급성 외상 및 화상 상처에서 생물막 형성 완화에 대한 표준 치료 치료와 Procellera® 비교
2021년 1월 20일 업데이트: The Metis Foundation
급성 외상 및 화상 상처에서 생물막 형성 완화에 있어 표준 관리 치료와 비교하여 섬유 기반 무선 Electroceutical 드레싱인 Procellera®의 우월성을 결정하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구
이 연구의 목적은 전향적이고 무작위 통제된 임상 연구에서 새로운 FDA 승인 항균 상처 드레싱인 Procellera®를 평가하는 것입니다.
가설은 드레싱이 적셔질 때 수분 활성화 원소 은과 아연 전기 결합에 의해 생성된 낮은 전기장이 상처에서 생물막 형성을 방지하거나 기존 생물막을 방해한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화상을 포함한 외상성 상처의 치유는 감염의 존재로 인해 손상될 수 있으므로 치유에 대한 부정적인 영향을 완화하기 위해 조기에 감염을 예방하거나 진단하기 위한 노력이 이루어집니다.
전기 자극은 이전에 상처에 정균 및 살균 효과가 모두 있는 것으로 나타났습니다.
지금까지 생물막 감염을 완화하고 상처 치유를 개선하기 위한 치료법으로 저강도 전기장/미세 전류를 투여하는 것은 실현 가능하지 않았습니다.
이 연구에서 조사관은 상처 생물막 형성 방지를 위해 은-아연 전기쌍으로 구성된 FDA 승인 직물 기반 무선 전자수상 드레싱(WED)인 Procellera®를 사용할 것입니다.
드레싱은 습한 환경에서 활성화 시 낮은 전기장(~1V)을 생성하여 생물막 형성을 완화하고 상처 치유를 촉진합니다.
이 연구의 목적은 기존 생물막의 형성 또는 파괴를 방지하기 위한 무선 전자화장품 드레싱의 효능을 평가하는 것입니다.
조사관은 표준 치료와 비교하여 Procellera® 드레싱을 사용하여 전향적 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다.
치료 부위는 Procellera® 또는 표준 치료 치료로 무작위 배정됩니다.
객관적인 측정 및 평가는 치료 후 최대 1개월 동안 피험자 후속 방문 중에 완료됩니다.
여기에는 주사 전자 현미경, 조직학, 감염의 임상 평가, 경표피 수분 손실(TEWL) 및 상처 사진 촬영을 사용하여 콜로니 형성 단위(CFU) 수 및 세균 필름 시각화를 평가하여 세균 부하를 계산하는 생검이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 참가자는 하나의 인접한 영역 또는 두 개의 개별 상처 부위에서 각각 ≥ 150cm2 크기의 외상 또는 부분 두께 화상으로 인한 급성 부분 두께 또는 전체 두께 상처가 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 죄인
- 활동성 악성종양 또는 면역억제 요법
- 현재 전신 스테로이드 사용
- 은 또는 아연에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 참가자의 제안된 연구 상처 부위는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 위치는 손, 얼굴 또는 발에 있습니다.
- 전층 화상 상처
- 내장 기관의 노출
- 하드웨어 노출 또는 보철물 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로셀레라® 드레싱
Procellera® 드레싱은 표준 관리 세척 및 괴사 조직 제거 후 상처 부위에 적용됩니다.
드레싱은 제조업체의 사용 지침에 따라 유지됩니다.
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Procellera® 드레싱 적용.
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활성 비교기: 치료의 표준
상처 부위에 대한 드레싱 적용에 대해 규정된 치료 표준을 따를 것입니다.
표준 관리 세척 및 괴사 조직 제거 후 드레싱을 상처 부위에 적용합니다.
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처방된 관리 드레싱의 표준 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물막의 존재
기간: 7일차
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생물막의 존재는 상처 생검을 획득하고 주사 전자 현미경으로 분석하여 평가할 것입니다.
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7일차
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생물막 생성 박멸율
기간: 7일차
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생물막의 존재는 상처 생검을 획득하고 주사 전자 현미경으로 분석하여 평가할 것입니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염의 발생률
기간: 0-30일
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상처는 감염을 나타내는 임상적 증거의 존재에 대해 평가될 것입니다.
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0-30일
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퍼센트 상피화
기간: 7일차
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임상 평가 및 Silhouette Star 상처 카메라를 사용하여 상피화 비율을 평가합니다.
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7일차
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치유의 질
기간: 30일
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검증된 환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 측정한 상피화 후 치유의 질
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30일
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정량적 세균 부하 계산
기간: 7일차
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정량적 박테리아 부하량은 상처 생검을 획득하여 평가하고 콜로니 형성 단위 계수를 수행하여 분석합니다.
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7일차
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이상반응의 발생
기간: 0-30일
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유해 사례의 발생률은 안전성을 평가하기 위해 보고될 것이다.
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0-30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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