Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procellera® ve srovnání se standardní léčbou při zmírňování tvorby biofilmu u akutních traumat a popálenin

20. ledna 2021 aktualizováno: The Metis Foundation

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k určení přednosti textilního bezdrátového elektroceutického obvazu Procellera® ve srovnání se standardní léčbou při zmírňování tvorby biofilmu u akutních traumat a popálenin

Cílem studie je vyhodnotit Procellera®, nový antimikrobiální obvaz na rány schválený FDA v prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii. Hypotéza spočívá v tom, že když je obvaz navlhčen, nízké elektrické pole vytvořené vlhkostí aktivovaným elektropárem elementárního stříbra a zinku zabrání tvorbě biofilmu v ranách nebo naruší existující biofilm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hojení traumatických ran, včetně popálenin, může být ohroženo přítomností infekce, proto se vynakládá úsilí na prevenci nebo včasnou diagnostiku infekce, aby se zmírnil negativní dopad na hojení. Již dříve bylo prokázáno, že elektrická stimulace má na rány bakteriostatické i baktericidní účinky. Podávání elektrického pole/mikroproudu nízké intenzity jako terapie ke zmírnění infekce biofilmem a ke zlepšení hojení ran nebylo dosud možné. V této studii budou vyšetřovatelé používat Procellera®, bezdrátový elektroceutický obvaz na bázi tkaniny (WED) schválený FDA, který se skládá ze stříbrno-zinkového elektročlánku pro prevenci tvorby biofilmu v ráně. Obvaz po aktivaci vlhkým prostředím generuje nízké elektrické pole (~1V), což zmírňuje tvorbu biofilmu a podporuje hojení ran. Cílem studie je vyhodnotit účinnost bezdrátového elektroceutického obvazu, aby se zabránilo tvorbě nebo narušení existujících biofilmů. Výzkumníci provedou prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s použitím obvazu Procellera® ve srovnání se standardní péčí. Léčebná místa budou randomizována tak, aby dostávala buď Procellera®, nebo standardní léčbu. Objektivní měření a hodnocení budou dokončena během následných návštěv subjektu po dobu až jednoho měsíce po léčbě. To zahrnuje biopsie pro výpočet bakteriální zátěže posouzením počtu jednotek tvořících kolonie (CFU) a vizualizace bakteriálního filmu pomocí skenovací elektronové mikroskopie, histologie, klinického hodnocení infekce, transepidermální ztráty vody (TEWL) a fotografie ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník má akutní rány částečné nebo plné tloušťky způsobené traumatem nebo částečné popáleniny o velikosti ≥ 300 cm2 v jedné souvislé oblasti nebo na dvou samostatných místech rány ≥ 150 cm2 každé

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězeň
  • Aktivní malignita nebo imunosupresivní terapie
  • Současné systémové užívání steroidů
  • Známá alergie nebo citlivost na stříbro nebo zinek
  • Místo rány navrhované účastníkem studie má některou z následujících podmínek:
  • Lokalizace je na rukou, obličeji nebo nohou
  • Popáleniny plné tloušťky
  • Expozice viscerálních orgánů
  • Expozice hardwaru nebo protetické expozice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvaz Procellera®
Obvaz Procellera® bude aplikován na místo rány po standardní péči, čištění a debridementu. Obvaz bude udržován podle návodu k použití výrobce.
Přístroj: Procella®
Aplikace obvazu Procellera®.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Při aplikaci obvazu na místo rány bude dodržován předepsaný standard péče. Obvazy budou aplikovány na místo rány po standardní péči, čištění a debridement.
Jiný: Standartní péče
Aplikace standardních obvazů podle předpisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost biofilmu
Časové okno: Den sedmý
Přítomnost biofilmu bude hodnocena získáním biopsie rány a analýzou pomocí rastrovací elektronové mikroskopie.
Den sedmý
Míra eradikace produkce biofilmu
Časové okno: Den 7
Přítomnost biofilmu bude hodnocena získáním biopsie rány a analýzou pomocí rastrovací elektronové mikroskopie.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce
Časové okno: Den 0-30
Rány budou posouzeny na přítomnost klinických důkazů svědčících o infekci.
Den 0-30
Procentní epitelizace
Časové okno: Den 7
Procento epitelizace bude hodnoceno pomocí klinických hodnocení a kamery na rány Silhouette Star.
Den 7
Kvalita hojení
Časové okno: Den 30
Kvalita hojení po epitelizaci měřená validovanou škálou pro hodnocení jizev pacienta (POSAS)
Den 30
Výpočet kvantitativní bakteriální zátěže
Časové okno: Den 7
Kvantitativní bakteriální zátěž bude hodnocena získáním biopsie rány a analyzována provedením počítání jednotek tvořících kolonie
Den 7
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 0-30
Výskyt nežádoucích účinků bude hlášen pro posouzení bezpečnosti.
Den 0-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Metis Foundation

Spolupracovníci

Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2018.065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procella®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit