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将 mHEALTH 整合到镰状细胞病患者的护理中以增加羟基脲的利用率

2023年11月27日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

将 mHEALTH 纳入镰状细胞病患者的护理以增加羟基脲的利用 - mESH 研究

该项目建议开发、测试和评估有针对性的干预措施，以改善临床提供者对羟基脲 (HU) 的处方和患者依从性。 使用阶梯楔形设计，研究人员将测试两种利用移动医疗来满足患者和提供者需求的创新干预措施：1) 面向患者的 mHealth 应用程序（InCharge Health 应用程序），其中包括用于解决记忆问题的多组件功能，羟基脲使用的动机和知识障碍，以及 2) 提供者的 mHealth 工具箱应用程序（HU 工具箱应用程序）解决了在处方和监测羟基脲使用方面的临床知识障碍。 这两种干预措施将通过以下目标进行测试：

目标 1. 提高患者对羟基脲的依从性：解决羟基脲使用的记忆、动机和知识障碍。 主要假设：研究人员假设，在接受 InCharge Health 应用程序后 24 周，与他们相比，在患有 SCD 的青少年和成人中，以覆盖天数百分比 (PDC) 衡量的羟基脲依从性将增加至少 20%基线的羟基脲依从性。

次级目标 1.a. 为了检查和评估与使用 InCharge Health 应用程序相关的患者参与度和行为，研究人员将评估入组患者对该应用程序的持续使用、患者满意度以及研究期后继续使用该应用程序的情况。

子目标 1.b。 检查使用 InCharge Health 应用程序对 PDC 的临床影响、患者的临床结果、感​​知的健康素养、健康相关的生活质量以及基线和 24 周之间的自我效能感。

目标 2. 提高提供者对羟基脲的认识、处方和监测行为。

子目标 2.a. 为了检查和评估与使用 HU 工具箱相关的供应商参与度和行为，调查人员将评估注册供应商对该应用程序的一致使用、供应商的满意度以及研究期后继续使用该应用程序的情况。

子目标 2.b. 为了评估患者和提供者 mHealth 干预对羟基脲和医疗保健利用的综合影响，研究人员将检查与未接触一种或两种干预措施的人相比，使用提供者和患者干预是否会增强羟基脲依从性的变化.

目标 3. 识别和评估使用 mHealth 干预措施的障碍和促进因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

国家心脏、肺和血液研究所 (NHLBI) 创建了镰状细胞病实施联盟 (SCDIC)，以应用实施科学方法来识别和解决镰状细胞病 (SCD) 中基于指南的护理的障碍，并促进循证治疗适用于 15 至 45 岁的 SCD 患者。 SCDIC 对八个参与中心进行了系统的文献回顾和全面的需求评估。 一个主要结论是，重新设计护理以支持更好地利用羟基脲可能会改善 SCD 患者的临床结果。 羟基脲疗法已被证明可以改善患者的预后并减少疾病并发症，并且得到了 NHLBI 的认可。 SCDIC 现在提议开发、测试和评估有针对性的干预措施，以改善临床提供者对羟基脲的处方和患者对羟基脲的依从性。

该拟议项目的总体目的是解决需求评估确定的障碍，以提高对羟基脲治疗的依从性。 已经研究了多种提高药物治疗方案依从性的方法，并证明需要解决提供者和患者面临的障碍。 该项目旨在通过阶梯楔形设计，测试两种利用移动医疗 (mHealth) 的创新干预措施，以满足患者和提供者的需求：1) 面向患者的 mHealth 应用程序（InCharge Health 应用程序），包括多组件解决羟基脲使用的记忆、动机和知识障碍的功能，以及 2) 为提供者提供的 mHealth 工具箱应用程序（HU 工具箱应用程序），它解决了在处方和监测羟基脲使用方面的临床知识障碍。 这两种干预措施将通过以下目标进行测试：

目标 1. 提高患者对羟基脲的依从性：解决羟基脲使用的记忆、动机和知识障碍。 主要假设：研究人员假设，在接受 InCharge Health 应用程序后 24 周，与他们相比，在患有 SCD 的青少年和成人中，以覆盖天数百分比 (PDC) 衡量的羟基脲依从性将增加至少 20%基线的羟基脲依从性。

次级目标 1.a. 为了检查和评估与使用 InCharge Health 应用程序相关的患者参与度和行为，研究人员将评估入组患者对该应用程序的持续使用、患者满意度以及研究期后继续使用该应用程序的情况。

子目标 1.b。 检查使用 InCharge Health 应用程序对 PDC 的临床影响、患者的临床结果、感​​知的健康素养、健康相关的生活质量以及基线和 24 周之间的自我效能感。

目标 2. 提高提供者对羟基脲的认识、处方和监测行为。 调查人员将在使用 HU 工具箱应用程序的提供者中检查是否有报告的羟基脲益处和风险意识的增加，羟基脲的准确处方，以及在基线和使用 HU 9 个月后正确管理羟基脲治疗的自我效能感工具箱应用程序。

子目标 2.a. 为了检查和评估与使用 HU 工具箱相关的供应商参与度和行为，调查人员将评估注册供应商对该应用程序的一致使用、供应商的满意度以及研究期后继续使用该应用程序的情况。

子目标 2.b. 为了评估患者和提供者 mHealth 干预对羟基脲和医疗保健利用的综合影响，研究人员将检查与未接触一种或两种干预措施的人相比，使用提供者和患者干预是否会增强羟基脲依从性的变化.

目标 3. 识别和评估使用 mHealth 干预措施的障碍和促进因素。 研究人员将从多个利益相关者的角度：患者、提供者和组织，通过对促进者和实施 mHealth 干预措施的障碍的混合方法评估，评估参与站点在支持 mHealth 干预措施实施中使用的策略。

两种 mHealth 干预措施将同时进行测试，并且由于研究人员使用阶梯楔形设计，每个地点将在不同时间进入研究。 提供者参与者将接受为期 9 个月的 HU 工具箱干预，并延迟但重叠地介绍 InCharge Health 干预患者参与者 24 周。 实施评估将在 RE-AIM 的指导下评估干预措施的范围、有效性、采用、实施和维护。 所有站点也将完成后续需求评估和医疗记录摘要，这将提供数据来评估其他患者和提供者的结果、羟基脲处方、使用和监测的障碍和推动因素。

可以利用 mHealth 技术来支持更有效地使用羟基脲并最终改善 SCD 临床结果。 如果本研究中测试的 mHealth 应用程序显示初步疗效，则这两个应用程序可以在 SCDIC 中心内扩大规模，并扩展到 SCDIC 以外的其他机构。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

382

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 15 岁至 45 岁
  • 在其中一个 SCDIC 站点处理或附属于其中一个站点
  • 英语会话
  • 确认镰状细胞病 (SCD) 诊断。 SCD 诊断定义为 Hb 分级测试（例如，高效液相色谱或其他技术），可诊断以下一项：Hb SS、Hb SC、Hb Sβ-地中海贫血、Hb SO、Hb SD、Hb SG、Hb SE，或 Hb SF。
  • 愿意并在认知上能够给予知情同意
  • 使用蜂窝/移动智能手机（Android 或 iPhone 均可）
  • 羟基脲疗法：已经接受羟基脲疗法：定义为在过去 3 个月内至少有一次羟基脲处方，并且没有计划将剂量增加超过 5 mg/kg/天。 开始羟基脲治疗：定义为在研究​​登记时至少开一个处方（第一个处方必须在研究登记的同一天开出）。 在研究登记的同一天开始使用羟基脲的患者将不计入该站点的 46 名患者目标应计。 每个站点最多可以招募 30 名开始使用羟基脲的患者。

排除标准：

  • 目前怀孕
  • 在一项长期输血计划中，他们在 12 个月内接受了 8 次以上的红细胞输注。
  • 过去 60 天内输过一次红细胞
  • 目前正在使用另一个电话应用程序或基于在线的工具（电子健康工具）来提高羟基脲的依从性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第 1 只手臂（InCharge Health 应用程序）
患者收到 InCharge Health 应用程序 6 个月
行为的：InCharge 健康移动应用程序
InCharge Health 应用程序功能包括：每日提醒；能够自定义消息的内容和消息到达的时间；监测日常疼痛和情绪的症状追踪器；跟踪每日坚持的 7 天连续记录；绘制对疼痛症状的依从性；允许患者连接到诊所和“健康伙伴”的通信功能；链接到可以与其他患者进行交流的论坛；提供有关 SCD 和羟基脲信息的教育库。 参与者可以延迟每日推送通知。 如果住院，参与者可以停止通知。 该应用程序的一个特殊功能是设置一个“健康伙伴”，该伙伴可以是参与者可以从他/她的联系人列表中选择的人，并且如果已经被选中，谁将收到通知
其他：Arm 2（HU 工具箱应用程序）
提供者收到 HU 工具箱应用程序 9 个月
行为的：HU 工具箱移动应用程序
HU Toolbox 应用程序包括羟基脲使用算法，可立即在 Apple 和 Android 操作系统上使用。 此外，它还有适用于儿科（指南/建议按年龄分开）和成人（指南/建议按器官系统、实验室或身体检查结果分开）的 NHLBI 指南。 HU 工具箱应用程序包括搜索关键字指南和添加注释的功能。 算法也包含在 PDF 文档中，可以打印出来或通过电子邮件发送。 最后，包括当地 SCD 专家和重要联系人的联系人列表，因此提供者可以轻松联系 SCD 专家并期望在 24 小时或更短时间内得到答复。 HU Toolbox 应用程序可以轻松地使用存储在基于云的服务器上的所有数据和资源进行更新，该服务器可以为使用该应用程序的用户提供即时的最新信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周期间 PDC 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（干预前），第 24 周
主要结果是羟基脲覆盖天数百分比 (PDC) 的变化，通过比较 24 周基线间隔期间的 PDC 来测量（即。 在干预前）在 24 周的随访间隔期间与 PDC 进行治疗。 PDC 的计算方法为覆盖天数（即处方补充日期和每个处方的供应天数）除以治疗时间点的天数，然后乘以 100 以获得百分比形式的 PDC。
基线（干预前），第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均红细胞体积 (MCV) 的变化
大体时间：基线，24 周
基线间隔期间和随访间隔期间 MCV 之间的平均差
基线，24 周
胎儿血红蛋白的变化
大体时间：基线，24 周
基线间隔期间和随访间隔期间胎儿血红蛋白之间的平均差异
基线，24 周
血红蛋白浓度的变化
大体时间：基线，24 周
基线间隔期间和随访间隔期间血红蛋白之间的平均差异
基线，24 周
网织红细胞百分比的变化
大体时间：基线，24 周
基线间隔期间和随访间隔期间网织红细胞百分比之间的平均差异
基线，24 周
中性粒细胞绝对百分比的变化
大体时间：基线，24 周
基线间隔期间和随访间隔期间中性粒细胞百分比之间的平均差异
基线，24 周
改变胆红素
大体时间：基线，24 周
基线间隔期间和随访间隔期间总胆红素之间的平均差
基线，24 周
平均血浆乳酸脱氢酶 (LDH) 的变化
大体时间：基线，24 周
基线间隔期间和随访间隔期间 LDH 的平均差异
基线，24 周
过去 24 周每位患者急诊室就诊率的变化
大体时间：基线，24 周
基线间隔期间和随访间隔期间急诊室就诊次数之间的平均差异。
基线，24 周
过去 24 周每名患者的住院率变化
大体时间：基线，24 周
基线间隔期间和随访间隔期间住院次数之间的平均差异。
基线，24 周
患者报告的疼痛质量的变化
大体时间：基线，24 周
当回答从不、很少、有时、经常和总是编码为 0 到 4 时，患者报告结果信息系统 (PROMIS) 疼痛质量量表在基线和随访期间得分之间的平均差异。患者报告结果信息系统 ( PROMIS) 疼痛质量量表的最小值为“从不”，编码为 0，最大值为“总是”，编码为 4，用于分析。 分数越高表示疼痛越严重。
基线，24 周
患者报告的疼痛影响的变化：ASCQ-Me 疼痛影响量表
大体时间：基线，24 周
当反应从不、很少、有时、经常和总是编码为 0 到 0 时，基线和随访期间成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 疼痛发作频率和严重程度量表分数之间的平均差异4.成人镰状细胞生命质量测量信息系统(ASCQ-Me)疼痛发作频率和严重程度量表的最小值为“从不”，编码为0，最大值为“总是”，编码为4，用于分析。 分数越高表示疼痛越严重。
基线，24 周
患者报告的疼痛频率和严重程度的变化
大体时间：基线，24 周
当反应从不、很少、有时、经常和总是编码为 0 到 0 时，基线和随访期间成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 疼痛发作频率和严重程度量表得分之间的平均差异4.成人镰状细胞生命质量测量信息系统(ASCQ-Me)疼痛发作频率和严重程度量表的最小值为“从不”，编码为0，最大值为“总是”，编码为4，用于分析。 分数越高表示疼痛越严重。
基线，24 周
健康素养的变化
大体时间：基线，24 周
当回答从不、很少、有时、经常和总是编码为 0 到 4 时，在基线和随访期间对单项识字筛查 (SILS) 的回答之间的平均差异；分数是 8 个问题的回答总和（分数范围：0-32）。 单项识字能力筛查 (SILS) 的最小值为“从不”，编码为 0，最大值为“总是”，编码为 4，用于分析。 分数越高意味着健康素养越低。
基线，24 周
自我效能感的变化
大体时间：基线，24 周
基线和随访期间对患者报告结果信息系统 (PROMIS) 药物自我效能简表的反应之间的平均差异，当反应时，我一点也不自信，我有点自信，我有点自信，我有“相当有信心”和“我非常有信心”编码为 0 到 4。患者报告结果信息系统 (PROMIS) 疼痛质量量表的最小值为“我完全没有信心”，编码为 0，最大值为“我很有信心”，编码为4进行分析。 分数越高表明自我效能感越高。
基线，24 周
羟基脲 (HU) 处方指南的提供者知识的变化
大体时间：基线，9 个月
羟基脲知识量表上有关正确处方羟基脲知识的 5 个问题的基线和后续反应之间的平均差异。 每个问题的得分为 0（错误答案）或 1（正确），并将 5 个分数相加得出 0 到 5 的总分。
基线，9 个月
改变是羟基脲 (HU) 处方指南的提供者自我效能
大体时间：基线，9 个月
羟基脲自我效能感量表（处方羟基脲的舒适度和感知有效性），反应评分为 0 至 4。羟基脲自我效能感量表的最小值为“非常不舒服”，编码为 0，最大值为“非常舒适” ，编码为 4。分数越高表示自我效能感越高。
基线，9 个月
36 周期间 PDC 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（干预前），第 36 周
该结果是羟基脲覆盖天数百分比 (PDC) 的变化，通过比较 24 周基线间隔期间的 PDC 来测量（即， 在干预前）在 36 周的随访间隔期间与 PDC 进行治疗。 PDC 的计算方法为覆盖天数（即处方补充日期和每个处方的供应天数）除以治疗时间点的天数，然后乘以 100 以获得百分比形式的 PDC。
基线（干预前），第 36 周
InCharge Health 应用程序的实施。
大体时间：基线，24 周
在所有注册患者中，在研究期间至少使用一次 InCharge Health 应用程序的所有注册患者的计数
基线，24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Jude Children's Research Hospital

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Memphis
RTI International

调查人员

  • 首席研究员：Jane Hankins, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月11日

初级完成 (实际的)

2022年4月6日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mESH
  • 5U01HL133996 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过 BIOLINCC 的申请和批准流程，SCDIC 以外的研究人员将可以使用去识别化的患者水平数据。 为了保护参与者的机密和隐私，被授予访问受限数据访问权限的调查人员必须遵守纳入标准数据使用协议的严格要求。 根据 NHLBI 政策，外部研究人员可能还需要向 BIOLINCC 提交其 IRB 的批准。

IPD 共享时间框架

BIOLINCC 将应要求为研究提供数据。

IPD 共享访问标准

必须通过 BIOLINCC 请求访问数据，方法是首先创建一个帐户并通过 BIOLINCC 网站提交数据请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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