겸상적혈구병 환자 치료에 mHEALTH를 통합하여 수산화요소 이용률을 높입니다.
하이드록시유레아 이용률을 높이기 위해 낫적혈구병 환자 치료에 mHEALTH 통합 - mESH 연구
이 프로젝트는 수산화요소(HU)에 대한 임상 공급자 처방 및 환자 순응도를 개선하기 위한 표적 개입을 개발, 테스트 및 평가할 것을 제안합니다. 스텝 웨지 디자인을 사용하여 조사관은 모바일 건강을 활용하여 환자와 제공자의 요구 사항을 모두 해결하기 위해 두 가지 혁신적인 개입을 테스트할 것입니다. 수산화요소 사용에 대한 동기 및 지식 장벽, 2) 수산화요소 사용을 처방하고 모니터링할 때 임상 지식 장벽을 해결하는 제공자를 위한 mHealth 도구 상자 응용 프로그램(HU 도구 상자 앱). 이 두 가지 개입은 다음 목표를 통해 테스트됩니다.
목표 1. Hydroxyurea에 대한 환자의 순응도 향상: Hydroxyurea 사용에 대한 기억, 동기 및 지식 장벽 해결. 1차 가설: 조사관은 SCD가 있는 청소년과 성인 사이에서 PDC(일수 비율)로 측정한 수산화요소 순응도가 InCharge Health 앱을 받은 후 24주에 적어도 20% 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 베이스라인에서 수산화요소 부착.
하위 목표 1.a. InCharge Health 앱 사용과 관련된 환자 참여 및 행동을 모두 조사하고 평가하기 위해 조사관은 등록된 환자들 사이에서 앱의 일관된 사용, 환자 만족도 및 연구 기간 이후에도 앱의 지속적인 사용을 평가할 것입니다.
하위 목표 1.b. PDC에 대한 InCharge Health 앱 사용의 임상적 영향, 기준선과 24주 사이에 환자의 임상 결과, 인지된 건강 이해력, 건강 관련 삶의 질 및 인지된 자기효능감을 조사합니다.
목표 2. 제공자 Hydroxyurea 인식, 처방 및 모니터링 행동을 개선합니다.
하위 목표 2.a. HU 도구 상자 사용과 관련된 제공자 참여 및 행동을 조사하고 평가하기 위해 조사관은 등록된 제공자 간의 일관된 앱 사용, 제공자의 만족도 및 연구 기간 이후에도 앱의 지속적인 사용을 평가합니다.
하위 목표 2.b. 수산화요소 및 건강 관리 활용에 대한 환자 및 제공자 mHealth 개입의 조합 효과를 평가하기 위해 조사관은 하나 또는 두 가지 개입에 노출되지 않은 것과 비교하여 제공자 및 환자 개입을 모두 사용함으로써 수산화요소 순응도의 변화가 강화되는지 여부를 조사합니다. .
목표 3. mHealth Interventions 사용에 대한 장애물과 조력자를 식별하고 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute)는 낫적혈구 질환(SCD)의 지침 기반 치료에 대한 장벽을 식별 및 해결하고 증거 기반 치료를 촉진하기 위해 구현 과학 방법을 적용하기 위해 겸상 적혈구 질환 구현 컨소시엄(SCDIC)을 만들었습니다. 15세에서 45세 사이의 SCD 환자의 경우. SCDIC는 8개 참여 센터 간에 체계적인 문헌 검토와 포괄적인 요구 평가를 수행했습니다. 주요 결론은 더 나은 수산화요소 활용을 지원하기 위한 치료 재설계가 SCD 환자의 임상 결과를 개선할 가능성이 높다는 것입니다. Hydroxyurea 요법은 환자 결과를 개선하고 질병 합병증을 감소시키는 것으로 나타났으며 NHLBI의 승인을 받았습니다. SCDIC는 이제 수산화요소에 대한 임상 제공자의 처방과 환자의 순응도를 개선하기 위한 표적 개입을 개발, 테스트 및 평가할 것을 제안합니다.
