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Intégration de mHEALTH dans les soins des patients atteints de drépanocytose pour augmenter l'utilisation de l'hydroxyurée

27 novembre 2023 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Intégration de mHEALTH dans les soins des patients atteints de drépanocytose pour augmenter l'utilisation de l'hydroxyurée - Étude mESH

Ce projet propose de développer, de tester et d'évaluer des interventions ciblées pour améliorer la prescription des prestataires cliniques et l'adhésion des patients à l'hydroxyurée (HU). À l'aide d'une conception en gradins, les chercheurs testeront deux interventions innovantes utilisant la santé mobile pour répondre aux besoins des patients et des prestataires : 1) une application mHealth pour les patients (application InCharge Health) qui comprend des fonctionnalités à plusieurs composants pour traiter la mémoire, la motivation et les barrières de connaissances à l'utilisation de l'hydroxyurée, et 2) une application de boîte à outils mHealth pour les prestataires (application HU Toolbox) qui aborde les barrières de connaissances cliniques dans la prescription et le suivi de l'utilisation de l'hydroxyurée. Ces deux interventions seront testées à travers les objectifs suivants :

Objectif 1. Améliorer l'adhésion du patient à l'hydroxyurée : s'attaquer aux obstacles liés à la mémoire, à la motivation et aux connaissances à l'utilisation de l'hydroxyurée. Hypothèse principale : les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les adolescents et les adultes atteints de drépanocytose, l'adhésion à l'hydroxyurée, mesurée en pourcentage de jours couverts (PDC), augmentera d'au moins 20 % à 24 semaines après avoir reçu l'application InCharge Health, par rapport à leur adhérence de l'hydroxyurée au départ.

Sous-objectif 1.a. Pour examiner et évaluer à la fois l'engagement des patients et les comportements liés à l'utilisation de l'application InCharge Health, les enquêteurs évalueront l'utilisation cohérente de l'application parmi les patients inscrits, la satisfaction des patients et l'utilisation continue de l'application au-delà de la période d'étude.

Sous-objectif 1.b. Examiner l'influence clinique de l'utilisation de l'application InCharge Health sur le PDC, les résultats cliniques des patients, la littératie en santé perçue, la qualité de vie liée à la santé et l'auto-efficacité perçue entre le départ et 24 semaines.

Objectif 2. Améliorer la sensibilisation, la prescription et la surveillance des comportements des prestataires à l'hydroxyurée.

Sous-objectif 2.a. Pour examiner et évaluer l'engagement et les comportements des prestataires liés à l'utilisation de la boîte à outils HU, les enquêteurs évalueront l'utilisation cohérente de l'application parmi les prestataires inscrits, la satisfaction des prestataires et l'utilisation continue de l'application au-delà de la période d'étude.

Sous-objectif 2.b. Pour évaluer les effets combinés des interventions mHealth du patient et du fournisseur sur l'hydroxyurée et l'utilisation des soins de santé, les chercheurs examineront si les changements dans l'adhésion à l'hydroxyurée sont améliorés par l'utilisation des interventions du fournisseur et du patient par rapport à ceux qui ne sont pas exposés à l'une ou aux deux interventions. .

Objectif 3. Identifier et évaluer les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation des interventions mHealth.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Institut national du cœur, des poumons et du sang (NHLBI) a créé le Consortium de mise en œuvre de la drépanocytose (SCDIC) pour appliquer des méthodes scientifiques de mise en œuvre afin d'identifier et de surmonter les obstacles aux soins basés sur des lignes directrices dans la drépanocytose (SCD) et de promouvoir un traitement fondé sur des preuves. pour les patients SCD âgés de 15 à 45 ans. Le SCDIC a mené une revue systématique de la littérature et une évaluation complète des besoins parmi les huit centres participants. Une conclusion majeure était que la refonte des soins pour soutenir une meilleure utilisation de l'hydroxyurée améliorerait probablement les résultats cliniques pour les patients atteints de drépanocytose. Il a été démontré que le traitement par hydroxyurée améliore les résultats pour les patients et réduit les complications de la maladie et est approuvé par le NHLBI. Le SCDIC propose maintenant de développer, de tester et d'évaluer des interventions ciblées pour améliorer la prescription des prestataires cliniques et l'adhésion des patients à l'hydroxyurée.

L'objectif global de ce projet proposé est d'aborder les obstacles identifiés par l'évaluation des besoins pour améliorer l'observance du traitement à l'hydroxyurée. De multiples approches pour améliorer l'adhésion aux régimes pharmaceutiques ont été étudiées et démontrent la nécessité de surmonter les obstacles auxquels sont confrontés les prestataires et les patients. Ce projet vise, via une conception en gradins, à tester deux interventions innovantes utilisant la santé mobile (mHealth), pour répondre à la fois aux besoins des patients et des prestataires : 1) une application mHealth pour les patients (application InCharge Health) qui comprend des fonctionnalités pour surmonter les obstacles liés à la mémoire, à la motivation et aux connaissances à l'utilisation de l'hydroxyurée, et 2) une application de boîte à outils mHealth pour les prestataires (application HU Toolbox) qui s'attaque aux obstacles aux connaissances cliniques dans la prescription et le suivi de l'utilisation de l'hydroxyurée. Ces deux interventions seront testées à travers les objectifs suivants :

Objectif 1. Améliorer l'adhésion du patient à l'hydroxyurée : s'attaquer aux obstacles liés à la mémoire, à la motivation et aux connaissances à l'utilisation de l'hydroxyurée. Hypothèse principale : les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les adolescents et les adultes atteints de drépanocytose, l'adhésion à l'hydroxyurée, mesurée en pourcentage de jours couverts (PDC), augmentera d'au moins 20 % à 24 semaines après avoir reçu l'application InCharge Health, par rapport à leur adhérence de l'hydroxyurée au départ.

Sous-objectif 1.a. Pour examiner et évaluer à la fois l'engagement des patients et les comportements liés à l'utilisation de l'application InCharge Health, les enquêteurs évalueront l'utilisation cohérente de l'application parmi les patients inscrits, la satisfaction des patients et l'utilisation continue de l'application au-delà de la période d'étude.

Sous-objectif 1.b. Examiner l'influence clinique de l'utilisation de l'application InCharge Health sur le PDC, les résultats cliniques des patients, la littératie en santé perçue, la qualité de vie liée à la santé et l'auto-efficacité perçue entre le départ et 24 semaines.

Objectif 2. Améliorer la sensibilisation, la prescription et la surveillance des comportements des prestataires à l'hydroxyurée. Les enquêteurs examineront parmi les prestataires utilisant l'application HU Toolbox s'il y a une augmentation de la sensibilisation signalée aux avantages et aux risques de l'hydroxyurée, une prescription précise de l'hydroxyurée et une auto-efficacité perçue pour administrer correctement le traitement à l'hydroxyurée entre le départ et après 9 mois d'utilisation de l'HU. Application boîte à outils.

Sous-objectif 2.a. Pour examiner et évaluer l'engagement et les comportements des prestataires liés à l'utilisation de la boîte à outils HU, les enquêteurs évalueront l'utilisation cohérente de l'application parmi les prestataires inscrits, la satisfaction des prestataires et l'utilisation continue de l'application au-delà de la période d'étude.

Sous-objectif 2.b. Pour évaluer les effets combinés des interventions mHealth du patient et du fournisseur sur l'hydroxyurée et l'utilisation des soins de santé, les chercheurs examineront si les changements dans l'adhésion à l'hydroxyurée sont améliorés par l'utilisation des interventions du fournisseur et du patient par rapport à ceux qui ne sont pas exposés à l'une ou aux deux interventions. .

Objectif 3. Identifier et évaluer les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation des interventions mHealth. Les enquêteurs évalueront les stratégies utilisées par les sites participants pour soutenir la mise en œuvre des interventions mHealth via une évaluation à méthode mixte des facilitateurs et des obstacles à l'adoption et à la mise en œuvre des interventions mHealth du point de vue de plusieurs parties prenantes : patient, fournisseur et organisation.

Les deux interventions mHealth seront testées simultanément et comme les chercheurs utilisent une conception en gradins, chaque site entrera dans l'étude à des moments différents. Les prestataires participants recevront l'intervention HU Toolbox pendant 9 mois avec une introduction décalée mais qui se chevauche des patients participants à l'intervention InCharge Health pendant 24 semaines. L'évaluation de la mise en œuvre sera guidée par RE-AIM pour évaluer la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien des interventions. Tous les sites effectueront également une évaluation des besoins de suivi et des résumés de dossiers médicaux qui fourniront des données pour évaluer d'autres résultats pour les patients et les prestataires, les obstacles et les catalyseurs de la prescription, de l'utilisation et de la surveillance de l'hydroxyurée.

La technologie mHealth peut être mise à profit pour soutenir une utilisation plus efficace de l'hydroxyurée et éventuellement améliorer les résultats cliniques de la SCD. Si les applications mHealth testées dans cette étude montrent une efficacité préliminaire, les deux applications pourraient être étendues au sein des centres SCDIC et étendues à d'autres institutions en dehors du SCDIC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 15 ans jusqu'à 45 ans inclus
  • Traité ou affilié à l'un des sites du SCDIC
  • anglophone
  • Diagnostic confirmé de drépanocytose (SCD). Un diagnostic de SCD est défini comme un test de fractionnement de l'Hb (p. SE ou Hb SF.
  • Volonté et cognitivement capable de donner un consentement éclairé
  • Accès à un téléphone intelligent cellulaire / mobile (Android ou IPhone sont acceptables)
  • Traitement à l'hydroxyurée : déjà sous traitement à l'hydroxyurée : défini comme au moins une prescription antérieure d'hydroxyurée au cours des 3 derniers mois et aucune intention d'augmenter la dose de plus de 5 mg/kg/jour. Début du traitement par hydroxyurée : défini comme au moins une ordonnance rédigée au moment de l'inscription à l'étude (la première ordonnance doit être rédigée le même jour que l'inscription à l'étude). Les patients qui initient l'hydroxyurée le même jour d'inscription à l'étude ne contribueront pas au total de 46 patients ciblés pour le site. Un maximum de 30 patients qui commencent l'hydroxyurée peuvent être inscrits par site.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • Sur un programme de transfusion chronique dans lequel ils reçoivent plus de 8 transfusions d'érythrocytes sur une période de 12 mois.
  • Une transfusion de globules rouges au cours des 60 derniers jours
  • Utilise actuellement une autre application téléphonique ou un outil en ligne (outil de santé en ligne) pour augmenter l'adhésion à l'hydroxyurée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1 (application InCharge Health)
Le patient reçoit l'application InCharge Health pendant 6 mois
Les fonctionnalités de l'application InCharge Health incluent : des rappels quotidiens ; Possibilité de personnaliser le contenu du message et l'heure de la journée à laquelle le message arrive ; Suivi des symptômes pour surveiller la douleur et l'humeur quotidiennes ; série de 7 jours qui suit l'adhésion quotidienne ; Représentation graphique de l'adhésion aux symptômes de la douleur ; Fonction de communication permettant au patient de se connecter à la clinique et à un "partenaire santé" ; Lien vers un forum de discussion où la communication avec d'autres patients peut avoir lieu ; Banque d'éducation qui fournit des informations sur le SCD et l'hydroxyurée. Les participants peuvent retarder les notifications push quotidiennes. En cas d'hospitalisation, les participants peuvent arrêter les notifications. Une particularité de l'application est de mettre en place un "partenaire santé", qui peut être une personne que le participant peut choisir dans sa liste de contacts et qui recevra des notifications s'il a été
Autre: Bras 2 (application HU Toolbox)
Le fournisseur reçoit l'application HU Toolbox pendant 9 mois
L'application HU Toolbox comprend des algorithmes pour l'utilisation de l'hydroxyurée et est prête pour une utilisation immédiate sur les systèmes d'exploitation Apple et Android. De plus, il contient les lignes directrices du NHLBI adaptées pour la pédiatrie (lignes directrices/recommandations séparées par âge) et pour les adultes (lignes directrices/recommandations séparées par système d'organe, laboratoire ou résultat d'examen physique). L'application HU Toolbox inclut la possibilité de rechercher des directives pour les mots clés et d'ajouter des notes. Les algorithmes sont également inclus sous forme de documents PDF pouvant être imprimés ou envoyés par courrier électronique. Enfin, une liste de contacts des spécialistes SCD locaux et des contacts importants est incluse, afin que les fournisseurs puissent facilement contacter les experts SCD et s'attendre à une réponse dans les 24 heures ou moins. L'application HU Toolbox est facilement mise à jour avec toutes les données et ressources stockées sur un serveur basé sur le cloud qui peut fournir des informations à jour instantanées à ceux qui utilisent l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du PDC depuis la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Délai: référence (avant l'intervention), semaine 24
Le critère de jugement principal est la variation du pourcentage de jours couverts (PDC) d'hydroxyurée, mesuré en comparant le PDC au cours de l'intervalle de référence de 24 semaines (c'est-à-dire avant l'intervention) avec PDC pendant l'intervalle de suivi de 24 semaines. Le PDC est calculé comme le nombre de jours couverts (c'est-à-dire les jours de renouvellement des ordonnances et de fourniture de chaque ordonnance) divisé par le nombre de jours à un moment donné du traitement, puis multiplié par 100 pour obtenir le PDC sous forme de pourcentage.
référence (avant l'intervention), semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume corpusculaire moyen (VCM)
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre le MCV pendant l'intervalle de référence et pendant l'intervalle de suivi
référence, 24 semaines
Modification de l'hémoglobine fœtale
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre l'hémoglobine fœtale pendant l'intervalle de référence et pendant l'intervalle de suivi
référence, 24 semaines
Modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre l'hémoglobine pendant l'intervalle de référence et pendant l'intervalle de suivi
référence, 24 semaines
Modification du pourcentage de réticulocytes
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre le pourcentage de réticulocytes pendant l'intervalle de référence et pendant l'intervalle de suivi
référence, 24 semaines
Modification du pourcentage absolu de neutrophiles
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre le pourcentage de neutrophiles pendant l'intervalle de référence et pendant l'intervalle de suivi
référence, 24 semaines
Changer la bilirubine
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre la bilirubine totale pendant l'intervalle de référence et pendant l'intervalle de suivi
référence, 24 semaines
Modification de la lactate déshydrogénase plasmatique moyenne (LDH)
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre la LDH pendant l'intervalle de référence et pendant l'intervalle de suivi
référence, 24 semaines
Changement du taux de visites aux urgences par patient au cours des 24 dernières semaines
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre le nombre de visites aux urgences pendant l'intervalle de référence et pendant l'intervalle de suivi.
référence, 24 semaines
Changement du taux d'hospitalisation par patient au cours des 24 dernières semaines
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre le nombre d'hospitalisations pendant l'intervalle de référence et pendant l'intervalle de suivi.
référence, 24 semaines
Changement dans la qualité de la douleur signalée par les patients
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre les scores de l'échelle de qualité de la douleur du système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) au cours de l'inclusion et du suivi lorsque les réponses, jamais, rarement, parfois, souvent et toujours, sont codées de 0 à 4. Le système d'information sur les résultats rapportés par les patients ( PROMIS) L'échelle de qualité de la douleur a une valeur minimale de « jamais », codée comme 0, et une valeur maximale de « toujours », codée comme 4 pour l'analyse. Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
référence, 24 semaines
Changement dans l'impact de la douleur signalé par le patient : échelle d'impact de la douleur ASCQ-Me
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre les scores de l'échelle de fréquence et de gravité des épisodes douloureux du système d'information sur la mesure de la qualité de vie de la drépanocytose chez l'adulte (ASCQ-Me) au cours de l'inclusion et du suivi lorsque les réponses, jamais, rarement, parfois, souvent et toujours, sont codées de 0 à 4. L'échelle de fréquence et de gravité des épisodes de douleur du système d'information sur la mesure de la qualité de vie de la drépanocytose chez l'adulte (ASCQ-Me) a une valeur minimale de « jamais », codée comme 0, et une valeur maximale de « toujours », codée comme 4 pour l'analyse. Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
référence, 24 semaines
Changement dans la fréquence et la gravité de la douleur signalée par le patient
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre les scores sur l'échelle de fréquence et de gravité des épisodes de douleur du système d'information sur la mesure de la qualité de vie de la drépanocytose chez l'adulte (ASCQ-Me) au cours de l'inclusion et du suivi lorsque les réponses, jamais, rarement, parfois, souvent et toujours sont codées de 0 à 4. L'échelle de fréquence et de gravité des épisodes de douleur du système d'information sur la mesure de la qualité de vie de la drépanocytose chez l'adulte (ASCQ-Me) a une valeur minimale de « jamais », codée comme 0, et une valeur maximale de « toujours », codée comme 4 pour l'analyse. Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
