Impatto della composizione corporea e dell'esercizio sui parametri clinici, metabolici e molecolari nei diabetici di tipo 2 in Qatar
3 ottobre 2019 aggiornato da: Hamad Medical Corporation
Esplorare l'impatto del profilo del grasso corporeo e un intervento di esercizio fisico sui parametri clinici, metabolici e molecolari nei residenti del Qatar con diabete mellito di tipo 2
La prevalenza del diabete di tipo 2 (T2DM) è in forte aumento in tutto il mondo e l'obesità e gli stili di vita sedentari stanno guidando l'epidemia.
L'obesità è spesso, ma non sempre, presente nei pazienti con T2DM.
Lo scopo principale di questo studio è comprendere l'impatto del rapporto tra massa corporea magra (muscolo scheletrico metabolicamente attivo) e massa del tessuto adiposo sulla gravità dell'insulino-resistenza e della disfunzione delle cellule beta pancreatiche nei residenti del Qatar non obesi e obesi con T2DM.
Un programma di esercizi mirato ad aumentare la massa magra e la capacità aerobica verrà avviato per un periodo di 10 settimane nei diabetici ad esordio precoce non obesi e obesi residenti in Qatar.
L'effetto del programma di esercizi sul grasso corporeo totale, sulla distribuzione regionale del grasso e sul contenuto di grasso intramuscolare e intraepatico mediante risonanza magnetica (MRI) in questi gruppi di diabetici sarà valutato e correlato alla sensibilità totale all'insulina corporea e alla funzione delle cellule beta misurate con i metodi gold standard: la tecnica del clamp euglicemico e la stimolazione con arginina.
Vengono impiegati approcci genetici tra cui il test del gene candidato e la profilazione dell'espressione di miRNA non mirata e la metabolomica.
Verrà valutata anche l'idoneità fisica prima e dopo l'intervento.
Viene studiato l'impatto del programma di esercizi sui marcatori infiammatori convenzionali, sul fenotipo delle cellule immunitarie, sugli ormoni metabolici e sui marcatori dello stress ossidativo, dello stress del reticolo endoplasmatico e della risposta allo shock termico (Hsp-72, Hsp-40/DNAJB3 e Hsp-25). in relazione ai cambiamenti metabolici.
Attraverso questo studio, verranno chiariti i contributi del fitness, del grasso corporeo e dell'esercizio fisico sulla resistenza all'insulina e sulla funzione delle cellule beta nei residenti del Qatar con T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Doha, Qatar, PO BOX 3050
- Reclutamento
- Hamad Medical Corporation
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Contatto:
- Monica C Skarulis, MD
- Numero di telefono: 974 44392734
- Email: myoung@hamad.qa
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Contatto:
- Ibrahem Adalhakam, MD
- Numero di telefono: 974 44390969
- Email: ibrahemabdalhakam1@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T2DM di nuova insorgenza (durata <5 anni).
- Età compresa tra 18 e 60 anni.
- Residenti in Qatar con intenzione di rimanere per la durata dello studio (circa 4 mesi)
- Altrimenti sani o con condizioni mediche stabili, trattate (ipertensione, iperlipidemia, ipotiroidismo, ecc.)
- Livello di emoglobina A1c (HbA1c) < 8%.
- "Dieta e stile di vita" o metformina o inibitori della DPP4 prescritti per il T2DM.
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di esercizio e la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o anamnesi di ricovero per iperglicemia o sospetta chetoacidosi.
- T2DM ha prescritto insulina o qualsiasi altro agente antidiabetico diverso dalla metformina o dagli inibitori della DDP4.
- HbA1c ≥8,0%.
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (sottopeso) e ≥ 40 kg/m2 (obesità patologica).
- Perdita o aumento di peso riportato (± 2 kg) nei tre mesi precedenti;
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
- Storia di esercizio fisico regolare (l'equivalente di 150 minuti di aerobica di intensità moderata e/o 2 sessioni di allenamento di resistenza a settimana) o di un lavoro che richiede un livello simile di attività fisica negli ultimi 6 mesi.
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio, la tolleranza al glucosio o il peso corporeo inclusi corticosteroidi orali e antipsicotici atipici.
- Storia di malattie cardiovascolari incluso precedente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare, ictus o uso di farmaci per alterare la coagulazione inclusa l'aspirina quotidiana, farmaci antipiastrinici o qualsiasi classe di anticoagulanti o un'anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma che a parere di un cardiologo consulente dovrebbe impedire la partecipazione.
- Storia di malattie croniche associate a infiammazione e/o uso quotidiano di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori per artrite, gotta, disturbi reumatologici, malattia infiammatoria intestinale o infezioni virali tra cui epatite B, C e HIV.
- Storia di disturbi psichiatrici tra cui depressione clinica attuale, schizofrenia, disturbo bipolare o soggetti con nota claustrofobia.
- Storia di disturbi neurologici cronici come epilessia, demenza o disturbi del movimento.
- Ematocrito <33%.
- Partecipazione ad altri studi di ricerca che richiedono prelievo di sangue o qualsiasi intervento medico, nutrizionale o comportamentale.
- La presenza di grandi tatuaggi ferromagnetici che possono interferire con la determinazione MRI del grasso corporeo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Residenti in Qatar non obesi con diabete di tipo 2
Diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi (ad es. <5 anni) Residenti in Qatar con un indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <30,0 kg/m2
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L'intervento si svolgerà nell'arco di 10 settimane.
I partecipanti completeranno tre sessioni a settimana; ogni sessione sarà programmata a distanza di almeno 24 ore.
Due sessioni a settimana consisteranno in esercizi aerobici a intervalli e allenamento di resistenza, e una sessione a settimana consisterà solo in esercizi aerobici a intervalli.
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SPERIMENTALE: Residenti obesi del Qatar con diabete di tipo 2
Diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi (ad es. <5 anni) Residenti in Qatar con un indice di massa corporea (BMI) da >30,0 a <40,0 kg/m2
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L'intervento si svolgerà nell'arco di 10 settimane.
I partecipanti completeranno tre sessioni a settimana; ogni sessione sarà programmata a distanza di almeno 24 ore.
Due sessioni a settimana consisteranno in esercizi aerobici a intervalli e allenamento di resistenza, e una sessione a settimana consisterà solo in esercizi aerobici a intervalli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 10 settimane
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La sensibilità all'insulina sarà valutata utilizzando una modifica della procedura di morsetto euglicemico di 2 ore della tecnica De Fronzo.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolazione del glucosio/sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 10 settimane
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La regolazione del glucosio e la sensibilità all'insulina saranno valutate tramite una procedura di test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore.
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10 settimane
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Funzione delle cellule beta pancreatiche
Lasso di tempo: 10 settimane
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La funzione delle cellule beta pancreatiche sarà valutata utilizzando una procedura di test di stimolazione con arginina di 3 ore.
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10 settimane
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Indice di insulino-resistenza epatica
Lasso di tempo: 10 settimane
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La misurazione dell'indice di insulino-resistenza epatica sarà completata durante la procedura di clamp euglicemico.
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10 settimane
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Reattività vascolare
Lasso di tempo: 10 settimane
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La reattività endoteliale sarà valutata durante la procedura del morsetto euglicemico, utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna e lo strumento VENDYS.
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10 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il peso e l'altezza del paziente saranno misurati rispettivamente in chilogrammi (kg) e metri (m), e combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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10 settimane
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Profilazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il grasso infiltrante del muscolo mesenterico, epatico, sottocutaneo e scheletrico sarà misurato con uno scanner MR 3.0T utilizzando un protocollo Dixon per tutto il corpo.
Verranno misurati il contenuto di grasso epatico e l'infiltrazione di grasso nel muscolo scheletrico.
Tutte le misurazioni saranno eseguite con lo scanner 3T Phillips Ingenia.
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10 settimane
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Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), tramite lo strumento Lunar iDXA e il software enCORE, verrà utilizzata per ricavare il grasso corporeo totale.
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10 settimane
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Massa non grassa
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), tramite lo strumento Lunar iDXA e il software enCORE, verrà utilizzata per ricavare la massa non grassa.
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10 settimane
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Volume adiposo viscerale
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), tramite lo strumento Lunar iDXA e il software enCORE, verrà utilizzata per ricavare stime del volume adiposo viscerale.
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10 settimane
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Idoneità cardiorespiratoria (assorbimento massimo stimato di ossigeno)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il massimo consumo di ossigeno (VO2max) sarà stimato utilizzando il protocollo del cicloergometro Astrand e Rhyming.
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10 settimane
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Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 10 settimane
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La forza della parte superiore del corpo sarà determinata tramite la forza della presa della mano utilizzando un dinamometro a impugnatura.
Le valutazioni saranno condotte su entrambe le mani.
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10 settimane
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 10 settimane
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La funzione fisica sarà misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
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10 settimane
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Forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: 10 settimane
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La forza della parte inferiore del corpo verrà valutata utilizzando il test di 30 secondi da seduto a in piedi.
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10 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il numero di partecipanti che hanno un miglioramento della glicemia plasmatica a digiuno.
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10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca durante le sessioni di allenamento
Lasso di tempo: 10 settimane
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La frequenza cardiaca verrà registrata utilizzando i monitor Polar H10 e il Polar Team System durante tutto il programma di allenamento.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-03-17-0025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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