이 제안된 프로젝트의 전반적인 목적은 수산화요소 요법에 대한 순응도를 개선하기 위해 요구 평가에서 식별된 장벽을 해결하는 것입니다. 제약 요법의 순응도를 개선하기 위한 여러 접근 방식이 연구되었으며 제공자와 환자 모두가 직면하는 장벽을 해결해야 할 필요성이 입증되었습니다. 이 프로젝트의 목표는 스텝 웨지 설계를 통해 모바일 헬스(mHealth)를 활용하는 두 가지 혁신적인 개입을 테스트하여 환자와 서비스 제공자의 요구 사항을 모두 해결하는 것입니다. 하이드록시우레아 사용에 대한 기억, 동기 및 지식 장벽을 해결하기 위한 기능 및 2) 하이드록시요소 사용을 처방하고 모니터링할 때 임상 지식 장벽을 해결하는 제공자를 위한 mHealth 도구 상자 애플리케이션(HU Toolbox 앱). 이 두 가지 개입은 다음 목표를 통해 테스트됩니다.
목표 1. Hydroxyurea에 대한 환자의 순응도 향상: Hydroxyurea 사용에 대한 기억, 동기 및 지식 장벽 해결. 1차 가설: 조사관은 SCD가 있는 청소년과 성인 사이에서 PDC(일수 비율)로 측정한 수산화요소 순응도가 InCharge Health 앱을 받은 후 24주에 적어도 20% 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 베이스라인에서 수산화요소 부착.
하위 목표 1.a. InCharge Health 앱 사용과 관련된 환자 참여 및 행동을 모두 조사하고 평가하기 위해 조사관은 등록된 환자들 사이에서 앱의 일관된 사용, 환자 만족도 및 연구 기간 이후에도 앱의 지속적인 사용을 평가할 것입니다.
하위 목표 1.b. PDC에 대한 InCharge Health 앱 사용의 임상적 영향, 기준선과 24주 사이에 환자의 임상 결과, 인지된 건강 이해력, 건강 관련 삶의 질 및 인지된 자기효능감을 조사합니다.
목표 2. 제공자 Hydroxyurea 인식, 처방 및 모니터링 행동을 개선합니다. 조사관은 기준선과 HU 사용 9개월 후 사이에 수산화요소의 이점 및 위험에 대한 보고된 인식, 수산화요소의 정확한 처방, 수산화요소 요법을 올바르게 관리하기 위한 인지된 자기 효능감이 증가하는지 여부를 HU 도구 상자 앱을 사용하는 제공자 중에서 조사할 것입니다. 툴박스 앱.
하위 목표 2.a. HU 도구 상자 사용과 관련된 제공자 참여 및 행동을 조사하고 평가하기 위해 조사관은 등록된 제공자 간의 일관된 앱 사용, 제공자의 만족도 및 연구 기간 이후에도 앱의 지속적인 사용을 평가합니다.
하위 목표 2.b. 수산화요소 및 건강 관리 활용에 대한 환자 및 제공자 mHealth 개입의 조합 효과를 평가하기 위해 조사관은 하나 또는 두 가지 개입에 노출되지 않은 것과 비교하여 제공자 및 환자 개입을 모두 사용함으로써 수산화요소 순응도의 변화가 강화되는지 여부를 조사합니다. .
목표 3. mHealth Interventions 사용에 대한 장애물과 조력자를 식별하고 평가합니다. 조사관은 환자, 제공자, 조직 등 다양한 이해관계자의 관점에서 mHealth 개입을 채택하고 구현하는 데 있어 촉진자와 장벽에 대한 혼합 방법 평가를 통해 참여 기관이 mHealth 개입 구현을 지원하는 데 사용하는 전략을 평가합니다.
두 가지 mHealth 중재는 동시에 테스트될 것이며 조사관이 계단식 웨지 설계를 사용하기 때문에 각 사이트는 서로 다른 시간에 연구에 참여하게 됩니다. 제공자 참가자는 24주 동안 InCharge Health 개입 환자 참가자의 지연되지만 중복된 소개와 함께 9개월 동안 HU 도구 상자 개입을 받게 됩니다. 구현 평가는 개입의 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지를 평가하기 위해 RE-AIM에 의해 안내됩니다. 모든 사이트는 또한 다른 환자 및 제공자 결과, 하이드록시우레아 처방, 사용 및 모니터링에 대한 장애물 및 가능 요소를 평가하기 위한 데이터를 제공할 후속 요구 평가 및 의료 기록 추상화를 완료할 것입니다.
mHealth 기술은 수산화요소의 보다 효과적인 사용을 지원하고 궁극적으로 SCD 임상 결과를 개선하는 데 활용될 수 있습니다. 이 연구에서 테스트한 mHealth 애플리케이션이 예비 효능을 보인다면 두 앱 모두 SCDIC 센터 내에서 확장되고 SCDIC 외부의 다른 기관으로 확장될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세 이상 45세 이하
- SCDIC 사이트 중 하나에서 취급하거나 제휴
- 영어로 말하기
- 낫적혈구병(SCD) 진단이 확인되었습니다. SCD 진단은 Hb SS, Hb SC, Hb Sβ-지중해빈혈, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb 중 하나를 진단하는 Hb 분류 검사(예: 고성능 액체 크로마토그래피 또는 다른 기술)로 정의됩니다. SE 또는 Hb SF.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 인지 능력
- 셀룰러/모바일 스마트폰에 대한 액세스(Android 또는 IPhone 허용)
- 수산화요소 요법: 이미 수산화요소 요법을 받고 있는 경우: 지난 3개월 동안 최소 한 번 이상 수산화요소 처방을 받았고 용량을 5mg/kg/일 이상 증량할 계획이 없는 것으로 정의됩니다. 수산화요소 요법 시작: 연구 등록 시 작성된 최소 하나의 처방전으로 정의됩니다(첫 번째 처방전은 연구 등록과 같은 날에 작성되어야 함). 연구 등록 당일에 하이드록시우레아를 개시한 환자는 사이트에 대한 총 46명의 환자 목표 발생에 기여하지 않을 것입니다. 수산화요소를 시작하는 최대 30명의 환자가 사이트당 등록될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신
- 12개월 동안 8회 이상의 적혈구 수혈을 받는 만성 수혈 프로그램에서.
- 지난 60일 동안의 적혈구 수혈
- 현재 다른 전화 애플리케이션 또는 온라인 기반 도구(e-health 도구)를 사용하여 수산화요소 접착력을 높입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 팔 1(InCharge 건강 앱)
환자는 6개월 동안 InCharge Health 앱을 받습니다.
|
InCharge Health 앱 기능에는 다음이 포함됩니다. 메시지 내용 및 메시지가 오는 시간을 사용자 지정하는 기능 매일 통증과 기분을 모니터링하는 증상 추적기; 일일 준수를 추적하는 7일 연속; 통증 증상에 대한 순응도 그래프 작성; 환자가 클리닉 및 "건강 파트너"에 연결할 수 있는 통신 기능 다른 환자들과 소통할 수 있는 토론 포럼 링크; SCD 및 수산화요소에 대한 정보를 제공하는 교육 은행.
참가자는 일일 푸시 알림을 지연할 수 있습니다.
입원한 경우 참가자는 알림을 중지할 수 있습니다.
이 앱의 특별한 기능은 "건강 파트너"를 설정하는 것입니다. 참가자는 자신의 연락처 목록에서 선택할 수 있고 알림을 받을 사람은 누구일 수 있습니다.
|
|
다른: 팔 2(HU Toolbox 앱)
공급자는 9개월 동안 HU Toolbox 앱을 받습니다.
|
HU Toolbox 앱에는 수산화요소 사용을 위한 알고리즘이 포함되어 있으며 Apple 및 Android 운영 체제에서 즉시 사용할 수 있습니다.
또한 소아과(연령별로 구분된 지침/권장 사항) 및 성인(장기 시스템, 검사실 또는 신체 검사 결과로 구분된 지침/권장 사항)에 적합한 NHLBI 지침이 있습니다.
HU 도구 상자 앱에는 키워드에 대한 지침을 검색하고 메모를 추가하는 기능이 포함되어 있습니다.
알고리즘은 인쇄하거나 이메일로 보낼 수 있는 PDF 문서로도 포함되어 있습니다.
마지막으로, 지역 SCD 전문가 및 중요한 연락처의 연락처 목록이 포함되어 있으므로 공급자는 SCD 전문가에게 쉽게 연락하고 24시간 이내에 답변을 기대할 수 있습니다.
HU 도구 상자 앱은 앱 사용자에게 즉각적인 최신 정보를 제공할 수 있는 클라우드 기반 서버에 저장된 모든 데이터 및 리소스로 쉽게 업데이트됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 24주까지 PDC의 평균 변화
기간: 기준선(개입 전), 24주차
|
주요 결과는 24주 기준 간격(즉,
개입 전) 24주 추적 기간 동안 PDC를 사용합니다.
PDC는 보장되는 일수(예: 처방전 리필 날짜 및 각 처방전 공급 일수)를 치료 시점의 일수로 나눈 다음 100을 곱하여 PDC를 백분율로 구하여 계산됩니다.
|
기준선(개입 전), 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 적혈구 부피(MCV)의 변화
기간: 기준선, 24주
|
기준선 간격과 추적 관찰 간격 동안 MCV 간의 평균 차이
|
기준선, 24주
|
|
태아 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선, 24주
|
기준 기간과 추적 기간 동안의 태아 헤모글로빈 간의 평균 차이
|
기준선, 24주
|
|
헤모글로빈 농도의 변화
기간: 기준선, 24주
|
기준선 간격과 추적 관찰 간격 동안의 헤모글로빈 간의 평균 차이
|
기준선, 24주
|
|
망상 적혈구 비율의 변화
기간: 기준선, 24주
|
기준선 간격과 추적 관찰 간격 동안 망상적혈구 비율의 평균 차이
|
기준선, 24주
|
|
절대 호중구 비율의 변화
기간: 기준선, 24주
|
기준선 간격과 추적 관찰 간격 동안 호중구 비율의 평균 차이
|
기준선, 24주
|
|
빌리루빈 변경
기간: 기준선, 24주
|
기준 기간과 추적 기간 동안의 총 빌리루빈 간의 평균 차이
|
기준선, 24주
|
|
평균 혈장 젖산탈수소효소(LDH)의 변화
기간: 기준선, 24주
|
기본 간격과 추적 간격 동안 LDH 간의 평균 차이
|
기준선, 24주
|
|
지난 24주 동안 환자당 응급실 방문율 변화
기간: 기준선, 24주
|
기준 기간과 추적 기간 동안 응급실 방문 횟수의 평균 차이입니다.
|
기준선, 24주
|
|
지난 24주 동안 환자당 입원율 변화
기간: 기준선, 24주
|
기준 기간과 추적 기간 동안의 입원 횟수 간의 평균 차이입니다.
|
기준선, 24주
|
|
환자가 보고한 통증의 질 변화
기간: 기준선, 24주
|
응답이 전혀, 드물게, 가끔, 자주, 항상 0에서 4까지 코딩될 때 기준선과 추적 관찰 동안 환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 통증 품질 척도의 점수 사이의 평균 차이. 환자 보고 결과 정보 시스템( PROMIS) Pain Quality Scale은 최소값 "never"를 0으로 코딩하고, 최대값 "always"를 4로 코딩하여 분석하였다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
기준선, 24주
|
|
환자가 보고한 통증 영향의 변화: ASCQ-Me 통증 영향 척도
기간: 기준선, 24주
|
반응이 전혀, 드물게, 가끔, 자주, 항상 응답이 0에서 0까지 코딩될 때 기준선 및 후속 조치 중 성인 겸상 적혈구 삶의 질 측정 정보 시스템(ASCQ-Me) 통증 에피소드 빈도 및 심각도 척도의 점수 간 평균 차이 4. 성인 겸상 적혈구 삶의 질 측정 정보 시스템(ASCQ-Me) 통증 에피소드 빈도 및 심각도 척도는 최소값 "전혀 없음"을 0으로 코딩하고, 최대값 "항상"을 4로 코딩하여 분석합니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
기준선, 24주
|
|
환자가 보고한 통증 빈도 및 심각도의 변화
기간: 기준선, 24주
|
반응이 전혀, 드물게, 가끔, 자주, 항상 응답이 0에서 0까지 코딩될 때 기준선 및 후속 조치 중 성인 겸상 적혈구 삶의 질 측정 정보 시스템(ASCQ-Me) 통증 에피소드 빈도 및 심각도 척도의 점수 간 평균 차이 4. 성인 겸상 적혈구 삶의 질 측정 정보 시스템(ASCQ-Me) 통증 에피소드 빈도 및 심각도 척도는 최소값 "전혀 없음"을 0으로 코딩하고, 최대값 "항상"을 4로 코딩하여 분석합니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
기준선, 24주
|
|
건강한 문해력의 변화
기간: 기준선, 24주
|
전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상 응답이 0에서 4까지 코딩된 경우 기준선과 추적 기간 동안 단일 항목 문해력 검사(SILS)에 대한 응답 간의 평균 차이입니다. 점수는 8개 질문에 대한 응답의 합입니다(점수 범위: 0-32).
단일 항목 문해력 검사기(SILS)는 분석을 위해 최소값 "never"(0으로 코딩됨)와 최대값 "always"(4로 코딩됨)를 갖습니다.
점수가 높을수록 건강정보 이해능력이 낮다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 24주
|
|
인지된 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 24주
|
환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 약물 자기 효능 약식에 대한 기준선과 추적 기간 중 응답이 전혀 자신감이 없습니다, 약간 자신감이 있습니다, 다소 자신감이 있습니다, 나는 그럴 때 응답 간의 평균 차이입니다. 매우 자신감이 있으며, 매우 자신감이 있습니다. 0에서 4까지 코딩됩니다. 환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 통증 품질 척도는 최소값이 "전혀 자신감이 없습니다"이고, 코딩된 값은 0이고, 최대값은 " 나는 매우 자신감이 있다"라고 분석하였으며, 4로 코딩하였다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 24주
|
|
수산화요소(HU) 처방 지침에 대한 의료 제공자 지식의 변화
기간: 기준, 9개월
|
수산화요소를 올바르게 처방하는 지식에 관한 수산요소 지식 척도의 5개 질문에 대한 기준선과 후속 조치 중 응답 간의 평균 차이입니다.
각 질문은 0(오답) 또는 1(정답)으로 채점되었으며, 5개의 점수를 합산하여 총 0~5점을 산출했습니다.
|
기준, 9개월
|
|
변화는 수산화요소(HU) 처방 지침의 제공자 자기 효능입니다.
기간: 기준, 9개월
|
수산화유레아 자기 효능 척도(수산화유레아 처방 시 편안함 수준 및 인지된 효과), 응답 점수는 0~4입니다. 수산화유레아 자기 효능 척도는 최소값이 "매우 불편함"이며 0으로 코드화되고 최대값은 "매우 편안함"입니다. , 4로 코딩됩니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준, 9개월
|
|
기준선에서 36주까지 PDC의 평균 변화
기간: 기준선(개입 전), 36주차
|
이 결과는 24주 기준 간격(즉,
개입 전) 36주 추적 기간 동안 PDC를 사용합니다.
PDC는 보장되는 일수(예: 처방전 리필 날짜 및 각 처방전 공급 일수)를 치료 시점의 일수로 나눈 다음 100을 곱하여 PDC를 백분율로 구하여 계산됩니다.
|
기준선(개입 전), 36주차
|
|
InCharge Health 앱 구현.
기간: 기준선, 24주
|
등록된 전체 환자 중 연구 기간 동안 InCharge Health 앱을 한 번 이상 사용한 모든 등록 환자 수
|
기준선, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane Hankins, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hankins JS, Shah N, DiMartino L, Brambilla D, Fernandez ME, Gibson RW, Gordeuk VR, Lottenberg R, Kutlar A, Melvin C, Simon J, Wun T, Treadwell M, Calhoun C, Baumann A, Potter MB, Klesges L, Bosworth H; Sickle Cell Disease Implementation Consortium. Integration of Mobile Health Into Sickle Cell Disease Care to Increase Hydroxyurea Utilization: Protocol for an Efficacy and Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e16319. doi: 10.2196/16319.
- Badawy SM, DiMartino L, Brambilla D, Klesges L, Baumann A, Burns E, DeMartino T, Jacobs S, Khan H, Nwosu C, Shah N, Hankins JS; Sickle Cell Disease Implementation Consortium. Impact of the COVID-19 Pandemic on the Implementation of Mobile Health to Improve the Uptake of Hydroxyurea in Patients With Sickle Cell Disease: Mixed Methods Study. JMIR Form Res. 2022 Oct 14;6(10):e41415. doi: 10.2196/41415.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- mESH
- 5U01HL133996 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .