Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Procellera® по сравнению со стандартным лечением в уменьшении образования биопленки при острой травме и ожоговых ранах

20 января 2021 г. обновлено: The Metis Foundation

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для определения превосходства беспроводной электроцевтической повязки на тканевой основе Procellera® по сравнению со стандартным лечением в уменьшении образования биопленки при острой травме и ожоговых ранах.

Целью исследования является оценка Procellera®, новой антимикробной раневой повязки, одобренной FDA, в проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании. Гипотеза состоит в том, что при увлажнении повязки слабое электрическое поле, создаваемое активируемой влагой электропарой элементарного серебра и цинка, предотвращает образование биопленки в ранах или разрушает существующую биопленку.

Обзор исследования

Подробное описание

Заживление травматических ран, включая ожоги, может быть затруднено из-за наличия инфекции, поэтому предпринимаются усилия по предотвращению или ранней диагностике инфекции, чтобы смягчить негативное влияние на заживление. Ранее было показано, что электрическая стимуляция оказывает как бактериостатическое, так и бактерицидное действие на раны. До сих пор применение электрического поля/микротока низкой интенсивности в качестве терапии для смягчения инфекции биопленки и улучшения заживления ран было невозможным. В этом исследовании исследователи будут использовать Procellera®, одобренную FDA беспроводную электроцевтическую повязку (WED) на основе ткани, состоящую из серебряно-цинковой электропары для предотвращения образования биопленки в ране. Повязка генерирует слабое электрическое поле (~ 1 В) при активации влажной средой, что снижает образование биопленки и способствует заживлению ран. Целями исследования являются оценка эффективности беспроводной электроцевтической повязки для предотвращения образования или разрушения существующих биопленок. Исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с использованием повязки Procellera® в сравнении со стандартным лечением. Места лечения будут рандомизированы для получения Procellera® или стандартного лечения. Объективные измерения и оценки будут завершены во время последующих посещений субъекта в течение одного месяца после лечения. Это включает биопсию для расчета бактериальной нагрузки путем оценки количества колониеобразующих единиц (КОЕ) и визуализации бактериальной пленки с помощью сканирующей электронной микроскопии, гистологии, клинической оценки инфекции, трансэпидермальной потери воды (TEWL) и фотографии раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Участник имеет острые частичные или полнослойные раны, вызванные травмой или частичными ожогами, размером ≥ 300 см2 в одной смежной области или двух отдельных раневых участках ≥ 150 см2 каждый

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Заключенный
  • Активное злокачественное новообразование или иммуносупрессивная терапия
  • Текущее системное использование стероидов
  • Известная аллергия или чувствительность к серебру или цинку
  • Рана, предложенная участником для исследования, имеет любое из следующих условий:
  • Расположение на руках, лице или ногах
  • Полнослойные ожоговые раны
  • Обнажение внутренних органов
  • Воздействие оборудования или протезов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повязка Procellera®
Повязка Procellera® будет наложена на рану после стандартной очистки и санации раны. Повязка будет храниться в соответствии с инструкциями производителя по применению.
Применение повязки Procellera®.
Активный компаратор: Стандарт заботы
При наложении повязки на место раны следует соблюдать предписанный стандарт ухода. Повязки будут накладываться на место раны после стандартной очистки и санации.
Применение стандартных повязок по уходу в соответствии с предписаниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие биопленки
Временное ограничение: День седьмой
Наличие биопленки будет оцениваться путем получения биопсии раны и анализа с помощью сканирующей электронной микроскопии.
День седьмой
Скорость уничтожения производства биопленки
Временное ограничение: День 7
Наличие биопленки будет оцениваться путем получения биопсии раны и анализа с помощью сканирующей электронной микроскопии.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: День 0-30
Раны будут оцениваться на наличие клинических признаков, указывающих на инфекцию.
День 0-30
Процент эпителизации
Временное ограничение: День 7
Процент эпителизации будет оцениваться с использованием клинических оценок и раневой камеры Silhouette Star.
День 7
Качество заживления
Временное ограничение: День 30
Качество заживления после эпителизации, измеренное с помощью утвержденной шкалы оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS).
День 30
Количественный расчет бактериальной нагрузки
Временное ограничение: День 7
Количественная бактериальная нагрузка будет оцениваться путем получения биопсии раны и анализироваться путем подсчета колониеобразующих единиц.
День 7
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0-30
О частоте нежелательных явлений будет сообщено для оценки безопасности.
День 0-30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2018.065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться