Impact van lichaamssamenstelling en lichaamsbeweging op klinische, metabole en moleculaire parameters bij diabetes type 2 in Qatar
3 oktober 2019 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation
Onderzoek naar de impact van het lichaamsvetprofiel en een fysieke inspanningsinterventie op klinische, metabolische en moleculaire parameters bij inwoners van Qatar met diabetes mellitus type 2
De prevalentie van diabetes type 2 (T2DM) neemt wereldwijd sterk toe en obesitas en sedentaire levensstijlen zijn de drijvende krachten achter de epidemie.
Obesitas is vaak, maar niet altijd aanwezig bij patiënten met T2DM.
Het primaire doel van deze studie is om de impact te begrijpen van de verhouding tussen vetvrije massa (metabolisch actieve skeletspier) en vetweefselmassa op de ernst van insulineresistentie en bètaceldisfunctie van de alvleesklier bij niet-zwaarlijvige en zwaarlijvige inwoners van Qatar met T2DM.
Een oefenprogramma gericht op het vergroten van de vetvrije massa en de aerobe capaciteit zal gedurende een periode van 10 weken worden gestart bij niet-zwaarlijvige en zwaarlijvige diabetici met vroege aanvang die inwoners van Qatar zijn.
Het effect van het oefenprogramma op het totale lichaamsvet, de regionale vetverdeling en het intramusculaire en intrahepatische vetgehalte met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij deze groepen diabetici zal worden beoordeeld en gerelateerd aan de insulinegevoeligheid van het totale lichaam en de β-celfunctie zoals gemeten met de gouden standaardmethoden: de euglycemische klemtechniek en argininestimulatie.
Genetische benaderingen, waaronder het testen van kandidaat-genen en niet-gerichte miRNA-expressieprofilering en metabolomics, worden gebruikt.
Fysieke fitheid voor en na de interventie zal ook worden beoordeeld.
De impact van het oefenprogramma op conventionele ontstekingsmarkers, het fenotype van immuuncellen, metabolische hormonen en markers van oxidatieve stress, endoplasmatisch reticulumstress en hitteschokrespons (Hsp-72, Hsp -40/DNAJB3 en Hsp-25) worden bestudeerd met betrekking tot metabole veranderingen.
Door middel van deze studie zullen de bijdragen van fitness, vetheid en lichaamsbeweging op insulineresistentie en bètacelfunctie worden opgehelderd bij inwoners van Qatar met T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, PO BOX 3050
- Werving
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- Monica C Skarulis, MD
- Telefoonnummer: 974 44392734
- E-mail: myoung@hamad.qa
-
Contact:
- Ibrahem Adalhakam, MD
- Telefoonnummer: 974 44390969
- E-mail: ibrahemabdalhakam1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw begin T2DM (duur <5 jaar).
- Leeftijd 18 en 60 jaar.
- Inwoners van Qatar met de intentie om te blijven voor de duur van de studie (ongeveer 4 maanden)
- Anders gezond of met stabiele, behandelde medische aandoeningen (hypertensie, hyperlipidemie, hypothyreoïdie, enz.)
- Hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau < 8%.
- "Dieet en levensstijl" of metformine of DPP4-remmers voorgeschreven voor T2DM.
- Bereidheid en bekwaamheid om het beweegprotocol en de studieduur na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetes mellitus of voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor hyperglykemie of vermoedelijke ketoacidose.
- T2DM schreef insuline voor, of een ander antidiabeticum dan metformine of DDP4-remmers.
- HbA1c ≥8,0%.
- Body mass index (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (ondergewicht) en ≥ 40 kg/m2 (morbide obesitas).
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename (± 2 kg) in de afgelopen drie maanden;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Geschiedenis van regelmatige lichaamsbeweging (het equivalent van 150 minuten aerobics met matige intensiteit en/of 2 sessies weerstandstraining per week) of van een baan die een vergelijkbare mate van fysieke activiteit vereist in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme, de glucosetolerantie of het lichaamsgewicht beïnvloeden, waaronder orale corticosteroïden en atypische antipsychotica.
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder een eerder myocardinfarct, congestief hartfalen, hartklepaandoening, beroerte of het gebruik van medicatie om de bloedstolling te veranderen, waaronder dagelijkse aspirine, bloedplaatjesaggregatieremmers of een klasse van antistollingsmiddelen of een klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram die naar de mening van een consulterend cardioloog zou deelname in de weg moeten staan.
- Geschiedenis van chronische ziekten geassocieerd met ontsteking en / of het dagelijks gebruik van ontstekingsremmende of immunosuppressieve medicijnen voor artritis, jicht, reumatologische aandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen of virale infecties, waaronder hepatitis B, C en HIV.
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder huidige klinische depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis of personen met bekende claustrofobie.
- Geschiedenis van chronische neurologische aandoeningen zoals epilepsie, dementie of bewegingsstoornissen.
- Hematocriet <33%.
- Deelname aan andere onderzoeksstudies waarvoor bloedafname of enige medische, voedings- of gedragsinterventie vereist is.
- De aanwezigheid van grote ferromagnetische tatoeages die de MRI-bepaling van lichaamsvet kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-zwaarlijvige inwoners van Qatar met diabetes type 2
Nieuw gediagnosticeerd (bijv. <5 jaar) Type 2 diabetici Inwoners van Qatar met een body mass index (BMI) van >18,5 en <30,0 kg/m2
|
De interventie vindt plaats gedurende 10 weken.
Deelnemers volgen drie sessies per week; elke sessie wordt met een tussenpoos van minimaal 24 uur gepland.
Twee sessies per week bestaan uit aerobe intervaltraining en weerstandstraining, en één sessie per week bestaat alleen uit aerobe intervaltraining.
|
|
EXPERIMENTEEL: Zwaarlijvige inwoners van Qatar met diabetes type 2
Nieuw gediagnosticeerd (bijv. <5 jaar) Type 2 diabetici Inwoners van Qatar met een body mass index (BMI) van >30,0 tot <40,0 kg/m2
|
De interventie vindt plaats gedurende 10 weken.
Deelnemers volgen drie sessies per week; elke sessie wordt met een tussenpoos van minimaal 24 uur gepland.
Twee sessies per week bestaan uit aerobe intervaltraining en weerstandstraining, en één sessie per week bestaat alleen uit aerobe intervaltraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 10 weken
|
De insulinegevoeligheid zal worden beoordeeld met behulp van een aanpassing van de De Fronzo-techniek 2 uur durende Euglycemic Clamp-procedure.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucoseregulatie / insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Glucoseregulatie en insulinegevoeligheid worden beoordeeld via een orale glucosetolerantietestprocedure van 4 uur.
|
10 weken
|
|
Bètacelfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: 10 weken
|
De bètacelfunctie van de pancreas zal worden beoordeeld met behulp van een 3 uur durende argininestimulatietestprocedure.
|
10 weken
|
|
Hepatische insulineresistentie-index
Tijdsspanne: 10 weken
|
De meting van de insulineresistentie-index in de lever wordt voltooid tijdens de euglycemische klemprocedure.
|
10 weken
|
|
Vasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Endotheliale reactiviteit zal worden beoordeeld tijdens de euglycemische klemprocedure, met behulp van een standaard bloeddrukarmmanchet en het VENDYS-instrument.
|
10 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het gewicht en de lengte van de patiënt worden gemeten in respectievelijk kilogram (kg) en meter (m) en gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
10 weken
|
|
Profilering van lichaamsvet
Tijdsspanne: 10 weken
|
Mesenterisch, hepatisch, subcutaan en skeletspierinfiltrerend vet zal worden gemeten met een 3.0T MR-scanner met behulp van een Dixon-protocol voor het hele lichaam.
Het levervetgehalte en de vetinfiltratie van de skeletspieren zullen worden gemeten.
Alle metingen worden uitgevoerd met een 3T Phillips Ingenia-scanner.
|
10 weken
|
|
Totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: 10 weken
|
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA), via het Lunar iDXA-instrument en enCORE-software zal worden gebruikt om het totale lichaamsvet af te leiden.
|
10 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 10 weken
|
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA), via het Lunar iDXA-instrument en enCORE-software zal worden gebruikt om vetvrije massa af te leiden.
|
10 weken
|
|
Visceraal vetvolume
Tijdsspanne: 10 weken
|
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA), via het Lunar iDXA-instrument en enCORE-software, zal worden gebruikt om schattingen van het viscerale vetvolume af te leiden.
|
10 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie (geschatte maximale zuurstofopname)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De maximale zuurstofopname (VO2max) wordt geschat met behulp van het Astrand en Rhyming fietsergometerprotocol.
|
10 weken
|
|
Kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 10 weken
|
De kracht van het bovenlichaam wordt bepaald via de handgreepkracht met behulp van een handgreepdynanmometer.
Op beide handen worden beoordelingen uitgevoerd.
|
10 weken
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Fysiek functioneren wordt gemeten met behulp van de 6 minuten looptest.
|
10 weken
|
|
Kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 10 weken
|
De kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de zit-tot-stand-test van 30 seconden.
|
10 weken
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het aantal deelnemers met een verbetering in nuchtere plasmaglucose.
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag tijdens trainingssessies
Tijdsspanne: 10 weken
|
De hartslag wordt gedurende het hele trainingsprogramma geregistreerd met behulp van polar H10-monitoren en het polar teamsysteem.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-03-17-0025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .