Impact de la composition corporelle et de l'exercice sur les paramètres cliniques, métaboliques et moléculaires chez les diabétiques de type 2 au Qatar
3 octobre 2019 mis à jour par: Hamad Medical Corporation
Exploration de l'impact du profil de graisse corporelle et d'une intervention d'exercice physique sur les paramètres cliniques, métaboliques et moléculaires chez les résidents du Qatar atteints de diabète sucré de type 2
La prévalence du diabète de type 2 (T2DM) augmente fortement dans le monde et l'obésité et les modes de vie sédentaires sont à l'origine de l'épidémie.
L'obésité est souvent, mais pas toujours présente chez les patients atteints de DT2.
L'objectif principal de cette étude est de comprendre l'impact du rapport entre la masse corporelle maigre (muscle squelettique métaboliquement actif) et la masse du tissu adipeux sur la gravité de la résistance à l'insuline et du dysfonctionnement des cellules bêta pancréatiques chez les résidents du Qatar non obèses et obèses atteints de DT2.
Un programme d'exercices visant à augmenter la masse maigre et la capacité aérobie sera lancé pour une période de 10 semaines chez les diabétiques précoces non obèses et obèses qui résident au Qatar.
L'effet du programme d'exercices sur la graisse corporelle totale, la répartition régionale de la graisse et la teneur en graisse intramusculaire et intrahépatique à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans ces groupes de diabétiques sera évalué et lié à la sensibilité corporelle totale à l'insuline et à la fonction des cellules β mesurées avec les méthodes de référence : la technique du clamp euglycémique et la stimulation à l'arginine.
Des approches génétiques comprenant des tests de gènes candidats et le profilage d'expression de miARN non ciblé et la métabolomique sont utilisées.
La condition physique avant et après l'intervention sera également évaluée.
L'impact du programme d'exercices sur les marqueurs inflammatoires conventionnels, le phénotype des cellules immunitaires, les hormones métaboliques et les marqueurs du stress oxydatif, du stress du réticulum endoplasmique et de la réponse au choc thermique (Hsp-72, Hsp -40/DNAJB3 et Hsp-25) sont étudiés en relation avec les changements métaboliques.
Grâce à cette étude, les contributions de la condition physique, de l'adiposité et de l'entraînement physique sur la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta seront élucidées chez les résidents qatariens atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Doha, Qatar, PO BOX 3050
- Recrutement
- Hamad Medical Corporation
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Contact:
- Monica C Skarulis, MD
- Numéro de téléphone: 974 44392734
- E-mail: myoung@hamad.qa
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Contact:
- Ibrahem Adalhakam, MD
- Numéro de téléphone: 974 44390969
- E-mail: ibrahemabdalhakam1@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DT2 d'apparition récente (durée < 5 ans).
- Âgé de 18 et 60 ans.
- Résidents du Qatar ayant l'intention de rester pendant la durée de l'étude (environ 4 mois)
- Sinon en bonne santé ou avec des conditions médicales stables et traitées (hypertension, hyperlipidémie, hypothyroïdie, etc.)
- Taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) < 8 %.
- "Régime et hygiène de vie" ou metformine ou inhibiteurs de la DPP4 prescrits pour le DT2.
- Volonté et capacité à se conformer au protocole d'exercice et à la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1 ou antécédents d'hospitalisation pour hyperglycémie ou suspicion d'acidocétose.
- T2DM a prescrit de l'insuline ou tout autre agent antidiabétique autre que la metformine ou les inhibiteurs de DDP4.
- HbA1c ≥8,0 %.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18,5 kg/m2 (insuffisance pondérale) et ≥ 40 kg/m2 (obésité morbide).
- Perte ou gain de poids déclaré (± 2 kg) au cours des trois mois précédents ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant d'être enceintes au cours de l'étude.
- Antécédents d'exercice régulier (l'équivalent de 150 minutes d'aérobie d'intensité modérée et/ou de 2 séances d'entraînement en résistance par semaine) ou d'un emploi exigeant un degré similaire d'activité physique au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme du glucose, la tolérance au glucose ou le poids corporel, y compris les corticostéroïdes oraux et les antipsychotiques atypiques.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris infarctus du myocarde antérieur, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie valvulaire, accident vasculaire cérébral ou utilisation de médicaments pour modifier la coagulation, y compris l'aspirine quotidienne, les médicaments antiplaquettaires ou toute classe d'anticoagulant ou une anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme qui, de l'avis d'un cardiologue consultant devrait empêcher la participation.
- Antécédents de maladies chroniques associées à l'inflammation et/ou à l'utilisation quotidienne de médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs pour l'arthrite, la goutte, les troubles rhumatologiques, les maladies inflammatoires de l'intestin ou les infections virales, y compris l'hépatite B, C et le VIH.
- Antécédents de troubles psychiatriques, y compris dépression clinique actuelle, schizophrénie, trouble bipolaire ou sujets souffrant de claustrophobie connue.
- Antécédents de troubles neurologiques chroniques tels que l'épilepsie, la démence ou les troubles du mouvement.
- Hématocrite <33 %.
- Participation à d'autres études de recherche nécessitant une prise de sang ou toute intervention médicale, nutritionnelle ou comportementale.
- La présence de grands tatouages ferromagnétiques qui peuvent interférer avec la détermination IRM de la graisse corporelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Résidents du Qatar non obèses atteints de diabète de type 2
Diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (par exemple <5 ans) Résidents du Qatar avec un indice de masse corporelle (IMC) >18,5 et <30,0 kg/m2
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L'intervention se déroulera sur 10 semaines.
Les participants suivront trois sessions par semaine ; chaque session sera programmée à au moins 24 heures d'intervalle.
Deux séances par semaine consisteront en des exercices d'intervalle aérobie et d'entraînement en résistance, et une séance par semaine consistera en des exercices d'intervalle aérobie uniquement.
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EXPÉRIMENTAL: Résidents obèses du Qatar atteints de diabète de type 2
Diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués (par exemple <5 ans) Résidents du Qatar avec un indice de masse corporelle (IMC) > 30,0 à < 40,0 kg/m2
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L'intervention se déroulera sur 10 semaines.
Les participants suivront trois sessions par semaine ; chaque session sera programmée à au moins 24 heures d'intervalle.
Deux séances par semaine consisteront en des exercices d'intervalle aérobie et d'entraînement en résistance, et une séance par semaine consistera en des exercices d'intervalle aérobie uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 10 semaines
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La sensibilité à l'insuline sera évaluée à l'aide d'une modification de la procédure de serrage euglycémique de 2 heures de la technique De Fronzo.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation du glucose/sensibilité à l'insuline
Délai: 10 semaines
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La régulation du glucose et la sensibilité à l'insuline seront évaluées via une procédure de test de tolérance au glucose oral de 4 heures.
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10 semaines
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Fonction des cellules bêta pancréatiques
Délai: 10 semaines
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La fonction des cellules bêta pancréatiques sera évaluée à l'aide d'une procédure de test de stimulation à l'arginine de 3 heures.
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10 semaines
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Indice de résistance à l'insuline hépatique
Délai: 10 semaines
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La mesure de l'indice de résistance hépatique à l'insuline sera complétée pendant la procédure de clampage euglycémique.
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10 semaines
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Réactivité vasculaire
Délai: 10 semaines
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La réactivité endothéliale sera évaluée au cours de la procédure de clamp euglycémique, à l'aide d'un brassard de tensiomètre standard et de l'instrument VENDYS.
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10 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 10 semaines
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Le poids et la taille du patient seront mesurés en kilogrammes (kg) et mètres (m), respectivement, et combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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10 semaines
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Profilage de la graisse corporelle
Délai: 10 semaines
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La graisse infiltrant les muscles mésentériques, hépatiques, sous-cutanés et squelettiques sera mesurée avec un scanner 3.0T utilisant un protocole Dixon pour tout le corps.
La teneur en graisse hépatique et l'infiltration de graisse dans les muscles squelettiques seront mesurées.
Toutes les mesures seront effectuées avec le scanner 3T Phillips Ingenia.
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10 semaines
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Graisse corporelle totale
Délai: 10 semaines
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L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), via l'instrument Lunar iDXA et le logiciel enCORE, sera utilisée pour dériver la graisse corporelle totale.
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10 semaines
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Masse non grasse
Délai: 10 semaines
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L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), via l'instrument Lunar iDXA et le logiciel enCORE, sera utilisée pour dériver la masse non grasse.
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10 semaines
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Volume adipeux viscéral
Délai: 10 semaines
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L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), via l'instrument Lunar iDXA et le logiciel enCORE, sera utilisée pour dériver des estimations du volume adipeux viscéral.
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10 semaines
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Aptitude cardiorespiratoire (consommation maximale d'oxygène estimée)
Délai: 10 semaines
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La consommation maximale d'oxygène (VO2max) sera estimée à l'aide du protocole de vélo ergomètre Astrand and Rhyming.
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10 semaines
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Force du haut du corps
Délai: 10 semaines
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La force du haut du corps sera déterminée par la force de la poignée à l'aide d'un dynanmomètre à poignée.
Les évaluations seront menées sur les deux mains.
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10 semaines
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Fonction physique
Délai: 10 semaines
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La fonction physique sera mesurée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
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10 semaines
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Force du bas du corps
Délai: 10 semaines
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La force du bas du corps sera évaluée à l'aide du test assis-debout de 30 s.
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10 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 10 semaines
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Le nombre de participants qui ont une amélioration de la glycémie à jeun.
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque pendant les séances d'exercice
Délai: 10 semaines
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La fréquence cardiaque sera enregistrée à l'aide des moniteurs Polar H10 et du système Polar Team tout au long du programme d'exercices.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-03-17-0025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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