- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04079998
Procellera® rispetto al trattamento standard di cura nella mitigazione della formazione di biofilm nelle ferite da trauma acuto e da ustione
20 gennaio 2021 aggiornato da: The Metis Foundation
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per determinare la superiorità di una medicazione elettroceutica wireless basata su tessuto, Procellera® rispetto al trattamento standard di cura nella mitigazione della formazione di biofilm nelle ferite da trauma acuto e da ustione
L'obiettivo dello studio è valutare Procellera®, una nuova medicazione antimicrobica per ferite approvata dalla FDA in uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato.
L'ipotesi è che quando la medicazione viene inumidita, il basso campo elettrico creato dall'elettrocoppia elementare di argento e zinco attivata dall'umidità impedirà la formazione di biofilm nelle ferite o interromperà il biofilm esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guarigione delle ferite traumatiche, comprese le ustioni, può essere compromessa dalla presenza di infezione, quindi si cerca di prevenire o diagnosticare l'infezione precocemente al fine di mitigare l'impatto negativo sulla guarigione.
La stimolazione elettrica ha precedentemente dimostrato di avere effetti sia batteriostatici che battericidi nelle ferite.
Fino ad ora, la somministrazione di campo elettrico/microcorrente a bassa intensità come terapia per mitigare l'infezione da biofilm e migliorare la guarigione delle ferite non era fattibile.
In questo studio i ricercatori utilizzeranno Procellera®, una medicazione elettroceutica wireless basata su tessuto (WED) approvata dalla FDA costituita da un'elettrocoppia argento-zinco per la prevenzione della formazione di biofilm della ferita.
La medicazione genera un campo elettrico basso (~1 V) all'attivazione da parte di un ambiente umido, che mitiga la formazione di biofilm e favorisce la guarigione della ferita.
Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficacia di una medicazione elettroceutica wireless per prevenire la formazione o l'interruzione dei biofilm esistenti.
Gli investigatori condurranno uno studio clinico controllato randomizzato prospettico utilizzando la medicazione Procellera® rispetto allo standard di cura.
I siti di trattamento saranno randomizzati a ricevere Procellera® o il trattamento standard di cura.
Le misurazioni e le valutazioni oggettive saranno completate durante le visite di follow-up del soggetto fino a un mese dopo il trattamento.
Ciò include biopsie per calcolare la carica batterica valutando il conteggio delle unità formanti colonie (CFU) e la visualizzazione del film batterico mediante microscopia elettronica a scansione, istologia, valutazione clinica dell'infezione, perdita di acqua transepidermica (TEWL) e fotografia della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Il partecipante ha ferite acute a spessore parziale o a tutto spessore causate da traumi o ustioni a spessore parziale di dimensioni ≥ 300 cm2 in un'area contigua o in due sedi separate della ferita ≥ 150 cm2 ciascuna
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Prigioniero
- Tumore maligno attivo o terapia immunosoppressiva
- Attuale uso sistemico di steroidi
- Allergia o sensibilità nota all'argento o allo zinco
- Il sito della ferita di studio proposto dal partecipante presenta una delle seguenti condizioni:
- La posizione è sulle mani, sul viso o sui piedi
- Ustioni a tutto spessore
- Esposizione degli organi viscerali
- Esposizione di hardware o esposizione protesica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Procellera® medicazione
La medicazione Procellera® verrà applicata al sito della ferita dopo la pulizia e lo sbrigliamento standard.
La medicazione sarà mantenuta secondo le istruzioni per l'uso del produttore.
|
Applicazione della medicazione Procellera®.
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura prescritto sarà seguito per l'applicazione della medicazione per il sito della ferita.
Le medicazioni verranno applicate al sito della ferita dopo la pulizia e lo sbrigliamento standard.
|
Applicazione di medicazioni standard di cura come prescritto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di biofilm
Lasso di tempo: Settimo giorno
|
La presenza di biofilm sarà valutata ottenendo una biopsia della ferita e analizzando con microscopia elettronica a scansione.
|
Settimo giorno
|
Tasso di eradicazione della produzione di biofilm
Lasso di tempo: Giorno 7
|
La presenza di biofilm sarà valutata ottenendo una biopsia della ferita e analizzando con microscopia elettronica a scansione.
|
Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Giorno 0-30
|
Le ferite saranno valutate per la presenza di evidenza clinica che indica l'infezione.
|
Giorno 0-30
|
Epitelizzazione percentuale
Lasso di tempo: Giorno 7
|
La percentuale di epitelizzazione sarà valutata utilizzando valutazioni cliniche e la telecamera per ferite Silhouette Star.
|
Giorno 7
|
Qualità della guarigione
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Qualità della guarigione dopo l'epitelizzazione misurata dalla scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS) convalidata
|
Giorno 30
|
Calcolo quantitativo della carica batterica
Lasso di tempo: Giorno 7
|
La carica batterica quantitativa sarà valutata ottenendo una biopsia della ferita e analizzata eseguendo il conteggio delle unità formanti colonie
|
Giorno 7
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0-30
|
L'incidenza di eventi avversi sarà segnalata per valutare la sicurezza.
|
Giorno 0-30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2018.065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Procellera®
-
Galderma R&DCompletatoDermatite atopicaFilippine, Cina
-
Almirall, S.A.Forest LaboratoriesCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Germania, Spagna, Regno Unito
-
Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...SconosciutoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoPertosse | Difterite | PolioStati Uniti
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGCompletatoInfiammazione parodontale | Allungamento della coronaCanada
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoMalattie polmonari croniche ostruttive (BPCO)Argentina
-
GuerbetCompletatoTumore cerebrale primarioColombia, Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Messico
-
Coopervision, Inc.Completato