Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MHEALTHin sisällyttäminen sirppisolusairautta sairastavien potilaiden hoitoon hydroksiurean käytön lisäämiseksi

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

MHEALTHin sisällyttäminen sirppisolutautia sairastavien potilaiden hoitoon hydroksiurean käytön lisäämiseksi - mESH-tutkimus

Tässä hankkeessa ehdotetaan, että kehitetään, testataan ja arvioidaan kohdennettuja interventioita, joilla parannetaan kliinisen palveluntarjoajan hydroksiurean määräämistä ja potilaiden sitoutumista siihen. Käyttämällä porrastettua kiilasuunnittelua, tutkijat testaavat kahta innovatiivista interventiota, joissa hyödynnetään mobiiliterveyttä vastaamaan sekä potilaiden että palveluntarjoajien tarpeisiin: 1) potilaiden mHealth-sovellus (InCharge Health -sovellus), joka sisältää monikomponenttisia ominaisuuksia muistin korjaamiseksi, motivaatio ja tietoesteet hydroksiurean käyttöön ja 2) mHealth-työkalupakki palveluntarjoajille (HU Toolbox -sovellus), joka käsittelee kliinisen tietämyksen esteitä hydroksiurean käytön määräämisessä ja seurannassa. Näitä kahta interventiota testataan seuraavien tavoitteiden mukaisesti:

Tavoite 1. Parantaa potilaiden sitoutumista hydroksiureaan: Hydroksiurean käytön muistin, motivaation ja tiedon esteiden poistaminen. Ensisijainen hypoteesi: Tutkijat olettavat, että nuorten ja aikuisten, joilla on SCD, sitoutuminen hydroksiureaan, mitattuna prosenttiosuutena katettuna olevista päivistä (PDC), lisääntyy vähintään 20 % 24 viikon kuluttua InCharge Health -sovelluksen vastaanottamisesta verrattuna heidän omaan hoitoonsa. hydroksiurean tarttuminen lähtötilanteessa.

Alatavoite 1.a. Tutkiakseen ja arvioidakseen sekä potilaiden sitoutumista että InCharge Health -sovelluksen käyttöön liittyvää käyttäytymistä tutkijat arvioivat sovelluksen johdonmukaista käyttöä ilmoittautuneiden potilaiden keskuudessa, potilastyytyväisyyttä ja sovelluksen jatkuvaa käyttöä tutkimusjakson jälkeen.

Alatavoite 1.b. Tutkia InCharge Health -sovelluksen käytön kliinistä vaikutusta PDC:hen, potilaiden kliinisiin tuloksiin, koettuun terveyslukutaitoon, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja havaittuun itsetehokkuuteen lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.

Tavoite 2. Parantaa tarjoajien tietoisuutta hydroksiureasta, määrätä ja valvoa käyttäytymistä.

Alatavoite 2.a. Tutkiakseen ja arvioidakseen HU Toolboxin käyttöön liittyvää palveluntarjoajan sitoutumista ja käyttäytymistä tutkijat arvioivat sovelluksen johdonmukaista käyttöä rekisteröityneiden palveluntarjoajien keskuudessa, palveluntarjoajien tyytyväisyyttä ja sovelluksen jatkuvaa käyttöä tutkimusjakson jälkeen.

Alatavoite 2.b. Arvioidakseen potilaan ja palveluntarjoajan mHealth-interventioiden yhteisvaikutuksia hydroksiureaan ja terveydenhuollon käyttöön tutkijat tutkivat, tehostavatko hydroksiurean sitoutumisen muutokset sekä palveluntarjoajan että potilaan interventioiden käyttö verrattuna niihin, jotka eivät ole altistuneet jollekin tai molemmille interventioille. .

Tavoite 3. Tunnista ja arvioi m-terveystoimien käytön esteet ja edistäjät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) loi sirppisolutautien täytäntöönpanokonsortion (SCDIC) soveltaakseen täytäntöönpanotieteellisiä menetelmiä tunnistaakseen ja korjatakseen esteitä sirppisolusairauden (SCD) ohjeisiin perustuvalle hoidolle ja edistää näyttöön perustuvaa hoitoa. 15–45-vuotiaille SCD-potilaille. SCDIC teki systemaattisen kirjallisuuskatsauksen ja kattavan tarvearvioinnin kahdeksan osallistuvan keskuksen kesken. Tärkeä johtopäätös oli, että hoidon uudelleensuunnittelu tukemaan parempaa hydroksiurean käyttöä parantaisi todennäköisesti SCD-potilaiden kliinisiä tuloksia. Hydroksiureahoidon on osoitettu parantavan potilaiden tuloksia ja vähentävän sairauden komplikaatioita, ja NHLBI tukee sitä. SCDIC ehdottaa nyt, että kehitetään, testataan ja arvioidaan kohdennettuja interventioita parantaakseen kliinisen palveluntarjoajan hydroksiurean määräämistä ja potilaiden sitoutumista siihen.

Tämän ehdotetun hankkeen yleisenä tarkoituksena on puuttua tarvearvioinnissa havaittuihin esteisiin hydroksiureahoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Useita lähestymistapoja lääkehoito-ohjeiden noudattamisen parantamiseksi on tutkittu, ja ne osoittavat tarpeen käsitellä esteitä, joita sekä palveluntarjoajat että potilaat kohtaavat. Tämän projektin tarkoituksena on testata porrastetun kiilasuunnittelun avulla kahta innovatiivista mobiiliterveyttä (mHealth) hyödyntävää interventiota, jotka vastaavat sekä potilaiden että palveluntarjoajien tarpeita: 1) potilaiden mHealth-sovellus (InCharge Health -sovellus), joka sisältää monikomponenttisia ominaisuuksia, jotka korjaavat hydroksiurean käytön muisti-, motivaatio- ja tietoesteitä, ja 2) mHealth-työkalupaketti palveluntarjoajille (HU Toolbox-sovellus), joka korjaa kliinisen tiedon esteet hydroksiurean käytön määräämisessä ja seurannassa. Näitä kahta interventiota testataan seuraavien tavoitteiden mukaisesti:

Tavoite 1. Parantaa potilaiden sitoutumista hydroksiureaan: Hydroksiurean käytön muistin, motivaation ja tiedon esteiden poistaminen. Ensisijainen hypoteesi: Tutkijat olettavat, että nuorten ja aikuisten, joilla on SCD, sitoutuminen hydroksiureaan, mitattuna prosenttiosuutena katettuna olevista päivistä (PDC), lisääntyy vähintään 20 % 24 viikon kuluttua InCharge Health -sovelluksen vastaanottamisesta verrattuna heidän omaan hoitoonsa. hydroksiurean tarttuminen lähtötilanteessa.

Alatavoite 1.a. Tutkiakseen ja arvioidakseen sekä potilaiden sitoutumista että InCharge Health -sovelluksen käyttöön liittyvää käyttäytymistä tutkijat arvioivat sovelluksen johdonmukaista käyttöä ilmoittautuneiden potilaiden keskuudessa, potilastyytyväisyyttä ja sovelluksen jatkuvaa käyttöä tutkimusjakson jälkeen.

Alatavoite 1.b. Tutkia InCharge Health -sovelluksen käytön kliinistä vaikutusta PDC:hen, potilaiden kliinisiin tuloksiin, koettuun terveyslukutaitoon, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja havaittuun itsetehokkuuteen lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.

Tavoite 2. Parantaa tarjoajien tietoisuutta hydroksiureasta, määrätä ja valvoa käyttäytymistä. Tutkijat tutkivat HU Toolbox -sovellusta käyttävien palveluntarjoajien keskuudessa, onko raportoitu tietoisuus hydroksiurean eduista ja riskeistä lisääntynyt, onko hydroksiurean määräysten tarkkaa määrääminen ja havaittu omatehokkuus hydroksiureahoidon oikean hoidon suhteen lähtötilanteen ja 9 kuukauden HU:n käytön jälkeen. Toolbox-sovellus.

Alatavoite 2.a. Tutkiakseen ja arvioidakseen HU Toolboxin käyttöön liittyvää palveluntarjoajan sitoutumista ja käyttäytymistä tutkijat arvioivat sovelluksen johdonmukaista käyttöä rekisteröityneiden palveluntarjoajien keskuudessa, palveluntarjoajien tyytyväisyyttä ja sovelluksen jatkuvaa käyttöä tutkimusjakson jälkeen.

Alatavoite 2.b. Arvioidakseen potilaan ja palveluntarjoajan mHealth-interventioiden yhteisvaikutuksia hydroksiureaan ja terveydenhuollon käyttöön tutkijat tutkivat, tehostavatko hydroksiurean sitoutumisen muutokset sekä palveluntarjoajan että potilaan interventioiden käyttö verrattuna niihin, jotka eivät ole altistuneet jollekin tai molemmille interventioille. .

Tavoite 3. Tunnista ja arvioi m-terveystoimien käytön esteet ja edistäjät. Tutkijat arvioivat strategioita, joita osallistuvat sivustot käyttävät mHealth-interventioiden toteuttamisen tukemisessa. Sekamenetelmien avulla arvioidaan mHealth-interventioiden käyttöönoton ja toteuttamisen fasilitaattoreita ja esteitä useiden sidosryhmien näkökulmista: potilaan, palveluntarjoajan ja organisaation näkökulmasta.

Molempia mHealth-interventioita testataan samanaikaisesti, ja koska tutkijat käyttävät porrastettua kiilasuunnittelua, jokainen kohde tulee tutkimukseen eri aikoina. Palveluntarjoajan osallistujat saavat HU Toolbox -intervention 9 kuukauden ajan, ja InCharge Health -interventiopotilaiden osallistujat esitellään myöhemmin, mutta päällekkäin 24 viikon ajan. Toteutuksen arviointia ohjaa RE-AIM arvioimaan toimenpiteiden kattavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, toteutusta ja ylläpitoa. Kaikki sivustot suorittavat myös jatkotarpeiden arvioinnin ja potilastietojen tiivistelmät, jotka tarjoavat tietoa muiden potilaiden ja palveluntarjoajien tulosten, hydroksiurean määräämisen, käytön ja seurannan esteiden ja mahdollistajien arvioimiseksi.

mHealth-teknologiaa voidaan hyödyntää tukemaan tehokkaampaa hydroksiurean käyttöä ja lopulta parempia SCD:n kliinisiä tuloksia. Jos tässä tutkimuksessa testatut mHealth-sovellukset osoittavat alustavaa tehokkuutta, molempia sovelluksia voitaisiin laajentaa SCDIC-keskusten sisällä ja laajentaa muihin SCDIC:n ulkopuolisiin instituutioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15 vuotta 45 vuotta mukaan lukien
  • Käsitelty tai sidoksissa johonkin SCDIC-sivustoista
  • englantia puhuva
  • Vahvistettu sirppisolutaudin (SCD) diagnoosi. SCD-diagnoosi määritellään Hb-fraktiointitestiksi (esim. korkean erotuskyvyn nestekromatografia tai muu tekniikka), joka diagnosoi jommankumman seuraavista: Hb SS, Hb SC, Hb Sβ-talassemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE tai Hb SF.
  • Halukas ja kognitiivisesti kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pääsy matkapuhelimeen/matkapuhelimeen (joko Android tai iPhone hyväksytään)
  • Hydroksiureahoito: Jo saa hydroksiureahoitoa: määritellään vähintään yhdeksi aikaisemmasta hydroksiurea-reseptistä viimeisten 3 kuukauden aikana, eikä annosta ole tarkoitus nostaa enempää kuin 5 mg/kg/vrk. Hydroksiureahoidon aloittaminen: määritellään vähintään yhdeksi reseptiksi, joka on kirjoitettu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen resepti tulee kirjoittaa samana päivänä kuin opinto-ilmoittautuminen). Potilaat, jotka aloittavat hydroksiureahoidon samana tutkimukseen ilmoittautumispäivänä, eivät vaikuta 46 potilaan tavoitekertymän kokonaismäärään. Enintään 30 potilasta, jotka aloittavat hydroksiureahoidon, voidaan ottaa mukaan paikkaa kohden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • Kroonisessa verensiirto-ohjelmassa, jossa he saavat yli 8 erytrosyyttisiirtoa 12 kuukauden aikana.
  • Punasolujen siirto viimeisen 60 päivän aikana
  • Tällä hetkellä käytetään toista puhelinsovellusta tai verkkopohjaista työkalua (e-health-työkalu) lisäämään hydroksiurean tarttumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Arm 1 (InCharge Health -sovellus)
Potilas saa InCharge Health -sovelluksen 6 kuukaudeksi
InCharge Health -sovelluksen ominaisuuksia ovat: Päivittäiset muistutukset; Kyky mukauttaa viestin sisältöä ja kellonaikaa, jolloin viesti tulee; Oireiden seuranta päivittäisen kivun ja mielialan seuraamiseksi; 7 päivän putki, joka seuraa päivittäistä sitoutumista; Kivun oireiden kiinnittymisen kuvaaja; Viestintäominaisuus, jonka avulla potilas voi muodostaa yhteyden klinikkaan ja "terveyskumppaniin"; Linkki keskustelufoorumiin, jossa voi kommunikoida muiden potilaiden kanssa; Koulutuspankki, joka tarjoaa tietoa SCD:stä ja hydroksiureasta. Osallistujat voivat viivyttää päivittäisiä push-ilmoituksia. Jos osallistujat joutuvat sairaalaan, he voivat lopettaa ilmoitukset. Sovelluksen erikoisuutena on asettaa "terveyskumppani", joka voi olla henkilö, jonka osallistuja voi valita yhteystietoluettelostaan ​​ja joka saa ilmoituksia, jos se olisi ollut
Muut: Arm 2 (HU Toolbox-sovellus)
Palveluntarjoaja saa HU Toolbox -sovelluksen 9 kuukaudeksi
HU Toolbox -sovellus sisältää algoritmeja hydroksiurean käyttöön ja on valmis käytettäväksi välittömästi Apple- ja Android-käyttöjärjestelmissä. Lisäksi siinä on NHLBI-ohjeet, jotka on mukautettu lastenlääkettä varten (ohjeet/suositukset eroteltuina iän mukaan) ja aikuisille (ohjeet/suositukset eroteltuina elinjärjestelmän, laboratorion tai fyysisen kokeen löydöksen mukaan). HU Toolbox -sovellus sisältää mahdollisuuden etsiä ohjeita avainsanoja ja lisätä muistiinpanoja. Algoritmit sisältyvät myös PDF-dokumentteihin, jotka voidaan tulostaa tai lähettää sähköpostitse. Lopuksi mukana on yhteystietoluettelo paikallisista SCD-asiantuntijoista ja tärkeistä yhteyshenkilöistä, joten palveluntarjoajat voivat helposti ottaa yhteyttä SCD-asiantuntijoihin ja odottaa vastausta 24 tunnin kuluessa tai vähemmän. HU Toolbox -sovellus on helppo päivittää kaikilla pilvipohjaiselle palvelimelle tallennetuilla tiedoilla ja resursseilla, jotka voivat tarjota sovelluksen käyttäjille välitöntä ajantasaista tietoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDC:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), viikko 24
Ensisijainen tulos on muutos hydroksiurean peitettyjen päivien prosenttiosuudessa (PDC), joka mitataan vertaamalla PDC:tä 24 viikon perusjakson aikana (ts. ennen toimenpidettä) PDC:llä 24 viikon seurantajakson aikana. PDC lasketaan katettuina päivinä (eli reseptin täyttöpäivät ja kunkin reseptin toimituspäivät) jaettuna päivien lukumäärällä hoitoaikapisteessä ja kerrotaan sitten 100:lla PDC:n saamiseksi prosentteina.
lähtötaso (ennen interventiota), viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kehon tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräinen ero MCV:n välillä perusviivan ja seurantajakson aikana
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos sikiön hemoglobiinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräinen ero sikiön hemoglobiinin välillä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Hemoglobiinin keskimääräinen ero lähtötilanteen ja seurantajakson aikana
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos retikulosyyttiprosentissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräinen ero retikulosyyttiprosenttien välillä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos absoluuttisessa neutrofiiliprosentissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräinen ero neutrofiilien prosenttiosuuden välillä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana
lähtötaso, 24 viikkoa
Vaihda bilirubiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräinen ero kokonaisbilirubiinin välillä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos keskimääräisessä plasman laktaattidehydrogenaasissa (LDH)
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräinen ero LDH:n välillä perusviivan ja seurantajakson aikana
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos ensiapukäyntien määrässä potilasta kohti viimeisen 24 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräinen ero ensiapuun käyntien lukumäärän välillä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana.
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos sairaalahoitoon potilasta kohti viimeisen 24 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräinen ero sairaalahoitojen lukumäärän välillä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana.
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos potilaan ilmoittamassa kivun laadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräinen ero potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmän (PROMIS) kivun laatuasteikon pisteiden välillä lähtötilanteen ja seurannan aikana, kun vasteet, ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina, on koodattu 0–4. Potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmä ( PROMIS) Kivun laatuasteikon minimiarvo on "ei koskaan", joka on koodattu 0:ksi, ja maksimiarvo "aina", koodattu 4:ksi analyysiä varten. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos potilaan ilmoittamassa kivun vaikutuksessa: ASCQ-Me Pain Impact Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräinen ero aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittausjärjestelmän (ASCQ-Me) kipujaksojen esiintymistiheys- ja vakavuusasteikossa lähtötilanteen ja seurannan aikana, kun vasteet, ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina, on koodattu nollasta 4. Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaustietojärjestelmän (ASCQ-Me) kipujakson frekvenssi- ja vakavuusasteikon vähimmäisarvo on "ei koskaan", joka on koodattu 0:ksi, ja enimmäisarvo "aina", koodattu 4:ksi analysointia varten. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos potilaan ilmoittamassa kivun tiheydessä ja vaikeusasteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräinen ero aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittausjärjestelmän (ASCQ-Me) kipujaksojen esiintymistiheys- ja vakavuusasteikolla lähtötilanteen ja seurannan aikana, kun vasteet, ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina, on koodattu nollasta 4. Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaustietojärjestelmän (ASCQ-Me) kipujakson frekvenssi- ja vakavuusasteikon vähimmäisarvo on "ei koskaan", joka on koodattu 0:ksi, ja enimmäisarvo "aina", koodattu 4:ksi analysointia varten. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos terveessä lukutaidossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräinen ero vastausten välillä Single item literacy screener (SILS) perustilanteessa ja seurannassa, kun vastaukset, Ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina, on koodattu 0–4; pistemäärä on 8 kysymyksen vastausten summa (pistemäärä: 0-32). Single item literacy screener (SILS) -työkalun vähimmäisarvo on "ei koskaan", joka on koodattu 0:ksi, ja enimmäisarvo "aina", joka on koodattu 4:ksi analysointia varten. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa terveyslukutaitoa.
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos koetussa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Keskimääräinen ero potilaiden raportoitujen tulosten tietojärjestelmän (PROMIS) lääkityksen itsetehokkuuden lyhyen lomakkeen vastausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa, kun vastaukset, en ole ollenkaan varma, olen hieman luottavainen, olen jonkin verran itsevarma, olen melko varma, ja olen erittäin varma, että ne on koodattu 0–4. Potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmän (PROMIS) kivun laatuasteikon vähimmäisarvo on "en ole ollenkaan varma", koodattu 0:ksi ja maksimiarvo " Olen erittäin luottavainen", koodattu 4:ksi analyysiä varten. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos toimittajan tietoon hydroksiurean (HU) reseptiohjeista
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
Keskimääräinen ero vastausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa hydroksiurea-tietoasteikon 5 kysymykseen koskien tietoa hydroksiurean oikeasta määräämisestä. Jokaiselle kysymykselle annettiin 0 (virheellinen vastaus) tai 1 (oikea) ja 5 pistettä laskettiin yhteen, jolloin tuloksena oli 0-5.
lähtötaso, 9 kuukautta
Muutos on Hydroxyurea (HU) -määräysohjeita tarjoajan omatehokkuudesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
Hydroksiurean itsetehokkuusasteikko (mukavuustaso ja havaittu tehokkuus hydroksiurean määräämisessä), jonka vastaukset pisteytetään 0–4. Hydroksiurean itsetehokkuusasteikon vähimmäisarvo on "erittäin epämukava", koodattu 0:lla ja maksimiarvo "erittäin mukava" , koodattu 4. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
lähtötaso, 9 kuukautta
PDC:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 36 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), viikko 36
Tämä tulos on muutos hydroksiurean peitettyjen päivien prosenttiosuudessa (PDC), joka mitataan vertaamalla PDC:tä 24 viikon perusjakson aikana (ts. ennen toimenpidettä) PDC:llä 36 viikon seurantajakson aikana. PDC lasketaan katettuina päivinä (eli reseptin täyttöpäivät ja kunkin reseptin toimituspäivät) jaettuna päivien lukumäärällä hoitoaikapisteessä ja kerrotaan sitten 100:lla PDC:n saamiseksi prosentteina.
lähtötaso (ennen interventiota), viikko 36
InCharge Health -sovelluksen käyttöönotto.
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Kaikkien InCharge Health -sovellusta vähintään kerran tutkimusjakson aikana käyttäneiden potilaiden lukumäärä kaikkien ilmoittautuneiden joukossa
lähtötaso, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane Hankins, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat potilastason tiedot ovat SCDIC:n ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla BIOLINCC:n kautta tehdyn haku- ja hyväksymisprosessin kautta. Osallistujien luottamuksellisuuden ja yksityisyyden suojaamiseksi tutkijoiden, joille on myönnetty pääsy rajoitettuihin tietoihin, on noudatettava tiukkoja vaatimuksia, jotka on sisällytetty vakiomuotoiseen tiedonkäyttösopimukseen. NHLBI:n politiikan mukaisesti ulkopuolisia tutkijoita voidaan myös vaatia toimittamaan BIOLINCC:lle hyväksyntä IRB:stään.

IPD-jaon aikakehys

BIOLINCC toimittaa tiedot pyynnöstä tutkimusta varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tietoihin tulee pyytää BIOLINCC:n kautta luomalla ensin tili ja lähettämällä tiedoista pyyntö BIOLINCC-verkkosivuston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa