reductie', '100% reductie' en 'Ontbrekend') worden weergegeven.

Nicotine-equivalenten omvatten nicotine en de 5 metabolieten ervan (cotinine, trans-3'-hydroxycotinine, trans-3'-hydroxycotinine-0-glucuronide, nicotine-N-glucuronide en cotinine-N-glucuronide).

Basislijn = Bezoek 3 (dag 8) waarden.
Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Verandering van baseline tot eind van studie Samenvatting Statistieken van S-PMA (ng/g creatinine) per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)

Verandering van de uitgangssituatie naar de samenvattende statistieken aan het einde van het onderzoek van urinair S-fenylmercaptuurzuur [S-PMA] (ng/g creatinine) per test- en controlegroep, onderverdeeld in categorieën van sigarettenconsumptie, verkregen uit het einde van het onderzoek ('Verhoging', ' Geen verandering', >50% reductie', '50 tot <100% reductie', '100% reductie' en 'Ontbrekend') worden weergegeven.

Basislijn = Bezoek 3 (dag 8) waarden.
Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Procentuele verandering vanaf uitgangswaarde tot einde studie Samenvatting Statistieken van S-PMA (%) per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de samenvattende statistieken aan het eind van het onderzoek van urinair S-fenylmercaptuurzuur [S-PMA] (%) voor test- en controlegroepen, gesubcategoriseerd op basis van sigarettenconsumptiecategorieën verkregen uit het einde van het onderzoek ('Toename', 'Geen verandering'). ', >50% Reductie', '50 tot <100% Reductie', '100% Reductie' en 'Ontbrekend') worden weergegeven.

Basislijn = Bezoek 3 (dag 8) waarden.
Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Verandering van baseline tot eind van studie Samenvatting Statistieken van carboxyhemoglobine (%) per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Verandering van baseline tot eind van de studie, samenvattende statistieken van carboxyhemoglobine in het bloed (%) per test- en controlegroep, gesubcategoriseerd op basis van sigarettenconsumptiecategorieën verkregen uit het einde van de studie ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie', '50 tot <100% reductie', '100% reductie' en 'Ontbrekend') worden weergegeven. Basislijn = Bezoek 3 (dag 8) waarden.
Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Procentuele verandering vanaf baseline tot eind van studie Samenvatting Statistieken van carboxyhemoglobine (%) per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)

Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de samenvattende statistieken aan het eind van het onderzoek van carboxyhemoglobine in het bloed (%) voor test- en controlegroepen, onderverdeeld in categorieën voor sigarettenconsumptie, verkregen uit het einde van het onderzoek ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie', ' 50 tot <100% reductie', '100% reductie' en 'Ontbrekend') worden weergegeven.

Basislijn = Bezoek 3 (dag 8) waarden.
Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Verandering van baseline tot eind van studie Samenvatting Statistieken van uitgeademde koolmonoxide (PPM) per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)

Verandering van baseline tot eind van het onderzoek, samenvattende statistieken van uitgeademde koolmonoxide (ppm) per test- en controlegroep, onderverdeeld in categorieën van sigarettenconsumptie, verkregen uit het einde van het onderzoek ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie', ' 50 tot <100% reductie', '100% reductie' en 'Ontbrekend') worden weergegeven.

Basislijn = Bezoek 3 (dag 8) waarden.
Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Procentuele verandering vanaf uitgangswaarde tot einde studie Samenvatting Statistieken van uitgeademde koolmonoxide (%) per studiegroep en sigarettenconsumptiecategorieën tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)

Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de samenvattende statistieken aan het einde van het onderzoek van uitgeademde koolmonoxide voor test- en controlegroepen, onderverdeeld in categorieën voor sigarettenconsumptie verkregen uit het einde van het onderzoek ('Toename', 'Geen verandering', >50% reductie', '50 tot <100% Reductie', '100% Reductie' en 'Ontbrekend') worden weergegeven.

Basislijn = Bezoek 3 (dag 8) waarden.
Dag 8 (bezoek 3) en dag 36 (bezoek 7/einde studie)
Karakterisering van subgroepen op basis van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal NNAL
Tijdsspanne: Dag 36 (bezoek 7/einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (bezoek 2/dag 1)

Er worden statistische analyses gepresenteerd van het aantal proefpersonen in subgroepen op basis van de totale NNAL-verandering in de urine vanaf de uitgangswaarde tot het laatste bezoek.

Basislijn = Bezoek 3 waarden.
Dag 36 (bezoek 7/einde onderzoek) ten opzichte van het begin van de basislijnperiode (bezoek 2/dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altria Client Services LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COV-VER-01-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren