Procellera® en comparación con el tratamiento de atención estándar para mitigar la formación de biopelículas en traumatismos agudos y heridas por quemaduras
20 de enero de 2021 actualizado por: The Metis Foundation
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar la superioridad de un apósito electrocéutico inalámbrico a base de tela, Procellera®, en comparación con el tratamiento estándar para mitigar la formación de biopelículas en traumatismos agudos y heridas por quemaduras
El objetivo del estudio es evaluar Procellera®, un nuevo apósito antimicrobiano para heridas aprobado por la FDA en un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.
La hipótesis es que cuando se humedece el apósito, el bajo campo eléctrico creado por el electropar de zinc y plata elemental activado por la humedad evitará la formación de biopelícula en las heridas o interrumpirá la biopelícula existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cicatrización de heridas traumáticas, incluidas las quemaduras, puede verse comprometida por la presencia de una infección, por lo que se hacen esfuerzos para prevenir o diagnosticar la infección de manera temprana para mitigar el impacto negativo en la cicatrización.
Se ha demostrado previamente que la estimulación eléctrica tiene efectos tanto bacteriostáticos como bactericidas en las heridas.
Hasta ahora, la administración de microcorriente/campo eléctrico de baja intensidad como terapia para mitigar la infección por biopelícula y mejorar la cicatrización de heridas no era factible.
En este estudio, los investigadores utilizarán Procellera®, un vendaje electrocéutico inalámbrico (WED) basado en tejido aprobado por la FDA que consiste en un electropar de plata-zinc para la prevención de la formación de biopelículas en heridas.
El vendaje genera un campo eléctrico bajo (~1 V) al activarse en un ambiente húmedo, lo que mitiga la formación de biopelículas y promueve la cicatrización de heridas.
Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia de un apósito electrocéutico inalámbrico para prevenir la formación o la interrupción de biopelículas existentes.
Los investigadores realizarán un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado utilizando el apósito Procellera® en comparación con el tratamiento estándar.
Los sitios de tratamiento se aleatorizarán para recibir Procellera® o el tratamiento de atención estándar.
Las mediciones y evaluaciones objetivas se completarán durante las visitas de seguimiento del sujeto hasta un mes después del tratamiento.
Esto incluye biopsias para calcular la carga bacteriana mediante la evaluación del recuento de unidades formadoras de colonias (CFU) y la visualización de películas bacterianas mediante microscopía electrónica de barrido, histología, evaluación clínica de infección, pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y fotografía de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- El participante tiene heridas agudas de espesor parcial o total causadas por traumatismos o quemaduras de espesor parcial de ≥ 300 cm2 de tamaño en un área contigua o dos heridas separadas de ≥ 150 cm2 cada una
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Prisionero
- Cáncer activo o terapia inmunosupresora
- Uso actual de esteroides sistémicos
- Alergia conocida o sensibilidad a la plata o al zinc.
- El sitio de la herida del estudio propuesto por el participante tiene alguna de las siguientes condiciones:
- La ubicación es en las manos, la cara o los pies.
- Heridas por quemadura de espesor total
- Exposición de órganos viscerales
- Exposición de hardware o exposición protésica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apósito Procellera®
El apósito Procellera® se aplicará en el sitio de la herida después de la limpieza y el desbridamiento habituales.
El apósito se mantendrá de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.
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Aplicación de apósito Procellera®.
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|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Se seguirá el estándar de cuidado prescrito para la aplicación del vendaje en el sitio de la herida.
Los apósitos se aplicarán al sitio de la herida después de la limpieza y el desbridamiento estándar.
|
Aplicación de apósitos estándar de cuidado según lo prescrito.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de biopelícula
Periodo de tiempo: Día siete
|
La presencia de biopelícula se evaluará mediante la obtención de una biopsia de la herida y el análisis con microscopía electrónica de barrido.
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Día siete
|
|
Tasa de erradicación de la producción de biopelículas
Periodo de tiempo: Día 7
|
La presencia de biopelícula se evaluará mediante la obtención de una biopsia de la herida y el análisis con microscopía electrónica de barrido.
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Día 0-30
|
Las heridas se evaluarán en busca de evidencia clínica que indique infección.
|
Día 0-30
|
|
Porcentaje de epitelización
Periodo de tiempo: Día 7
|
El porcentaje de epitelización se evaluará mediante evaluaciones clínicas y la cámara para heridas Silhouette Star.
|
Día 7
|
|
Calidad de curación
Periodo de tiempo: Día 30
|
Calidad de la cicatrización posterior a la epitelización medida por la escala validada de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS)
|
Día 30
|
|
Cálculo cuantitativo de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: Día 7
|
La carga bacteriana cuantitativa se evaluará mediante la obtención de una biopsia de la herida y se analizará realizando recuentos de unidades formadoras de colonias.
|
Día 7
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0-30
|
La incidencia de eventos adversos se informará para evaluar la seguridad.
|
Día 0-30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2018.065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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