Procellera® im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Minderung der Biofilmbildung bei akuten Traumata und Brandwunden

Die Heilung traumatischer Wunden, einschließlich Verbrennungen, kann durch das Vorhandensein einer Infektion beeinträchtigt werden, daher werden Anstrengungen unternommen, um eine Infektion frühzeitig zu verhindern oder zu diagnostizieren, um die negativen Auswirkungen auf die Heilung zu mildern. Es wurde früher gezeigt, dass elektrische Stimulation sowohl bakteriostatische als auch bakterizide Wirkungen in Wunden hat. Bisher war die Verabreichung von elektrischen Feldern/Mikroströmen geringer Intensität als Therapie zur Abschwächung von Biofilminfektionen und zur Verbesserung der Wundheilung nicht durchführbar. In dieser Studie werden die Prüfärzte Procellera® verwenden, einen von der FDA zugelassenen gewebebasierten elektrozeutischen Verband (WED), der aus einem Silber-Zink-Elektropaar besteht, zur Verhinderung der Bildung von Wundbiofilmen. Der Verband erzeugt bei Aktivierung durch eine feuchte Umgebung ein schwaches elektrisches Feld (~1 V), das die Bildung von Biofilmen mildert und die Wundheilung fördert. Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit eines drahtlosen elektroceutischen Verbands zur Verhinderung der Bildung oder Zerstörung bestehender Biofilme. Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit dem Procellera®-Verband im Vergleich zum Behandlungsstandard durchführen. Die Behandlungsstellen werden randomisiert, um entweder Procellera® oder die Standardbehandlung zu erhalten. Objektive Messungen und Bewertungen werden während der Nachsorgeuntersuchungen bis zu einem Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dazu gehören Biopsien zur Berechnung der Bakterienlast durch Bestimmung der Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU) und Visualisierung des Bakterienfilms mit Rasterelektronenmikroskopie, Histologie, klinische Beurteilung der Infektion, transepidermaler Wasserverlust (TEWL) und Wundfotografie.