- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04080167
MHEALTHin sisällyttäminen sirppisolusairautta sairastavien potilaiden hoitoon hydroksiurean käytön lisäämiseksi
MHEALTHin sisällyttäminen sirppisolutautia sairastavien potilaiden hoitoon hydroksiurean käytön lisäämiseksi - mESH-tutkimus
Tässä hankkeessa ehdotetaan, että kehitetään, testataan ja arvioidaan kohdennettuja interventioita, joilla parannetaan kliinisen palveluntarjoajan hydroksiurean määräämistä ja potilaiden sitoutumista siihen. Käyttämällä porrastettua kiilasuunnittelua, tutkijat testaavat kahta innovatiivista interventiota, joissa hyödynnetään mobiiliterveyttä vastaamaan sekä potilaiden että palveluntarjoajien tarpeisiin: 1) potilaiden mHealth-sovellus (InCharge Health -sovellus), joka sisältää monikomponenttisia ominaisuuksia muistin korjaamiseksi, motivaatio ja tietoesteet hydroksiurean käyttöön ja 2) mHealth-työkalupakki palveluntarjoajille (HU Toolbox -sovellus), joka käsittelee kliinisen tietämyksen esteitä hydroksiurean käytön määräämisessä ja seurannassa. Näitä kahta interventiota testataan seuraavien tavoitteiden mukaisesti:
Tavoite 1. Parantaa potilaiden sitoutumista hydroksiureaan: Hydroksiurean käytön muistin, motivaation ja tiedon esteiden poistaminen. Ensisijainen hypoteesi: Tutkijat olettavat, että nuorten ja aikuisten, joilla on SCD, sitoutuminen hydroksiureaan, mitattuna prosenttiosuutena katettuna olevista päivistä (PDC), lisääntyy vähintään 20 % 24 viikon kuluttua InCharge Health -sovelluksen vastaanottamisesta verrattuna heidän omaan hoitoonsa. hydroksiurean tarttuminen lähtötilanteessa.
Alatavoite 1.a. Tutkiakseen ja arvioidakseen sekä potilaiden sitoutumista että InCharge Health -sovelluksen käyttöön liittyvää käyttäytymistä tutkijat arvioivat sovelluksen johdonmukaista käyttöä ilmoittautuneiden potilaiden keskuudessa, potilastyytyväisyyttä ja sovelluksen jatkuvaa käyttöä tutkimusjakson jälkeen.
Alatavoite 1.b. Tutkia InCharge Health -sovelluksen käytön kliinistä vaikutusta PDC:hen, potilaiden kliinisiin tuloksiin, koettuun terveyslukutaitoon, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja havaittuun itsetehokkuuteen lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
Tavoite 2. Parantaa tarjoajien tietoisuutta hydroksiureasta, määrätä ja valvoa käyttäytymistä.
Alatavoite 2.a. Tutkiakseen ja arvioidakseen HU Toolboxin käyttöön liittyvää palveluntarjoajan sitoutumista ja käyttäytymistä tutkijat arvioivat sovelluksen johdonmukaista käyttöä rekisteröityneiden palveluntarjoajien keskuudessa, palveluntarjoajien tyytyväisyyttä ja sovelluksen jatkuvaa käyttöä tutkimusjakson jälkeen.
Alatavoite 2.b. Arvioidakseen potilaan ja palveluntarjoajan mHealth-interventioiden yhteisvaikutuksia hydroksiureaan ja terveydenhuollon käyttöön tutkijat tutkivat, tehostavatko hydroksiurean sitoutumisen muutokset sekä palveluntarjoajan että potilaan interventioiden käyttö verrattuna niihin, jotka eivät ole altistuneet jollekin tai molemmille interventioille. .
Tavoite 3. Tunnista ja arvioi m-terveystoimien käytön esteet ja edistäjät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) loi sirppisolutautien täytäntöönpanokonsortion (SCDIC) soveltaakseen täytäntöönpanotieteellisiä menetelmiä tunnistaakseen ja korjatakseen esteitä sirppisolusairauden (SCD) ohjeisiin perustuvalle hoidolle ja edistää näyttöön perustuvaa hoitoa. 15–45-vuotiaille SCD-potilaille. SCDIC teki systemaattisen kirjallisuuskatsauksen ja kattavan tarvearvioinnin kahdeksan osallistuvan keskuksen kesken. Tärkeä johtopäätös oli, että hoidon uudelleensuunnittelu tukemaan parempaa hydroksiurean käyttöä parantaisi todennäköisesti SCD-potilaiden kliinisiä tuloksia. Hydroksiureahoidon on osoitettu parantavan potilaiden tuloksia ja vähentävän sairauden komplikaatioita, ja NHLBI tukee sitä. SCDIC ehdottaa nyt, että kehitetään, testataan ja arvioidaan kohdennettuja interventioita parantaakseen kliinisen palveluntarjoajan hydroksiurean määräämistä ja potilaiden sitoutumista siihen.
Tämän ehdotetun hankkeen yleisenä tarkoituksena on puuttua tarvearvioinnissa havaittuihin esteisiin hydroksiureahoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Useita lähestymistapoja lääkehoito-ohjeiden noudattamisen parantamiseksi on tutkittu, ja ne osoittavat tarpeen käsitellä esteitä, joita sekä palveluntarjoajat että potilaat kohtaavat. Tämän projektin tarkoituksena on testata porrastetun kiilasuunnittelun avulla kahta innovatiivista mobiiliterveyttä (mHealth) hyödyntävää interventiota, jotka vastaavat sekä potilaiden että palveluntarjoajien tarpeita: 1) potilaiden mHealth-sovellus (InCharge Health -sovellus), joka sisältää monikomponenttisia ominaisuuksia, jotka korjaavat hydroksiurean käytön muisti-, motivaatio- ja tietoesteitä, ja 2) mHealth-työkalupaketti palveluntarjoajille (HU Toolbox-sovellus), joka korjaa kliinisen tiedon esteet hydroksiurean käytön määräämisessä ja seurannassa. Näitä kahta interventiota testataan seuraavien tavoitteiden mukaisesti:
Tavoite 1. Parantaa potilaiden sitoutumista hydroksiureaan: Hydroksiurean käytön muistin, motivaation ja tiedon esteiden poistaminen. Ensisijainen hypoteesi: Tutkijat olettavat, että nuorten ja aikuisten, joilla on SCD, sitoutuminen hydroksiureaan, mitattuna prosenttiosuutena katettuna olevista päivistä (PDC), lisääntyy vähintään 20 % 24 viikon kuluttua InCharge Health -sovelluksen vastaanottamisesta verrattuna heidän omaan hoitoonsa. hydroksiurean tarttuminen lähtötilanteessa.
Alatavoite 1.a. Tutkiakseen ja arvioidakseen sekä potilaiden sitoutumista että InCharge Health -sovelluksen käyttöön liittyvää käyttäytymistä tutkijat arvioivat sovelluksen johdonmukaista käyttöä ilmoittautuneiden potilaiden keskuudessa, potilastyytyväisyyttä ja sovelluksen jatkuvaa käyttöä tutkimusjakson jälkeen.
Alatavoite 1.b. Tutkia InCharge Health -sovelluksen käytön kliinistä vaikutusta PDC:hen, potilaiden kliinisiin tuloksiin, koettuun terveyslukutaitoon, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja havaittuun itsetehokkuuteen lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
Tavoite 2. Parantaa tarjoajien tietoisuutta hydroksiureasta, määrätä ja valvoa käyttäytymistä. Tutkijat tutkivat HU Toolbox -sovellusta käyttävien palveluntarjoajien keskuudessa, onko raportoitu tietoisuus hydroksiurean eduista ja riskeistä lisääntynyt, onko hydroksiurean määräysten tarkkaa määrääminen ja havaittu omatehokkuus hydroksiureahoidon oikean hoidon suhteen lähtötilanteen ja 9 kuukauden HU:n käytön jälkeen. Toolbox-sovellus.
Alatavoite 2.a. Tutkiakseen ja arvioidakseen HU Toolboxin käyttöön liittyvää palveluntarjoajan sitoutumista ja käyttäytymistä tutkijat arvioivat sovelluksen johdonmukaista käyttöä rekisteröityneiden palveluntarjoajien keskuudessa, palveluntarjoajien tyytyväisyyttä ja sovelluksen jatkuvaa käyttöä tutkimusjakson jälkeen.
Alatavoite 2.b. Arvioidakseen potilaan ja palveluntarjoajan mHealth-interventioiden yhteisvaikutuksia hydroksiureaan ja terveydenhuollon käyttöön tutkijat tutkivat, tehostavatko hydroksiurean sitoutumisen muutokset sekä palveluntarjoajan että potilaan interventioiden käyttö verrattuna niihin, jotka eivät ole altistuneet jollekin tai molemmille interventioille. .
Tavoite 3. Tunnista ja arvioi m-terveystoimien käytön esteet ja edistäjät. Tutkijat arvioivat strategioita, joita osallistuvat sivustot käyttävät mHealth-interventioiden toteuttamisen tukemisessa. Sekamenetelmien avulla arvioidaan mHealth-interventioiden käyttöönoton ja toteuttamisen fasilitaattoreita ja esteitä useiden sidosryhmien näkökulmista: potilaan, palveluntarjoajan ja organisaation näkökulmasta.
Molempia mHealth-interventioita testataan samanaikaisesti, ja koska tutkijat käyttävät porrastettua kiilasuunnittelua, jokainen kohde tulee tutkimukseen eri aikoina. Palveluntarjoajan osallistujat saavat HU Toolbox -intervention 9 kuukauden ajan, ja InCharge Health -interventiopotilaiden osallistujat esitellään myöhemmin, mutta päällekkäin 24 viikon ajan. Toteutuksen arviointia ohjaa RE-AIM arvioimaan toimenpiteiden kattavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, toteutusta ja ylläpitoa. Kaikki sivustot suorittavat myös jatkotarpeiden arvioinnin ja potilastietojen tiivistelmät, jotka tarjoavat tietoa muiden potilaiden ja palveluntarjoajien tulosten, hydroksiurean määräämisen, käytön ja seurannan esteiden ja mahdollistajien arvioimiseksi.
mHealth-teknologiaa voidaan hyödyntää tukemaan tehokkaampaa hydroksiurean käyttöä ja lopulta parempia SCD:n kliinisiä tuloksia. Jos tässä tutkimuksessa testatut mHealth-sovellukset osoittavat alustavaa tehokkuutta, molempia sovelluksia voitaisiin laajentaa SCDIC-keskusten sisällä ja laajentaa muihin SCDIC:n ulkopuolisiin instituutioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15 vuotta 45 vuotta mukaan lukien
- Käsitelty tai sidoksissa johonkin SCDIC-sivustoista
- englantia puhuva
- Vahvistettu sirppisolutaudin (SCD) diagnoosi. SCD-diagnoosi määritellään Hb-fraktiointitestiksi (esim. korkean erotuskyvyn nestekromatografia tai muu tekniikka), joka diagnosoi jommankumman seuraavista: Hb SS, Hb SC, Hb Sβ-talassemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE tai Hb SF.
- Halukas ja kognitiivisesti kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pääsy matkapuhelimeen/matkapuhelimeen (joko Android tai iPhone hyväksytään)
- Hydroksiureahoito: Jo saa hydroksiureahoitoa: määritellään vähintään yhdeksi aikaisemmasta hydroksiurea-reseptistä viimeisten 3 kuukauden aikana, eikä annosta ole tarkoitus nostaa enempää kuin 5 mg/kg/vrk. Hydroksiureahoidon aloittaminen: määritellään vähintään yhdeksi reseptiksi, joka on kirjoitettu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen resepti tulee kirjoittaa samana päivänä kuin opinto-ilmoittautuminen). Potilaat, jotka aloittavat hydroksiureahoidon samana tutkimukseen ilmoittautumispäivänä, eivät vaikuta 46 potilaan tavoitekertymän kokonaismäärään. Enintään 30 potilasta, jotka aloittavat hydroksiureahoidon, voidaan ottaa mukaan paikkaa kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Kroonisessa verensiirto-ohjelmassa, jossa he saavat yli 8 erytrosyyttisiirtoa 12 kuukauden aikana.
- Punasolujen siirto viimeisen 60 päivän aikana
- Tällä hetkellä käytetään toista puhelinsovellusta tai verkkopohjaista työkalua (e-health-työkalu) lisäämään hydroksiurean tarttumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Arm 1 (InCharge Health -sovellus)
Potilas saa InCharge Health -sovelluksen 6 kuukaudeksi
|
InCharge Health -sovelluksen ominaisuuksia ovat: Päivittäiset muistutukset; Kyky mukauttaa viestin sisältöä ja kellonaikaa, jolloin viesti tulee; Oireiden seuranta päivittäisen kivun ja mielialan seuraamiseksi; 7 päivän putki, joka seuraa päivittäistä sitoutumista; Kivun oireiden kiinnittymisen kuvaaja; Viestintäominaisuus, jonka avulla potilas voi muodostaa yhteyden klinikkaan ja "terveyskumppaniin"; Linkki keskustelufoorumiin, jossa voi kommunikoida muiden potilaiden kanssa; Koulutuspankki, joka tarjoaa tietoa SCD:stä ja hydroksiureasta.
Osallistujat voivat viivyttää päivittäisiä push-ilmoituksia.
Jos osallistujat joutuvat sairaalaan, he voivat lopettaa ilmoitukset.
Sovelluksen erikoisuutena on asettaa "terveyskumppani", joka voi olla henkilö, jonka osallistuja voi valita yhteystietoluettelostaan ja joka saa ilmoituksia, jos se olisi ollut
|
|
Muut: Arm 2 (HU Toolbox-sovellus)
Palveluntarjoaja saa HU Toolbox -sovelluksen 9 kuukaudeksi
|
HU Toolbox -sovellus sisältää algoritmeja hydroksiurean käyttöön ja on valmis käytettäväksi välittömästi Apple- ja Android-käyttöjärjestelmissä.
Lisäksi siinä on NHLBI-ohjeet, jotka on mukautettu lastenlääkettä varten (ohjeet/suositukset eroteltuina iän mukaan) ja aikuisille (ohjeet/suositukset eroteltuina elinjärjestelmän, laboratorion tai fyysisen kokeen löydöksen mukaan).
HU Toolbox -sovellus sisältää mahdollisuuden etsiä ohjeita avainsanoja ja lisätä muistiinpanoja.
Algoritmit sisältyvät myös PDF-dokumentteihin, jotka voidaan tulostaa tai lähettää sähköpostitse.
Lopuksi mukana on yhteystietoluettelo paikallisista SCD-asiantuntijoista ja tärkeistä yhteyshenkilöistä, joten palveluntarjoajat voivat helposti ottaa yhteyttä SCD-asiantuntijoihin ja odottaa vastausta 24 tunnin kuluessa tai vähemmän.
HU Toolbox -sovellus on helppo päivittää kaikilla pilvipohjaiselle palvelimelle tallennetuilla tiedoilla ja resursseilla, jotka voivat tarjota sovelluksen käyttäjille välitöntä ajantasaista tietoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDC:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), viikko 24
|
Ensisijainen tulos on muutos hydroksiurean peitettyjen päivien prosenttiosuudessa (PDC), joka mitataan vertaamalla PDC:tä 24 viikon perusjakson aikana (ts.
ennen toimenpidettä) PDC:llä 24 viikon seurantajakson aikana.
PDC lasketaan katettuina päivinä (eli reseptin täyttöpäivät ja kunkin reseptin toimituspäivät) jaettuna päivien lukumäärällä hoitoaikapisteessä ja kerrotaan sitten 100:lla PDC:n saamiseksi prosentteina.
|
lähtötaso (ennen interventiota), viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kehon tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero MCV:n välillä perusviivan ja seurantajakson aikana
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos sikiön hemoglobiinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero sikiön hemoglobiinin välillä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Hemoglobiinin keskimääräinen ero lähtötilanteen ja seurantajakson aikana
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos retikulosyyttiprosentissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero retikulosyyttiprosenttien välillä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos absoluuttisessa neutrofiiliprosentissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero neutrofiilien prosenttiosuuden välillä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Vaihda bilirubiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kokonaisbilirubiinin välillä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä plasman laktaattidehydrogenaasissa (LDH)
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero LDH:n välillä perusviivan ja seurantajakson aikana
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos ensiapukäyntien määrässä potilasta kohti viimeisen 24 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ensiapuun käyntien lukumäärän välillä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos sairaalahoitoon potilasta kohti viimeisen 24 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero sairaalahoitojen lukumäärän välillä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kivun laadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmän (PROMIS) kivun laatuasteikon pisteiden välillä lähtötilanteen ja seurannan aikana, kun vasteet, ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina, on koodattu 0–4. Potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmä ( PROMIS) Kivun laatuasteikon minimiarvo on "ei koskaan", joka on koodattu 0:ksi, ja maksimiarvo "aina", koodattu 4:ksi analyysiä varten.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kivun vaikutuksessa: ASCQ-Me Pain Impact Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittausjärjestelmän (ASCQ-Me) kipujaksojen esiintymistiheys- ja vakavuusasteikossa lähtötilanteen ja seurannan aikana, kun vasteet, ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina, on koodattu nollasta 4. Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaustietojärjestelmän (ASCQ-Me) kipujakson frekvenssi- ja vakavuusasteikon vähimmäisarvo on "ei koskaan", joka on koodattu 0:ksi, ja enimmäisarvo "aina", koodattu 4:ksi analysointia varten.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kivun tiheydessä ja vaikeusasteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittausjärjestelmän (ASCQ-Me) kipujaksojen esiintymistiheys- ja vakavuusasteikolla lähtötilanteen ja seurannan aikana, kun vasteet, ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina, on koodattu nollasta 4. Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaustietojärjestelmän (ASCQ-Me) kipujakson frekvenssi- ja vakavuusasteikon vähimmäisarvo on "ei koskaan", joka on koodattu 0:ksi, ja enimmäisarvo "aina", koodattu 4:ksi analysointia varten.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos terveessä lukutaidossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero vastausten välillä Single item literacy screener (SILS) perustilanteessa ja seurannassa, kun vastaukset, Ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina, on koodattu 0–4; pistemäärä on 8 kysymyksen vastausten summa (pistemäärä: 0-32).
Single item literacy screener (SILS) -työkalun vähimmäisarvo on "ei koskaan", joka on koodattu 0:ksi, ja enimmäisarvo "aina", joka on koodattu 4:ksi analysointia varten.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa terveyslukutaitoa.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos koetussa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero potilaiden raportoitujen tulosten tietojärjestelmän (PROMIS) lääkityksen itsetehokkuuden lyhyen lomakkeen vastausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa, kun vastaukset, en ole ollenkaan varma, olen hieman luottavainen, olen jonkin verran itsevarma, olen melko varma, ja olen erittäin varma, että ne on koodattu 0–4. Potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmän (PROMIS) kivun laatuasteikon vähimmäisarvo on "en ole ollenkaan varma", koodattu 0:ksi ja maksimiarvo " Olen erittäin luottavainen", koodattu 4:ksi analyysiä varten.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos toimittajan tietoon hydroksiurean (HU) reseptiohjeista
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Keskimääräinen ero vastausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa hydroksiurea-tietoasteikon 5 kysymykseen koskien tietoa hydroksiurean oikeasta määräämisestä.
Jokaiselle kysymykselle annettiin 0 (virheellinen vastaus) tai 1 (oikea) ja 5 pistettä laskettiin yhteen, jolloin tuloksena oli 0-5.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
Muutos on Hydroxyurea (HU) -määräysohjeita tarjoajan omatehokkuudesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Hydroksiurean itsetehokkuusasteikko (mukavuustaso ja havaittu tehokkuus hydroksiurean määräämisessä), jonka vastaukset pisteytetään 0–4. Hydroksiurean itsetehokkuusasteikon vähimmäisarvo on "erittäin epämukava", koodattu 0:lla ja maksimiarvo "erittäin mukava" , koodattu 4. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
PDC:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 36 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), viikko 36
|
Tämä tulos on muutos hydroksiurean peitettyjen päivien prosenttiosuudessa (PDC), joka mitataan vertaamalla PDC:tä 24 viikon perusjakson aikana (ts.
ennen toimenpidettä) PDC:llä 36 viikon seurantajakson aikana.
PDC lasketaan katettuina päivinä (eli reseptin täyttöpäivät ja kunkin reseptin toimituspäivät) jaettuna päivien lukumäärällä hoitoaikapisteessä ja kerrotaan sitten 100:lla PDC:n saamiseksi prosentteina.
|
lähtötaso (ennen interventiota), viikko 36
|
|
InCharge Health -sovelluksen käyttöönotto.
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Kaikkien InCharge Health -sovellusta vähintään kerran tutkimusjakson aikana käyttäneiden potilaiden lukumäärä kaikkien ilmoittautuneiden joukossa
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Hankins, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hankins JS, Shah N, DiMartino L, Brambilla D, Fernandez ME, Gibson RW, Gordeuk VR, Lottenberg R, Kutlar A, Melvin C, Simon J, Wun T, Treadwell M, Calhoun C, Baumann A, Potter MB, Klesges L, Bosworth H; Sickle Cell Disease Implementation Consortium. Integration of Mobile Health Into Sickle Cell Disease Care to Increase Hydroxyurea Utilization: Protocol for an Efficacy and Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e16319. doi: 10.2196/16319.
- Badawy SM, DiMartino L, Brambilla D, Klesges L, Baumann A, Burns E, DeMartino T, Jacobs S, Khan H, Nwosu C, Shah N, Hankins JS; Sickle Cell Disease Implementation Consortium. Impact of the COVID-19 Pandemic on the Implementation of Mobile Health to Improve the Uptake of Hydroxyurea in Patients With Sickle Cell Disease: Mixed Methods Study. JMIR Form Res. 2022 Oct 14;6(10):e41415. doi: 10.2196/41415.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mESH
- 5U01HL133996 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .