Impacto de la composición corporal y el ejercicio en los parámetros clínicos, metabólicos y moleculares en diabéticos tipo 2 en Qatar
3 de octubre de 2019 actualizado por: Hamad Medical Corporation
Exploración del impacto del perfil de grasa corporal y una intervención de ejercicio físico en parámetros clínicos, metabólicos y moleculares en residentes de Qatar con diabetes mellitus tipo 2
La prevalencia de la diabetes tipo 2 (T2DM) está aumentando considerablemente en todo el mundo y la obesidad y los estilos de vida sedentarios están impulsando la epidemia.
La obesidad a menudo, pero no siempre, está presente en pacientes con DM2.
El objetivo principal de este estudio es comprender el impacto de la relación entre la masa corporal magra (músculo esquelético metabólicamente activo) y la masa de tejido adiposo en la gravedad de la resistencia a la insulina y la disfunción de las células beta pancreáticas en residentes de Qatar obesos y no obesos con DM2.
Se iniciará un programa de ejercicio destinado a aumentar la masa magra y la capacidad aeróbica durante un período de 10 semanas en diabéticos de inicio temprano no obesos y obesos que sean residentes de Qatar.
Se evaluará el efecto del programa de ejercicios sobre la grasa corporal total, la distribución regional de la grasa y el contenido de grasa intramuscular e intrahepática utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM) en estos grupos de diabéticos y se relacionará con la sensibilidad a la insulina corporal total y la función de las células β medida con los métodos estándar de oro: la técnica de abrazadera euglucémica y la estimulación con arginina.
Se emplean enfoques genéticos que incluyen pruebas de genes candidatos y perfiles de expresión de miARN no dirigidos y metabolómica.
También se evaluará la condición física antes y después de la intervención.
Se estudia el impacto del programa de ejercicio sobre los marcadores inflamatorios convencionales, el fenotipo de las células inmunitarias, las hormonas metabólicas y los marcadores de estrés oxidativo, estrés del retículo endoplásmico y respuesta al choque térmico (Hsp-72, Hsp-40/DNAJB3 y Hsp-25). en relación con los cambios metabólicos.
A través de este estudio, se dilucidarán las contribuciones del entrenamiento físico, la gordura y el ejercicio sobre la resistencia a la insulina y la función de las células beta en los residentes de Qatar con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, PO BOX 3050
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
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Contacto:
- Monica C Skarulis, MD
- Número de teléfono: 974 44392734
- Correo electrónico: myoung@hamad.qa
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Contacto:
- Ibrahem Adalhakam, MD
- Número de teléfono: 974 44390969
- Correo electrónico: ibrahemabdalhakam1@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMT2 de nueva aparición (<5 años de duración).
- 18 y 60 años.
- Residentes de Qatar con intención de permanecer durante la duración del estudio (aproximadamente 4 meses)
- Por lo demás sano o con condiciones médicas tratadas estables (hipertensión, hiperlipidemia, hipotiroidismo, etc.)
- Nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) < 8%.
- "Dieta y estilo de vida" o metformina o inhibidores DPP4 prescritos para T2DM.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo de ejercicio y la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 1 o antecedentes de hospitalización por hiperglucemia o sospecha de cetoacidosis.
- DM2 prescribe insulina, o cualquier otro agente antidiabético que no sea metformina o inhibidores de DDP4.
- HbA1c ≥8,0%.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 18,5 kg/m2 (bajo peso) y ≥ 40 kg/m2 (obesidad mórbida).
- Pérdida o aumento de peso informado (± 2 kg) durante los tres meses anteriores;
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Historial de ejercicio regular (el equivalente a 150 minutos de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada y/o 2 sesiones de entrenamiento de resistencia por semana) o de un trabajo que exija un grado similar de actividad física en los últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, la tolerancia a la glucosa o el peso corporal, incluidos los corticosteroides orales y los antipsicóticos atípicos.
- Historial de enfermedad cardiovascular, incluido infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca valvular, accidente cerebrovascular o el uso de medicamentos para alterar la coagulación, incluida la aspirina diaria, medicamentos antiplaquetarios o cualquier clase de anticoagulante o una anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma que, en la opinión de un cardiólogo consultor debería impedir la participación.
- Antecedentes de enfermedades crónicas asociadas con inflamación y/o uso diario de medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores para artritis, gota, trastornos reumatológicos, enfermedad inflamatoria intestinal o infecciones virales, incluidas hepatitis B, C y VIH.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos que incluyen depresión clínica actual, esquizofrenia, trastorno bipolar o sujetos con claustrofobia conocida.
- Antecedentes de trastornos neurológicos crónicos como epilepsia, demencia o trastornos del movimiento.
- Hematocrito <33%.
- Participación en otros estudios de investigación que requieran extracción de sangre o cualquier intervención médica, nutricional o conductual.
- La presencia de grandes tatuajes ferromagnéticos que pueden interferir con la determinación de la grasa corporal por resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Residentes de Qatar no obesos con diabetes tipo 2
Diabéticos tipo 2 recién diagnosticados (p. ej., <5 años) Residentes de Qatar con un índice de masa corporal (IMC) de >18,5 y <30,0 kg/m2
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La intervención se llevará a cabo durante 10 semanas.
Los participantes completarán tres sesiones por semana; cada sesión se programará con al menos 24 horas de diferencia.
Dos sesiones por semana consistirán en ejercicios aeróbicos en intervalos y entrenamiento de resistencia, y una sesión por semana consistirá únicamente en ejercicios aeróbicos en intervalos.
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EXPERIMENTAL: Residentes obesos de Qatar con diabetes tipo 2
Diabéticos tipo 2 recién diagnosticados (p. ej., <5 años) Residentes de Qatar con un índice de masa corporal (IMC) de >30,0 a <40,0 kg/m2
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La intervención se llevará a cabo durante 10 semanas.
Los participantes completarán tres sesiones por semana; cada sesión se programará con al menos 24 horas de diferencia.
Dos sesiones por semana consistirán en ejercicios aeróbicos en intervalos y entrenamiento de resistencia, y una sesión por semana consistirá únicamente en ejercicios aeróbicos en intervalos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La sensibilidad a la insulina se evaluará utilizando una modificación del procedimiento de abrazadera euglucémica de 2 horas de la técnica De Fronzo.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación de la glucosa/sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La regulación de la glucosa y la sensibilidad a la insulina se evaluarán mediante un procedimiento de prueba de tolerancia oral a la glucosa de 4 horas.
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10 semanas
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Función de las células beta pancreáticas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La función de las células beta del páncreas se evaluará mediante un procedimiento de prueba de estimulación con arginina de 3 horas.
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10 semanas
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Índice de resistencia a la insulina hepática
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La medición del índice de resistencia a la insulina hepática se completará durante el procedimiento de pinzamiento euglucémico.
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10 semanas
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Reactividad vascular
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La reactividad endotelial se evaluará durante el procedimiento de pinzamiento euglucémico, utilizando un manguito de presión arterial estándar y el instrumento VENDYS.
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10 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El peso y la altura del paciente se medirán en kilogramos (kg) y metros (m), respectivamente, y se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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10 semanas
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Perfilado de grasa corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La grasa infiltrante mesentérica, hepática, subcutánea y del músculo esquelético se medirá con un escáner MR 3.0T utilizando un protocolo Dixon de cuerpo entero.
Se medirá el contenido de grasa hepática y la infiltración de grasa del músculo esquelético.
Todas las mediciones se realizarán con escáner 3T Phillips Ingenia.
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10 semanas
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Grasa corporal total
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se utilizará la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), a través del instrumento Lunar iDXA y el software enCORE para derivar la grasa corporal total.
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10 semanas
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Masa no grasa
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se utilizará la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), a través del instrumento Lunar iDXA y el software enCORE para derivar la masa no grasa.
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10 semanas
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Volumen adiposo visceral
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se utilizará la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), a través del instrumento Lunar iDXA y el software enCORE para obtener estimaciones del volumen adiposo visceral.
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10 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria (captación máxima estimada de oxígeno)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El consumo máximo de oxígeno (VO2max) se estimará utilizando el protocolo de cicloergómetro de Astrand y Rhyming.
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10 semanas
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Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La fuerza de la parte superior del cuerpo se determinará a través de la fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro de empuñadura.
Las evaluaciones se realizarán en ambas manos.
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10 semanas
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Función física
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La función física se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
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10 semanas
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La fuerza de la parte inferior del cuerpo se evaluará utilizando la prueba de sentarse para ponerse de pie de 30 s.
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10 semanas
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El número de participantes que tienen una mejora en la glucosa plasmática en ayunas.
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca durante las sesiones de ejercicio.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La frecuencia cardíaca se registrará mediante monitores polar H10 y el sistema polar team durante todo el programa de ejercicios.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-03-17-0025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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