référence, 24 semaines
Changement dans l’alphabétisation saine
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre les réponses au questionnaire de dépistage d'alphabétisation à élément unique (SILS) pendant la ligne de base et le suivi lorsque les réponses, Jamais, rarement, parfois, souvent et toujours sont codées de 0 à 4 ; le score est la somme des réponses à 8 questions (plage de scores : 0-32). Le SILS (Single Item Literacy Screener) a une valeur minimale de « jamais », codée comme 0, et une valeur maximale de « toujours », codée comme 4 pour l'analyse. Un score plus élevé signifie une littératie en santé inférieure.
référence, 24 semaines
Changement dans l'auto-efficacité perçue
Délai: référence, 24 semaines
Différence moyenne entre les réponses au formulaire abrégé sur l'auto-efficacité des médicaments du Système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) au cours de l'inclusion et du suivi lorsque les réponses, Je ne suis pas du tout confiant, Je suis un peu confiant, Je suis plutôt confiant, Je suis assez confiant et je suis très confiant sont codés de 0 à 4. L'échelle de qualité de la douleur du Système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) a une valeur minimale de "Je ne suis pas du tout confiant", codée comme 0, et une valeur maximale de "Je ne suis pas du tout confiant", codée comme 0, et une valeur maximale de " Je suis très confiant", codé 4 pour l'analyse. Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité.
référence, 24 semaines
Changement dans la connaissance du prestataire des directives de prescription d'hydroxyurée (HU)
Délai: référence, 9 mois
Différence moyenne entre les réponses au départ et au suivi aux 5 questions de l'échelle de connaissances sur l'hydroxyurée concernant la connaissance de la prescription correcte de l'hydroxyurée. Chaque question a été notée 0 (réponse incorrecte) ou 1 (réponse correcte) et les 5 scores ont été additionnés pour produire des totaux de 0 à 5.
référence, 9 mois
Le changement est l'auto-efficacité du fournisseur de directives de prescription d'hydroxyurée (HU)
Délai: référence, 9 mois
Échelle d'auto-efficacité de l'hydroxyurée (niveau de confort et efficacité perçue dans la prescription de l'hydroxyurée) avec des réponses notées de 0 à 4. L'échelle d'auto-efficacité de l'hydroxyurée a une valeur minimale de « très inconfortable », codée 0 et une valeur maximale de « très confortable ». , codé 4. Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité.
référence, 9 mois
Changement moyen du PDC depuis la ligne de base jusqu'à 36 semaines
Délai: référence (avant l'intervention), semaine 36
Ce résultat est la variation du pourcentage de jours couverts (PDC) d'hydroxyurée, mesuré en comparant le PDC au cours de l'intervalle de référence de 24 semaines (c'est-à-dire avant l'intervention) avec PDC pendant l'intervalle de suivi de 36 semaines. Le PDC est calculé comme le nombre de jours couverts (c'est-à-dire les jours de renouvellement des ordonnances et de fourniture de chaque ordonnance) divisé par le nombre de jours à un moment donné du traitement, puis multiplié par 100 pour obtenir le PDC sous forme de pourcentage.
référence (avant l'intervention), semaine 36
Implémentation de l'application InCharge Health.
Délai: référence, 24 semaines
Nombre de tous les patients inscrits qui ont utilisé l'application InCharge Health au moins une fois au cours de la période d'étude parmi tous les patients inscrits
référence, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane Hankins, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients seront mises à la disposition des chercheurs extérieurs au SCDIC par le biais d'un processus de demande et d'approbation via BIOLINCC. Pour protéger la confidentialité et la vie privée des participants, les enquêteurs autorisés à accéder aux données à accès limité doivent respecter des exigences strictes incorporées dans un accord d'utilisation des données standard. Conformément à la politique du NHLBI, les chercheurs externes peuvent également être tenus de soumettre une approbation à BIOLINCC de leur IRB.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition par BIOLINCC pour l'étude, sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données doit être demandé via BIOLINCC en créant d'abord un compte et en soumettant une demande de données via le site Web de BIOLINCC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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