- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04080167
Integração de mHEALTH no cuidado de pacientes com doença falciforme para aumentar a utilização de hidroxiureia
Integração de mHEALTH no cuidado de pacientes com doença falciforme para aumentar a utilização de hidroxiureia - estudo mESH
Este projeto propõe desenvolver, testar e avaliar intervenções direcionadas para melhorar a prescrição clínica e a adesão do paciente à hidroxiureia (HU). Usando um design de cunha escalonada, os pesquisadores testarão duas intervenções inovadoras utilizando saúde móvel para atender às necessidades de pacientes e provedores: 1) um aplicativo mHealth para pacientes (aplicativo InCharge Health) que inclui recursos de vários componentes para lidar com a memória, motivação e barreiras de conhecimento para o uso de hidroxiureia e 2) um aplicativo de caixa de ferramentas mHealth para provedores (aplicativo HU Toolbox) que aborda as barreiras de conhecimento clínico na prescrição e monitoramento do uso de hidroxiureia. Estas duas intervenções serão testadas através dos seguintes objetivos:
Objetivo 1. Melhorar a adesão do paciente à hidroxiureia: abordando as barreiras de memória, motivação e conhecimento ao uso da hidroxiureia. Hipótese primária: Os investigadores levantam a hipótese de que entre adolescentes e adultos com SCD, a adesão à hidroxiureia, medida pela porcentagem de dias cobertos (PDC), aumentará em pelo menos 20% em 24 semanas após receber o aplicativo InCharge Health, em comparação com seus adesão à hidroxiureia no início do estudo.
Subobjetivo 1.a. Para examinar e avaliar o envolvimento e os comportamentos do paciente relacionados ao uso do aplicativo InCharge Health, os investigadores avaliarão o uso consistente do aplicativo entre os pacientes inscritos, a satisfação do paciente e o uso contínuo do aplicativo além do período do estudo.
Subobjetivo 1.b. Examinar a influência clínica do uso do aplicativo InCharge Health no PDC, resultados clínicos dos pacientes, alfabetização em saúde percebida, qualidade de vida relacionada à saúde e autoeficácia percebida entre a linha de base e 24 semanas.
Objetivo 2. Melhorar a conscientização dos provedores sobre a hidroxiureia, prescrevendo e monitorando os comportamentos.
Subobjetivo 2.a. Para examinar e avaliar o envolvimento e os comportamentos do provedor relacionados ao uso do HU Toolbox, os investigadores avaliarão o uso consistente do aplicativo entre os provedores inscritos, a satisfação dos provedores e o uso contínuo do aplicativo além do período do estudo.
Subobjetivo 2.b. Para avaliar os efeitos combinados das intervenções de mHealth do paciente e do provedor na hidroxiureia e na utilização de cuidados de saúde, os investigadores examinarão se as mudanças na adesão à hidroxiureia são aprimoradas pelo uso de intervenções do provedor e do paciente em comparação com aqueles não expostos a uma ou ambas as intervenções .
Objetivo 3. Identificar e Avaliar as Barreiras e Facilitadores ao uso de Intervenções de saúde móvel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) criou o Consórcio de Implementação da Doença Falciforme (SCDIC) para aplicar métodos científicos de implementação para identificar e abordar as barreiras aos cuidados baseados em diretrizes na doença falciforme (SCD) e promover o tratamento baseado em evidências para pacientes com SCD entre as idades de 15 a 45 anos. O SCDIC realizou uma revisão sistemática da literatura e uma avaliação abrangente das necessidades entre os oito centros participantes. Uma conclusão importante foi que o redesenho do cuidado para apoiar uma melhor utilização da hidroxiureia provavelmente melhoraria os resultados clínicos para pacientes com anemia falciforme. A terapia com hidroxiureia demonstrou melhorar os resultados dos pacientes e reduzir as complicações da doença e é endossada pelo NHLBI. O SCDIC agora se propõe a desenvolver, testar e avaliar intervenções direcionadas para melhorar a prescrição clínica e a adesão do paciente à hidroxiureia.
O objetivo geral deste projeto proposto é abordar as barreiras identificadas pela avaliação de necessidades para melhorar a adesão à terapia com hidroxiureia. Múltiplas abordagens para melhorar a adesão aos regimes farmacêuticos foram estudadas e demonstram a necessidade de abordar as barreiras que tanto os provedores quanto os pacientes enfrentam. Este projeto visa, por meio de um design de cunha escalonada, testar duas intervenções inovadoras utilizando saúde móvel (mHealth), para atender às necessidades dos pacientes e dos provedores: 1) um aplicativo mHealth para pacientes (aplicativo InCharge Health) que inclui vários componentes recursos para abordar as barreiras de memória, motivação e conhecimento para o uso de hidroxiureia e 2) um aplicativo de caixa de ferramentas mHealth para provedores (aplicativo HU Toolbox) que aborda as barreiras de conhecimento clínico na prescrição e monitoramento do uso de hidroxiureia. Estas duas intervenções serão testadas através dos seguintes objetivos:
Objetivo 1. Melhorar a adesão do paciente à hidroxiureia: abordando as barreiras de memória, motivação e conhecimento ao uso da hidroxiureia. Hipótese primária: Os investigadores levantam a hipótese de que entre adolescentes e adultos com SCD, a adesão à hidroxiureia, medida pela porcentagem de dias cobertos (PDC), aumentará em pelo menos 20% em 24 semanas após receber o aplicativo InCharge Health, em comparação com seus adesão à hidroxiureia no início do estudo.
Subobjetivo 1.a. Para examinar e avaliar o envolvimento e os comportamentos do paciente relacionados ao uso do aplicativo InCharge Health, os investigadores avaliarão o uso consistente do aplicativo entre os pacientes inscritos, a satisfação do paciente e o uso contínuo do aplicativo além do período do estudo.
Subobjetivo 1.b. Examinar a influência clínica do uso do aplicativo InCharge Health no PDC, resultados clínicos dos pacientes, alfabetização em saúde percebida, qualidade de vida relacionada à saúde e autoeficácia percebida entre a linha de base e 24 semanas.
Objetivo 2. Melhorar a conscientização dos provedores sobre a hidroxiureia, prescrevendo e monitorando os comportamentos. Os investigadores examinarão entre os provedores que usam o aplicativo HU Toolbox se houver um aumento na conscientização relatada sobre os benefícios e riscos da hidroxiureia, prescrição precisa de hidroxiureia e autoeficácia percebida para administrar corretamente a terapia com hidroxiureia entre a linha de base e após 9 meses de uso do HU Aplicativo caixa de ferramentas.
Subobjetivo 2.a. Para examinar e avaliar o envolvimento e os comportamentos do provedor relacionados ao uso do HU Toolbox, os investigadores avaliarão o uso consistente do aplicativo entre os provedores inscritos, a satisfação dos provedores e o uso contínuo do aplicativo além do período do estudo.
Subobjetivo 2.b. Para avaliar os efeitos combinados das intervenções de mHealth do paciente e do provedor na hidroxiureia e na utilização de cuidados de saúde, os investigadores examinarão se as mudanças na adesão à hidroxiureia são aprimoradas pelo uso de intervenções do provedor e do paciente em comparação com aqueles não expostos a uma ou ambas as intervenções .
Objetivo 3. Identificar e Avaliar as Barreiras e Facilitadores ao uso de Intervenções de saúde móvel. Os investigadores avaliarão as estratégias usadas pelos locais participantes no apoio à implementação de intervenções de mHealth por meio de uma avaliação de método misto dos facilitadores e barreiras na adoção e implementação das intervenções de mHealth de várias perspectivas das partes interessadas: paciente, provedor e organização.
Ambas as intervenções de mHealth serão testadas simultaneamente e, como os investigadores estão usando um design escalonado, cada local entrará no estudo em momentos diferentes. Os participantes do provedor receberão a intervenção HU Toolbox por 9 meses com uma introdução defasada, mas sobreposta, dos participantes do paciente da intervenção InCharge Health por 24 semanas. A avaliação da implementação será orientada pelo RE-AIM para avaliar o Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção das intervenções. Todos os locais também concluirão a avaliação de necessidades de acompanhamento e abstrações de registros médicos que fornecerão dados para avaliar outros resultados de pacientes e provedores, barreiras e facilitadores para a prescrição, uso e monitoramento de hidroxiureia.
