Procellera® 与减轻急性外伤和烧伤创面生物膜形成的护理治疗标准相比
2021年1月20日 更新者：The Metis Foundation
一项前瞻性、随机、对照研究，旨在确定基于织物的无线电子敷料 Procellera® 与护理标准相比在减轻急性创伤和烧伤创面生物膜形成方面的优越性
该研究的目的是在一项前瞻性、随机、对照临床研究中评估 Procellera®，这是一种经 FDA 批准的新型抗菌伤口敷料。
假设是当敷料变湿时，由水分激活的元素银和锌电偶产生的低电场将防止伤口中生物膜的形成或破坏现有的生物膜。
研究概览
详细说明
包括烧伤在内的创伤性伤口的愈合可能会因感染的存在而受到损害，因此要尽早预防或诊断感染，以减轻对愈合的负面影响。
先前已证明电刺激对伤口具有抑菌和杀菌作用。
到目前为止，使用低强度电场/微电流作为减轻生物膜感染和改善伤口愈合的疗法是不可行的。
在这项研究中，研究人员将使用 Procellera®，这是一种 FDA 批准的基于织物的无线电子敷料 (WED)，由银锌电偶组成，用于预防伤口生物膜的形成。
该敷料在被潮湿环境激活后会产生低电场 (~1V)，从而减轻生物膜的形成并促进伤口愈合。
该研究的目的是评估无线电子敷料防止形成或破坏现有生物膜的功效。
研究人员将使用 Procellera® 敷料与标准护理进行比较，进行前瞻性随机对照临床试验。
治疗地点将随机分配接受 Procellera® 或标准护理治疗。
客观测量和评估将在治疗后长达一个月的受试者随访期间完成。
这包括通过评估菌落形成单位 (CFU) 计数和使用扫描电子显微镜、组织学、感染临床评估、经表皮失水 (TEWL) 和伤口摄影进行细菌膜可视化来计算细菌负荷的活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 愿意并能够提供知情同意
- 参与者有由外伤或部分厚度烧伤引起的急性部分厚度或全厚度伤口，在一个连续区域或两个独立伤口部位 ≥ 150 cm2 的面积≥ 300 cm2
排除标准：
- 怀孕
- 囚犯
- 活动性恶性肿瘤或免疫抑制治疗
- 目前全身使用类固醇
- 已知对银或锌过敏或敏感
- 参与者提议的研究伤口部位具有以下任何一种情况：
- 位置在手、脸或脚上
- 全层烧伤
- 暴露内脏器官
- 硬件暴露或假体暴露
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Procellera® 敷料
Procellera® 敷料将在标准护理清洁和清创后应用于伤口部位。
敷料将根据制造商的使用说明进行维护。
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Procellera® 敷料的应用。
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有源比较器：护理标准
伤口部位的敷料应用将遵循规定的护理标准。
标准护理清洁和清创后，将在伤口部位敷上敷料。
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按照规定使用标准护理敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物膜的存在
大体时间：第七天
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生物膜的存在将通过获得伤口活组织检查并用扫描电子显微镜分析来评估。
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第七天
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生物膜产生的根除率
大体时间：第 7 天
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生物膜的存在将通过获得伤口活组织检查并用扫描电子显微镜分析来评估。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染率
大体时间：第 0-30 天
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将评估伤口是否存在指示感染的临床证据。
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第 0-30 天
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上皮化百分比
大体时间：第 7 天
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上皮形成的百分比将利用临床评估和 Silhouette Star 伤口相机进行评估。
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第 7 天
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愈合质量
大体时间：第 30 天
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通过经过验证的患者观察者疤痕评估量表 (POSAS) 测量的上皮化后愈合质量
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第 30 天
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定量细菌负荷计算
大体时间：第 7 天
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定量细菌载量将通过获得伤口活组织检查进行评估，并通过执行菌落形成单位计数进行分析
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第 7 天
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不良事件发生率
大体时间：第 0-30 天
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将报告不良事件的发生率以评估安全性。
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第 0-30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2020年11月13日
研究完成 (实际的)
2020年12月3日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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