鎌状赤血球症患者のケアに mHEALTH を統合してヒドロキシ尿素の利用を促進
鎌状赤血球症患者のケアに mHEALTH を統合してヒドロキシ尿素の利用を増やす - mESH 研究
このプロジェクトは、臨床提供者によるヒドロキシ尿素 (HU) の処方と患者のアドヒアランスを改善するための的を絞った介入を開発、テスト、評価することを提案しています。 ステップウェッジ設計を使用して、研究者はモバイルヘルスを利用して患者とプロバイダーの両方のニーズに対応する2つの革新的な介入をテストします。モチベーション、ヒドロキシ尿素の使用に対する知識の障壁、および 2) ヒドロキシ尿素の使用を処方および監視する際の臨床知識の障壁に対処するプロバイダー向けの mHealth ツールボックス アプリケーション (HU ツールボックス アプリ)。 これらの 2 つの介入は、次の目的でテストされます。
目的 1. ヒドロキシ尿素に対する患者のアドヒアランスを向上させる: ヒドロキシ尿素の使用に対する記憶、動機、および知識の障壁に対処する。 主な仮説: 研究者は、SCD の青年および成人の間で、カバーされた日数のパーセンテージ (PDC) で測定されるヒドロキシ尿素への順守が、InCharge Health アプリを受け取ってから 24 週間後に少なくとも 20% 増加するという仮説を立てています。ベースラインでのヒドロキシ尿素の付着。
サブ目的 1.a. InCharge Health アプリの使用に関連する患者の関与と行動の両方を調べて評価するために、研究者は、登録された患者間のアプリの一貫した使用、患者の満足度、および研究期間を超えたアプリの継続的な使用を評価します。
サブ目的 1.b. PDC に対する InCharge Health アプリの使用の臨床的影響、患者の臨床転帰、認知されたヘルス リテラシー、健康関連の生活の質、およびベースラインと 24 週間の間の認知された自己効力感を調べること。
目的 2. 医療提供者のヒドロキシウレアの認識、処方および監視行動を改善する。
サブ目的 2.a. HU ツールボックスの使用に関連するプロバイダーの関与と行動を調べて評価するために、調査員は、登録されたプロバイダー間のアプリの一貫した使用、プロバイダーの満足度、および調査期間を超えたアプリの継続的な使用を評価します。
サブ目的 2.b. ヒドロキシ尿素とヘルスケアの利用に対する患者とプロバイダーの mHealth 介入の複合効果を評価するために、研究者は、一方または両方の介入にさらされていないものと比較して、プロバイダーと患者の介入の両方を使用することで、ヒドロキシ尿素のアドヒアランスの変化が強化されるかどうかを調べます。 .
目的 3. mHealth 介入の使用に対する障壁とファシリテーターを特定し、評価する。
調査の概要
詳細な説明
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) は、Sickle Cell Disease Implementation Consortium (SCDIC) を設立し、Sickle Cell Disease Implementation Consortium (SCDIC) を設立して、実装科学手法を適用して、鎌状赤血球症 (SCD) のガイドラインベースのケアに対する障壁を特定して対処し、エビデンスに基づく治療を促進しました。 15 歳から 45 歳までの SCD 患者向け。 SCDIC は、8 つの参加センター間で体系的な文献レビューと包括的なニーズ評価を実施しました。 主な結論は、ヒドロキシ尿素のより良い利用をサポートするためのケアの再設計は、SCD患者の臨床転帰を改善する可能性が高いということでした. ヒドロキシ尿素療法は、患者の転帰を改善し、疾患の合併症を軽減することが示されており、NHLBI によって承認されています。 SCDIC は現在、医療提供者によるヒドロキシ尿素の処方と患者のアドヒアランスを改善するために、的を絞った介入を開発、試験、評価することを提案しています。
この提案されたプロジェクトの全体的な目的は、ヒドロキシ尿素療法のアドヒアランスを改善するために、ニーズ評価によって特定された障壁に対処することです。 医薬品レジメンの遵守を改善するための複数のアプローチが研究されており、プロバイダーと患者の両方が直面する障壁に対処する必要性が示されています。 このプロジェクトは、ステップウェッジ設計を介して、モバイルヘルス (mHealth) を利用した 2 つの革新的な介入をテストし、患者とプロバイダーの両方のニーズに対応することを目的としています。ヒドロキシ尿素の使用に対する記憶、動機、および知識の障壁に対処する機能、および 2) ヒドロキシ尿素の使用を処方および監視する際の臨床知識の障壁に対処するプロバイダー向けの mHealth ツールボックス アプリケーション (HU ツールボックス アプリ)。 これらの 2 つの介入は、次の目的でテストされます。
目的 1. ヒドロキシ尿素に対する患者のアドヒアランスを向上させる: ヒドロキシ尿素の使用に対する記憶、動機、および知識の障壁に対処する。 主な仮説: 研究者は、SCD の青年および成人の間で、カバーされた日数のパーセンテージ (PDC) で測定されるヒドロキシ尿素への順守が、InCharge Health アプリを受け取ってから 24 週間後に少なくとも 20% 増加するという仮説を立てています。ベースラインでのヒドロキシ尿素の付着。
サブ目的 1.a. InCharge Health アプリの使用に関連する患者の関与と行動の両方を調べて評価するために、研究者は、登録された患者間のアプリの一貫した使用、患者の満足度、および研究期間を超えたアプリの継続的な使用を評価します。
サブ目的 1.b. PDC に対する InCharge Health アプリの使用の臨床的影響、患者の臨床転帰、認知されたヘルス リテラシー、健康関連の生活の質、およびベースラインと 24 週間の間の認知された自己効力感を調べること。
目的 2. 医療提供者のヒドロキシウレアの認識、処方および監視行動を改善する。 研究者は、ヒドロキシ尿素の利点とリスク、ヒドロキシ尿素の正確な処方、およびベースラインと HU の使用後 9 か月間でヒドロキシ尿素療法を正しく管理するための自己効力感についての報告された認識の増加があるかどうか、HU Toolbox アプリを使用してプロバイダー間で調査します。ツールボックス アプリ。
サブ目的 2.a. HU ツールボックスの使用に関連するプロバイダーの関与と行動を調べて評価するために、調査員は、登録されたプロバイダー間のアプリの一貫した使用、プロバイダーの満足度、および調査期間を超えたアプリの継続的な使用を評価します。
サブ目的 2.b. ヒドロキシ尿素とヘルスケアの利用に対する患者とプロバイダーの mHealth 介入の複合効果を評価するために、研究者は、一方または両方の介入にさらされていないものと比較して、プロバイダーと患者の介入の両方を使用することで、ヒドロキシ尿素のアドヒアランスの変化が強化されるかどうかを調べます。 .
目的 3. mHealth 介入の使用に対する障壁とファシリテーターを特定し、評価する。 調査員は、複数の利害関係者の視点から mHealth 介入を採用および実施する際のファシリテーターと障壁の混合方法の評価を通じて、mHealth 介入の実施をサポートする際に参加サイトで使用される戦略を評価します: 患者、プロバイダー、および組織。
両方の mHealth 介入が同時にテストされ、研究者がステップウェッジ デザインを使用しているため、各サイトは異なる時間に研究に参加します。 医療提供者の参加者は、HU Toolbox の介入を 9 か月間受け、InCharge Health の介入患者の参加者を 24 週間、遅れて重複して紹介します。 実施評価は RE-AIM によって導かれ、介入のリーチ、有効性、採用、実施、維持を評価します。 すべてのサイトは、他の患者や医療提供者の転帰、障壁、およびヒドロキシ尿素の処方、使用、監視に対するイネーブラーを評価するためのデータを提供する、後続のニーズ評価と医療記録の抽象化も完了します。
mHealth テクノロジーを活用して、ヒドロキシ尿素のより効果的な使用をサポートし、最終的に SCD の臨床転帰を改善することができます。 この研究でテストされた mHealth アプリケーションが予備的な有効性を示した場合、両方のアプリを SCDIC センター内でスケールアップし、SCDIC 外の他の機関に拡張することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 15 歳から 45 歳まで
- SCDICサイトの1つで治療または提携
- 英語を話す
- -確認された鎌状赤血球症（SCD）の診断。 SCD 診断は、Hb SS、Hb SC、Hb Sβサラセミア、Hb SO、Hb SD、Hb SG、Hb SE、または Hb SF。
- -インフォームドコンセントを喜んで認知的に与えることができる
- セルラー/モバイル スマートフォンへのアクセス (Android または IPhone のいずれかを使用できます)
- ヒドロキシ尿素療法: すでにヒドロキシ尿素療法を受けている: 過去 3 か月間に少なくとも 1 回ヒドロキシ尿素を処方されており、1 日あたり 5 mg/kg を超えて用量を増やす計画がないことと定義されます。 ヒドロキシ尿素療法の開始：研究登録時に書かれた少なくとも1つの処方箋として定義されます（最初の処方箋は研究登録と同じ日に書かれなければなりません）. 研究登録と同じ日にヒドロキシ尿素を開始した患者は、サイトの合計46人の患者の目標達成に貢献しません。 ヒドロキシ尿素を開始している最大 30 人の患者をサイトごとに登録できます。
除外基準:
- 現在の妊娠
- 12か月間に8回以上の赤血球輸血を受ける慢性輸血プログラム。
- 過去60日間の赤血球輸血
- 現在、別の電話アプリケーションまたはオンラインベースのツール (e-ヘルスツール) を使用してヒドロキシ尿素の遵守を高めている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム 1 (InCharge Health アプリ)
患者は InCharge Health アプリを 6 か月間受け取ります
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InCharge Health アプリの機能は次のとおりです。毎日のリマインダー。メッセージの内容とメッセージが来る時刻をカスタマイズする機能;毎日の痛みと気分を監視する症状トラッカー。毎日の順守を追跡する7日間の連続;痛みの症状に対するアドヒアランスをグラフ化。患者が診療所と「ヘルスパートナー」に接続できるようにする通信機能。他の患者とのコミュニケーションが可能なディスカッション フォーラムへのリンク。 SCDとヒドロキシ尿素に関する情報を提供する教育バンク。
参加者は、毎日のプッシュ通知を遅らせることができます。
入院した場合、参加者は通知を停止することがあります。
アプリの特別な機能は、「健康パートナー」を設定することです。このパートナーは、参加者が自分の連絡先リストから選択することができ、通知があった場合に誰が通知を受け取るかを指定できます。
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他の：アーム 2 (HU Toolbox アプリ)
プロバイダーは HU Toolbox アプリを 9 か月間受け取ります
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HU Toolbox アプリには、ヒドロキシ尿素を使用するためのアルゴリズムが含まれており、Apple および Android オペレーティング システムですぐに使用できます。
さらに、小児科 (年齢ごとに分けられたガイドライン/推奨事項) および成人向け (器官系、検査室、または身体検査の所見ごとに分けられたガイドライン/推奨事項) に適合した NHLBI ガイドラインがあります。
HU Toolbox アプリには、キーワードのガイドラインを検索し、メモを追加する機能が含まれています。
アルゴリズムは、印刷または電子メールで送信できる PDF ドキュメントとしても含まれています。
最後に、地域の SCD 専門家と重要な連絡先の連絡先リストが含まれているため、プロバイダーは SCD 専門家に簡単に連絡して、24 時間以内に回答を期待できます。
HU Toolbox アプリは、クラウドベースのサーバーに保存されているすべてのデータとリソースで簡単に更新でき、アプリを使用しているユーザーに最新の情報を即座に提供できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週間までの PDC の平均変化
時間枠：ベースライン (介入前)、24 週目
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主要結果は、ヒドロキシ尿素の対象日数の割合（PDC）の変化であり、24 週間のベースライン期間（つまり、24 週間の PDC を比較することによって測定されます）の変化です。
介入前）24 週間の追跡期間中に PDC と検査を行った。
PDC は、対象となる日数 (つまり、処方箋補充日と各処方箋の供給の日数) を治療時点の日数で割った後、100 を掛けてパーセンテージとして PDC を求めます。
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ベースライン (介入前)、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均赤血球体積 (MCV) の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン期間中とフォローアップ期間中の MCV 間の平均差
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ベースライン、24週間
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胎児ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン期間と追跡期間中の胎児ヘモグロビン間の平均差
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ベースライン、24週間
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン期間と追跡期間中のヘモグロビン間の平均差
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ベースライン、24週間
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網赤血球の割合の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン期間中と追跡期間中の網赤血球の割合の平均差
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ベースライン、24週間
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絶対好中球パーセンテージの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン期間と追跡期間中の好中球パーセンテージ間の平均差
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ベースライン、24週間
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ビリルビンの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン期間中と追跡期間中の総ビリルビン間の平均差
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ベースライン、24週間
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平均血漿乳酸脱水素酵素 (LDH) の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン期間中とフォローアップ期間中の LDH 間の平均差
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ベースライン、24週間
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過去 24 週間の患者あたりの救急外来受診率の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン期間とフォローアップ期間中の救急外来受診回数の平均差。
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ベースライン、24週間
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過去 24 週間の患者あたりの入院率の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン期間と追跡期間中の入院数の平均差。
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ベースライン、24週間
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患者が報告する痛みの質の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン時とフォローアップ時の患者報告アウトカム情報システム (PROMIS) の痛みの質スケールのスコア間の平均差 (まったくない、まれに、時々、頻繁、および常に) の応答が 0 ～ 4 でコード化されます。患者報告アウトカム情報システム ( PROMIS) 痛みの質スケールの最小値は「決して」で、0 としてコード化され、最大値は「常に」で、分析用に 4 としてコード化されます。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
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ベースライン、24週間
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患者が報告した疼痛影響の変化: ASCQ-Me 疼痛影響スケール
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースラインおよびフォローアップ中の成人鎌状赤血球生活の質測定情報システム (ASCQ-Me) の疼痛エピソードの頻度と重症度スケールのスコア間の平均差 (まったくない、まれに、時々、頻繁に、および常に) の応答が 0 ～ でコード化されている場合4. 成人鎌状赤血球生活の質測定情報システム (ASCQ-Me) の疼痛エピソード頻度および重症度スケールの最小値は「まったく」で 0 としてコード化され、最大値は「常に」で分析用に 4 としてコード化されます。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
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ベースライン、24週間
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患者が報告する痛みの頻度と重症度の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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成人鎌状赤血球生活の質測定情報システム (ASCQ-Me) のベースラインおよびフォローアップ中の疼痛エピソードの頻度と重症度スケールのスコア間の平均差 (まったく、まれに、時々、頻繁に、および常に) の応答が 0 ～ でコード化されている場合4. 成人鎌状赤血球生活の質測定情報システム (ASCQ-Me) の疼痛エピソード頻度および重症度スケールの最小値は「まったく」で 0 としてコード化され、最大値は「常に」で分析用に 4 としてコード化されます。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
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ベースライン、24週間
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健康的リテラシーの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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単一項目リテラシースクリーニング (SILS) に対する、ベースライン時とフォローアップ時の応答間の平均差 (「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁」、「常に」) の応答が 0 ～ 4 でコード化されている場合。スコアは 8 つの質問に対する回答の合計です (スコア範囲: 0 ～ 32)。
単一項目リテラシー スクリーニング (SILS) の最小値は「決して」で、0 としてコード化され、最大値は「常に」で、分析用に 4 としてコード化されます。
スコアが高いほどヘルスリテラシーが低いことを意味します。
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ベースライン、24週間
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自己効力感の認識の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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患者報告結果情報システム (PROMIS) の投薬自己効力感の短いフォームに対する、ベースライン時とフォローアップ時の反応の平均差。まったく自信がない、少し自信がある、ある程度自信がある、私はいる非常に自信がある、および非常に自信があるは 0 から 4 にコード化されます。患者報告転帰情報システム (PROMIS) の痛みの質のスケールには、最小値が「まったく自信がありません」が 0 としてコード化され、最大値が「」とコード化されています。私は非常に自信を持っています」、分析用に 4 としてコード化されています。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、24週間
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ヒドロキシ尿素 (HU) 処方ガイドラインに関する医療従事者の知識の変化
時間枠：ベースライン、9か月
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ヒドロキシ尿素を正しく処方する知識に関するヒドロキシ尿素知識スケールの 5 つの質問に対する、ベースライン時とフォローアップ時の回答間の平均差。
各質問は 0 (不正解) または 1 (正解) で採点され、5 つのスコアが合計されて 0 ～ 5 の合計が算出されました。
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ベースライン、9か月
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変化はヒドロキシ尿素 (HU) 処方ガイドラインのプロバイダーの自己効力です
時間枠：ベースライン、9か月
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ヒドロキシ尿素の自己効力感スケール (ヒドロキシ尿素を処方する際の快適さのレベルおよび知覚された有効性) の回答スコアは 0 ～ 4 です。ヒドロキシ尿素の自己効力感スケールの最小値は「非常に不快」で、0 としてコード化され、最大値は「非常に快適」です。 、コードは 4 です。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、9か月
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ベースラインから 36 週間までの PDC の平均変化
時間枠：ベースライン (介入前)、36 週目
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この結果は、ヒドロキシ尿素の対象日数の割合 (PDC) の変化であり、24 週間のベースライン期間 (つまり、24 週間の PDC) で PDC を比較することによって測定されます。
介入前）36 週間の追跡期間中の PDC との併用。
PDC は、対象となる日数 (つまり、処方箋補充日と各処方箋の供給の日数) を治療時点の日数で割った後、100 を掛けてパーセンテージとして PDC を求めます。
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ベースライン (介入前)、36 週目
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InCharge Health アプリの実装。
時間枠：ベースライン、24週間
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登録患者全員のうち、研究期間中に InCharge Health アプリを少なくとも 1 回使用した登録患者全員の数
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ベースライン、24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jane Hankins, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hankins JS, Shah N, DiMartino L, Brambilla D, Fernandez ME, Gibson RW, Gordeuk VR, Lottenberg R, Kutlar A, Melvin C, Simon J, Wun T, Treadwell M, Calhoun C, Baumann A, Potter MB, Klesges L, Bosworth H; Sickle Cell Disease Implementation Consortium. Integration of Mobile Health Into Sickle Cell Disease Care to Increase Hydroxyurea Utilization: Protocol for an Efficacy and Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e16319. doi: 10.2196/16319.
- Badawy SM, DiMartino L, Brambilla D, Klesges L, Baumann A, Burns E, DeMartino T, Jacobs S, Khan H, Nwosu C, Shah N, Hankins JS; Sickle Cell Disease Implementation Consortium. Impact of the COVID-19 Pandemic on the Implementation of Mobile Health to Improve the Uptake of Hydroxyurea in Patients With Sickle Cell Disease: Mixed Methods Study. JMIR Form Res. 2022 Oct 14;6(10):e41415. doi: 10.2196/41415.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mESH
- 5U01HL133996 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。