Procellera® verrattuna standardihoitoon biofilmin muodostumisen lieventämisessä akuuteissa trauma- ja palovammoissa
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: The Metis Foundation
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kangaspohjaisen langattoman sähkösidoksen, Procellera®:n paremmuuden määrittämiseksi verrattuna standardihoitoon biofilmin muodostumisen lieventämisessä akuuteissa trauma- ja palovammoissa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Procellera®, uusi FDA:n hyväksymä antimikrobinen haavasidos prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Oletuksena on, että sidosta kostutettaessa kosteudella aktivoituvan alkuainehopea-sinkkielektroparin luoma matala sähkökenttä estää biofilmin muodostumisen haavoissa tai hajottaa olemassa olevaa biofilmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattisten haavojen, mukaan lukien palovammat, paraneminen voi vaarantua infektion vuoksi, joten infektioita pyritään estämään tai diagnosoimaan varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan lieventää kielteisiä vaikutuksia paranemiseen.
Sähköstimulaatiolla on aiemmin osoitettu olevan sekä bakteriostaattisia että bakteereja tappavia vaikutuksia haavoissa.
Tähän asti matalan intensiteetin sähkökentän/mikrovirran antaminen terapiana biokalvoinfektion lievittämiseksi ja haavan paranemisen parantamiseksi ei ollut mahdollista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Procellera®, FDA:n hyväksymää kangaspohjaista langatonta sähkösidosta (WED), joka koostuu hopea-sinkki-elektroparista haavan biofilmin muodostumisen estämiseksi.
Sidos synnyttää matalan sähkökentän (~1V) aktivoituessaan kosteassa ympäristössä, mikä vähentää biokalvon muodostumista ja edistää haavan paranemista.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida langattoman sähkösidoksen tehokkuutta olemassa olevien biofilmien muodostumisen tai häiritsemisen estämiseksi.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen Procellera®-sidoksella verrattuna hoidon standardiin.
Hoitopaikat satunnaistetaan joko saamaan Procellera®-hoitoa tai tavanomaista hoitoa.
Objektiiviset mittaukset ja arvioinnit suoritetaan tutkimushenkilöiden seurantakäynneillä enintään kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tämä sisältää biopsiat bakteerikuorman laskemiseksi arvioimalla pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärän ja bakteerifilmin visualisoinnin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla, histologian, infektion kliinisen arvioinnin, transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) ja haavakuvauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Osallistujalla on trauman tai osittaisen paksuuden aiheuttamia akuutteja osittaisia tai täyspaksuisia haavoja, jotka ovat kooltaan ≥ 300 cm2 yhdellä vierekkäisellä alueella tai kahdessa erillisessä haavakohdassa, kumpikin ≥ 150 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vanki
- Aktiivinen maligniteetti tai immunosuppressiohoito
- Nykyinen systeeminen steroidien käyttö
- Tunnettu allergia tai herkkyys hopealle tai sinkille
- Osallistujan ehdotetulla tutkimushaavapaikalla on jokin seuraavista ehdoista:
- Sijainti on käsissä, kasvoissa tai jaloissa
- Täyspaksuiset palovammat
- Viskeraalisten elinten altistuminen
- Altistuminen laitteistolle tai proteesille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Procellera® sidos
Procellera®-sidos kiinnitetään haavakohtaan normaalin hoidon puhdistuksen ja puhdistuksen jälkeen.
Sidosta hoidetaan valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Procellera®-sidoksen levitys.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Haavakohdan sidoksen levittämisessä noudatetaan ohjeiden mukaista hoitostandardia.
Sidokset asetetaan haavakohtaan normaalin hoitopuhdistuksen ja -puhdistuksen jälkeen.
|
Hoitosidosten käyttö ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofilmin läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä seitsemäs
|
Biofilmin läsnäolo arvioidaan ottamalla haavabiopsia ja analysoimalla pyyhkäisyelektronimikroskoopilla.
|
Päivä seitsemäs
|
|
Biofilmin tuotannon häviämisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Biofilmin läsnäolo arvioidaan ottamalla haavabiopsia ja analysoimalla pyyhkäisyelektronimikroskoopilla.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-30
|
Haavoissa arvioidaan infektioon viittaavia kliinisiä todisteita.
|
Päivä 0-30
|
|
Prosentti epitelisaatio
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Epitelisoitumisen prosenttiosuutta arvioidaan käyttämällä kliinisiä arviointeja ja Silhouette Star -haavakameraa.
|
Päivä 7
|
|
Paranemisen laatu
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Epitelisaation jälkeisen paranemisen laatu mitattuna validoidulla Potilastarkkailijan Scar Assessment Scale -asteikolla (POSAS)
|
Päivä 30
|
|
Kvantitatiivinen bakteerikuorman laskenta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kvantitatiivinen bakteerikuorma arvioidaan ottamalla haavabiopsia ja analysoidaan suorittamalla pesäkkeitä muodostavien yksiköiden laskennat
|
Päivä 7
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-30
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoidaan turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Päivä 0-30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2018.065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .