Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af mHEALTH i plejen af ​​patienter med seglcellesygdom for at øge hydroxyureaudnyttelsen

27. november 2023 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Integration af mHEALTH i plejen af ​​patienter med seglcellesygdom for at øge hydroxyurea-udnyttelsen - mESH-undersøgelse

Dette projekt foreslår at udvikle, teste og evaluere målrettede interventioner for at forbedre den kliniske udbyders ordinering af og patientens overholdelse af hydroxyurinstof (HU). Ved hjælp af et stepped-wedge-design vil efterforskerne teste to innovative interventioner, der anvender mobil sundhed til at imødekomme både patienters og udbyderes behov: 1) en mHealth-applikation til patienter (InCharge Health-app), der inkluderer multi-komponent funktioner til at adressere hukommelsen, motivation og vidensbarrierer for brug af hydroxyurinstof, og 2) en mHealth-værktøjskasseapplikation til udbydere (HU Toolbox-app), der adresserer kliniske vidensbarrierer ved ordination og overvågning af brug af hydroxyurinstof. Disse to interventioner vil blive testet gennem følgende mål:

Mål 1. Forbedre patientens overholdelse af Hydroxyurea: Håndtering af hukommelse, motivation og vidensbarrierer for Hydroxyurea-brug. Primær hypotese: Efterforskerne antager, at blandt unge og voksne med SCD vil overholdelsen af ​​hydroxyurinstof, målt ved procentdel af dækkede dage (PDC), stige med mindst 20 % 24 uger efter modtagelse af InCharge Health-appen sammenlignet med deres hydroxyurea-adhærens ved baseline.

Delmål 1.a. For at undersøge og vurdere både patientengagement og adfærd relateret til brugen af ​​InCharge Health-appen, vil efterforskerne evaluere konsekvent brug af appen blandt tilmeldte patienter, patienttilfredshed og fortsat brug af appen ud over undersøgelsesperioden.

Delmål 1.b. At undersøge den kliniske indflydelse af brugen af ​​InCharge Health-appen på PDC, patienters kliniske resultater, opfattede sundhedskompetencer, sundhedsrelateret livskvalitet og opfattet selveffektivitet mellem baseline og 24 uger.

Mål 2. Forbedre leverandørens Hydroxyurea-bevidsthed, ordinering og overvågning af adfærd.

Delmål 2.a. For at undersøge og vurdere udbyderens engagement og adfærd relateret til brugen af ​​HU Toolbox, vil efterforskerne evaluere konsekvent brug af appen blandt tilmeldte udbydere, udbyderes tilfredshed og fortsatte brug af appen ud over undersøgelsesperioden.

Delmål 2.b. For at vurdere de kombinerede effekter af patientens og udbyderens mHealth-interventioner på hydroxyurinstof og sundhedsplejeudnyttelse, vil efterforskerne undersøge, om ændringerne i hydroxyurinstof-adhærens forstærkes ved brug af både udbyder- og patientinterventioner sammenlignet med dem, der ikke er udsat for en eller begge indgreb. .

Mål 3. Identificere og evaluere barriererne og facilitatorerne for brugen af ​​mHealth-interventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) oprettede Sickle Cell Disease Implementation Consortium (SCDIC) for at anvende videnskabelige implementeringsmetoder til at identificere og adressere barrierer for guideline-baseret pleje i seglcellesygdom (SCD) og fremme evidensbaseret behandling for SCD-patienter i alderen 15 til 45 år. SCDIC gennemførte en systematisk litteraturgennemgang og en omfattende behovsvurdering blandt de otte deltagende centre. En vigtig konklusion var, at plejeredesign for at understøtte bedre hydroxyurinstofudnyttelse sandsynligvis ville forbedre de kliniske resultater for patienter med SCD. Hydroxyurea-behandling har vist sig at forbedre patientresultater og reducere sygdomskomplikationer og er godkendt af NHLBI. SCDIC foreslår nu at udvikle, teste og evaluere målrettede interventioner for at forbedre den kliniske udbyders ordination af og patientens overholdelse af hydroxyurinstof.

Det overordnede formål med dette foreslåede projekt er at adressere barrierer identificeret af behovsvurderingen for at forbedre overholdelse af hydroxyurinstofbehandling. Flere tilgange til at forbedre overholdelse af farmaceutiske regimer er blevet undersøgt og viser et behov for at adressere barrierer, som både udbydere og patienter står over for. Dette projekt har til formål, via et stepped-wedge-design, at teste to innovative interventioner, der anvender mobil sundhed (mHealth), for at imødekomme både patienters og udbyderes behov: 1) en mHealth-applikation til patienter (InCharge Health-app), der inkluderer multi-komponent funktioner til at adressere hukommelses-, motivations- og vidensbarrierer for brug af hydroxyurinstof, og 2) en mHealth-værktøjskasseapplikation til udbydere (HU Toolbox-app), der adresserer de kliniske vidensbarrierer ved ordinering og overvågning af brug af hydroxyurinstof. Disse to interventioner vil blive testet gennem følgende mål:

Mål 1. Forbedre patientens overholdelse af Hydroxyurea: Håndtering af hukommelse, motivation og vidensbarrierer for Hydroxyurea-brug. Primær hypotese: Efterforskerne antager, at blandt unge og voksne med SCD vil overholdelsen af ​​hydroxyurinstof, målt ved procentdel af dækkede dage (PDC), stige med mindst 20 % 24 uger efter modtagelse af InCharge Health-appen sammenlignet med deres hydroxyurea-adhærens ved baseline.

Delmål 1.a. For at undersøge og vurdere både patientengagement og adfærd relateret til brugen af ​​InCharge Health-appen, vil efterforskerne evaluere konsekvent brug af appen blandt tilmeldte patienter, patienttilfredshed og fortsat brug af appen ud over undersøgelsesperioden.

Delmål 1.b. At undersøge den kliniske indflydelse af brugen af ​​InCharge Health-appen på PDC, patienters kliniske resultater, opfattede sundhedskompetencer, sundhedsrelateret livskvalitet og opfattet selveffektivitet mellem baseline og 24 uger.

Mål 2. Forbedre leverandørens Hydroxyurea-bevidsthed, ordinering og overvågning af adfærd. Efterforskerne vil undersøge blandt udbydere, der bruger HU Toolbox-appen, om der er en stigning i rapporteret bevidsthed om fordele og risici ved hydroxyurinstof, nøjagtig ordination af hydroxyurinstof og opfattet selveffektivitet til korrekt at administrere hydroxyurinstofbehandling mellem baseline og efter 9 måneders brug af HU. Værktøjskasse app.

Delmål 2.a. For at undersøge og vurdere udbyderens engagement og adfærd relateret til brugen af ​​HU Toolbox, vil efterforskerne evaluere konsekvent brug af appen blandt tilmeldte udbydere, udbyderes tilfredshed og fortsatte brug af appen ud over undersøgelsesperioden.

Delmål 2.b. For at vurdere de kombinerede effekter af patientens og udbyderens mHealth-interventioner på hydroxyurinstof og sundhedsplejeudnyttelse, vil efterforskerne undersøge, om ændringerne i hydroxyurinstof-adhærens forstærkes ved brug af både udbyder- og patientinterventioner sammenlignet med dem, der ikke er udsat for en eller begge indgreb. .

Mål 3. Identificere og evaluere barriererne og facilitatorerne for brugen af ​​mHealth-interventioner. Efterforskerne vil evaluere de strategier, der anvendes af deltagende websteder til at understøtte implementeringen af ​​mHealth-interventioner via en blandet metode-evaluering af facilitatorerne og barriererne i at vedtage og implementere mHealth-interventionerne fra flere interessentperspektiver: patient, udbyder og organisation.

Begge mHealth-interventioner vil blive testet samtidigt, og fordi efterforskerne bruger et stepped-wedge-design, vil hvert sted gå ind i undersøgelsen på forskellige tidspunkter. Udbyderdeltagere vil modtage HU Toolbox-interventionen i 9 måneder med en forsinket, men overlappende introduktion af InCharge Health-interventionens patientdeltagere i 24 uger. Implementeringsevalueringen vil blive styret af RE-AIM for at vurdere rækkevidden, effektiviteten, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse af interventionerne. Alle websteder vil også gennemføre opfølgende behovsvurdering og medicinske journalabstraktioner, der vil give data til at evaluere andre patienters og udbyderes resultater, barrierer og muliggør ordinering, brug og overvågning af hydroxyurinstof.

mHealth-teknologi kan udnyttes til at understøtte mere effektiv brug af hydroxyurinstof og i sidste ende forbedrede SCD kliniske resultater. Hvis mHealth-applikationerne testet i denne undersøgelse viser foreløbig effektivitet, kan begge apps skaleres op inden for SCDIC-centre og udvides til andre institutioner uden for SCDIC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15 år til og med 45 år
  • Behandlet på eller tilknyttet et af SCDIC-stederne
  • engelsktalende
  • Bekræftet seglcellesygdom (SCD) diagnose. En SCD-diagnose er defineret som Hb-fraktioneringstest (f.eks. højtydende væskekromatografi eller anden teknik), der er diagnostisk for en af ​​følgende: Hb SS, Hb SC, Hb Sβ-thalassæmi, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE eller Hb SF.
  • Villig og kognitivt i stand til at give informeret samtykke
  • Adgang til en mobiltelefon/mobil smartphone (enten Android eller IPhone er acceptable)
  • Hydroxyurinstofbehandling: Modtager allerede hydroxyurinstofbehandling: defineret som mindst én forudgående recept på hydroxyurinstof inden for de seneste 3 måneder og ingen planer om at eskalere dosis med mere end 5 mg/kg/dag. Påbegyndelse af hydroxyurinstofbehandling: defineret som mindst én recept udskrevet på tidspunktet for studietilmeldingen (den første recept skal udskrives samme dag som studietilmeldingen). Patienter, der påbegynder hydroxyurinstof på samme dag, som undersøgelsen indskrives, vil ikke bidrage til de i alt 46 patienter, der måler optjening for stedet. Der kan maksimalt tilmeldes 30 patienter, der starter med hydroxyurinstof, pr. sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • På et kronisk transfusionsprogram, hvor de modtager mere end 8 erytrocyttransfusioner i en 12-måneders periode.
  • En transfusion af røde blodlegemer inden for de seneste 60 dage
  • Bruger i øjeblikket en anden telefonapplikation eller et online-baseret værktøj (e-sundhedsværktøj) for at øge hydroxyurea-vedhængen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1 (InCharge Health-app)
Patienten modtager InCharge Health-appen i 6 måneder
InCharge Health-appens funktioner omfatter: Daglige påmindelser; Evne til at tilpasse indholdet af beskeden og tidspunktet på dagen, hvor beskeden kommer; Symptom tracker til at overvåge daglig smerte og humør; 7-dages streak, der sporer daglig overholdelse; Tegning af grafisk overholdelse mod smertesymptomer; Kommunikationsfunktion, der giver patienten mulighed for at oprette forbindelse til klinikken og en "sundhedspartner"; Link til diskussionsforum, hvor kommunikation til andre patienter kan forekomme; Uddannelsesbank, der giver information om SCD og hydroxyurea. Deltagere kan forsinke daglige push-meddelelser. Hvis deltagerne er indlagt på hospitalet, kan de stoppe underretninger. En særlig funktion ved appen er at oprette en "sundhedspartner", som kan være en person, som deltageren kan vælge fra sin kontaktliste, og som vil modtage notifikationer, hvis det havde været
Andet: Arm 2 (HU Toolbox-app)
Udbyderen modtager HU Toolbox-appen i 9 måneder
HU Toolbox-appen indeholder algoritmer til brug af hydroxyurinstof og er klar til øjeblikkelig brug på Apple- og Android-operativsystemer. Derudover har den NHLBI-retningslinjerne tilpasset til pædiatri (retningslinjer/anbefalinger adskilt efter alder) og til voksne (retningslinjer/anbefalinger adskilt efter organsystem, laboratorie- eller fysiske undersøgelsesfund). HU Toolbox-appen indeholder muligheden for at søge i retningslinjer for nøgleord og tilføje noter. Algoritmer er også inkluderet som PDF-dokumenter, der kan printes ud eller e-mailes. Endelig er en kontaktliste med lokale SCD-specialister og vigtige kontakter inkluderet, så udbydere nemt kan kontakte SCD-eksperter og forvente et svar inden for 24 timer eller mindre. HU Toolbox-appen opdateres nemt med alle data og ressourcer, der er gemt på en cloud-baseret server, der kan give øjeblikkelige opdaterede oplysninger til dem, der bruger appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i PDC fra baseline til 24 uger
Tidsramme: baseline (før interventionen), uge ​​24
Det primære resultat er ændringen i procentdelen af ​​dækkede dage (PDC) af hydroxyurinstof, målt ved at sammenligne PDC i løbet af 24-ugers basislinjeintervallet (dvs. før interventionen) med PDC i 24-ugers opfølgningsintervallet. PDC beregnes som antallet af dækkede dage (dvs. dage med receptpåfyldningsdatoer og levering af hver recept) divideret med antallet af dage i et behandlingstidspunkt og gange derefter med 100 for at opnå PDC som en procentdel.
baseline (før interventionen), uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MCV (Mean Corpuscular Volume)
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem MCV under baseline-intervallet og under opfølgningsintervallet
baseline, 24 uger
Ændring i føtalt hæmoglobin
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem føtalt hæmoglobin under baseline-intervallet og under opfølgningsintervallet
baseline, 24 uger
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem hæmoglobin under baseline-intervallet og under opfølgningsintervallet
baseline, 24 uger
Ændring i retikulocytprocent
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem retikulocytprocent under baseline-intervallet og under opfølgningsintervallet
baseline, 24 uger
Ændring i absolut neutrofil procentdel
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem neutrofilprocent under baseline-intervallet og under opfølgningsintervallet
baseline, 24 uger
Skift bilirubin
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem total bilirubin under baseline-intervallet og under opfølgningsintervallet
baseline, 24 uger
Ændring i gennemsnitlig plasmalaktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem LDH under baseline-intervallet og under opfølgningsintervallet
baseline, 24 uger
Ændring i antallet af skadestuebesøg pr. patient inden for de sidste 24 uger
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem antallet af skadestuebesøg i baseline-intervallet og under opfølgningsintervallet.
baseline, 24 uger
Ændring i antallet af indlæggelser pr. patient inden for de sidste 24 uger
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem antallet af indlæggelser i baseline-intervallet og under opfølgningsintervallet.
baseline, 24 uger
Ændring i patientrapporteret smertekvalitet
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem scores på Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) smertekvalitetsskalaen under baseline og opfølgning, når svarene aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid er kodet fra 0 til 4. Informationssystemet for patientrapporterede resultater ( LØFT) Smertekvalitetsskalaen har en minimumsværdi på "aldrig", kodet som 0, og en maksimumværdi på "altid", kodet som 4 til analyse. En højere score indikerer værre smerte.
baseline, 24 uger
Ændring i patientrapporteret smertepåvirkning: ASCQ-Me Pain Impact Scale
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem score på Adult Segl Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me) Pain Episode Frequency and Severity Scale under baseline og opfølgning, når svarene aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid er kodet fra 0 til og med 4. Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me) Pain Episode Frequency and Severity Scale har en minimumsværdi på "aldrig", kodet som 0, og en maksimumværdi på "altid", kodet som 4 til analyse. En højere score indikerer værre smerte.
baseline, 24 uger
Ændring i patientrapporteret smertehyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem score på Adult Seglcelle Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me) Pain Episode Frequency and Severity-skalaen under baseline og opfølgning, når svarene aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid er kodet fra 0 til og med 4. Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me) Pain Episode Frequency and Severity Scale har en minimumsværdi på "aldrig", kodet som 0, og en maksimumværdi på "altid", kodet som 4 til analyse. En højere score indikerer værre smerte.
baseline, 24 uger
Ændring i sund læsefærdighed
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem svar på Single item literacy screener (SILS) under baseline og opfølgning, når svarene, Aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid er kodet 0 til 4; score er summen af ​​svar på 8 spørgsmål (scoreinterval: 0-32). Single item literacy screener (SILS) har en minimumsværdi på "aldrig", kodet som 0, og en maksimumværdi på "altid", kodet som 4 til analyse. En højere score betyder lavere sundhedskompetence.
baseline, 24 uger
Ændring i opfattet selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel mellem svar på patientrapporterede resultater informationssystem (PROMIS) medicin self-efficacy kort form under baseline og opfølgning, når svarene, jeg er slet ikke sikker, jeg er lidt selvsikker, jeg er noget sikker, jeg er ret selvsikker, og jeg er meget sikker på, at de er kodet 0 til 4. Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Pain Quality Scale har en minimumsværdi på "Jeg er slet ikke sikker", kodet som 0 og en maksimumværdi på " Jeg er meget sikker", kodet som 4 til analyse. En højere score indikerer større self-efficacy.
baseline, 24 uger
Ændring i udbyderens kendskab til hydroxyurea (HU) Retningslinjer for recept
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem svar under baseline og opfølgning på de 5 spørgsmål på Hydroxyurea Knowledge Scale vedrørende viden om korrekt ordinering af hydroxyurea. Hvert spørgsmål blev scoret 0 (forkert svar) eller 1 (korrekt), og de 5 scores blev summeret til at give totaler på 0 til 5.
baseline, 9 måneder
Ændring er leverandørens egen virkning af Hydroxyurea (HU) Retningslinjer for recept
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Hydroxyurea-selveffektivitetsskalaen (komfortniveau og opfattet effektivitet ved ordinering af hydroxyurinstof) med svar scoret fra 0 til 4. Hydroxyurea-selveffektivitetsskalaen har en minimumsværdi på "meget ubehageligt", kodet som 0 og en maksimumværdi på "meget behagelig" , kodet som 4. En højere score indikerer større self-efficacy.
baseline, 9 måneder
Gennemsnitlig ændring i PDC fra baseline til 36 uger
Tidsramme: baseline (før interventionen), uge ​​36
Dette resultat er ændringen i procentdelen af ​​dækkede dage (PDC) af hydroxyurinstof, målt ved at sammenligne PDC i løbet af 24-ugers basislinjeintervallet (dvs. før interventionen) med PDC i 36-ugers opfølgningsintervallet. PDC beregnes som antallet af dækkede dage (dvs. dage med receptpåfyldningsdatoer og levering af hver recept) divideret med antallet af dage i et behandlingstidspunkt og gange derefter med 100 for at opnå PDC som en procentdel.
baseline (før interventionen), uge ​​36
Implementering af InCharge Health App.
Tidsramme: baseline, 24 uger
Antal tilmeldte patienter, der brugte InCharge Health-appen mindst én gang i løbet af undersøgelsesperioden blandt alle tilmeldte
baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Hankins, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på patientniveau vil være tilgængelige for forskere uden for SCDIC gennem en ansøgnings- og godkendelsesproces gennem BIOLINCC. For at beskytte deltagernes fortrolighed og privatliv skal efterforskere, der har fået adgang til data med begrænset adgang, overholde strenge krav, der er indarbejdet i en standardaftale om databrug. I overensstemmelse med NHLBI-politikken kan eksterne forskere også blive bedt om at indsende en godkendelse til BIOLINCC fra deres IRB.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive stillet til rådighed af BIOLINCC for undersøgelsen efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data skal anmodes om gennem BIOLINCC ved først at oprette en konto og indsende en anmodning om data via BIOLINCC hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med InCharge Health mobilapplikation

Abonner