カタールの 2 型糖尿病患者における臨床的、代謝的、分子的パラメーターに対する体組成と運動の影響
2019年10月3日 更新者：Hamad Medical Corporation
2型糖尿病のカタール居住者における体脂肪プロファイルの影響と、臨床的、代謝的、分子的パラメーターに対する運動介入の調査
2 型糖尿病 (T2DM) の有病率は世界中で急激に増加しており、肥満と座りっぱなしのライフスタイルが流行を促進しています。
2 型糖尿病患者に肥満が見られることはよくありますが、常にそうであるとは限りません。
この研究の主な目的は、2型糖尿病の非肥満および肥満のカタール居住者のインスリン抵抗性および膵臓ベータ細胞機能障害の重症度に対する除脂肪体重（代謝的に活性な骨格筋）と脂肪組織量の比率の影響を理解することです。
除脂肪体重と有酸素能力を高めることを目的とした運動プログラムが、カタール在住の非肥満および肥満の早期発症糖尿病患者に対して 10 週間開始されます。
これらの糖尿病患者群における総体脂肪、局所脂肪分布、および筋肉内および肝内脂肪含有量に対する運動プログラムの効果は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価され、全身のインスリン感受性と β 細胞機能に関連付けられます。ゴールド スタンダードな方法: 正常血糖クランプ法とアルギニン刺激。
候補遺伝子検査、非標的 miRNA 発現プロファイリング、メタボロミクスなどの遺伝的アプローチが採用されています。
介入前後の体力も評価されます。
従来の炎症マーカー、免疫細胞の表現型、代謝ホルモン、酸化ストレス、小胞体ストレス、熱ショック反応のマーカー (Hsp-72、Hsp-40/DNAJB3、Hsp-25) に対する運動プログラムの影響が研究されています。代謝の変化に関連して。
この研究を通じて、カタールの 2 型糖尿病患者におけるフィットネス、肥満、運動トレーニングのインスリン抵抗性とベータ細胞機能への寄与が明らかになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doha、カタール、PO BOX 3050
- 募集
- Hamad Medical Corporation
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コンタクト：
- Monica C Skarulis, MD
- 電話番号：974 44392734
- メール：myoung@hamad.qa
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コンタクト：
- Ibrahem Adalhakam, MD
- 電話番号：974 44390969
- メール：ibrahemabdalhakam1@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T2DM の新規発症 (期間が 5 年未満)。
- 18歳と60歳。
- -研究期間中（約4か月）滞在する予定のカタールの居住者
- それ以外は健康であるか、安定した治療を受けている病状（高血圧、高脂血症、甲状腺機能低下症など）
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベル < 8%。
- 「食事とライフスタイル」またはメトホルミンまたは T2DM に処方された DPP4 阻害剤。
- -運動プロトコルと研究期間を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 1型真性糖尿病または高血糖またはケトアシドーシスの疑いによる入院歴。
- T2DMは、インスリン、またはメトホルミンまたはDDP4阻害剤以外の他の抗糖尿病薬を処方しました。
- HbA1c≧8.0%。
- ボディマス指数（BMI）が18.5kg/m2以下（低体重）かつ40kg/m2以上（病的肥満）。
- 過去 3 か月間に報告された体重減少または増加 (± 2 kg)。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- -定期的な運動の履歴（中程度の強度の有酸素運動の150分および/または週2回のレジスタンストレーニングに相当）または過去6か月以内の同程度の身体活動を必要とする仕事の履歴。
- 経口コルチコステロイドおよび非定型抗精神病薬を含む、グルコース代謝、耐糖能または体重に影響を与える薬物の使用。
- -以前の心筋梗塞、うっ血性心不全、心臓弁膜症、脳卒中、または毎日のアスピリン、抗血小板薬または抗凝固薬のクラスを含む凝固を変更するための薬物療法の使用、または心電図の臨床的に重要な異常を含む心血管疾患の病歴コンサルティング心臓専門医の参加を防ぐ必要があります。
- -炎症に関連する慢性疾患の病歴、および/または関節炎、痛風、リウマチ性疾患、炎症性腸疾患、またはB型肝炎、C型肝炎、HIVなどのウイルス感染に対する抗炎症薬または免疫抑制薬の日常使用。
- -現在の臨床的うつ病、統合失調症、双極性障害、または既知の閉所恐怖症の被験者を含む精神障害の病歴。
- -てんかん、認知症または運動障害などの慢性神経障害の病歴。
- ヘマトクリット <33%。
- 採血または医学的、栄養的または行動的介入を必要とする他の調査研究への参加。
- 体脂肪のMRI測定を妨げる可能性のある大きな強磁性体のタトゥーの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2型糖尿病の非肥満カタール居住者
新たに診断された (例: <5 年) 2 型糖尿病カタール居住者で、肥満度指数 (BMI) が 18.5 を超え、30.0 kg/m2 未満
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介入は10週間にわたって行われます。
参加者は週に 3 回のセッションを完了します。各セッションは少なくとも 24 時間間隔でスケジュールされます。
週 2 回のセッションは有酸素インターバル トレーニングとレジスタンス トレーニングで構成され、週 1 回のセッションは有酸素インターバル トレーニングのみで構成されます。
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実験的：2型糖尿病の肥満カタール居住者
新たに診断された (例: <5 年) 2 型糖尿病カタールの居住者で、体格指数 (BMI) が >30.0 から <40.0 kg/m2
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介入は10週間にわたって行われます。
参加者は週に 3 回のセッションを完了します。各セッションは少なくとも 24 時間間隔でスケジュールされます。
週 2 回のセッションは有酸素インターバル トレーニングとレジスタンス トレーニングで構成され、週 1 回のセッションは有酸素インターバル トレーニングのみで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：10週間
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インスリン感受性は、De Fronzo 技術の修正を使用して評価されます 2 時間の正常血糖クランプ手順。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース調節/インスリン感受性
時間枠：10週間
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グルコース調節およびインスリン感受性は、4時間の経口耐糖能試験手順によって評価されます。
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10週間
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膵臓ベータ細胞機能
時間枠：10週間
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膵臓ベータ細胞機能は、3時間のアルギニン刺激試験手順を使用して評価されます。
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10週間
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肝インスリン抵抗性指数
時間枠：10週間
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肝臓のインスリン抵抗性指数の測定は、正常血糖クランプ手順中に完了します。
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10週間
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血管反応性
時間枠：10週間
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内皮反応性は、標準的な血圧アームカフとVENDYS機器を使用して、正常血糖クランプ手順中に評価されます。
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10週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：10週間
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患者の体重と身長は、それぞれキログラム (kg) とメートル (m) で測定され、組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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10週間
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体脂肪プロファイリング
時間枠：10週間
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腸間膜、肝臓、皮下および骨格筋浸潤脂肪は、全身ディクソンプロトコルを使用して3.0T MRスキャナーで測定されます。
肝脂肪含量および骨格筋脂肪浸潤が測定される。
すべての測定は、3T Phillips Ingenia スキャナーで実行されます。
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10週間
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総体脂肪
時間枠：10週間
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Lunar iDXA機器とenCOREソフトウェアを介した二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を使用して、体脂肪全体を導き出します。
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10週間
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無脂肪量
時間枠：10週間
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Lunar iDXA 装置と enCORE ソフトウェアを介した二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用して、無脂肪量を導き出します。
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10週間
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内臓脂肪量
時間枠：10週間
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Lunar iDXA機器およびenCOREソフトウェアを介した二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を使用して、内臓脂肪量の推定値を導き出します。
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10週間
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心肺フィットネス (推定最大酸素摂取量)
時間枠：10週間
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最大酸素摂取量 (VO2max) は、Astrand and Rhyming サイクル エルゴメーター プロトコルを使用して推定されます。
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10週間
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上半身の筋力
時間枠：10週間
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上半身の強さは、ハンドグリップ ダイナンモメーターを使用してハンドグリップの強さによって決定されます。
評価は両手で行われます。
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10週間
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身体機能
時間枠：10週間
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6分間歩行テストで身体機能を測定します。
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10週間
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下半身の筋力
時間枠：10週間
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下半身の強度は、30 秒間の座るテストを使用して評価されます。
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10週間
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空腹時血漿グルコース
時間枠：10週間
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空腹時血糖値が改善した参加者の数。
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動セッション中の心拍数
時間枠：10週間
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心拍数は、運動プログラム全体を通して、ポーラー H10 モニターとポーラー チーム システムを使用して記録されます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monica C Skarulis, MD、Hamad Medical Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。