A tecnologia mHealth pode ser aproveitada para apoiar o uso mais eficaz da hidroxiureia e, eventualmente, melhorar os resultados clínicos da SCD. Se os aplicativos mHealth testados neste estudo mostrarem eficácia preliminar, ambos os aplicativos podem ser ampliados nos centros SCDIC e expandidos para outras instituições fora do SCDIC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15 anos até 45 anos inclusive
- Tratado ou afiliado a um dos sites do SCDIC
- falando inglês
- Diagnóstico confirmado de Doença Falciforme (DF). Um diagnóstico de SCD é definido como teste de fracionamento de Hb (por exemplo, cromatografia líquida de alta eficiência ou outra técnica) que é diagnóstico de um dos seguintes: Hb SS, Hb SC, Hb Sβ-talassemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE, ou Hb SF.
- Disposto e cognitivamente capaz de dar consentimento informado
- Acesso a um smartphone celular/móvel (Android ou IPhone são aceitáveis)
- Terapia com hidroxiureia: Já recebendo terapia com hidroxiureia: definida como pelo menos uma prescrição anterior de hidroxiureia nos últimos 3 meses e sem planos de aumentar a dose em mais de 5 mg/kg/dia. Início da terapia com hidroxiureia: definido como pelo menos uma prescrição por escrito no momento da inscrição no estudo (a primeira prescrição deve ser feita no mesmo dia da inscrição no estudo). Os pacientes que iniciarem a hidroxiureia no mesmo dia da inscrição no estudo não contribuirão para o total de 46 pacientes alvo de acúmulo para o local. Um máximo de 30 pacientes que estão iniciando a hidroxiureia podem ser inscritos por local.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Em um programa de transfusão crônica em que recebem mais de 8 transfusões de eritrócitos em um período de 12 meses.
- Uma transfusão de glóbulos vermelhos nos últimos 60 dias
- Atualmente usando outro aplicativo de telefone ou uma ferramenta online (ferramenta de e-saúde) para aumentar a adesão à hidroxiureia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1 (aplicativo InCharge Health)
Paciente recebe o aplicativo InCharge Health por 6 meses
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Os recursos do aplicativo InCharge Health incluem: Lembretes diários; Capacidade de personalizar o conteúdo da mensagem e a hora do dia em que a mensagem chega; Rastreador de sintomas para monitorar dor e humor diários; sequência de 7 dias que rastreia a adesão diária; Gráfico de adesão contra sintomas de dor; Funcionalidade de comunicação permitindo ao paciente ligar-se à clínica e a um “parceiro de saúde”; Link para fórum de discussão onde pode ocorrer a comunicação com outros pacientes; Banco de educação que fornece informações sobre MSC e hidroxiureia.
Os participantes podem atrasar as notificações push diárias.
Se hospitalizados, os participantes podem interromper as notificações.
Um diferencial do app é configurar um "parceiro da saúde", que pode ser uma pessoa que o participante escolher em sua lista de contatos e que receberá notificações caso tenha sido
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Outro: Braço 2 (aplicativo HU Toolbox)
O provedor recebe o aplicativo HU Toolbox por 9 meses
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O aplicativo HU Toolbox inclui algoritmos para uso de hidroxiureia e está pronto para uso imediato nos sistemas operacionais Apple e Android.
Além disso, possui as diretrizes do NHLBI adaptadas para pediatria (diretrizes/recomendações separadas por idade) e para adultos (diretrizes/recomendações separadas por achado de sistema orgânico, laboratorial ou exame físico).
O aplicativo HU Toolbox inclui a capacidade de pesquisar diretrizes para palavras-chave e adicionar notas.
Os algoritmos também estão incluídos como documentos PDF que podem ser impressos ou enviados por e-mail.
Por fim, uma lista de contatos de especialistas locais em SCD e contatos importantes está incluída, para que os provedores possam contatar facilmente os especialistas em SCD e esperar uma resposta em 24 horas ou menos.
O aplicativo HU Toolbox é facilmente atualizado com todos os dados e recursos armazenados em um servidor baseado em nuvem que pode fornecer informações atualizadas instantâneas para aqueles que usam o aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no PDC desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: linha de base (antes da intervenção), semana 24
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O resultado primário é a alteração na percentagem de dias cobertos (PDC) de hidroxiureia, medida comparando o PDC durante o intervalo de referência de 24 semanas (ou seja,
antes da intervenção) com PDC durante o intervalo de acompanhamento de 24 semanas.
O PDC é calculado como o número de dias cobertos (ou seja, dias das datas de recarga da prescrição e fornecimento de cada prescrição) dividido pelo número de dias em um ponto de tempo de tratamento e depois multiplicado por 100 para obter o PDC como uma porcentagem.
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linha de base (antes da intervenção), semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume corpuscular médio (MCV)
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre o VCM durante o intervalo basal e durante o intervalo de acompanhamento
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na hemoglobina fetal
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre a hemoglobina fetal durante o intervalo basal e durante o intervalo de acompanhamento
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre hemoglobina durante o intervalo basal e durante o intervalo de acompanhamento
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linha de base, 24 semanas
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Alteração na porcentagem de reticulócitos
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre a porcentagem de reticulócitos durante o intervalo basal e durante o intervalo de acompanhamento
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na porcentagem absoluta de neutrófilos
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre a porcentagem de neutrófilos durante o intervalo basal e durante o intervalo de acompanhamento
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linha de base, 24 semanas
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Alterar bilirrubina
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre a bilirrubina total durante o intervalo basal e durante o intervalo de acompanhamento
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linha de base, 24 semanas
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Alteração na média da lactato desidrogenase plasmática (LDH)
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre LDH durante o intervalo basal e durante o intervalo de acompanhamento
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na taxa de visitas ao pronto-socorro por paciente nas últimas 24 semanas
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre o número de atendimentos de emergência durante o intervalo inicial e durante o intervalo de acompanhamento.
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na taxa de hospitalização por paciente nas últimas 24 semanas
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre o número de internações no intervalo basal e no intervalo de acompanhamento.
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na qualidade da dor relatada pelo paciente
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre as pontuações na Escala de Qualidade da Dor do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) durante a linha de base e o acompanhamento quando as respostas, nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre são codificadas de 0 a 4. O Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente ( PROMIS) A Escala de Qualidade da Dor possui valor mínimo “nunca”, codificado como 0, e valor máximo “sempre”, codificado como 4 para análise.
Uma pontuação mais alta indica pior dor.
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linha de base, 24 semanas
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Mudança no impacto da dor relatado pelo paciente: Escala de impacto da dor ASCQ-Me
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre as pontuações na Escala de Frequência e Gravidade de Episódios de Dor do Sistema de Informação de Medição de Qualidade de Vida em Doença Falciforme em Adultos (ASCQ-Me) durante a linha de base e o acompanhamento quando as respostas, nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre são codificadas de 0 a 4. Sistema de informações para medição da qualidade de vida de células falciformes em adultos (ASCQ-Me) A escala de frequência e gravidade dos episódios de dor tem valor mínimo de “nunca”, codificado como 0, e valor máximo de “sempre”, codificado como 4 para análise.
Uma pontuação mais alta indica pior dor.
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na frequência e gravidade da dor relatada pelo paciente
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre as pontuações na escala de frequência e gravidade dos episódios de dor do Sistema de informações de medição da qualidade de vida das células falciformes em adultos (ASCQ-Me) durante a linha de base e o acompanhamento quando as respostas, nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre são codificadas de 0 a 4. Sistema de informações para medição da qualidade de vida de células falciformes em adultos (ASCQ-Me) A escala de frequência e gravidade dos episódios de dor tem valor mínimo de “nunca”, codificado como 0, e valor máximo de “sempre”, codificado como 4 para análise.
Uma pontuação mais alta indica pior dor.
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na alfabetização saudável
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre as respostas ao Single Item Literacy Screener (SILS) durante a linha de base e o acompanhamento quando as respostas Nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre são codificadas de 0 a 4; a pontuação é a soma das respostas a 8 questões (faixa de pontuação: 0-32).
O Single Item Literacy Screener (SILS) tem valor mínimo “nunca”, codificado como 0, e valor máximo “sempre”, codificado como 4 para análise.
Uma pontuação mais alta significa menor alfabetização em saúde.
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na autoeficácia percebida
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Diferença média entre as respostas ao formato abreviado de autoeficácia de medicação do sistema de informação de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) durante a linha de base e o acompanhamento quando as respostas, não estou nada confiante, estou um pouco confiante, estou um pouco confiante, estou bastante confiante e estou muito confiante são codificados de 0 a 4. A escala de qualidade da dor do Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) tem um valor mínimo de "Não estou nada confiante", codificado como 0, e um valor máximo de " Estou muito confiante”, codificado como 4 para análise.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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linha de base, 24 semanas
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Mudança no conhecimento do fornecedor sobre as diretrizes de prescrição de hidroxiureia (HU)
Prazo: linha de base, 9 meses
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Diferença média entre as respostas durante a linha de base e o acompanhamento das 5 questões da Escala de Conhecimento sobre Hidroxiureia sobre o conhecimento sobre a prescrição correta de hidroxiureia.
Cada questão recebeu pontuação 0 (resposta incorreta) ou 1 (correta) e as 5 pontuações foram somadas para produzir totais de 0 a 5.
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linha de base, 9 meses
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A mudança é a autoeficácia do provedor nas diretrizes de prescrição de hidroxiureia (HU)
Prazo: linha de base, 9 meses
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Escala de autoeficácia da Hidroxiureia (nível de conforto e eficácia percebida na prescrição de hidroxiureia) com respostas pontuadas de 0 a 4. A escala de autoeficácia da Hidroxiureia tem valor mínimo de “muito desconfortável”, codificado como 0 e valor máximo de “muito confortável” , codificado como 4. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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linha de base, 9 meses
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Mudança média no PDC desde a linha de base até 36 semanas
Prazo: linha de base (antes da intervenção), semana 36
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Este resultado é a alteração na percentagem de dias cobertos (PDC) de hidroxiureia, medida comparando o PDC durante o intervalo de referência de 24 semanas (ou seja,
antes da intervenção) com PDC durante o intervalo de acompanhamento de 36 semanas.
O PDC é calculado como o número de dias cobertos (ou seja, dias das datas de recarga da prescrição e fornecimento de cada prescrição) dividido pelo número de dias em um ponto de tempo de tratamento e depois multiplicado por 100 para obter o PDC como uma porcentagem.
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linha de base (antes da intervenção), semana 36
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Implementação do aplicativo InCharge Health.
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Contagem de todos os pacientes inscritos que usaram o aplicativo InCharge Health pelo menos uma vez durante o período do estudo entre todos os inscritos
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linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Hankins, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hankins JS, Shah N, DiMartino L, Brambilla D, Fernandez ME, Gibson RW, Gordeuk VR, Lottenberg R, Kutlar A, Melvin C, Simon J, Wun T, Treadwell M, Calhoun C, Baumann A, Potter MB, Klesges L, Bosworth H; Sickle Cell Disease Implementation Consortium. Integration of Mobile Health Into Sickle Cell Disease Care to Increase Hydroxyurea Utilization: Protocol for an Efficacy and Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e16319. doi: 10.2196/16319.
- Badawy SM, DiMartino L, Brambilla D, Klesges L, Baumann A, Burns E, DeMartino T, Jacobs S, Khan H, Nwosu C, Shah N, Hankins JS; Sickle Cell Disease Implementation Consortium. Impact of the COVID-19 Pandemic on the Implementation of Mobile Health to Improve the Uptake of Hydroxyurea in Patients With Sickle Cell Disease: Mixed Methods Study. JMIR Form Res. 2022 Oct 14;6(10):e41415. doi: 10.2196/41415.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mESH
- 5U01HL133996 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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