- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04080167
Integracja mHEALTH z opieką nad pacjentami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w celu zwiększenia wykorzystania hydroksymocznika
Włączenie mHEALTH do opieki nad pacjentami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w celu zwiększenia wykorzystania hydroksymocznika – badanie mESH
W ramach tego projektu proponuje się opracowanie, przetestowanie i ocenę ukierunkowanych interwencji w celu poprawy przepisywania przez lekarzy hydroksymocznika (HU) i przestrzegania go przez pacjentów. Korzystając z projektu klina schodkowego, badacze przetestują dwie innowacyjne interwencje wykorzystujące mobilną opiekę zdrowotną w celu zaspokojenia potrzeb zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców: 1) aplikacja mHealth dla pacjentów (aplikacja InCharge Health), która zawiera wieloskładnikowe funkcje adresujące pamięć, motywacja i bariery wiedzy dotyczące stosowania hydroksymocznika oraz 2) aplikacja zestawu narzędzi mHealth dla dostawców (aplikacja HU Toolbox), która usuwa bariery wiedzy klinicznej w przepisywaniu i monitorowaniu stosowania hydroksymocznika. Te dwie interwencje zostaną przetestowane pod kątem następujących celów:
Cel 1. Poprawa przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących hydroksymocznika: adresowanie pamięci, motywacji i barier w wiedzy na temat stosowania hydroksymocznika. Hipoteza pierwotna: Badacze postawili hipotezę, że wśród młodzieży i dorosłych z SCD przestrzeganie zaleceń dotyczących hydroksymocznika, mierzone procentem dni objętych badaniem (PDC), wzrośnie o co najmniej 20% po 24 tygodniach od otrzymania aplikacji InCharge Health, w porównaniu z ich przyleganie hydroksymocznika na początku badania.
Cel cząstkowy 1.a. Aby zbadać i ocenić zarówno zaangażowanie pacjentów, jak i zachowania związane z korzystaniem z aplikacji InCharge Health, badacze ocenią konsekwentne korzystanie z aplikacji przez włączonych pacjentów, zadowolenie pacjentów i dalsze korzystanie z aplikacji po okresie badania.
Cel cząstkowy 1.b. Zbadanie klinicznego wpływu korzystania z aplikacji InCharge Health na PDC, wyniki kliniczne pacjentów, postrzeganą wiedzę na temat zdrowia, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz postrzeganą własną skuteczność między punktem wyjściowym a 24 tygodniem.
Cel 2. Poprawa świadomości dostawcy hydroksymocznika, przepisywania i monitorowania zachowań.
Cel cząstkowy 2.a. Aby zbadać i ocenić zaangażowanie dostawców i zachowania związane z korzystaniem z zestawu narzędzi HU, badacze ocenią konsekwentne korzystanie z aplikacji przez zarejestrowanych dostawców, zadowolenie dostawców i dalsze korzystanie z aplikacji po okresie badania.
Cel cząstkowy 2.b. Aby ocenić łączny wpływ interwencji mHealth pacjenta i dostawcy na hydroksymocznik i wykorzystanie opieki zdrowotnej, badacze zbadają, czy zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących hydroksymocznika są wzmocnione przez zastosowanie interwencji zarówno dostawcy, jak i pacjenta w porównaniu z tymi, którzy nie byli narażeni na jedną lub obie interwencje .
Cel 3. Zidentyfikować i ocenić bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z interwencji mZdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) utworzył Konsorcjum ds. Implementacji Choroby Sierpowatokrwinkowej (SCDIC) w celu zastosowania naukowych metod wdrażania w celu identyfikacji i usunięcia barier w opiece opartej na wytycznych w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) i promowania leczenia opartego na dowodach dla pacjentów z SCD w wieku od 15 do 45 lat. SCDIC przeprowadził systematyczny przegląd literatury i kompleksową ocenę potrzeb wśród ośmiu uczestniczących ośrodków. Głównym wnioskiem było to, że przeprojektowanie opieki w celu lepszego wykorzystania hydroksymocznika prawdopodobnie poprawiłoby wyniki kliniczne pacjentów z SCD. Wykazano, że terapia hydroksymocznikiem poprawia wyniki pacjentów i zmniejsza powikłania choroby i jest popierana przez NHLBI. SCDIC proponuje teraz opracowanie, przetestowanie i ocenę ukierunkowanych interwencji w celu poprawy przepisywania hydroksymocznika przez lekarzy i przestrzegania przez pacjentów zaleceń.
Ogólnym celem proponowanego projektu jest zajęcie się barierami zidentyfikowanymi w ocenie potrzeb w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących terapii hydroksymocznikiem. Zbadano wiele podejść do poprawy przestrzegania schematów farmaceutycznych i wykazano potrzebę zajęcia się barierami napotykanymi zarówno przez dostawców, jak i pacjentów. Projekt ten ma na celu przetestowanie dwóch innowacyjnych interwencji wykorzystujących mobilną opiekę zdrowotną (mHealth) w celu zaspokojenia potrzeb zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców: 1) aplikacja mHealth dla pacjentów (aplikacja InCharge Health), która obejmuje wieloskładnikowe funkcje umożliwiające usunięcie barier związanych z pamięcią, motywacją i wiedzą w zakresie stosowania hydroksymocznika oraz 2) aplikacja zestawu narzędzi mHealth dla dostawców (aplikacja HU Toolbox), która eliminuje bariery wiedzy klinicznej w przepisywaniu i monitorowaniu stosowania hydroksymocznika. Te dwie interwencje zostaną przetestowane pod kątem następujących celów:
Cel 1. Poprawa przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących hydroksymocznika: adresowanie pamięci, motywacji i barier w wiedzy na temat stosowania hydroksymocznika. Hipoteza pierwotna: Badacze postawili hipotezę, że wśród młodzieży i dorosłych z SCD przestrzeganie zaleceń dotyczących hydroksymocznika, mierzone procentem dni objętych badaniem (PDC), wzrośnie o co najmniej 20% po 24 tygodniach od otrzymania aplikacji InCharge Health, w porównaniu z ich przyleganie hydroksymocznika na początku badania.
Cel cząstkowy 1.a. Aby zbadać i ocenić zarówno zaangażowanie pacjentów, jak i zachowania związane z korzystaniem z aplikacji InCharge Health, badacze ocenią konsekwentne korzystanie z aplikacji przez włączonych pacjentów, zadowolenie pacjentów i dalsze korzystanie z aplikacji po okresie badania.
Cel cząstkowy 1.b. Zbadanie klinicznego wpływu korzystania z aplikacji InCharge Health na PDC, wyniki kliniczne pacjentów, postrzeganą wiedzę na temat zdrowia, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz postrzeganą własną skuteczność między punktem wyjściowym a 24 tygodniem.
Cel 2. Poprawa świadomości dostawcy hydroksymocznika, przepisywania i monitorowania zachowań. Badacze zbadają wśród świadczeniodawców korzystających z aplikacji HU Toolbox, czy nastąpił wzrost zgłaszanej świadomości korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem hydroksymocznika, dokładnego przepisywania hydroksymocznika i postrzeganej własnej skuteczności w prawidłowym podawaniu terapii hydroksymocznikiem między wartością wyjściową a po 9 miesiącach stosowania HU Aplikacja Toolbox.
Cel cząstkowy 2.a. Aby zbadać i ocenić zaangażowanie dostawców i zachowania związane z korzystaniem z zestawu narzędzi HU, badacze ocenią konsekwentne korzystanie z aplikacji przez zarejestrowanych dostawców, zadowolenie dostawców i dalsze korzystanie z aplikacji po okresie badania.
Cel cząstkowy 2.b. Aby ocenić łączny wpływ interwencji mHealth pacjenta i dostawcy na hydroksymocznik i wykorzystanie opieki zdrowotnej, badacze zbadają, czy zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących hydroksymocznika są wzmocnione przez zastosowanie interwencji zarówno dostawcy, jak i pacjenta w porównaniu z tymi, którzy nie byli narażeni na jedną lub obie interwencje .
Cel 3. Zidentyfikować i ocenić bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z interwencji mZdrowia. Badacze ocenią strategie stosowane przez uczestniczące strony we wspieraniu wdrażania interwencji m-zdrowia poprzez ocenę mieszaną metod ułatwiających i barier w przyjmowaniu i wdrażaniu interwencji m-zdrowia z wielu perspektyw interesariuszy: pacjenta, usługodawcy i organizacji.
Obie interwencje m-zdrowia będą testowane jednocześnie, a ponieważ badacze stosują projekt klina schodkowego, każdy ośrodek wejdzie do badania w innym czasie. Uczestnicy usługodawcy otrzymają interwencję HU Toolbox przez 9 miesięcy z opóźnionym, ale nakładającym się wprowadzeniem pacjentów uczestniczących w interwencji InCharge Health przez 24 tygodnie. Ocena wdrożenia będzie prowadzona przez RE-AIM w celu oceny zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania interwencji. Wszystkie ośrodki przeprowadzą również dalszą ocenę potrzeb i abstrakty dokumentacji medycznej, które dostarczą danych do oceny innych wyników pacjentów i świadczeniodawców, barier i czynników umożliwiających przepisywanie, stosowanie i monitorowanie hydroksymocznika.
Technologię mHealth można wykorzystać do bardziej efektywnego stosowania hydroksymocznika i ostatecznie do poprawy wyników klinicznych SCD. Jeśli aplikacje m-zdrowia przetestowane w tym badaniu wykażą wstępną skuteczność, obie aplikacje mogą zostać rozszerzone w centrach SCDIC i rozszerzone na inne instytucje poza SCDIC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 lat do 45 lat włącznie
- Traktowane lub powiązane z jedną z witryn SCDIC
- mówiący po angielsku
- Potwierdzona diagnoza niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD). Rozpoznanie SCD definiuje się jako badanie frakcjonowania Hb (np. wysokosprawną chromatografią cieczową lub inną techniką), które jest diagnostyczne dla jednego z poniższych: Hb SS, Hb SC, Hb Sβ-talasemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE lub Hb SF.
- Chętny i poznawczo zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Dostęp do telefonu komórkowego/smartfona (dopuszczalny jest Android lub iPhone)
- Terapia hydroksymocznikiem: Już otrzymująca terapię hydroksymocznikiem: zdefiniowana jako co najmniej jedna wcześniejsza recepta na hydroksymocznik w ciągu ostatnich 3 miesięcy i brak planów zwiększania dawki o więcej niż 5 mg/kg mc./dobę. Rozpoczęcie terapii hydroksymocznikiem: definiowane jako co najmniej jedna recepta wypisana w momencie włączenia do badania (pierwsza recepta musi zostać wystawiona tego samego dnia co włączenie do badania). Pacjenci, którzy rozpoczną podawanie hydroksymocznika w tym samym dniu włączenia do badania, nie przyczynią się do całkowitej liczby 46 pacjentów docelowych zgromadzonych w ośrodku. Na ośrodek można zapisać maksymalnie 30 pacjentów, którzy rozpoczynają podawanie hydroksymocznika.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża
- W programie przewlekłych transfuzji, w ramach którego otrzymują więcej niż 8 transfuzji erytrocytów w okresie 12 miesięcy.
- Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 60 dni
- Obecnie korzysta z innej aplikacji telefonicznej lub narzędzia internetowego (narzędzia e-zdrowia) w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących hydroksymocznika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1 (aplikacja InCharge Health)
Pacjent otrzymuje aplikację InCharge Health na 6 miesięcy
|
Funkcje aplikacji InCharge Health obejmują: Codzienne przypomnienia; Możliwość dostosowania treści wiadomości i pory dnia, kiedy wiadomość nadejdzie; Śledzenie objawów do monitorowania codziennego bólu i nastroju; 7-dniowa seria, która śledzi codzienne przestrzeganie; Wykres przylegania do objawów bólowych; Funkcja komunikacji umożliwiająca pacjentowi połączenie się z kliniką i „partnerem zdrowia”; Link do forum dyskusyjnego, na którym może odbywać się komunikacja z innymi pacjentami; Bank edukacyjny, który dostarcza informacji na temat SCD i hydroksymocznika.
Uczestnicy mogą opóźniać codzienne powiadomienia push.
W przypadku hospitalizacji uczestnicy mogą zatrzymać powiadomienia.
Cechą szczególną aplikacji jest ustawienie „partnera zdrowia”, którym może być osoba wybrana przez uczestnika ze swojej listy kontaktów, która będzie otrzymywać powiadomienia, jeśli została
|
|
Inny: Ramię 2 (aplikacja HU Toolbox)
Dostawca otrzymuje aplikację HU Toolbox na 9 miesięcy
|
Aplikacja HU Toolbox zawiera algorytmy wykorzystania hydroksymocznika i jest gotowa do natychmiastowego użycia w systemach operacyjnych Apple i Android.
Ponadto zawiera wytyczne NHLBI dostosowane do pediatrii (wytyczne/zalecenia oddzielone według wieku) i dla dorosłych (wytyczne/zalecenia oddzielone od układu narządów, wyników badań laboratoryjnych lub fizykalnych).
Aplikacja HU Toolbox zawiera możliwość wyszukiwania wskazówek dotyczących słów kluczowych i dodawania notatek.
Algorytmy są również dołączone jako dokumenty PDF, które można wydrukować lub wysłać e-mailem.
Wreszcie, dołączona jest lista kontaktów lokalnych specjalistów SCD i ważnych kontaktów, dzięki czemu usługodawcy mogą łatwo skontaktować się z ekspertami SCD i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 24 godzin lub krócej.
Aplikację HU Toolbox można łatwo aktualizować za pomocą wszystkich danych i zasobów przechowywanych na serwerze w chmurze, który może dostarczać natychmiastowe aktualne informacje osobom korzystającym z aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana PDC od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień 24
|
Podstawowym wynikiem jest zmiana odsetka dni objętych leczeniem (PDC) hydroksymocznika, mierzona poprzez porównanie PDC w 24-tygodniowym przedziale wyjściowym (tj.
przed interwencją) z PDC w 24-tygodniowym okresie obserwacji.
PDC oblicza się jako liczbę dni objętych leczeniem (tj. dni uzupełnienia recepty i dostaw każdej recepty) podzieloną przez liczbę dni w punkcie czasowym leczenia, a następnie pomnożono przez 100, aby otrzymać PDC jako procent.
|
wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica między MCV w okresie początkowym i w okresie kontrolnym
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny płodowej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica między hemoglobiną płodową w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica między stężeniem hemoglobiny w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana odsetka retikulocytów
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica między procentem retikulocytów w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana bezwzględnego odsetka neutrofilów
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica między procentem neutrofilów w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmień bilirubinę
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica między bilirubiną całkowitą w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana średniej dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w osoczu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica pomiędzy LDH w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika wizyt na izbie przyjęć na pacjenta w ciągu ostatnich 24 tygodni
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica między liczbą wizyt na izbie przyjęć w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym.
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika hospitalizacji na pacjenta w ciągu ostatnich 24 tygodni
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica między liczbą hospitalizacji w okresie wyjściowym i w okresie kontrolnym.
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana jakości bólu zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica pomiędzy wynikami w Skali Jakości Bólu Systemu Informacji o Zgłaszanych Przez Pacjenta (PROMIS) podczas wizyty początkowej i obserwacji, gdy odpowiedzi nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze są kodowane od 0 do 4. System Informacji o Zgłaszanych Wynikach Pacjenta ( PROMIS) Skala Jakości Bólu ma minimalną wartość „nigdy” zakodowaną jako 0 i maksymalną wartość „zawsze” zakodowaną jako 4 na potrzeby analizy.
Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta wpływie bólu: Skala wpływu bólu ASCQ-Me
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica między wynikami w Systemie Informacji o Pomiarze Jakości Życia Sierpowatych Dorosłych (ASCQ-Me) w Skali Częstotliwości i Nasilenia Epizody Bólu podczas wizyty początkowej i obserwacji, gdy odpowiedzi nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze są kodowane od 0 do 4. System informacji o pomiarze jakości życia sierpowatokrwinkowej osoby dorosłej (ASCQ-Me) Skala częstotliwości i nasilenia epizodów bólu ma minimalną wartość „nigdy” kodowaną jako 0 i maksymalną wartość „zawsze” kodowaną jako 4 na potrzeby analizy.
Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana częstotliwości i nasilenia bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica między wynikami w skali częstotliwości i nasilenia epizodów bólu dorosłych sierpowatokrwinkowych (ASCQ-Me) w skali częstotliwości i nasilenia epizodów bólowych podczas wizyty początkowej i obserwacji, gdy odpowiedzi nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze są kodowane od 0 do 4. System informacji o pomiarze jakości życia sierpowatokrwinkowej osoby dorosłej (ASCQ-Me) Skala częstotliwości i nasilenia epizodów bólu ma minimalną wartość „nigdy” kodowaną jako 0 i maksymalną wartość „zawsze” kodowaną jako 4 na potrzeby analizy.
Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w zakresie zdrowego czytania i pisania
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica między odpowiedziami w badaniu przesiewowym umiejętności czytania i pisania (SILS) na początku badania i w trakcie obserwacji, gdy odpowiedzi: Nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze są kodowane od 0 do 4; wynik to suma odpowiedzi na 8 pytań (zakres punktacji: 0-32).
W badaniu przesiewowym umiejętności czytania i pisania z jedną pozycją (SILS) na potrzeby analizy minimalna wartość wynosi „nigdy” kodowana jako 0, a maksymalna wartość „zawsze” jest kodowana jako 4.
Wyższy wynik oznacza niższą wiedzę zdrowotną.
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w postrzeganym poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica między odpowiedziami w skróconym formularzu oceny własnej skuteczności leku w systemie informacji zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) na początku badania i w trakcie obserwacji, gdy odpowiedzi: wcale nie jestem pewien, jestem trochę pewny, jestem trochę pewny, jestem całkiem pewne i jestem bardzo pewny, są kodowane od 0 do 4. Skala Jakości Bólu Systemu Informacji o Wynikach Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) ma minimalną wartość „Nie jestem wcale pewien”, zakodowaną jako 0, a maksymalną wartość „ Jestem bardzo pewny siebie”, zakodowany jako 4 do analizy.
Wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w wiedzy dostawcy na temat wytycznych dotyczących przepisywania hydroksymocznika (HU).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
|
Średnia różnica między odpowiedziami podczas wizyty początkowej i odpowiedzi na 5 pytań w Skali Wiedzy o hydroksymoczniku, dotyczących wiedzy na temat prawidłowego przepisywania hydroksymocznika.
Każdemu pytaniu przyznano ocenę 0 (nieprawidłowa odpowiedź) lub 1 (poprawna odpowiedź), a 5 wyników zsumowano, uzyskując sumę od 0 do 5.
|
wartość podstawowa, 9 miesięcy
|
|
Zmiana to Wytyczne dotyczące przepisywania hydroksymocznika (HU) dotyczące własnej skuteczności dostawcy
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
|
Skala poczucia własnej skuteczności hydroksymocznika (poziom komfortu i postrzegana skuteczność w przepisywaniu hydroksymocznika) z odpowiedziami punktowanymi od 0 do 4. Skala poczucia własnej skuteczności hydroksymocznika ma minimalną wartość „bardzo niewygodny”, kodowaną jako 0 i maksymalną wartość „bardzo wygodny”. , zakodowany jako 4. Wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
|
wartość podstawowa, 9 miesięcy
|
|
Średnia zmiana PDC od wartości początkowej do 36 tygodni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień 36
|
Wynik ten to zmiana odsetka dni objętych leczeniem (PDC) hydroksymocznika, mierzona poprzez porównanie PDC w 24-tygodniowym przedziale wyjściowym (tj.
przed interwencją) z PDC w 36-tygodniowym okresie obserwacji.
PDC oblicza się jako liczbę dni objętych leczeniem (tj. dni uzupełnienia recepty i dostaw każdej recepty) podzieloną przez liczbę dni w punkcie czasowym leczenia, a następnie pomnożono przez 100, aby otrzymać PDC jako procent.
|
wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień 36
|
|
Wdrożenie aplikacji InCharge Health.
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Liczba wszystkich zarejestrowanych pacjentów, którzy przynajmniej raz skorzystali z aplikacji InCharge Health w okresie badania
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Hankins, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hankins JS, Shah N, DiMartino L, Brambilla D, Fernandez ME, Gibson RW, Gordeuk VR, Lottenberg R, Kutlar A, Melvin C, Simon J, Wun T, Treadwell M, Calhoun C, Baumann A, Potter MB, Klesges L, Bosworth H; Sickle Cell Disease Implementation Consortium. Integration of Mobile Health Into Sickle Cell Disease Care to Increase Hydroxyurea Utilization: Protocol for an Efficacy and Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e16319. doi: 10.2196/16319.
- Badawy SM, DiMartino L, Brambilla D, Klesges L, Baumann A, Burns E, DeMartino T, Jacobs S, Khan H, Nwosu C, Shah N, Hankins JS; Sickle Cell Disease Implementation Consortium. Impact of the COVID-19 Pandemic on the Implementation of Mobile Health to Improve the Uptake of Hydroxyurea in Patients With Sickle Cell Disease: Mixed Methods Study. JMIR Form Res. 2022 Oct 14;6(10):e41415. doi: 10.2196/41415.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mESH
- 5U01HL133996 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .