Procellera® vergeleken met standaardbehandeling bij het verminderen van biofilmvorming bij acuut trauma en brandwonden
20 januari 2021 bijgewerkt door: The Metis Foundation
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de superioriteit van een op weefsel gebaseerd draadloos elektroceutisch verband, Procellera®, te bepalen in vergelijking met de standaardbehandeling bij het verminderen van biofilmvorming bij acuut trauma en brandwonden
Het doel van de studie is om Procellera®, een nieuw door de FDA goedgekeurd antimicrobieel wondverband, te evalueren in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
De hypothese is dat wanneer het verband wordt bevochtigd, het lage elektrische veld gecreëerd door vocht-geactiveerd elementair zilver en zink elektro-koppel de vorming van biofilm in wonden zal voorkomen of bestaande biofilm zal verstoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De genezing van traumatische wonden, inclusief brandwonden, kan worden belemmerd door de aanwezigheid van een infectie, dus er worden inspanningen geleverd om infectie vroegtijdig te voorkomen of te diagnosticeren om de negatieve impact op genezing te verminderen.
Eerder is aangetoond dat elektrische stimulatie zowel bacteriostatische als bacteriedodende effecten heeft op wonden.
Tot nu toe was het toedienen van een elektrisch veld/microstroom met lage intensiteit als therapie om biofilminfectie te verminderen en wondgenezing te verbeteren, niet haalbaar.
In deze studie zullen de onderzoekers Procellera® gebruiken, een door de FDA goedgekeurd op weefsel gebaseerd draadloos elektroceutisch verband (WED) dat bestaat uit een zilver-zink elektrokoppel voor de preventie van wondbiofilmvorming.
Het verband genereert een laag elektrisch veld (~1V) bij activatie door een vochtige omgeving, wat biofilmvorming vermindert en wondgenezing bevordert.
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van een draadloos elektroceutisch verband om de vorming of verstoring van bestaande biofilms te voorkomen.
De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitvoeren waarbij het Procellera®-verband wordt vergeleken met de zorgstandaard.
Behandelingslocaties worden gerandomiseerd om ofwel Procellera® ofwel de standaardbehandeling te krijgen.
Objectieve metingen en beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens follow-upbezoeken van de patiënt gedurende maximaal een maand na de behandeling.
Dit omvat biopsieën om de bacteriële belasting te berekenen door het aantal kolonievormende eenheden (CFU) te beoordelen en bacteriële filmvisualisatie met behulp van scanning-elektronenmicroscopie, histologie, klinische beoordeling van infectie, transepidermaal waterverlies (TEWL) en wondfotografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer heeft acute wonden van gedeeltelijke of volledige dikte veroorzaakt door trauma of brandwonden van gedeeltelijke dikte die ≥ 300 cm2 groot zijn in één aangrenzend gebied of twee afzonderlijke wondlocaties ≥ 150 cm2 elk
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gevangene
- Actieve maligniteit of immunosuppressieve therapie
- Huidig systemisch gebruik van steroïden
- Bekende allergie of gevoeligheid voor zilver of zink
- De door de deelnemer voorgestelde onderzoekswond heeft een van de volgende aandoeningen:
- Locatie is op de handen, het gezicht of de voeten
- Brandwonden over de volledige dikte
- Blootstelling van viscerale organen
- Blootstelling van hardware of prothetische blootstelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Procellera®-dressing
Het Procellera®-verband wordt na standaardzorgreiniging en debridement op de wond aangebracht.
Het verband wordt onderhouden volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
|
Aanbrengen van Procellera® verband.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De zorgstandaard zoals voorgeschreven zal worden gevolgd voor het aanbrengen van het verband op de wondplaats.
Verbanden worden aangebracht op de wondplaats na standaardzorgreiniging en debridement.
|
Aanbrengen van standaardverbanden zoals voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van biofilm
Tijdsspanne: Dag zeven
|
Aanwezigheid van biofilm zal worden beoordeeld door middel van een wondbiopsie en analyse met Scanning Electron Microscopy.
|
Dag zeven
|
|
Snelheid van uitroeiing van biofilmproductie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aanwezigheid van biofilm zal worden beoordeeld door middel van een wondbiopsie en analyse met Scanning Electron Microscopy.
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Dag 0-30
|
Wonden worden beoordeeld op de aanwezigheid van klinisch bewijs dat op infectie wijst.
|
Dag 0-30
|
|
Percentage epithelisatie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het percentage epithelisatie zal worden beoordeeld met behulp van klinische beoordelingen en de Silhouette Star-wondcamera.
|
Dag 7
|
|
Kwaliteit van genezing
Tijdsspanne: Dag 30
|
Kwaliteit van genezing na epithelialisatie zoals gemeten door de gevalideerde Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
|
Dag 30
|
|
Kwantitatieve berekening van de bacteriële belasting
Tijdsspanne: Dag 7
|
Kwantitatieve bacteriële belasting zal worden beoordeeld door het verkrijgen van een wondbiopsie en geanalyseerd door kolonievormende eenheden uit te voeren
|
Dag 7
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-30
|
De incidentie van bijwerkingen zal worden gerapporteerd om de veiligheid te beoordelen.
|
Dag 0-30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.2018.065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .