Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja mHEALTH z opieką nad pacjentami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w celu zwiększenia wykorzystania hydroksymocznika

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Włączenie mHEALTH do opieki nad pacjentami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w celu zwiększenia wykorzystania hydroksymocznika – badanie mESH

W ramach tego projektu proponuje się opracowanie, przetestowanie i ocenę ukierunkowanych interwencji w celu poprawy przepisywania przez lekarzy hydroksymocznika (HU) i przestrzegania go przez pacjentów. Korzystając z projektu klina schodkowego, badacze przetestują dwie innowacyjne interwencje wykorzystujące mobilną opiekę zdrowotną w celu zaspokojenia potrzeb zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców: 1) aplikacja mHealth dla pacjentów (aplikacja InCharge Health), która zawiera wieloskładnikowe funkcje adresujące pamięć, motywacja i bariery wiedzy dotyczące stosowania hydroksymocznika oraz 2) aplikacja zestawu narzędzi mHealth dla dostawców (aplikacja HU Toolbox), która usuwa bariery wiedzy klinicznej w przepisywaniu i monitorowaniu stosowania hydroksymocznika. Te dwie interwencje zostaną przetestowane pod kątem następujących celów:

Cel 1. Poprawa przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących hydroksymocznika: adresowanie pamięci, motywacji i barier w wiedzy na temat stosowania hydroksymocznika. Hipoteza pierwotna: Badacze postawili hipotezę, że wśród młodzieży i dorosłych z SCD przestrzeganie zaleceń dotyczących hydroksymocznika, mierzone procentem dni objętych badaniem (PDC), wzrośnie o co najmniej 20% po 24 tygodniach od otrzymania aplikacji InCharge Health, w porównaniu z ich przyleganie hydroksymocznika na początku badania.

Cel cząstkowy 1.a. Aby zbadać i ocenić zarówno zaangażowanie pacjentów, jak i zachowania związane z korzystaniem z aplikacji InCharge Health, badacze ocenią konsekwentne korzystanie z aplikacji przez włączonych pacjentów, zadowolenie pacjentów i dalsze korzystanie z aplikacji po okresie badania.

Cel cząstkowy 1.b. Zbadanie klinicznego wpływu korzystania z aplikacji InCharge Health na PDC, wyniki kliniczne pacjentów, postrzeganą wiedzę na temat zdrowia, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz postrzeganą własną skuteczność między punktem wyjściowym a 24 tygodniem.

Cel 2. Poprawa świadomości dostawcy hydroksymocznika, przepisywania i monitorowania zachowań.

Cel cząstkowy 2.a. Aby zbadać i ocenić zaangażowanie dostawców i zachowania związane z korzystaniem z zestawu narzędzi HU, badacze ocenią konsekwentne korzystanie z aplikacji przez zarejestrowanych dostawców, zadowolenie dostawców i dalsze korzystanie z aplikacji po okresie badania.

Cel cząstkowy 2.b. Aby ocenić łączny wpływ interwencji mHealth pacjenta i dostawcy na hydroksymocznik i wykorzystanie opieki zdrowotnej, badacze zbadają, czy zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących hydroksymocznika są wzmocnione przez zastosowanie interwencji zarówno dostawcy, jak i pacjenta w porównaniu z tymi, którzy nie byli narażeni na jedną lub obie interwencje .

Cel 3. Zidentyfikować i ocenić bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z interwencji mZdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) utworzył Konsorcjum ds. Implementacji Choroby Sierpowatokrwinkowej (SCDIC) w celu zastosowania naukowych metod wdrażania w celu identyfikacji i usunięcia barier w opiece opartej na wytycznych w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) i promowania leczenia opartego na dowodach dla pacjentów z SCD w wieku od 15 do 45 lat. SCDIC przeprowadził systematyczny przegląd literatury i kompleksową ocenę potrzeb wśród ośmiu uczestniczących ośrodków. Głównym wnioskiem było to, że przeprojektowanie opieki w celu lepszego wykorzystania hydroksymocznika prawdopodobnie poprawiłoby wyniki kliniczne pacjentów z SCD. Wykazano, że terapia hydroksymocznikiem poprawia wyniki pacjentów i zmniejsza powikłania choroby i jest popierana przez NHLBI. SCDIC proponuje teraz opracowanie, przetestowanie i ocenę ukierunkowanych interwencji w celu poprawy przepisywania hydroksymocznika przez lekarzy i przestrzegania przez pacjentów zaleceń.

Ogólnym celem proponowanego projektu jest zajęcie się barierami zidentyfikowanymi w ocenie potrzeb w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących terapii hydroksymocznikiem. Zbadano wiele podejść do poprawy przestrzegania schematów farmaceutycznych i wykazano potrzebę zajęcia się barierami napotykanymi zarówno przez dostawców, jak i pacjentów. Projekt ten ma na celu przetestowanie dwóch innowacyjnych interwencji wykorzystujących mobilną opiekę zdrowotną (mHealth) w celu zaspokojenia potrzeb zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców: 1) aplikacja mHealth dla pacjentów (aplikacja InCharge Health), która obejmuje wieloskładnikowe funkcje umożliwiające usunięcie barier związanych z pamięcią, motywacją i wiedzą w zakresie stosowania hydroksymocznika oraz 2) aplikacja zestawu narzędzi mHealth dla dostawców (aplikacja HU Toolbox), która eliminuje bariery wiedzy klinicznej w przepisywaniu i monitorowaniu stosowania hydroksymocznika. Te dwie interwencje zostaną przetestowane pod kątem następujących celów:

Cel 1. Poprawa przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących hydroksymocznika: adresowanie pamięci, motywacji i barier w wiedzy na temat stosowania hydroksymocznika. Hipoteza pierwotna: Badacze postawili hipotezę, że wśród młodzieży i dorosłych z SCD przestrzeganie zaleceń dotyczących hydroksymocznika, mierzone procentem dni objętych badaniem (PDC), wzrośnie o co najmniej 20% po 24 tygodniach od otrzymania aplikacji InCharge Health, w porównaniu z ich przyleganie hydroksymocznika na początku badania.

Cel cząstkowy 1.a. Aby zbadać i ocenić zarówno zaangażowanie pacjentów, jak i zachowania związane z korzystaniem z aplikacji InCharge Health, badacze ocenią konsekwentne korzystanie z aplikacji przez włączonych pacjentów, zadowolenie pacjentów i dalsze korzystanie z aplikacji po okresie badania.

Cel cząstkowy 1.b. Zbadanie klinicznego wpływu korzystania z aplikacji InCharge Health na PDC, wyniki kliniczne pacjentów, postrzeganą wiedzę na temat zdrowia, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz postrzeganą własną skuteczność między punktem wyjściowym a 24 tygodniem.

Cel 2. Poprawa świadomości dostawcy hydroksymocznika, przepisywania i monitorowania zachowań. Badacze zbadają wśród świadczeniodawców korzystających z aplikacji HU Toolbox, czy nastąpił wzrost zgłaszanej świadomości korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem hydroksymocznika, dokładnego przepisywania hydroksymocznika i postrzeganej własnej skuteczności w prawidłowym podawaniu terapii hydroksymocznikiem między wartością wyjściową a po 9 miesiącach stosowania HU Aplikacja Toolbox.

Cel cząstkowy 2.a. Aby zbadać i ocenić zaangażowanie dostawców i zachowania związane z korzystaniem z zestawu narzędzi HU, badacze ocenią konsekwentne korzystanie z aplikacji przez zarejestrowanych dostawców, zadowolenie dostawców i dalsze korzystanie z aplikacji po okresie badania.

Cel cząstkowy 2.b. Aby ocenić łączny wpływ interwencji mHealth pacjenta i dostawcy na hydroksymocznik i wykorzystanie opieki zdrowotnej, badacze zbadają, czy zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących hydroksymocznika są wzmocnione przez zastosowanie interwencji zarówno dostawcy, jak i pacjenta w porównaniu z tymi, którzy nie byli narażeni na jedną lub obie interwencje .

Cel 3. Zidentyfikować i ocenić bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z interwencji mZdrowia. Badacze ocenią strategie stosowane przez uczestniczące strony we wspieraniu wdrażania interwencji m-zdrowia poprzez ocenę mieszaną metod ułatwiających i barier w przyjmowaniu i wdrażaniu interwencji m-zdrowia z wielu perspektyw interesariuszy: pacjenta, usługodawcy i organizacji.

Obie interwencje m-zdrowia będą testowane jednocześnie, a ponieważ badacze stosują projekt klina schodkowego, każdy ośrodek wejdzie do badania w innym czasie. Uczestnicy usługodawcy otrzymają interwencję HU Toolbox przez 9 miesięcy z opóźnionym, ale nakładającym się wprowadzeniem pacjentów uczestniczących w interwencji InCharge Health przez 24 tygodnie. Ocena wdrożenia będzie prowadzona przez RE-AIM w celu oceny zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania interwencji. Wszystkie ośrodki przeprowadzą również dalszą ocenę potrzeb i abstrakty dokumentacji medycznej, które dostarczą danych do oceny innych wyników pacjentów i świadczeniodawców, barier i czynników umożliwiających przepisywanie, stosowanie i monitorowanie hydroksymocznika.

Technologię mHealth można wykorzystać do bardziej efektywnego stosowania hydroksymocznika i ostatecznie do poprawy wyników klinicznych SCD. Jeśli aplikacje m-zdrowia przetestowane w tym badaniu wykażą wstępną skuteczność, obie aplikacje mogą zostać rozszerzone w centrach SCDIC i rozszerzone na inne instytucje poza SCDIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 lat do 45 lat włącznie
  • Traktowane lub powiązane z jedną z witryn SCDIC
  • mówiący po angielsku
  • Potwierdzona diagnoza niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD). Rozpoznanie SCD definiuje się jako badanie frakcjonowania Hb (np. wysokosprawną chromatografią cieczową lub inną techniką), które jest diagnostyczne dla jednego z poniższych: Hb SS, Hb SC, Hb Sβ-talasemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE lub Hb SF.
  • Chętny i poznawczo zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Dostęp do telefonu komórkowego/smartfona (dopuszczalny jest Android lub iPhone)
  • Terapia hydroksymocznikiem: Już otrzymująca terapię hydroksymocznikiem: zdefiniowana jako co najmniej jedna wcześniejsza recepta na hydroksymocznik w ciągu ostatnich 3 miesięcy i brak planów zwiększania dawki o więcej niż 5 mg/kg mc./dobę. Rozpoczęcie terapii hydroksymocznikiem: definiowane jako co najmniej jedna recepta wypisana w momencie włączenia do badania (pierwsza recepta musi zostać wystawiona tego samego dnia co włączenie do badania). Pacjenci, którzy rozpoczną podawanie hydroksymocznika w tym samym dniu włączenia do badania, nie przyczynią się do całkowitej liczby 46 pacjentów docelowych zgromadzonych w ośrodku. Na ośrodek można zapisać maksymalnie 30 pacjentów, którzy rozpoczynają podawanie hydroksymocznika.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • W programie przewlekłych transfuzji, w ramach którego otrzymują więcej niż 8 transfuzji erytrocytów w okresie 12 miesięcy.
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 60 dni
  • Obecnie korzysta z innej aplikacji telefonicznej lub narzędzia internetowego (narzędzia e-zdrowia) w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących hydroksymocznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1 (aplikacja InCharge Health)
Pacjent otrzymuje aplikację InCharge Health na 6 miesięcy
Funkcje aplikacji InCharge Health obejmują: Codzienne przypomnienia; Możliwość dostosowania treści wiadomości i pory dnia, kiedy wiadomość nadejdzie; Śledzenie objawów do monitorowania codziennego bólu i nastroju; 7-dniowa seria, która śledzi codzienne przestrzeganie; Wykres przylegania do objawów bólowych; Funkcja komunikacji umożliwiająca pacjentowi połączenie się z kliniką i „partnerem zdrowia”; Link do forum dyskusyjnego, na którym może odbywać się komunikacja z innymi pacjentami; Bank edukacyjny, który dostarcza informacji na temat SCD i hydroksymocznika. Uczestnicy mogą opóźniać codzienne powiadomienia push. W przypadku hospitalizacji uczestnicy mogą zatrzymać powiadomienia. Cechą szczególną aplikacji jest ustawienie „partnera zdrowia”, którym może być osoba wybrana przez uczestnika ze swojej listy kontaktów, która będzie otrzymywać powiadomienia, jeśli została
Inny: Ramię 2 (aplikacja HU Toolbox)
Dostawca otrzymuje aplikację HU Toolbox na 9 miesięcy
Aplikacja HU Toolbox zawiera algorytmy wykorzystania hydroksymocznika i jest gotowa do natychmiastowego użycia w systemach operacyjnych Apple i Android. Ponadto zawiera wytyczne NHLBI dostosowane do pediatrii (wytyczne/zalecenia oddzielone według wieku) i dla dorosłych (wytyczne/zalecenia oddzielone od układu narządów, wyników badań laboratoryjnych lub fizykalnych). Aplikacja HU Toolbox zawiera możliwość wyszukiwania wskazówek dotyczących słów kluczowych i dodawania notatek. Algorytmy są również dołączone jako dokumenty PDF, które można wydrukować lub wysłać e-mailem. Wreszcie, dołączona jest lista kontaktów lokalnych specjalistów SCD i ważnych kontaktów, dzięki czemu usługodawcy mogą łatwo skontaktować się z ekspertami SCD i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 24 godzin lub krócej. Aplikację HU Toolbox można łatwo aktualizować za pomocą wszystkich danych i zasobów przechowywanych na serwerze w chmurze, który może dostarczać natychmiastowe aktualne informacje osobom korzystającym z aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana PDC od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień 24
Podstawowym wynikiem jest zmiana odsetka dni objętych leczeniem (PDC) hydroksymocznika, mierzona poprzez porównanie PDC w 24-tygodniowym przedziale wyjściowym (tj. przed interwencją) z PDC w 24-tygodniowym okresie obserwacji. PDC oblicza się jako liczbę dni objętych leczeniem (tj. dni uzupełnienia recepty i dostaw każdej recepty) podzieloną przez liczbę dni w punkcie czasowym leczenia, a następnie pomnożono przez 100, aby otrzymać PDC jako procent.
wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica między MCV w okresie początkowym i w okresie kontrolnym
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana stężenia hemoglobiny płodowej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica między hemoglobiną płodową w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica między stężeniem hemoglobiny w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana odsetka retikulocytów
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica między procentem retikulocytów w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana bezwzględnego odsetka neutrofilów
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica między procentem neutrofilów w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmień bilirubinę
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica między bilirubiną całkowitą w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana średniej dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w osoczu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica pomiędzy LDH w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika wizyt na izbie przyjęć na pacjenta w ciągu ostatnich 24 tygodni
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica między liczbą wizyt na izbie przyjęć w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym.
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika hospitalizacji na pacjenta w ciągu ostatnich 24 tygodni
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica między liczbą hospitalizacji w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym.
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana jakości bólu zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica pomiędzy wynikami w Skali Jakości Bólu Systemu Informacji o Zgłaszanych Przez Pacjenta (PROMIS) podczas wizyty początkowej i obserwacji, gdy odpowiedzi nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze są kodowane od 0 do 4. System Informacji o Zgłaszanych Wynikach Pacjenta ( PROMIS) Skala Jakości Bólu ma minimalną wartość „nigdy” zakodowaną jako 0 i maksymalną wartość „zawsze” zakodowaną jako 4 na potrzeby analizy. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta wpływie bólu: Skala wpływu bólu ASCQ-Me
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica między wynikami w Systemie Informacji o Pomiarze Jakości Życia Sierpowatych Dorosłych (ASCQ-Me) w Skali Częstotliwości i Nasilenia Epizody Bólu podczas wizyty początkowej i obserwacji, gdy odpowiedzi nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze są kodowane od 0 do 4. System informacji o pomiarze jakości życia sierpowatokrwinkowej osoby dorosłej (ASCQ-Me) Skala częstotliwości i nasilenia epizodów bólu ma minimalną wartość „nigdy” kodowaną jako 0 i maksymalną wartość „zawsze” kodowaną jako 4 na potrzeby analizy. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana częstotliwości i nasilenia bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica między wynikami w skali częstotliwości i nasilenia epizodów bólu dorosłych sierpowatokrwinkowych (ASCQ-Me) w skali częstotliwości i nasilenia epizodów bólowych podczas wizyty początkowej i obserwacji, gdy odpowiedzi nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze są kodowane od 0 do 4. System informacji o pomiarze jakości życia sierpowatokrwinkowej osoby dorosłej (ASCQ-Me) Skala częstotliwości i nasilenia epizodów bólu ma minimalną wartość „nigdy” kodowaną jako 0 i maksymalną wartość „zawsze” kodowaną jako 4 na potrzeby analizy. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana w zakresie zdrowego czytania i pisania
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica między odpowiedziami w badaniu przesiewowym umiejętności czytania i pisania (SILS) na początku badania i w trakcie obserwacji, gdy odpowiedzi: Nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze są kodowane od 0 do 4; wynik to suma odpowiedzi na 8 pytań (zakres punktacji: 0-32). W badaniu przesiewowym umiejętności czytania i pisania z jedną pozycją (SILS) na potrzeby analizy minimalna wartość wynosi „nigdy” kodowana jako 0, a maksymalna wartość „zawsze” jest kodowana jako 4. Wyższy wynik oznacza niższą wiedzę zdrowotną.
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana w postrzeganym poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Średnia różnica między odpowiedziami w skróconym formularzu oceny własnej skuteczności leku w systemie informacji zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) na początku badania i w trakcie obserwacji, gdy odpowiedzi: wcale nie jestem pewien, jestem trochę pewny, jestem trochę pewny, jestem całkiem pewne i jestem bardzo pewny, są kodowane od 0 do 4. Skala Jakości Bólu Systemu Informacji o Wynikach Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) ma minimalną wartość „Nie jestem wcale pewien”, zakodowaną jako 0, a maksymalną wartość „ Jestem bardzo pewny siebie”, zakodowany jako 4 do analizy. Wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana w wiedzy dostawcy na temat wytycznych dotyczących przepisywania hydroksymocznika (HU).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Średnia różnica między odpowiedziami podczas wizyty początkowej i odpowiedzi na 5 pytań w Skali Wiedzy o hydroksymoczniku, dotyczących wiedzy na temat prawidłowego przepisywania hydroksymocznika. Każdemu pytaniu przyznano ocenę 0 (nieprawidłowa odpowiedź) lub 1 (poprawna odpowiedź), a 5 wyników zsumowano, uzyskując sumę od 0 do 5.
wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zmiana to Wytyczne dotyczące przepisywania hydroksymocznika (HU) dotyczące własnej skuteczności dostawcy
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności hydroksymocznika (poziom komfortu i postrzegana skuteczność w przepisywaniu hydroksymocznika) z odpowiedziami punktowanymi od 0 do 4. Skala poczucia własnej skuteczności hydroksymocznika ma minimalną wartość „bardzo niewygodny”, kodowaną jako 0 i maksymalną wartość „bardzo wygodny”. , zakodowany jako 4. Wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
wartość podstawowa, 9 miesięcy
Średnia zmiana PDC od wartości początkowej do 36 tygodni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień 36
Wynik ten to zmiana odsetka dni objętych leczeniem (PDC) hydroksymocznika, mierzona poprzez porównanie PDC w 24-tygodniowym przedziale wyjściowym (tj. przed interwencją) z PDC w 36-tygodniowym okresie obserwacji. PDC oblicza się jako liczbę dni objętych leczeniem (tj. dni uzupełnienia recepty i dostaw każdej recepty) podzieloną przez liczbę dni w punkcie czasowym leczenia, a następnie pomnożono przez 100, aby otrzymać PDC jako procent.
wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień 36
Wdrożenie aplikacji InCharge Health.
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Liczba wszystkich zarejestrowanych pacjentów, którzy przynajmniej raz skorzystali z aplikacji InCharge Health w okresie badania
wartość podstawowa, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Hankins, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji dane na poziomie pacjenta będą dostępne dla badaczy spoza SCDIC w ramach procesu składania wniosków i zatwierdzania za pośrednictwem BIOLINCC. Aby chronić poufność i prywatność uczestników, śledczy, którym przyznano dostęp do danych o ograniczonym dostępie, muszą przestrzegać surowych wymagań zawartych w standardowej umowie o wykorzystywanie danych. Zgodnie z polityką NHLBI, badacze zewnętrzni mogą być również zobowiązani do przedłożenia zgody BIOLINCC od ich IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione przez BIOLINCC na potrzeby badania na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępu do danych należy zażądać za pośrednictwem BIOLINCC, najpierw tworząc konto i składając wniosek o dane za pośrednictwem strony internetowej BIOLINCC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj