急性外傷および熱傷におけるバイオフィルム形成の緩和における Procellera® と標準治療の比較
2021年1月20日 更新者:The Metis Foundation
急性外傷および熱傷におけるバイオフィルム形成の緩和における標準治療と比較したファブリックベースのワイヤレス電気スーティカルドレッシング、Procellera® の優位性を判断するための前向き無作為化対照研究
この研究の目的は、前向き無作為対照臨床研究で、FDA 承認の新しい抗菌性創傷被覆材である Procellera® を評価することです。
仮説は、包帯が湿ると、湿気で活性化された元素の銀と亜鉛の電気対によって生成される低電界が、創傷におけるバイオフィルムの形成を防止するか、既存のバイオフィルムを破壊するというものです。
調査の概要
詳細な説明
火傷を含む外傷の治癒は、感染の存在によって損なわれる可能性があるため、治癒への悪影響を軽減するために、感染を早期に予防または診断する努力が払われています.
電気刺激は、創傷に静菌効果と殺菌効果の両方があることが以前に示されています。
これまで、バイオフィルム感染を軽減し、創傷治癒を改善するための治療法として、低強度の電界/マイクロ電流を投与することは実現可能ではありませんでした。
この研究では、研究者は、傷のバイオフィルム形成を防ぐために、銀 - 亜鉛電気対からなるFDA承認のファブリックベースのワイヤレス電気包帯(WED)であるProcellera®を使用します。
包帯は、湿った環境によって活性化されると低電界 (~1V) を生成し、バイオフィルムの形成を軽減し、創傷治癒を促進します。
この研究の目的は、既存のバイオ フィルムの形成または破壊を防止するためのワイヤレス電気スーティカル ドレッシングの有効性を評価することです。
治験責任医師は、Procellera® 包帯を標準治療と比較して、前向き無作為対照臨床試験を実施します。
治療部位は、Procellera®または標準治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
客観的な測定と評価は、治療後最大1か月の被験者のフォローアップ訪問中に完了します。
これには、走査型電子顕微鏡、組織学、感染症の臨床評価、経表皮水分損失 (TEWL) および創傷写真を使用したコロニー形成単位 (CFU) 数および細菌膜の可視化を評価することによって細菌負荷を計算するための生検が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~65歳
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -参加者は、外傷または部分的な厚さの火傷によって引き起こされた急性の部分的な厚さまたは全層の傷を持っています 1つの連続した領域または2つの別々の創傷部位でサイズが300cm2以上 150cm2以上
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- 進行中の悪性腫瘍または免疫抑制療法
- 現在の全身ステロイド使用
- 銀または亜鉛に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 参加者が提案した研究創傷部位には、次の条件のいずれかがあります。
- 場所は手、顔、または足にあります
- 全層熱傷
- 内臓の露出
- ハードウェアまたはプロテーゼの露出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Procellera®ドレッシング
Procellera® 包帯は、標準的なケアのクリーニングとデブリドマンの後、創傷部位に適用されます。
ドレッシングは、メーカーの使用説明書に従って維持されます。
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Procellera®ドレッシングの適用。
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アクティブコンパレータ:標準治療
創傷部位への包帯の適用については、処方された標準的なケアに従います。
標準的なケアの洗浄とデブリドマンの後、包帯を創傷部位に適用します。
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処方された標準的なケア包帯の適用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオフィルムの存在
時間枠:7日目
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バイオフィルムの存在は、創傷生検を取得し、走査型電子顕微鏡で分析することによって評価されます。
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7日目
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バイオフィルム生産の根絶率
時間枠:7日目
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バイオフィルムの存在は、創傷生検を取得し、走査型電子顕微鏡で分析することによって評価されます。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染の発生率
時間枠:0日目~30日目
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創傷は、感染を示す臨床的証拠の存在について評価される。
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0日目~30日目
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上皮化率
時間枠:7日目
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上皮化の割合は、臨床評価とシルエットスター創傷カメラを利用して評価されます。
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7日目
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癒しの質
時間枠:30日目
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検証済みの患者観察者瘢痕評価尺度 (POSAS) によって測定される、上皮化後の治癒の質
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30日目
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定量的細菌負荷計算
時間枠:7日目
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定量的な細菌負荷は、創傷生検を取得することによって評価され、コロニー形成単位カウントを実行することによって分析されます
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7日目
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有害事象の発生率
時間枠:0日目~30日目
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有害事象の発生率は、安全性を評価するために報告されます。
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0日目~30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2020年11月13日
研究の完了 (実際)
2020年12月3日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。