Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procellera® sammenlignet med standardbehandling for at mindske biofilmdannelse ved akutte traumer og forbrændingssår

20. januar 2021 opdateret af: The Metis Foundation

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at bestemme overlegenheden af ​​en stofbaseret trådløs elektroceutisk bandage, Procellera® sammenlignet med standardbehandlingsbehandling til afhjælpning af biofilmdannelse i akutte traumer og forbrændingssår

Formålet med undersøgelsen er at evaluere Procellera®, en ny FDA-godkendt antimikrobiel sårforbinding i et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie. Hypotesen er, at når forbindingen er fugtet, vil det lave elektriske felt, der skabes af fugtaktiveret elementært sølv og zink elektro-par, forhindre dannelse af biofilm i sår eller at forstyrre eksisterende biofilm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heling af traumatiske sår, herunder forbrændinger, kan blive kompromitteret af tilstedeværelsen af ​​infektion, så der gøres en indsats for at forhindre eller diagnosticere infektion tidligt for at afbøde den negative indvirkning på helingen. Elektrisk stimulation har tidligere vist sig at have både bakteriostatiske og bakteriedræbende virkninger i sår. Indtil nu har det ikke været muligt at administrere lavintensitets elektrisk felt/mikrostrøm som en terapi for at afbøde biofilminfektion og forbedre sårheling. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Procellera®, en FDA-godkendt stofbaseret trådløs elektroceutisk bandage (WED) bestående af et sølv-zink elektro-par til forebyggelse af sårbiofilmdannelse. Forbindingen genererer et lavt elektrisk felt (~1V) ved aktivering af et fugtigt miljø, hvilket mindsker biofilmdannelse og fremmer sårheling. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en trådløs elektroceutisk bandage for at forhindre dannelse eller forstyrrelse af eksisterende biofilm. Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med Procellera®-forbindingen sammenlignet med standardbehandlingen. Behandlingssteder vil blive randomiseret til enten at modtage Procellera® eller standardbehandling. Objektive målinger og vurderinger vil blive afsluttet under forsøgspersonens opfølgningsbesøg i op til en måned efter behandling. Dette inkluderer biopsier til at beregne bakteriel belastning ved at vurdere antallet af kolonidannende enhed (CFU) og visualisering af bakteriel film ved hjælp af scanningselektronmikroskopi, histologi, klinisk vurdering af infektion, transepidermalt vandtab (TEWL) og sårfotografering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Deltageren har akutte sår af delvis tykkelse eller fuld tykkelse forårsaget af traumer eller forbrændinger i delvis tykkelse, der er ≥ 300 cm2 i størrelse i et sammenhængende område eller to separate sårsteder ≥ 150 cm2 hver

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fange
  • Aktiv malignitet eller immunsuppressiv terapi
  • Nuværende systemisk steroidbrug
  • Kendt allergi eller følsomhed over for sølv eller zink
  • Deltagerens foreslåede undersøgelsessårsted har en af ​​følgende betingelser:
  • Placering er på hænder, ansigt eller fødder
  • Fuld tykkelse forbrændingssår
  • Eksponering af viscerale organer
  • Eksponering af hardware eller proteseeksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procellera® bandage
Procellera®-forbindingen påføres sårstedet efter standard plejerengøring og debridering. Forbindingen vil blive vedligeholdt i henhold til producentens brugsanvisning.
Enhed: Procellera®
Påføring af Procellera® bandage.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standarden for pleje som foreskrevet vil blive fulgt for påføringen af ​​forbindingen for sårstedet. Forbindinger påføres sårstedet efter standard plejerengøring og debridering.
Andet: Standard for pleje
Anvendelse af standardforbindinger som foreskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af biofilm
Tidsramme: Dag syv
Tilstedeværelse af biofilm vil blive vurderet ved at indhente en sårbiopsi og analysere med Scanning Electron Microscopy.
Dag syv
Hastighed for udryddelse af biofilmproduktion
Tidsramme: Dag 7
Tilstedeværelse af biofilm vil blive vurderet ved at indhente en sårbiopsi og analysere med Scanning Electron Microscopy.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion
Tidsramme: Dag 0-30
Sår vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​kliniske beviser, der indikerer infektion.
Dag 0-30
Procent epitelisering
Tidsramme: Dag 7
Procentdelen af ​​epitelisering vil blive vurderet ved hjælp af kliniske vurderinger og Silhouette Star-sårkameraet.
Dag 7
Kvalitet af healing
Tidsramme: Dag 30
Kvaliteten af ​​heling efter epitelisering som målt ved den validerede Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Dag 30
Kvantitativ bakteriel belastningsberegning
Tidsramme: Dag 7
Kvantitativ bakteriel belastning vil blive vurderet ved at opnå en sårbiopsi og analyseret ved at udføre kolonidannende enhedstællinger
Dag 7
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-30
Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive rapporteret for at vurdere sikkerheden.
Dag 0-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Metis Foundation

Samarbejdspartnere

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2018.065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumerelateret sår

Kliniske forsøg med Procellera®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner